Tapahtumatiedot

Lääkevahinkoilmoituksen 6.5.2021 mukaan A:lle (s. 1981) aloitettiin maaliskuussa 2015 psykoosisairauden hoitoon Leponex-klotsapiinilääkitys. Muutamia päiviä lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen A:lle nousi kuume. Lisäksi hänellä oli vatsakipuja. Vatsan TT-tutkimuksessa todettiin haimatulehdukseen sopiva löydös. Klotsapiinia kokeiltiin uudestaan kesällä 2016. Lääkkeen aloituksen jälkeen A:lla ilmeni jälleen vatsakipuja ja kuumeilua. Vatsan TT-tutkimuksessa todettiin haimatulehdukseen sopiva löydös. Tammikuussa 2020 A:lla todettiin 1 tyypin diabetes. A katsoi, että hänen kuumeoireensa sekä hänellä todetut haimatulehdukset ja diabetes olivat aiheutuneet hänen käyttämästään klotsapiinilääkkeestä ja hän haki korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.  

Vakuutusyhtiö totesi 29.6.2021 antamassaan korvauspäätöksessä, että oireilun korvaaminen lääkevahinkona edellyttää todennäköistä syy-yhteyttä lääkkeen käytön ja ilmenneiden oireiden välillä. Klotsapiinin tiedetään voivan aiheuttaa merkittävää verisolujen laskua tai tuotannon loppumista sekä myös maksa- ja haimatulehdusta. Selvää klotsapiini-lääkkeen aiheuttamaa lääkevahinkoa ei A:n tapauksessa kuitenkaan ole todettu. Todettu sokeritauti on sisäsyntyinen haiman insuliinituotannon vaimentumisen seurauksena tullut sairaus. Syy-yhteyttä klotsapiinin käyttöön ei varmasti ole todettu.

Lisäksi vakuutusyhtiö totesi, että vaikka A:n haimatulehduksen ja diabeteksen katsottaisiin olevan vakuutusehtojen tarkoittamalla tavalla todennäköisesti seurausta hänen saamastaan klotsapiinilääkityksestä, olisivat haimatulehdus ja diabetes kuitenkin seurausta vakuutusehtojen tarkoittamasta välttämättömästä riskinotosta. Yhtiö viittasi vakuutukseen sisältyvään rajoitusehtoon, jonka mukaan lääkevahinkoa ei korvata, mikäli sairaus tai vamma on seurausta lääketieteellisesti välttämättömästä riskin ottamisesta hoidettaessa sairautta tai vammaa, joka hoitamattomana on hengenvaarallinen tai saattaa aiheuttaa vaikean ruumiinvamman. Yhtiö totesi, että A sairastaa psyykesairautta, jonka hoitaminen edellyttää tehokasta ja asianmukaista hoitoa. A:n tapauksessa hoidoksi käytetty klotsapiinilääkitys on ollut välttämätön hoidettaessa vakavaa sairautta.

Esittämillään perusteilla vakuutusyhtiö katsoi, ettei se ollut velvollinen suorittamaan A:lle korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.

Asiakkaan valitus

A ilmoittaa tyytymättömyytensä vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta. A katsoo edelleen, että hänelle aiheutunut henkilövahinko on ollut syy-yhteydessä hänen käyttämäänsä klotsapiini-lääkkeeseen.

A katsoo, että hänelle on aiheutunut klotsapiinin käytöstä kuumetta, haimatulehdus ja diabetes. Vakuutusyhtiön päätöksen mukaan syy-yhteyttä ei ole lääkkeen käytön ja sairauden välillä varmasti todettu. A huomauttaa, että varmaa, absoluuttista syy-yhteyttä ei asiassa vaaditakaan. Lääkevahingon ja vamman tai sairauden välillä edellytetään todennäköistä syy-yhteyttä. Tämä todennäköinen syy-yhteys asiassa on A:n mukaan kiistaton.

A myös toteaa, että hänen kohdallaan ei ole ollut kyse sellaisesta vakavasta sairaudesta, joka olisi edellyttänyt riskinottoa ja juuri klotsapiinia sisältävän Leponex-lääkkeen käyttöä. Lääke olisi voitu vaihtaa toiseen heti, kun A oli ilmoittanut oireista, jotka hänelle lääkkeen käytöstä aiheutuivat.

A myös huomauttaa, että lääkärin ammattitaitoon kuuluu jo lähtökohtaisesti se, että hän välttää lääkehaittoja ja pyrkii valitsemaan potilaalle mahdollisimman turvallisen, mutta tehokkaan lääkkeen. Tässä tapauksessa A oli useaan kertaan ilmoittanut hoitohenkilökunnalle, että lääke ei sovi hänelle siitä aiheutuvien haittavaikutusten vuoksi. Lääkettä ei kuitenkaan vaihdettu. Lääke oli vaihdettu toiseen lääkkeeseen vasta, kun A:lla oli todettu vakavia oireita. Tässä tapauksessa A:ta ei aidosti kuultu asiassa, vaan hänet suostuteltiin ja pakotettiin ottamaan lääkkeensä. Tämä koski niin klotsapiinia kuin muitakin A:lle määrättyjä psyykenlääkkeitä.

Vakuutusyhtiön vastine

Vakuutusyhtiö katsoo edelleen, että sen antama korvauspäätös on vakuutusehtojen mukainen eikä sitä tulisi suosittaa muutettavaksi.

Yhtiö katsoo, että syy-yhteyttä A:lla diagnosoidun haimatulehduksen sekä diabeteksen ja klotsapiini-lääkityksen välillä ei voida osoittaa. Lisäksi yhtiö huomauttaa, että A kärsii vaikeasta skitsoaffektiivisesta häiriöstä, jonka vuoksi hän on ollut toistuvasti osastohoidossa. Toissijaisesti yhtiö katsookin, että esitetyt haitat ovat seurausta vakuutusehtojen tarkoittamasta lääketieteellisesti välttämättömästä riskin ottamisesta. Kyseessä ei ole lääkevahinkovakuutuksesta korvattava vahinko.

Selvitykset

Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 20.3.2015-23.7.2021.

Yliopistollisen sairaalan hoitokertomusmerkintöjen mukaan A:lla on historiaa suonensisäisten huumeiden käytöstä ja hän sairastaa C-hepatiittia. A sairastaa myös kroonista harhaista skitsofreniaa ja hän on ollut sen vuoksi pidempiä aikoja tahdosta riippumattomassa hoidossa psykiatrisessa sairaalassa. Lisäksi A on ollut yliopistollisessa sairaalassa hoidossa useilla eri psykiatrian poliklinikoilla ja osastoilla. Skitsofrenian hoitoon on aloitettu 10.3.2015 Leponex-klotsapiinilääkitys.  

20.3.-13.4.2015 päivättyjen sisätautien poliklinikan hoitokertomusmerkintöjen mukaan A siirrettiin 24.3.2015 yliopistollisen sairaalan sisätautien osastolle epäselvän kuumeilun ja vatsakivun vuoksi. Leponex-lääkkeen mainittiin olevan tauolla, mutta lääkitystä toivottiin jatkettavaksi, sillä muille psyykenlääkkeille ei ollut saatu vastetta. Osastohoitoa jatkui 28.3.2015 saakka, minkä jälkeen A palasi psykiatriseen sairaalaan. Pian A:lle nousi uudestaan kuume. A siirrettiin 9.4.2015 kuumeoireilun ja jatkuvien vatsakipujen vuoksi hoitoon yliopistolliseen sairaalaan. Epäselvän ja toistuvan vatsaoireilun vuoksi A:lle tehtiin vatsan CT-tutkimus, jossa todettiin epäselvää haiman ödeemisyyttä. Akuuttia haimatulehdusta ei pystytty täysin poissulkemaan. Gastroenterologian osaston loppulausunnon 29.4.-2.5.2015 mukaan A:n löydökset sopivat akuuttiin haimatulehdukseen. 14.10.-15.10.2015 päivättyjen gastroenterologian poliklinikan hoitokertomusmerkintöjen mukaan vatsan CT-tutkimuksessa ei todettu uusia muutoksia. Haiman todettiin olevan normaali. A:n aiemmin sairastamassa haimatulehduksessa arvioitiin mahdollisesti olleen kyse lääkeainepohjaisesta haimatulehduksesta.

Oikeuspsykiatrian osaston loppuarvion 28.9.2015-3.4.2017 mukaan hoitojakson aikana A:lle oli aloitettu Peratsin-injektiot ja sitten suunnitelmallisesti ajettu alas metadonikorvaushoito. Psykoosisairauden hoitoa tukemaan oli aloitettu klotsapiinilääkitys jälleen kesällä 2016. Klotsapiinia oli kokeiltu ensimmäisen kerran jo vuonna 2007, jolloin kuumeilun ja tokkuraisen olon vuoksi se oli kuitenkin lopetettu. Keväällä 2015 Leponexia kokeiltiin toisen kerran, mutta tuolloin A:lla todettiin akuutti haimatulehdus, jonka aiheuttajaksi epäiltiin klotsapiinia. Kesällä 2016 klotsapiinin aloituksen jälkeen A:lla oli ollut jälleen vatsakipuja ja kuumeilua. Vatsan TT:ssä oli todettu pankreatiittiin sopivat löydökset. A:lle oli yhteensä kolme kertaa yritetty aloittaa klotsapiinilääkitystä ja jokaisella kerralla hänelle oli tullut kuumeilua. Kahdella viimeisellä kerralla oli lisäksi epäilty pankreatiittia, minkä vuoksi klotsapiinilääkityksestä oli A:n kohdalla sittemmin pidättäydytty.

Psykoosiosaston loppuarvion 30.9.-5.12.2019 mukaan A:n lääkehoitona kyseistä hoitojaksoa oli ollut Zypadhera-injektio 405 mg kahden viikon välein, Deprakine 900 mg vuorokaudessa sekä Concerta 54 mg vuorokaudessa kahteen annokseen jaettuna. Optimaalisen lääkityksen löytämisen mainitaan olleen haastavaa. Risperidonista, Cisordinolista, Serenasesta, perfenatsiinista A oli kokenut saaneensa hankalia EP-oireita (ekstrapyramidaalioireet) ja Ketiapiinista itsemurha-ajatusten voimistumista. Klotsapiini mainitaan aloitetuksi kolme kertaa. Klotsapiinin aloitukseen mainitaan joka kerta liittyneen kuumeilua ja kahdesti haimatulehdus. Aripipratsolista A oli kertonut saaneensa hankalaa veto-oiretta kieleen.

7.1.-8.1.2020 päivättyjen sisätautien poliklinikan hoitokertomusmerkintöjen mukaan A oli väsähtänyt ja kalpea. Lisäksi hän oli ollut hyvin janoinen ja hän oli juonut 6–7 litraa vettä päivässä. A:n verensokerin todettiin olevan korkea (yli 30) ja hänellä todettiin tyypin 1 diabetes. Myöhemmissä hoitokertomusmerkinnöissä A:n todetaan aikaisemmin sairastaneen useita akuutteja haimatulehduksia ja hoitavat lääkärit ovat arvioineet niiden todennäköisesti liittyvän klotsapiinilääkitykseen.

Päihdepsykiatrian poliklinikan loppuarvion 15.7.-23.7.2021 mukaan edellisen osastojakson farmakogeneettistä paneelia läpi käydessä voitiin todeta, että lääkeaineet, joihin liittyi A:n geeniprofiililla merkittäviä poikkeamia tehossa tai turvallisuudessa olivat bosepreviiri, eliglustaatti, peginterferoni alfa-2a, peginterferoni alfa-2b, ribaviriini, siponimodi, telapreviiri, tetrabenatsiini. Klotsapiini oli mainittu kohdassa "lääkeaineet, joissa poikkeamat tehossa tai turvallisuudessa ovat epätodennäköisiä".

Ratkaisusuositus

Kysymyksenasettelu

Asiassa on kysymys siitä, tuleeko A:n kuumeoireilu, haimatulehdus ja diabetes korvata Leponex-klotsapiinilääkkeen aiheuttamana lääkevahinkona.

Vakuutuslautakunta ei käsittele asiaa siltä osin kuin A on valituksessaan kritisoinut tehtyjä hoitoratkaisuja. Nämä kysymykset eivät kuulu Vakuutuslautakunnan toimivallan alueelle.

Sovellettavat lainkohdat ja vakuutusehdot

Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2021 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä, ehtojen kohdassa 2 tarkoitettu lääke on todennäköisesti aiheuttanut. (…)

Ehtojen kohdan 6.1 mukaan lääkevahinkoa ei korvata, mikäli sairaus tai vamma on seurausta lääketieteellisesti välttämättömästä riskin ottamisesta hoidettaessa sairautta tai vammaa, joka hoitamattomana olisi hengenvaarallinen tai saattaa aiheuttaa vaikean ruumiinvamman. (…)

Asian arviointi

Nyt käsiteltävänä olevassa tapauksessa tulee ensiksi arvioitavaksi se, onko A:n käyttämä klotsapiinilääke vakuutusehtojen edellyttämällä tavalla todennäköisesti aiheuttanut A:n kuumeoireilun, haimatulehduksen ja diabeteksen. Mikäli A:n kuumeoireilun, haimatulehduksen tai diabeteksen katsotaan olevan todennäköisesti klotsapiinilääkkeen aiheuttama, tulee asiassa edelleen arvioitavaksi, soveltuuko välttämätöntä riskinottoa koskeva rajoitusehto tapaukseen.

Näyttötaakka vakuutuksesta korvattavan vahingon syntymisestä kuuluu Suomen voimassa olevan oikeuden mukaan vakuutuskorvausta hakevalle. Jos näyttövelvollisuus on täytetty ja vakuutusyhtiö tämän jälkeen haluaa vedota rajoitusehtoon, tulee vakuutusyhtiön osoittaa rajoitusehdon soveltuminen tapaukseen.

Syy-yhteys

Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana tai pian käytön jälkeen, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.

Vakuutuslautakunnan käyttöön toimitetun selvityksen mukaan A sairastaa kroonista harhaista skitsofreniaa ja hän on ollut sen vuoksi pidempiä aikoja tahdosta riippumattomassa hoidossa psykiatrisessa sairaalassa. Lisäksi A on ollut yliopistollisessa sairaalassa hoidossa useilla eri psykiatrian poliklinikoilla ja osastoilla. Skitsofrenian hoitoon on kokeiltu klotsapiinia ensimmäisen kerran vuonna 2007. A:lla ilmenneen kuumeilun ja tokkuraisen olon vuoksi lääkkeen käyttöä ei kuitenkaan jatkettu. Keväällä 2015 klotsapiinia kokeiltiin uudestaan. Muutamia päiviä lääkkeen aloituksen jälkeen A:lla ilmeni kuumetta ja vatsakipuja. A:n epäiltiin sairastuneen haimatulehdukseen, jota pidettiin mahdollisesti klotsapiinin aiheuttamana. Myöhemmissä kuvantamistutkimuksissa haiman todettiin olevan normaali.  Klotsapiini jätettiin tauolle, mutta lääkitystä toivottiin jatkettavaksi, sillä muille psyykenlääkkeille ei ollut saatu vastetta. Optimaalisen lääkityksen löytämisen mainitaan olleen hankalaa ja A:n mainitaan saaneen muista psykoosilääkkeistä haittavaikutuksena esimerkiksi ekstrapyramidaalioireita ja itsemurha-ajatusten voimistumista. Kesällä 2016 klotsapiinia kokeiltiin jälleen. Lääkkeen aloittamisen jälkeen A:lla ilmeni kuumeilua ja vatsakipuja. TT-tutkimuksessa todettiin haimatulehdukseen sopiva löydös. Klotsapiinilääkityksestä on A:n kohdalla sittemmin pidättäydytty. Tammikuussa 2020 A:lla todettiin 1 tyypin diabetes.

Vakuutuslautakunta toteaa, että A:n käyttämä Leponex-lääke on klotsapiinivalmiste, jota käytetään hoitoresistentin skitsofrenian hoidossa eli sellaisilla potilailla, joilla vaste muihin psykoosilääkkeisiin on todettu riittämättömäksi tai jotka eivät siedä niitä. Klotsapiinin tiedetään voivan aiheuttaa haittavaikutuksena kuumetta ja muita flunssan kaltaisia oireita (esiintyy enintään 1 henkilöllä 10:stä). Harvinaisena haittavaikutuksena lääke voi aiheuttaa haimatulehduksen (esiintyy enintään 1 henkilöllä 1000:sta). Vakuutuslautakunta pitää todennäköisenä, että A:n tapauksessa klotsapiinilääkkeen käytön jälkeen ilmennyt kuumeoireilu on syy-yhteydessä lääkkeen käyttöön. Tältä osin lautakunta katsoo, että kyseessä on vakuutusehtojen kohdassa 4 tarkoitettu lääkevahinko.

Haimatulehduksen osalta lautakunta viittaa A:ta koskevaan lääketieteelliseen selvitykseen ja toteaa, että vuoden 2015 haimatulehdusdiagnoosi on jäänyt osittain epäselväksi. Myöhemmistä normaaleista kuvantamistutkimustuloksista päätellen kyse on ollut tuolloin korkeintaan hyvin lievästä haimatulehduksesta. Vuoden 2016 haimatulehduksesta ei ole lautakunnan käytössä olevissa asiakirjoissa tarkempaa selvitystä. Lautakunta toteaa, että esitetyn selvityksen perusteella jää osoittamatta, että A:n mahdollisten haimatulehdusten ja klotsapiinilääkityksen välillä olisi todennäköinen syy-yhteys.  

Diabeteksen osalta lautakunta kiinnittää huomiota siihen, että A:n haima on kuvautunut normaaliksi vuoden 2015 mahdollisen haimatulehduksen jälkeen. Lautakunnan käyttöön toimitetussa selvityksessä ei ole myöskään viitteitä sokeriaineenvaihdunnan häiriöistä ennen vuotta 2020. Lisäksi klotsapiinilääkityksen lyhyt kesto ja se, ettei A ole altistunut lääkkeelle vuoden 2016 jälkeen, viittaavat siihen, että A:lla todettu diabetes ei todennäköisesti ole seurausta klotsapiinilääkkeen käytöstä. Vakuutuslautakunta katsoo, että todennäköinen syy-yhteys klotsapiinilääkkeen käytön ja A:n diabeteksen välillä jää osoittamatta.

Kuumeoireilu ja välttämätöntä riskinottoa koskeva rajoitusehto

Vakuutusyhtiö on katsonut, että vaikka syy-yhteyttä Leponexin käytön ja A:n sairauksien välillä pidettäisiinkin todennäköisenä, kyse on ollut vakuutusehtojen tarkoittamasta välttämättömästä riskinotosta, josta aiheutuvat vahingot on rajattu vakuutuksen korvauspiirin ulkopuolelle.

Vakuutuslautakunta toteaa, että lääkkeiden käyttöön liittyy aina erilaisten haittavaikutusten mahdollisuus. Vakavia sairauksia tai vammoja hoidettaessa joudutaan lääkityksessä usein ottamaan tietoisia riskejä. Lääkevahinkovakuutuksen ehdoissa on rajattu korvattavuuden ulkopuolelle vahingot, jotka ovat aiheutuneet välttämättömästä riskinotosta sellaista sairautta tai vammaa hoidettaessa, joka hoitamattomana voi olla hengenvaarallinen tai aiheuttaa vaikean ruumiinvamman.

Vakuutuslautakunnan käytössä olevan lääketieteellisen selvityksen mukaan A on ollut pitkiä aikoja tahdosta riippumattomassa psykiatrisessa hoidossa sairastamansa kroonisen harhaisen skitsofrenian vuoksi. A:n sairautta on yritetty hoitaa useilla eri psykoosilääkkeillä, mutta optimaalisen lääkityksen löytäminen on ollut hankalaa. Klotsapiinihoito on aloitettu, kun A ei ole hyötynyt muista psykoosilääkkeistä. Lisäksi A:n mainitaan saaneen joidenkin lääkkeiden haittavaikutuksena esimerkiksi ekstrapyramidaalioireita ja itsemurha-ajatusten voimistumista. Lautakunta viittaa A:ta koskeviin lääketieteellisiin selvityksiin ja katsoo, että Leponex-lääkitys on A:n sairauden laatu, vaikeusaste ja pitkäkestoisuus huomioon ottaen ollut vakuutusehdoissa tarkoitettua välttämätöntä riskinottoa, jonka seurauksena aiheutunutta lääkevahinkoa ei korvata vakuutuksesta. A:n kuumeoireilu ei siten ole vakuutuksen perusteella korvattavaa.

Selvyyden vuoksi lautakunta toteaa, että vaikka syy-yhteys Leponex-lääkkeen käytön ja A:n haimatulehduksen ja diabeteksen välillä olisi todennäköinen, kyse olisi myös näiden sairauksien osalta vakuutusehtojen rajoitusehdon tarkoittamasta välttämättömästä riskinotosta, josta aiheutuvat vahingot on rajattu vakuutuksen korvauspiirin ulkopuolelle.

Vakuutuslautakunta pitää vakuutusyhtiön kielteistä korvauspäätöstä vakuutusehtojen mukaisena.

Lopputulos

Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen.

Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.

VAKUUTUSLAUTAKUNTA

Puheenjohtaja Norio
Sihteeri Sternhufvud

Jäsenet:
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila