Tapahtumatiedot
A (s. 1955) on hakenut korvausta koronavirusrokotteesta aiheutuneesta lääkevahingosta 16.12.2021 päivätyllä lääkevahinkoilmoituksella.
A sai ensimmäisen koronarokoteannoksen Comirnaty-valmisteella (BioNTech and Pfizer) 28.5.2021. A sai toisen koronarokoteannoksen Comirnaty-valmisteella 20.8.2021.
A:lla ilmeni rokotteiden saamisen jälkeen mm. hengenahdistusta, rintakipua, vatsakipua ja päänsärkyä sekä huonovointisuutta ja voimattomuutta. Laboratoriokokeissa todettiin hypersedimentaatio. Oirekuvan ajateltiin sopivan lihasreumaan ja temporaaliarteriittiin ja hoidoksi aloitettiin kortisoni. Sittemmin A:lla todettiin lievä sytomegaloviremia, johon liittyi kuumeilua. A:lle määrättiin Valganciclovirkuuri ja hän toipui infektiosta suhteellisen nopeasti. Kortisonista ei saatu juurikaan vastetta korkeaan laskoon tai muihin oireisiin. Laajoista selvittelyistä huolimatta A:n epätyypilliselle taudinkuvalle ei ollut löytynyt syytä. Laskon todettiin olevan korkea vielä tammikuussa 2022. A katsoi, että hänen oireilunsa oli seurausta hänen saamistaan Comirnaty-koronavirusrokotteista ja hän haki korvausta lääkevahinkovakuutusyhtiöstä.
Vakuutusyhtiö totesi 24.3.2022 antamassaan korvauspäätöksessä, että oireilun korvaaminen lääkevahinkona edellyttää todennäköistä syy-yhteyttä lääkkeen käytön ja ilmenneiden oireiden välillä. Vakuutusyhtiö katsoi, että A:n ilmoittamat oireet eivät todennäköisesti olleet aiheutuneet Comirnaty-rokotteesta. Koska rokotteen ja oireiden välillä ei ollut lääkevahinkovakuutuksen vakuutusehdoissa edellytettyä todennäköistä syy-yhteyttä, ei korvausta lääkevahinkovakuutuksesta voitu maksaa.
Asiakkaan valitus
A ilmoittaa tyytymättömyytensä vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta. A katsoo edelleen, että hänen laaja-alaiset oireensa ovat seurausta hänen saamistaan Comirnaty-rokotteista ja hän vaatii korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.
A kertoo, että hän sai voimakkaan hengenahdistuskohtauksen vain päivä sen jälkeen, kun hän oli saanut ensimmäisen rokoteannoksen. Hengenahdistus jatkui koko kesän. Lisäksi alkoi päänsärky, huonovointisuus ja nenäverenvuoto. Toisen rokoteannoksen jälkeen A:n kunto romahti täysin. A kertoo, että hänellä oli pitkään voimaton olo, eikä hän jaksanut tehdä mitään. Laboratoriokokeissa todettiin hypersedimentaatio ja anemiaa. A:lla epäiltiin lihasreumaa ja temporaaliarteriitti ja hoidoksi aloitettiin kortisoni.
A katsoo, että hänen laaja-alaiset oireensa ovat hänen saamiensa Comirnaty-rokotteiden aiheuttamia ja hän vaatii korvausta lääkevahinkovakuutuksesta. A:n euromääräinen korvausvaatimus on 80 000 euroa.
Vakuutusyhtiön vastine
Vakuutusyhtiö kiistää A:n vaatimukset. Ratkaisusuosituspyynnössä ei ole esitetty mitään sellaista uutta selvitystä, minkä vuoksi aikaisemmin annettua korvauspäätöstä tulisi muuttaa. Vakuutusyhtiö katsoo edelleen, että A:n moninaisilla oireilla ei ole todennäköistä syy-yhteyttä hänen 28.5. ja 20.8.2021 saamiinsa Comirnaty-rokotteisiin.
Vakuutusyhtiö toteaa, että oireiden ajallinen yhteys rokotteeseen jää pääosin toteen näyttämättä. Esimerkiksi hypersedimentaatiota A:lla kuvataan olleen jo vuonna 2017 ja huonovointisuudesta hänen kuvataan kärsineen jo vuoden 2021 alusta lähtien. Vuonna 2015 hän on ollut tutkimuksissa hieman vastaavan oirekuvan vuoksi.
Vakuutusyhtiö toteaa, että koronarokotteiden tyypilliset haittavaikutukset väistyvät nopeasti. Oirekuvan pitkittyminen tai aaltoilu ei ole rokotereaktioille ominaista. A:lla on ollut hypersedimentaatiota vielä maaliskuussa 2022, mikä puoltaa vakuutusyhtiön mukaan edelleen diagnosoimatonta syytä oirekuvan taustalla. Lisäksi vakuutusyhtiö toteaa, että koronarokotteiden ei tiedetä aiheuttavan lihasreumaa.
Vakuutusyhtiön mukaan todennäköistä syy-yhteyttä oireiden ja annettujen koronarokotteiden välillä ei käytössä olevien selvitysten perusteella voida osoittaa. Näin ollen yhtiö katsoo, että 24.3.2022 annettua korvauspäätöstä ei tulisi suosittaa muutettavaksi. Lisäksi vakuutusyhtiö huomauttaa, että A:n euromääräinen korvausvaatimus on joka tapauksessa lakiin ja vakuutusehtoihin perustumaton.
Vakuutusyhtiö on antanut 22.4.2022 erillisen päätöksen koskien A:lla todetun sytomegaloviremian ja Prednisolon-lääkkeen välistä syy-yhteyttä. Yhtiön mukaan sytomegaloviremiainfektiolle herkistyminen lukeutuu Prednisolon kortisonilääkkeen yleisiin haittavaikutuksiin. Yhtiö katsookin, että A:lla lokakuussa 2021 todettu sytomegaloviremia on todennäköisesti seurausta hänen käyttämästään Prednisolon-lääkkeestä. Kyse on tältä osin korvattavasta lääkevahingosta ja yhtiö on maksanut asiakkaalle 25.4.2022 antamallaan päätöksellä korvausta tilapäisestä haitasta 800 euroa.
Selvitykset
Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 4.6.2021-1.3.2022.
Lautakunnan käyttöön toimitetun selvityksen mukaan A:lla on perussairautena astma ja hän kärsii erinäisistä tuki- ja liikuntaelinvaivoista. A:lla on todettu aikaisemmin diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma. Lymfoomahoidot päättyivät vuonna 2014 ja sairaus on ollut sen jälkeen remissiossa. Hoitojen myötä A:lle kehittyi kuitenkin hypogammaglobulinemia. Vasta-ainepuutostilaa hoidetaan immunoglobuliinikorvaushoidolla.
4.6.2021 päivätyn terveyskeskuslääkärin hoitokertomusmerkinnän mukaan A hakeutui lääkäriin astman pahentumisen vuoksi. A:lle määrättiin lyhyt kortisonikuuri. Lisäksi astman peruslääkitystä tehostettiin.
4.8.2021 päivätyn terveyskeskuslääkärin hoitokertomusmerkinnän mukaan A hakeutui lääkäriin useita kuukausia jatkuneen yskän vuoksi. Hoitava lääkäri piti oireiden mahdollisena syynä refluksia. Somac-lääke vaihdettiin Omeprazol 40 mg -lääkkeeseen.
14.9.2021 päivätyn terveyskeskuslääkärin hoitokertomusmerkinnän mukaan A hakeutui lääkäriin yskän, hengenahdistuksen, päänsäryn ja vatsakivun vuoksi. Esitietojen mukaan yskä oli jatkunut samanlaisena viiden viikon ajan. Pääkipua oli ollut 2-3 viikon ajan. Pääkipu oli luonteeltaan aaltoilevaa ja painottui vasemmalle puolelle. Vatsakipuja oli ollut useiden kuukausien ajan. Kipuihin ei liittynyt suolentoiminnan muutoksia tai painonlaskua. A:lle määrättiin tehtäväksi laboratoriokokeita, rintarangan röntgentutkimus ja vatsan ultraäänitutkimus.
16.9.2021 päivätyn lääkärin etävastaanottomerkinnän mukaan laboratoriokokeissa veren laskon oli todettu olevan merkittävästi koholla (La 114). A sai lähetteen vartalon CT-kuvaan. 4.6.2021 päivätyn lääkärin etävastaanottomerkinnän mukaan mitään oirekuvaa selittävää ei CT-kuvassa todettu. Kohonneen laskon, pääkivun ja temporaaliarteriittiepäilyn vuoksi A ohjattiin yliopistollisen keskussairaalan päivystykseen.
22.9.2021 päivätyn yliopistollisen sairaalan päivystysmerkinnän mukaan A:lla oli ollut vatsakipuja 2– 4 kuukauden ajan ja päänsärkyä 2–3 viikon ajan. Lisäksi yleistä huonovointisuutta ja runsaampaa hikoilua oli ollut usean kuukauden ajan. A:n suvussa ei ollut reumasairauksia. Kliinisen oirekuvan ja hypersedimentaation perusteella kyseessä epäiltiin olevan mahdollinen temporaaliarteriitti ilman näköoireita tai neurologisia oireita. A otettiin reumaattisena potilaana jatkohoitoon osastolle.
A oli sairaalahoidossa 22.9.-24.9.2021. Osastohoitojaksoa koskevan loppuarvion mukaan A:lla oli ollut huonovointisuutta ja pahentuvaa vasenvoittoista päänsärkyä vasemmalla ohimolla ainakin vuoden alusta alkaen. Päänsärky oli pahentunut ja viime viikkoina oireet olleet varsin hankalat. Loppukesästä oli ollut myös jonkin verran ohi menneitä kaksoiskuvia ja näön sumentumista. Paino oli pysynyt normaalina ja ruokahalu kohtalaisen hyvänä. Lämpöilyä ei ollut ollut. Hikoilutuskohtauksia oli ollut ja välillä tykyttelyä. Verenpaineet olivat olleet edellisinä päivinä reilusti koholla. Polymyalgia rheumatica ja temporaaliarteriittiepäilyn vuoksi oli aloitettu Prednisolon 60 mg -kortisonilääkitys. Osastohoidon aikana A:ta tutkittiin kattavasti, mutta mitään oirekuvaa selittävää ei löydetty. Edelleen jäätiin odottamaan ohimovaltimobiopsian vastausta. Lisäksi jäätiin seuraamaan, saadaanko kortisonihoidolla vastetta korkeaan laskoon ja A:n oirekuvaan.
6.10.2021 päivätyn hoitokertomusmerkinnän mukaan A hakeutui terveyskeskuslääkärin vastaanotolle hengenahdistusoireilun vuoksi. A:lla mainitaan olleen keväästä saakka tihenevää hengenahdistusta, johon liittyi myös rintakipua. A:n mainitaan olleen vastaavanlaisen oirekuvan vuoksi tutkimuksissa vuonna 2015. Tuolloin hänelle oli tehty sepelvaltimoiden varjoainekuvaus normaalilöydöksin.
11.10.2021 päivätyn lääkärin etävastaanottomerkinnän mukaan temporaaliarterian biopsia oli jäänyt negatiiviseksi. Koska ultraäänitutkimuksessakaan ei ollut tehty temporaaliarteriittiepäilyä tukevaa löydöstä ja kortisonilääkityksellä ei ollut juurikaan vastetta A:n oirekuvaan, temporaaliarteriittidiagnoosi kyseenalaistettiin. Lasko oli kevyesti laskussa (La 78).
26.10.2021 päivätyn yliopistollisen sairaalan päivystysmerkinnän mukaan toukokuussa 2021 ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen alkaneet hengenahdistus-, päänsärky- ja rintakipuoireet olivat voimistuneet toisen, 20.8.2021 annetun rokoteannoksen jälkeen. Sittemmin A:lla oli ollut myös kipua alavatsan seudulla. Nyt uutena oireena oli 22.10.2021 alkanut kuume. Lisäksi A:lla oli kuivaa yskää. Prednisolon-kortisonilääkitys oli purettu siten, että se oli loppunut 24.10.2021. A otettiin jatkoselvittelyihin vuodeosastolle.
A oli sairaalahoidossa 26.10.-28.10.2021. Osastohoitojaksoa koskevan loppuarvion mukaan A:n tulehdusarvot olivat olleet koholla (CRP 6-69) ja lasko oli edelleen korkea (La 116). Hypersedimentaation syy jäi edelleen epäselväksi. Uutena löydöksenä todettiin lievä sytomegaloviremia, jota pidettiin mahdollisena kuumeilun aiheuttajana. A:lle määrättiin Valganciclovirkuuri. Epäselvän laskon nousun vuoksi A sai lähetteen PET-TT -kuvantamiseen.
16.11.2021 tehtiin PET-TT -kuvantaminen ja 17.11.2021 otettiin luuydinnäyte. 15.11.2021 otetuissa laboratoriokokeissa Hb oli 114, CRP oli alle 5 ja La 104. 22.11.2021 päivätyn reumayksikön hoitokertomusmerkinnän mukaan A:n oireisto oli aika lailla ennallaan. 21.12.2021 tehtiin kolonoskopia normaalilöydöksin.
12.1.2022 päivätyn reumasairauksien poliklinikan hoitokertomusmerkinnän mukaan A tuli epäselvän hypersedimentaation vuoksi kontrollikäynnille. A:lla oli edelleen oireita. Proksimaalisia lihas- ja nivelkipuja mainitaan olleen hartiaseudussa ja lantiossa. Aamuisin oli ollut kankeutta. Myös niska oli ollut kipeä. Lämpöilyä ei ollut enää ollut. A:n yleistilan mainittiin olevan hyvä ja lasko oli hieman laskutrendissä (La 76). Hoitava lääkäri pohti polymyalgia rheumatican mahdollisuutta. Prednisolon-kortisonilääkitys otettiin uudestaan kokeiluun.
31.1.2022 päivätyn reumasairauksien poliklinikan hoitokertomusmerkinnän mukaan A:n vasen olkapää oli ollut kipeä, mutta alaraajojen jäykkyydet olivat huomattavasti helpottaneet kortisonin aloittamisen jälkeen. Lasko (La 52) ei ollut merkittävästi laskenut, joten taustalla täytyi hoitavan lääkärin mukaan olla jonkin muukin syy kuin polymyalgia rheumatica. Koska oirekuva oli polymyalgia rheumaticaan sopiva, kortisonihoitoa päätettiin jatkaa.
1.3.2022 päivätyn infektiotautien poliklinikan hoitokertomusmerkinnän mukaan reumapoliklinikalla tehdyistä laajoista selvittelyistä huolimatta A:n epätyypilliselle taudinkuvalle ei ollut löytynyt syytä. Merkinnän mukaan A:lla oli aikaisempien hoitokertomusmerkintöjen mukaan ollut jalkakipuja ja päänsärkyä jo muutama vuosi aikaisemmin. Lasko oli ollut tasoa 36-45 vuodesta 2017 alkaen.
Ratkaisusuositus
Kysymyksenasettelu
Asiassa on kyse siitä, tuleeko A:lla Comirnaty-rokotteiden saamisen jälkeen il-menneet moninaiset oireet korvata Comirnaty-rokotteen aiheuttamana lääkevahinkona.
Sovellettavat lainkohdat ja vakuutusehdot
Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2021 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. (…)
Asian arviointi
Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana tai pian käytön jälkeen, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.
Vakuutuslautakunnan käytössä olevan selvityksen mukaan A:lla on perussairautena astma. Lisäksi hänelle on jäänyt vuonna 2014 päättyneiden lymfoomahoitojen seurauksena hypogammaglobulinemia, jota hoidetaan immunoglobuliinikorvaushoidolla. Laskon on mainittu olleen tasoa 36-45 vuodesta 2017 alkaen. Lisäksi A:lla on mainittu olleen huonovointisuutta ja päänsärkyä vasemmalla ohimolla ainakin vuoden 2021 alusta alkaen.
A sai ensimmäisen Comirnaty koronarokoteannoksen 28.5.2021 ja toisen 20.8.2021. Rokotteiden saamisen jälkeen A:lla ilmeni mm. hengenahdistusta, rintakipua, vatsakipua, päänsärkyä ja yskää. Lisäksi A:lla oli huonovointisuutta ja yleistä voimattomuutta. Kesäkuussa 2021 A:lle määrättiin astman pahentumisen vuoksi kortisonikuuri. Laboratoriokokeissa todettiin syyskuussa hypersedimentaatio. Oirekuvaa pidettiin lihasreumaan ja temporaaliarteriittiin sopivana ja A:lle määrättiin kortisonilääkitys. Temporaaliarterian biopsiassa ja ultraäänitutkimuksessa ei kuitenkaan todettu temporaaliarteriittia tukevaa löydöstä. A:n hypersedimentaation syy jäi edelleen epäselväksi.
Sittemmin A:lla todettiin lievä sytomegaloviremia, johon liittyi myös kuumeilua. A:lle määrättiin Valganciclovirkuuri ja hän toipui infektiosta suhteellisen nopeasti. Kortisonista ei saatu selkeää vastetta korkeaan laskoon tai muihin oireisiin, mikä viittasi siihen, että kyseessä ei ollut lihasreuma. A:n laskon todettiin olevan korkea vielä tammikuussa 2022. Laajoista selvittelyistä huolimatta A:n epätyypilliselle taudinkuvalle ei ollut löytynyt syytä.
Arvioitaessa, ovatko A:lla Comirnaty-rokotteiden saamisen jälkeen ilmenneet moninaiset oireet todennäköisesti rokotteen aiheuttamia, Vakuutuslautakunta kiinnittää huomiota siihen, että A:lla on kuvattu olleen vastaavanlaisia oireita jo ennen koronarokotteen saamista. A:lla on mainittu olleen huonovointisuutta ja vasemmalle ohimolle painottuvaa päänsärkyä ainakin vuoden 2021 alusta alkaen. Oireilun syy on jäänyt epäselväksi ja oireilun on kuvattu jatkuneen rokotteiden saamisen jälkeen. Myös laskon on kuvattu olleen lievästi koholla jo vuodesta 2017 alkaen. Vakuutuslautakunta toteaa, että A:n päänsärky- ja huonovointisuusoireiston alkamisella sekä todetulla hypersedimentaatiolla ei käytettävissä olevan selvityksen mukaan ole selvää ajallista yhteyttä Comirnaty-rokotteen saamiseen.
Hengitysoireiden osalta Vakuutuslautakunta kiinnittää huomiota siihen, että A hakeutui lääkäriin kesäkuussa 2021 astman pahentumisen vuoksi. Hänelle määrättiin lyhyt kortisonikuuri ja astman peruslääkitystä tehostettiin. Lautakunta katsoo, että astman pahenemisvaihe on kilpaileva syy A:n hengitysoireille. Lautakunta pitää sitä todennäköisempänä syynä hengitysoireille kuin rokotehaittaa.
Vakuutuslautakunta katsoo, että A:lla kuvatut moninaiset oireet eivät ole vakuutusehtojen edellyttämällä tavalla todennäköisessä syy-yhteydessä hänen saamiinsa Comirnaty-rokotteisiin.
Lopputulos
Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta asiassa.
Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.
VAKUUTUSLAUTAKUNTA
Puheenjohtaja Norio
Sihteeri Sternhufvud
Jäsenet:
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila