Tapahtumatiedot
A (s. 1968) on hakenut korvausta koronavirusrokotteesta aiheutuneesta lääkevahingosta 29.6.2021 päivätyllä lääkevahinkoilmoituksella.
A sai ensimmäisen koronarokoteannoksen Comirnaty-valmisteella (BioNTech and Pfizer) 10.5.2021.
Rokotteen saamisen jälkeen A:lla ilmeni ohimenevää oikean posken kihelmöintiä. 16.5.2021 pyörälenkin jälkeen alkoi voimakas päänsärky, joka tuntui alkuun koko pään alueella, mutta paikallistui myöhemmin oikean ohimon seutuun. 18.5.2021 alkoi uutena oireena oikean silmän ympäristön ja posken punoitus ja turvotus. A:lla todettiin ICA-valtimon dissekaatio. A oli hoidossa neurologian vuodeosastolla 21.5.2021 saakka. A katsoi, että kaulavaltimon dissekaatio oli seurausta hänen saamastaan Comirnaty-rokotteesta ja hän haki korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.
Vakuutusyhtiö totesi 13.1.2022 antamassaan korvauspäätöksessä, että oireilun korvaaminen lääkevahinkona edellyttää todennäköistä syy-yhteyttä lääkkeen käytön ja ilmenneiden oireiden välillä. Vakuutusyhtiö katsoi, että A:lla todettu kaulavaltimon dissekaatio ei todennäköisesti ollut syy-yhteydessä hänen saamaansa Comirnaty-koronavirusrokotteeseen. Koska rokotteen ja henkilövahingon välillä ei ollut vakuutusehdoissa edellytettyä todennäköistä syy-yhteyttä, ei korvausta lääkevahinkovakuutuksesta voitu maksaa.
Asiakkaan valitus
A ilmoittaa tyytymättömyytensä vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta. A katsoo edelleen, että hänellä todettu kaulavaltimon dissekaatio oli Comirnaty-koronarokotteen aiheuttama. A viittaa potilasasiakirjoista ilmeneviin hoitavien lääkäreiden kannanottoihin ja toteaa, että häntä hoitaneet lääkäritkin ovat katsoneet, että Comirnaty-rokotteen ja A:lla todetun kaulavaltimon dissekaation välillä on yhteys.
A toteaa, että sairastumisen jälkeen hän on joutunut käymään jatkuvissa kontrolleissa, tutkimuksissa ja hoidoissa. A:lle aiheutui tapahtuneen yhteydessä myös oikean silmän hermovaurio. Lisäksi iiriksen alueelle on ilmaantunut värikalvonevus, joka edellyttää seurantaa 1-2 vuoden välein. A:lle on myös jäänyt pysyvä lääkitystarve koko loppuelämäksi. A on aina ollut ylpeä omasta terveydestään ja kokee pysyvän lääkityksen tarpeen olevan raskas taakka.
A vaatii korvausta Comirnaty-rokotteesta aiheutuneesta lääkevahingosta lääkevahinkovakuutuksesta.
Vakuutusyhtiön vastine
Vakuutusyhtiö kiistää A:n vaatimukset. Perusteita korvauspäätöksen muuttamiseen ei ole. Vakuutusyhtiö katsoo edelleen, että A:n oirekuvalla ja todetulla dissekaatiolla ei ole todennäköistä syy-yhteyttä Comirnaty -rokotteeseen. Comirnaty-rokotteen ei tiedetä aiheuttavan A:n ilmoittamia haittavaikutuksia.
Vakuutusyhtiö toteaa, että A ei rokotteen jälkeen kärsinyt välittömistä haittavaikutuksista mahdollista nopeasti ohittunutta ja dissekaatiosta riippumatonta posken kihelmöintiä lukuun ottamatta. Yhtiö kiinnittää huomiota myös siihen, että A:n oirekuvan alkaminen/voimistuminen yhdistyi edeltäneeseen urheilusuoritukseen. A:n verenpaineet olivat tapahtuma-aikaan koholla. Tehty haittavaikutusilmoituskaan ei ole osoitus syy-yhteyden todennäköisyydestä, sillä keskeinen ilmoitusmenettelyn funktio on mahdollisten uusien haittavaikutusten havaitseminen, mistä syystä ilmoituskynnys on kohtuullisen matala. Lääketieteellistä syy-yhteyttä eivät A:ta hoitaneet lääkäritkään pitäneet todennäköisenä.
Selvitykset
Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 18.5.2021-16.3.2022.
18.5.2021 ja 19.5.2021 päivättyjen hoitokertomusmerkintöjen mukaan A oli saanut työterveyshuollosta lähetteen neurologian päivystykseen päänsäryn, oikean posken puutumisen ja näköhäiriöiden vuoksi. A:n mainitaan olevan perusterve ja aktiivisesti liikuntaa harrastava henkilö. Tiedossa ei ollut viimeaikaisia pään tai niskan alueen retkahduksia tai vammoja. A:n mainitaan olevan entinen tupakoitsija.
A oli saanut koronarokotteen 10.5.2021 eli noin viikko ennen lääkäriin hakeutumista. Rokotteen saamisen jälkeen A:lla oli esiintynyt muutaman tunnin ajan ohimenevää oikean posken kihelmöintiä. A oli ollut pyörälenkillä 16.5.2021. Pyörälenkin jälkeen oli alkanut voimakas päänsärky, joka oli tuntunut aluksi koko pään alueella, mutta paikallistunut myöhemmin oikean ohimon seutuun ja oikean silmän taakse. Päänsärkyyn ei ollut liittynyt näköhäiriöitä tai muita neurologisia oireita. 18.5.2021 oli alkanut oikean silmän ympäristön ja posken punoitus ja turvotus. Verenpainetaso oli ollut kotona normaalia korkeammalla ollen 170/97 mmHg.
A:lla todettiin kaulavaltimokuvissa oikealla ICA-valtimon dissekaatio, ja tässä dissekaatioon sopivaa seinämätromboosia. Muilta osin aivovaltimokierto oli auki, eikä sinustromboosiin viittaavaa todettu. A otettiin hoitoon neurologian vuodeosastolle, jossa aloitettiin antitromboottinen lääkitys. Lisäksi yleisenä riskitekijöiden hoitona aloitettiin statiinilääkitys. Hoitavan lääkärin kirjauksen mukaan oikean posken puutumisoireen ei katsottu suoraan sopivan dissekaatioon liittyväksi. Silmäoireen katsottiin sen sijaan sopivan dissekaatioon. Myös osastojakson aikana A:n verenpainetason todettiin olevan koholla ja A:lle määrättiin verenpainelääkitys. A kotiutui sairaalasta 21.5.2021. Sairauslomaa määrättiin 31.5.2021 saakka. A:lla todetulla dissekaatiolla oli ajallinen yhteys A:n saamaan koronarokotteeseen, minkä vuoksi hoitava lääkäri teki haittavaikutusilmoituksen.
24.5.2021 päivätyn hoitokertomusmerkinnän mukaan kontrollikuvauksessa dissekaation oli todettu edenneen tulovaiheen kuviin verrattuna, joten A:n antitromboottinen lääkitystä muutettiin siten, että aikaisemmin käytössä olleen ASA:n tilalle määrättiin suora antikoagulantti.
11.6.2021 päivätyn hoitokertomustekstin mukaan A oli saapunut silmälääkärin arvioon oikean silmän näöntarkkuuden alentumisen ja lukemisen sumentumisen vuoksi. Silmälääkäri arvioi näöntarkkuuden ja näkökentät.
19.11.20121 päivätyn neurologian poliklinikan lääkärin kirjauksen mukaan A:n silmäoireet olivat pääosin lievittyneet, mutta edelleen oli pullistumisen tunnetta jäljellä. Verenpaineet olivat olleet kotiseurannassa erittäin hyvää tasoa. TTA-kuvauksessa 15.11.2021 ei ollut todettu kaula- tai aivovaltimoissa merkittäviä stenooseja tai tukoksia. Kirjauksen mukaan A:n dissekaatiotapahtuma sattui ensimmäisen koronarokotuksen jälkeen. Ensimmäiset neurologiset oireet olivat ilmenneet samana päivänä. Päänsärky ja silmäoireet olivat kehittyneet 6-8 päivää rokotuksesta. Hoitavan lääkärin mukaan toista koronarokotusannosta ei näillä tiedoilla terveydellisin perustein voitu A:lle suositella.
15.12.2021 päivätyn työterveyslääkärin antaman ”vapaamuotoisen todistuksen” mukaan A:lle oli aiheutunut ensimmäisestä koronarokoteannoksesta vakava haittavaikutus, minkä vuoksi hoitava neurologi ei ollut suositellut toisen ja kolmannen koronarokoteannoksen ottamista.
Ratkaisusuositus
Kysymyksenasettelu
Asiassa on kyse siitä, tuleeko A:lla Comirnaty-rokotteen saamisen jälkeen todettu kaulavaltimon dissekaatio korvata Comirnaty-rokotteen aiheuttamana lääkevahinkona.
Sovellettavat lainkohdat ja vakuutusehdot
Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2021 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. (…)
Asian arviointi
Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana tai pian käytön jälkeen, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.
Vakuutuslautakunnan käytössä olevan selvityksen mukaan A sai ensimmäisen koronavirusrokoteannoksen Comirnaty-valmisteella 10.5.2021. Rokotteen saamisen jälkeen A:lla oli ilmennyt ohimenevää oikean posken kihelmöintiä. 16.5.2021 pyörälenkin jälkeen oli alkanut voimakas päänsärky, joka oli tuntunut alkuun koko pään alueella, mutta paikallistunut myöhemmin oikean ohimon seutuun. 18.5.2021 oli alkanut oikean silmän ympäristön ja posken punoitus ja turvotus. Verenpainetaso ollut normaalia korkeammalla. Neurologian päivystyksessä todettiin oikealla ICA-valtimon dissekaatio, jonka hoidoksi aloitettiin antitromboottinen lääkitys. Lisäksi aloitettiin statiinilääkitys. A oli hoidossa neurologian vuodeosastolla 21.5.2021 saakka. Myös osastojakson aikana A:n verenpainetason todettiin olevan koholla ja A:lle määrättiin verenpainelääkitys. 11.6.2021 A oli silmälääkärin arviossa oikean silmän näöntarkkuuden alentumisen ja lukemisen sumentumisen vuoksi. Silmälääkäri tutki näöntarkkuuden ja näkökentät.
Vakuutuslautakunta toteaa, että kaulavaltimon dissekaation spesifi syy jää usein epäselväksi. Dissekoitumat voivat olla traumaperäisiä tai spontaaneja, joista jälkimmäiselle altistavia tekijöitä ovat mm. valtimoseinämän sidekudoksen rakenteellinen heikkous, valtimonkovettumatauti, verenpainetauti, suurentunut veren kolesterolimäärä ja tupakointi. Myös fyysiseen rasitukseen liittyvä verenpaineen nousu voi toimia spontaanin dissekaation provosoivana tekijänä.
Arvioitaessa, onko A:lla todettu kaulavaltimon dissekaatio todennäköisesti hänen saamansa Comirnaty-rokotteen aiheuttama, Vakuutuslautakunta kiinnittää huomiota siihen, että kaulavaltimon dissekaatio todettiin suhteellisen pian Comirnaty-rokotteen saamisen jälkeen. Lautakunta katsoo, että A:lla todettujen rakenteellisten muutosten synty ei ole kuvatun ajan kuluessa mahdollista. Vakuutuslautakunta kiinnittää lisäksi huomiota siihen, että A:n dissekaatio-oireiden on kuvattu alkaneen pian pyörälenkin jälkeen. Fyysinen rasitus ja sen aiheuttama verenpaineen nousu ovat A:n tapauksessa voineet toimia kaulavaltimon dissekaation provosoivana tekijänä. Lisäksi A:n tupakointitausta ja A:lla todettu korkea verenpaine lisäävät dissekaatiotapahtuman riskiä.
Vakuutuslautakunta katsoo, että A:lla todettu kaulavaltimon dissekaatio ei ole vakuutusehtojen edellyttämällä tavalla todennäköisessä syy-yhteydessä hänen saamaansa Comirnaty-rokotteeseen. Kyse ei siten ole korvattavasta lääkevahingosta. Vakuutuslautakunta pitää vakuutusyhtiön hylkäävää korvauspäätöstä vakuutusehtojen mukaisena.
Lopputulos
Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta asiassa.
Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.
VAKUUTUSLAUTAKUNTA
Puheenjohtaja Jaana Norio
Sihteeri Sternhufvud
Jäsenet:
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila