Tapahtumatiedot

Lääkevahinkoilmoituksen 20.1.2021 mukaan A:lla (s. 1986) todettiin maalis-huhtikuussa kuussa 2020 kainaloon ja maksaan metastasoitunut rintasyöpä. Solusalpaajahoidon myötä todetut syöpäkasvaimet pienenivät. Jatkohoitona A:lle määrättiin kapesitabiinilääkitys. A söi ensimmäisen Capecitabine-lääkekuurin 9.11.-22.11.2020. Toinen kuuri alkoi 30.11.2020. A sai lääkehoidon aikana leukasärkyä sekä rinta- ja sydänkipuja. Kapesitabiinilääkitystä jatkettiin, mutta annostusta pienennettiin. Kesken urheilusuorituksen 6.12.2020 A meni elottomaksi ja elvytystoimenpiteistä huolimatta hänen todettiin kuolleeksi. Peruskuolemansyyksi todettiin kapesitabiinilääkityksen haittavaikutuksena aiheutunut sydänäkkikuolema. A:n omaiset hakivat korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.

Vakuutusyhtiö antoi asiassa kielteisen korvauspäätöksen 22.9.2021. Vakuutusyhtiö totesi, että A kuoli kammiovärinän seurauksena. Kammiovärinä on kapesitabiinin tiedossa oleva haittavaikutus. Yhtiö piti todennäköisenä, että A:n kuolema oli aiheutunut Capecitabine-lääkkeen käytön seurauksena. Yhtiö viittasi kuitenkin vakuutuksen ehtoihin, joissa korvauspiirin ulkopuolelle oli suljettu välttämättömästä riskinotosta aiheutunet vahingot. Yhtiö totesi, että A sairasti maksaan levinnyttä rintasyöpää ja että kapesitabiini-lääkehoito oli ollut välttämätön vakavaa sairautta hoidettaessa. Näin ollen kyse oli välttämättömän riskinoton seurauksesta, joka ei oikeuta korvaukseen lääkevahinkovakuutuksesta. A:n korvaushakemus hylättiin. 

Asiakkaan valitus

A:n omaiset ilmoittavat tyytymättömyytensä vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytävät Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta asiassa.

A:n omaiset toteavat, että A:n äkillinen menehtyminen kapesitabiinin käytön seurauksena aiheutuneeseen kammiovärinään on ollut täysin yllättävä ja ennakoimaton. Mikään A:ta koskevissa potilasasiakirjoissa ei viittaa siihen, että A tai häntä hoitaneet lääkärit olisivat tällaista riskiä tietoisesti ottaneet tai riskin olemassaolon hyväksyneet.

Kapesitabiini-lääkkeen käyttöön liittyvä sydänäkkikuoleman riski on äärimmäisen pieni. A:lla ei ole myöskään ollut mitään sellaisia yksilöllisiä riskitekijöitä, jotka tätä riskiä olisivat suurentaneet. A oli lääkitystä aloittaessa hyvävointinen, rintasyöpää lukuun ottamatta perusterve ja nuori. A:lle oli lisäksi tehty DPD entsyymin puutoksen varalta geenitestaus, jonka tulokset viittasivat siihen, että hänellä ei ollut sydäntoksisuudelle altistavia geenitekijöitä.

A:n hoitovaste rintasyöpään annettuun muuhun lääkehoitoon ensimmäisen puolen vuoden aikana, ennen kapesitabiinin käyttöä, on ollut asiakirjojen mukaan lähes täydellinen. Maksan etäpesäke ja kainalon imusolmuketiivistymät olivat hävinneet ja myös vasemman rinnan kasvain oli lähes olematon onnistuneen hoidon tuloksena. A:n ennuste rintasyövästä paranemisen suhteen on arvioitava olleen hyvä.

Lähes täydellisen hoitovasteen, hyvän paranemisennusteen ja yleisen terveydentilan vuoksi A:n hoito ei ole edellyttänyt vakuutusyhtiön väittämän riskin ottamista. On myös todennäköistä, että kapesitabiinille olisi ollut vaihtoehtoisia lääkkeitä, eikä kyse ole siten ollut välttämättömästä riskinotosta.

A:n kuolema kapesitabiinin käytön seurauksena on paitsi yllättävä, ennakoimaton, poikkeuksellinen ja vakavin mahdollinen henkilövahinko, myös kokonaisuutena arvioiden täysin kohtuuton.

Vakuutusyhtiön vastine

Vakuutusyhtiö toistaa vastineessaan kielteisen kantansa. A:n omaiset eivät ole valituksessaan esittäneet mitään sellaista, mikä antaisi aihetta korvauspäätöksen muuttamiseen.

Vakuutusyhtiö toteaa, että A sairasti maksaan ja imusolmukkeisiin levinnyttä rintasyöpää, jonka hoitolinja oli ensisijaisesti jarruttava. Aktiivisista syöpähoidoista saatiin hyvä vaste ja taudin ylläpitohoitona aloitettiin kapesitabiini 9.11.2020. Syövän tehokas ylläpitohoito on ollut välttämätöntä syöpätaudin hallitsemiseksi ja elinvuosien antamiseksi. Vakuutusyhtiön näkemyksen mukaan on siten selvää, että A:n kohdalla kyse on ollut hoitamattomana hengenvaarallisen sairauden hoitamisesta.

Syövän lääkehoitona käytetään eri solusalpaajia, joilla kaikilla on runsaasti mahdollisia haittavaikutuksia. A ei ylläpitohoitoa edeltäneiden syöpähoitojen aikana kärsinyt merkittävistä haittavaikutuksista, eikä vasta-aiheita Capecitabinen aloittamiselle todettu. Capecitabine on yleisesti käytössä oleva syöpälääke, jonka käyttö on ollut välttämätöntä A:n levinneen rintasyövän ylläpitohoitona.

Esittämillään perusteilla vakuutusyhtiö katsoo, että A:n kuolema on ollut seurausta vakuutusehtojen tarkoittamasta lääketieteellisesti välttämättömästä riskinotosta hoidettaessa sairautta, joka hoitamattomana voi olla hengenvaarallinen tai aiheuttaa vakavan ruumiinvamman. Kyseessä on vakuutuksen korvauspiirin ulkopuolelle rajattu tilanne.

Selvitykset

Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 31.3.2020-22.2.2021.

Käytössä olevan selvityksen mukaan A:lla todettiin maalis-huhtikuussa 2020 kainalon imusolmukkeisiin ja maksaan metastasoitunut rintasyöpä. Sytostaattihoidot (doketakseli-karboplatiini -hoito) käynnistettiin 27.4.2020. Syövän levinneisyyden vuoksi hoitolinja oli ensisijaisesti jarruttava. Kolmen doketakseli-karboplatiini -hoitokerran jälkeen 25.6.2020 suoritetussa vartalon tietokonetomografiakuvauksessa todettiin, että A:n saamilla sytostaattihoidoilla oli ollut positiivinen hoitovaste. Rinnan tuumori oli pienentynyt huomattavasti. Myös imusolmuke- ja maksametastaasien todettiin reagoineen hoidolle suotuisasti. 26.8.2020 tehdyssä vartalon tietokonetomografiakuvauksessa rintatuumorin sekä kainalon ja maksan metastaasien todettiin pienentyneen edelleen. Kuuden annetun dosetakseli-karboplatiinihoidon vaste arvioitiin erinomaiseksi. 20.10.2020 suoritetuissa vartalon tietokonetomografiakuvauksessa maksametastaasin todettiin lähes hävinneen näkyvistä. Rinnan tuumorissa ei todettu aktivoitumiseen viittaavaa. Tilanne todettiin stabiiliksi aiemmin kutistuneen vasemman rinnan tuumorin sekä imusolmuke- ja maksametastasoinnin osalta. 27.10.2020 mennessä A oli saanut yhteensä yhdeksän doketakseli-karboplatiini -hoitoa. A oli sietänyt hoidot erinomaisesti ja hoitovaste oli ollut erittäin hyvä.

Sairauden ylläpitohoitona aloitettiin kapesitabiinilääkitys. Suunnitelmana oli toteuttaa aluksi neljä hoitosykliä ja sen jälkeen arvioida hoitovastetta. A aloitti ensimmäisen Capecitabine-lääkekuurin 9.11.2020 annoksella 2000 mg + 2000 mg. A otti puhelimitse yhteyttä terveydenhuoltoon 13.11.2020 ja kertoi alkaneesta voimakkaasta leukakivusta. Leuka oli kipeytynyt niin paljon, ettei hän ollut kyennyt syömään. A oli puolittanut kapesitabiiniannoksen. A:n kanssa sovittiin annostuksen väliaikaisesta alentamisesta tasoon 1500 mg + 1500 mg. Ensimmäinen kapesitabiinisykli päättyi 22.11.2020. Laboratoriotulosten todettiin 1.12.2020 olevan kunnossa ja uusi kapesitabiinikuuri aloitettiin 30.11.2020.

6.12.2020 A meni elottomaksi kesken crosstrainer-harjoittelun. Paikalle hälytettiin ensihoitoyksikkö. Elvytystoimenpiteistä huolimatta A todettiin kuolleeksi. Kuolintodistuksessa peruskuolemansyyksi todettiin kapesitabiinilääkityksen haittavaikutuksena aiheutunut sydänäkkikuolema. Oikeuslääketieteellisessä kuolemansyylausunnossa kuoleman arvioitiin johtuvan kapesitabiinin aiheuttamasta palautuvasta sepelvaltimokrampista tai sydänäkkikuolemasta. A:n perus- ja välittömäksi kuolemansyyksi on merkitty kapesitabiinilääkityksen haittavaikutuksena aiheutunut sydänäkkikuolema.

Ratkaisusuositus

Kysymyksenasettelu

Asiassa on kysymys siitä, tuleeko A:lle rintasyövän hoitoon käytetystä Capecitabine-lääkkeestä aiheutunut kuolema korvata lääkevahinkona.

Sovellettavat lainkohdat ja vakuutusehdot

Lääkevahinkovakuutusehtojen (voimassa 1.1.2017 alkaen) kohdan 4 mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä, ehtojen kohdassa 2 tarkoitettu lääke on todennäköisesti aiheuttanut. (…)

Ehtojen kohdan 6.1 mukaan lääkevahinkoa ei korvata, mikäli sairaus tai vamma on seurausta lääketieteellisesti välttämättömästä riskin ottamisesta hoidettaessa sairautta tai vammaa, joka hoitamattomana olisi hengenvaarallinen tai saattaa aiheuttaa vakavan ruumiinvamman. (…)

Asian arviointi

Asiassa on osapuolten kesken riidatonta, että A:n kuolema on aiheutunut Capecitabine-lääkkeen käytöstä. Riitaa on siitä, onko kysymyksessä ollut vakuutusehdoissa tarkoitettu välttämättömän riskinoton seuraus, joka ei oikeuta korvaukseen lääkevahinkovakuutuksesta.

Lääkkeiden käyttöön liittyy aina erilaisten haittavaikutusten mahdollisuus. Vakavia sairauksia tai vammoja hoidettaessa joudutaan lääkityksessä usein ottamaan tietoisia riskejä. Lääkevahinkovakuutuksen ehdoissa on rajattu korvattavuuden ulkopuolelle vahingot, jotka ovat aiheutuneet välttämättömästä riskinotosta sellaista sairautta tai vammaa hoidettaessa, joka hoitamattomana voi olla hengenvaarallinen tai aiheuttaa vaikean ruumiinvamman.

Vakuutuslautakunnalle esitetyn selvityksen mukaan A sairasti rintasyöpää, joka oli jo diagnoosivaiheessa levinnyt kainalon imusolmukkeisiin ja maksaan. Syövän levinneisyyden vuoksi hoitolinja oli ensisijaisesti jarruttava. Doketakseli-karboplatiini -sytostaattihoidot käynnistettiin huhtikuussa 2020. Jo kolmen hoitokerran jälkeen todettiin, että A:n saamilla sytostaattihoidoilla oli ollut positiivinen hoitovaste. Rinnan tuumori oli pienentynyt huomattavasti. Myös imusolmuke- ja maksametastaasien todettiin reagoineen hoidolle suotuisasti. Elokuun 2020 lopussa rintatuumorin sekä kainalon ja maksan metastaasien todettiin pienentyneen edelleen. Kuuden annetun dosetakseli-karboplatiinihoidon vaste arvioitiin erinomaiseksi. Lokakuun 2020 loppuun mennessä A oli saanut yhteensä yhdeksän doketakseli-karboplatiini -hoitoa. A oli sietänyt hoidot erinomaisesti ja hoitovaste oli ollut erittäin hyvä.

Sairauden ylläpitohoitona aloitettiin 9.11.2020 kapesitabiinilääkitys. A otti puhelimitse yhteyttä terveydenhuoltoon 13.11.2020 ja kertoi alkaneesta voimakkaasta leukakivusta. A:n kanssa sovittiin annostuksen väliaikaisesta alentamisesta. Ensimmäinen kapesitabiinisykli päättyi 22.11.2020. Laboratoriotulosten todettiin 1.12.2020 olevan kunnossa ja A aloitti toisen kapesitabiinisyklin 30.11.2020. 6.12.2020 A menehtyi äkillisesti. Kuolinsyyksi todettiin kapesitabiinilääkityksen haittavaikutuksena aiheutunut sydänäkkikuolema.

Vakuutuslautakunta toteaa, että levinnyttä rintasyöpää ei tehokkaista hoidoista huolimatta pystytä pysyvästi parantamaan. Hoidon tavoitteena on hidastaa sairauden etenemistä ja siten pidentää sairastuneen elinaikaa. Lisäksi hoidoilla pyritään vähentämään sairauden aiheuttamia oireita ja ylläpitämään mahdollisimman hyvää elämänlaatua. Pääpaino etäpesäkkeisen rintasyövän hoidossa on yksilöllisesti suunniteltavalla lääkehoidolla. Onnistuneen lääkehoidon seurauksena tuumorit ja etäpesäkkeet voivat kutistua huomattavasti. Suotuisalla ylläpitohoidolla sairaus on mahdollista pitää kurissa jopa useiden vuosien ajan.

Vakuutuslautakunta toteaa, että A:lle ylläpitohoitona aloitettu kapesitabiini on solunsalpaajien ryhmään kuuluva lääke, jonka tiedetään harvinaisena haittavaikutuksena lisäävän sydänlihasiskemian ja sydäninfarktin riskiä. Vakuutuslautakunta toteaa, että A:n sairastama levinnyt rintasyöpä on ollut primäärihoitojen hyvästä vasteesta huolimatta parantumaton sairaus. Tehokas ylläpitohoito on ollut välttämätöntä primäärihoidoilla saavutetun hyvän hoitotuloksen ylläpitämiseksi. Hyvän hoitovasteen potilaana A:n on myös voitu olettaa hyötyvän ylläpitolääkkeestä pidempään kuin tilanteessa, jossa primäärihoitojen hoitovaste ei olisi ollut yhtä suotuisa.

Vakuutuslautakunta toteaa, että A:lle annettu kapesitabiini-ylläpitolääkitys on ollut levinneen rintasyövän hoidossa hyväksytyn hoitokäytännön mukaista hoitoa. Kapesitabiinin sydäntoksisuus on harvinainen, mutta tiedossa oleva lääkkeen käyttöön liittyvä riski. Kyse on lautakunnan näkemyksen mukaan ollut vakuutuksen rajoitusehdoissa tarkoitetusta välttämättömästä riskinotosta hoidettaessa sairautta, joka hoitamattomana olisi hengenvaarallinen. A:lle levinneen rintasyvän ylläpitohoitoon määrätystä kapesitabiini-lääkkeestä aiheutunut kuolema ei siten oikeuta korvaukseen lääkevahinkovakuutuksesta. Vakuutuslautakunta pitää vakuutusyhtiön korvauspäätöstä vakuutusehtojen mukaisena.

Lopputulos

Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen.

Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.

VAKUUTUSLAUTAKUNTA

Puheenjohtaja Norio
Sihteeri Sternhufvud

Jäsenet:
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila