Haku

FINE-047788

Tulosta

Asianumero: FINE-047788 (2022)

Vakuutuslaji: Lääkevahinkovakuutus

Ratkaisu annettu: 09.06.2022

Todennäköinen syy-yhteys Comirnaty-koronavirusrokotteen ja A:lla rokotteen saamisen jälkeen todetun aivotulehduksen ja myöhemmin ilmenneiden silmä- ja näköoireiden välillä? Tuliko aivotulehdus sekä silmä- ja näköoireet korvata lääkevahinkona?

Tapahtumatiedot

A (s. 2005) on hakenut korvausta koronavirusrokotteesta aiheutuneesta lääkevahingosta 6.10.2021 päivätyllä lääkevahinkoilmoituksella. 

A sai toisen annoksen koronavirusrokotetta Comirnaty-valmisteella (BioNTech and Pfizer) 7.9.2021.

A:lle nousi kuume 12.9.2021 ja hänellä oli päänsärkyä. Illalla A alkoi kouristella ja hänen tajunnantasonsa laski. A vietiin ambulanssilla sairaalaan. A:lla todettiin aivotulehdus eli enkefaliitti. A oli tehohoidossa valvontaosastolla 13.9.-24.9.2021 ja siirtyi sen jälkeen jatkohoitoon neurologian vuodeosastolle. Vuodeosastolla A:n vointi koheni ja hän kotiutui 6.10.2021. A:n enkefaliitin etiologia jäi laajoista tutkimuksista huolimatta epäselväksi. A katsoi, että enkefaliitti oli seurausta hänen saamastaan Comirnaty-rokotteesta ja hän haki korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.

Vakuutusyhtiö totesi 23.3.2022 antamassaan korvauspäätöksessä, että oireilun korvaaminen lääkevahinkona edellyttää todennäköistä syy-yhteyttä lääkkeen käytön ja ilmenneiden oireiden välillä. Vakuutusyhtiö katsoi, että A:lla todettu aivokuume ei todennäköisesti ollut aiheutunut hänen saamastaan Comirnaty-rokotteesta. Koska rokotteen ja aivokuumeen välillä ei ollut vakuutusehdoissa edellytettyä todennäköistä syy-yhteyttä, ei korvausta lääkevahinkovakuutuksesta voitu maksaa.

Asiakkaan valitus

A ilmoittaa tyytymättömyytensä vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta. A katsoo, että hänellä todettu aivokuume on todennäköisesti aiheutunut hänen saamastaan Comirnaty-rokotteesta.

A:lla ei todettu mitään bakteeria tai virusta, joka olisi voinut aiheuttaa hänellä todetun aivokuumeen. Ainoa tapaukseen liittyvä ulkopuolinen tekijä oli A:n saama Comirnaty-rokote. Neurologisen osaston hoitava lääkäri ohjeisti A:ta tekemään haittavaikutusilmoituksen sekä vahinkoilmoituksen lääkevahinkovakuutusyhtiölle.

A kertoo, että hänelle on määrätty epilepsialääkitys, jota hän joutuu mahdollisesti jatkamaan loppuelämän. Lisäksi hänellä on ollut aivokuumeen jälkeen näköön liittyviä ongelmia, mikä tulisi huomioida asian käsittelyn yhteydessä. Sairaalalasku oli lähes 400 euroa, minkä lisäksi A:lle on aiheutunut kustannuksia lääkkeistä.

Vakuutusyhtiön vastine

Vakuutusyhtiö kiistää A:n vaatimukset. Perusteita korvauspäätöksen muuttamiseen ei ole.

Vakuutusyhtiö toteaa, että aivokuume on sangen harvinainen tauti ja yli puolessa enkefaliittitapauksista taudin aiheuttaja jää epäselväksi. Myös A:n tapauksessa aivokuumeen etiologia jäi tarkemmista tutkimuksista huolimatta epäselväksi. Esimerkiksi autoimmuunienkefaliittiin liittyviä vasta-aineita ei likvorissa tai seerumissa havaittu. Muiden syiden puuttuessa hoitavat lääkärit pitivät syy-yhteyttä rokotteeseen mahdollisena, mutta eivät todennäköisenä.

Vakuutusyhtiö toteaa, että Comirnaty-rokotteen ei tiedetä aiheuttavan aivokuumetta. Vakuutusyhtiö katsoo, että todennäköistä syy-yhteyttä A:lla todetun enkefaliitin ja Comirnaty-rokotteen välillä ei käytössä olevan selvityksen perusteella voida osoittaa.

Jos syy-yhteys rokotteen ja enkefaliitin välillä katsotaan todennäköiseksi, on enkefaliitin syy-yhteys A:n silmä-/näköoireisiin joka tapauksessa epätodennäköinen. Lääkärin kirjauksen 1.10.2021 mukaan todetun sarveiskalvolöydöksen taustalla oli mahdollisesti jokin vanhempi muutos. Tämänkin oireen tarkempi etiologia jäi kuitenkin todentamatta.

Selvitykset

Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 13.9.2021-6.10.2021.

13.9.2021 päivätyn ensihoitokertomuksen mukaan A:lla oli ollut edellisenä päivänä kuumetta aamusta alkaen ja hän oli ollut poissaoleva. Puolenyön aikaan A oli alkanut kouristella. Ensihoidon saapuessa paikalle A oli tajuttomana maassa ja kouristeli, eikä hän reagoinut käsittelyyn. A:n mainitaan menettäneen tajuntansa kaksi kuukautta aikaisemmin pelattuaan ensin koko päivän tietokonepelejä.

13.9.2021 päivättyjen hoitokertomusmerkintöjen mukaan A on perusterve eikä hänellä on käytössä lääkityksiä. Taustalla ei ollut ulkomaanmatkoja. Tiedossa ei ollut punkin puremaa. TBE-rokotetta A ei ollut saanut. A:lle oli tehty edellisenä päivänä Covid-testi ja se oli ollut negatiivinen. A:n mainitaan saaneen kaksi koronavirusrokotetta, joista jälkimmäisen 7.9.2021. A:lla mainitaan olleen yksi kuumeeseen liittyvä kouristelu alle vuoden ikäisenä.

Sairaalassa A:n tajunta oli edelleen alentunut eikä hän avannut silmiä. Pupillat olivat symmetriset laajahkot ja reagoivat valolle. A oli täriseväinen ja liikutti kaikkia raajoja kipua testatessa. Babinskit olivat negatiiviset. Meningismusta ei ollut. Sydämestä todettiin takykardinen rytmi. Keuhkoauskultaatio makuulla oli siisti. Iholla ei todettu poikkeavaa. Pään TT oli normaali. Verikokeissa leukosytoosi ja CK olivat koholla kouristukseen sopien. Myssy-EEG:ssä todettiin häiriöinen käyrä, yleishäiriöitä. L4-5 välistä saatiin kirkas ja hitaasti tippuva likvor. Li-leukosyytit olivat 8.

Työdiagnoosina oli enkefaliitti. Etiologian ajateltiin olevan virus- tai autoimmuunipohjainen. A:lle aloitettiin enkefaliitin kolmoishoito ja hänet siirrettiin osastolle jatkohoitoon. EEG:ssä ei todettu epileptiformista. Suunnitellun pään MRI-tutkimuksen ja alentuneen tajunnan tason vuoksi A intuboitiin. MRI-kuvassa ei todettu sinustromboosia eikä leptomeningeaalista tehostumista. MRI-löydös oli pitkälti normaali. Neuroradiologi kuitenkin pohti pachymenigiittiiä eli kovakalvon paksuuntumista, mutta löydös jäi epäspesifiseksi ja sen arvioitiin mahdollisesti liittyvän infektioon.

14.9.2021 päivättyjen hoitokertomusmerkintöjen mukaan A oli hengityskoneessa syvässä sedaatiossa. Hän ei tullut järkevään kontaktiin sedaation ollessa tauolla. Kuume jatkui edelleen. Likvorissa borrelia ja TBE vasta-aineet olivat negatiiviset. Myös HSVNhO, VZVNhO, HHV6Nh olivat negatiiviset.

15.9.2021 päivättyjen hoitokertomusmerkintöjen mukaan pään TT:ssä ei todettu poikkeavaa. A oli ollut sedaatiotauolla hereillä ja kuume oli laskenut. Sedaatio purettiin ja A extuboitiin.

16.9.2021 päivättyjen hoitokertomusmerkintöjen mukaan A oli saanut aamulla kaksi kouristuskohtausta ja menettänyt tajunnan. EEG:ssä todettiin vahva yleishäiriö, mutta ei epileptistä. A intuboitiin ja laitettiin vahvaan sedaatioon. Kuume oli noussut uudestaan. Likvor-kontrollissa leukosytoosi oli 70 ja proteiinit 1163. Glukoosi oli normaali. Likvorin bakteerivärjäys ja -viljely olivat negatiivisia. Spesifiä taudin aiheuttajaa ei ollut tullut esille.

19.9.2021 päivättyjen hoitokertomusmerkintöjen mukaan A oli edelleen intuboituna ja hengityskoneessa. Kontrolli-MRI -tutkimuksessa 17.9.2021 uutena löydöksenä todettiin corpus callosumin rajoittunutta diffuusiota ja T2 signaalilisää, mikä sopi infektioon tai metaboliseen/toksiseen häiriöön. Pikkuaivojen alueella varjoainetehosteisissa sarjoissa todettiin hieman korostumista. Sedaatio oli purettu 18.9.2021, mutta A oli edelleen intuboituna ventilaattorissa.

20.9.2021 päivättyjen hoitokertomusmerkintöjen mukaan A oli heräillyt ja tullut kontaktiin ja hänet oli päästy extuboimaan. Kuumetta oli edelleen ja seuranta jatkui valvontaosastolla 24.9.2021 saakka.

27.9.2021 päivättyjen hoitokertomusmerkintöjen mukaan A oli ollut tehohoidossa valvontaosastolla 24.9.2021 saakka ja siirtynyt sen jälkeen jatkohoitoon neurologiselle vuodeosastolle. A:n enkefaliitti oli etiologialtaan edelleen epäselvä. A oli toipumassa, mutta hänellä oli ilmeistä neuropsykologiasta oirekuvaa.

30.9.2021 päivätyn hoitokertomusmerkinnän mukaan A oli tullut silmälääkärin arvioon näön heikkenemisen vuoksi. A oli kertonut näön olevan hieman sumea. Lisäksi sidekalvolla oli ollut hieman punoittelua. Sidekalvon punoituksen todettiin olevan melko sektoraalista, ensisijaisesti episkleriittimäinen vaikutelma. Sarveiskalvolla oikealla todettiin alanasaalista samentumaa, joka oli etiologia epäselvä. Silmälääkärin mukaan kyseessä saattoi olla vanha muutos tai pitkittyneen tajunnanaleneman yhteydessä aiheutunutta kuivumista. A sai lähetteen kontrolliin sarveiskalvoyksikköön.

6.10.2021 päivätyn sairaalahoitojakson loppuarvion mukaan A:lle oli tullut kuume ja päänsärkyä kuusi päivää koronatehosterokotteen saamisen jälkeen. Hän oli alkanut kouristella ja aivoissa oli todettu corpus callosumin muutos. Virusaiheuttajaa ei ollut saatu kiinni. Rokotereaktiota pidettiin mahdollisena. Kolmatta koronarokoteannosta ei suositeltu. Neurologian vuodeosastolla A:n vointi oli ollut koheneva. A liikkui, pukeutui ja peseytyi itsenäisesti. Toimintaterapia-arviossa ei ollut todettu tarvetta toimintaterapialle. Neuropsykologin arviossa oli suositeltu kontrollia kahden kuukauden kuluttua.

Ratkaisusuositus

Kysymyksenasettelu

Asiassa on kyse siitä, tuleeko A:lla Comirnaty-rokotteen saamisen jälkeen todettu aivotulehdus ja sittemmin ilmenneet silmä- ja näköoireet korvata Comirnaty-rokotteen aiheuttamana lääkevahinkona.

Sovellettavat lainkohdat ja vakuutusehdot

Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2021 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. (…)

Asian arviointi

Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana tai pian käytön jälkeen, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.

Vakuutuslautakunnan käytössä olevan selvityksen mukaan A sai toisen koronavirusrokoteannoksen Comirnaty-valmisteella 7.9.2021. A:lla nousi kuume 12.9.2021. Lisäksi hänellä oli päänsärkyä. Samana iltana A sai kouristuskohtauksen ja menetti tajuntansa. A vietiin ambulanssilla sairaalaan. Työdiagnoosina oli enkefaliitti. Herpes- ja virusnäytteet olivat negatiiviset. EEG:ssä ei todettu epileptiformista. Ensimmäinen pään magneettitutkimus oli normaali. Borrelia ja TBE-vasta-aineet olivat negatiiviset. Toisessa pään magneettitutkimuksessa A:lla todettiin corpus callosoiumin spleniumin keskiosan alueella rajoittunutta infuusiota. A oli tehohoidossa valvontaosastolla 13.9.-24.9.2021 ja siirtyi sen jälkeen jatkohoitoon neurologian vuodeosastolle. Vuodeosastolla A:n vointi koheni ja hän kotiutui 6.10.2021. Kaikki enkefaliitin etiologiset tutkimuksen jäivät negatiivisiksi. A kävi silmälääkärin kontrollissa näön heikentymisen vuoksi 30.9.2021. A:lla todettiin sidekalvojen punoitusta. Lisäksi sarveiskalvolla oikealla todettiin etiologialtaan epäselvää alanasaalista samentumaa. Silmälääkärin mukaan kyseessä saattoi olla vanha muutos tai pitkittyneen tajunnanaleneman yhteydessä aiheutunutta kuivumista.

Vakuutuslautakunta toteaa, että aivotulehdus ei ole Comirnaty-rokotteen tunnettu haittavaikutus. Euroopan Lääkeviraston (EMA) haittavaikutusrekisteriin on kuitenkin tehty lukuisia ilmoituksia, joissa aivotulehduksen on epäilty aiheutuneen Comirnaty-rokotteesta. Lautakunta toteaa, että haittavaikutusilmoituksissa on kyse ilmoittajan havainnoista ja arvioista, eikä ilmoitusten perusteella voida tehdä johtopäätöksiä rokotteen ja havaittujen vaikutusten välisestä mahdollisesta syy-yhteydestä. Haittavaikutusilmoituksista voidaan kuitenkin etsiä signaaleja mahdollisista uusista, ennen myyntiluvan myöntämistä tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa havaitsematta jääneistä, harvinaisista haittavaikutuksista. Lautakunta viittaa myös tuoreeseen lääketieteellisessä julkaisussa esiteltyyn tapaukseen, jossa keski-ikäisen ennalta terveen naisen kuvataan sairastuneen aivokuumeeseen hyvin pian toisen Comirnaty-rokotteen saamisen jälkeen (Kobayashi, Karasawa, Ohashi, Yamamoto: A case of encephalitis following COVID-19 vaccine, Journal of Infection and Chemotherapy 28 (2022) 975–977).

Arvioitaessa, onko A:lla todettu aivotulehdus todennäköisesti hänen saamansa Comirnaty-rokotteen aiheuttama, Vakuutuslautakunta kiinnittää huomiota siihen, että A:lla todetun enkefaliitin oireet kehittyivät pian toisen koronarokoteannoksen saamisen jälkeen. Ajallinen yhteys A:n saaman Comirnaty-rokotteen ja hänellä todetun aivotulehduksen välillä on vahva. Aivotulehdukseen liittyvän oireilun alkamiselle pian rokotteen saamisen jälkeen ei ole lautakunnan käytettävissä olevista asiakirjoista löydettävissä myöskään muuta kilpailevaa syytä. Vakuutuslautakunta pitää todennäköisenä, että Comirnaty-rokote on aiheuttanut A:n aivotulehduksen kaikkine oireineen, silmä- ja näköoireet mukaan lukien. Lautakunta suosittaa vakuutusyhtiötä korvaamaan A:n aivotulehduksen kaikkine oireineen Comirnaty-rokotteen aiheuttamana lääkevahinkona ja maksamaan A:lle vakuutusehtojen mukaiset korvaukset.

Lopputulos

Vakuutuslautakunta suosittaa vakuutusyhtiötä korvaamaan vahingon vakuutusehtojen mukaisesti.

Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.

VAKUUTUSLAUTAKUNTA

Puheenjohtaja Norio                                              
Sihteeri Sternhufvud

Jäsenet:
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila