Tapahtumatiedot

Lääkevahinkoilmoituksen 21.10.2021 mukaan A:lle (s. 1946) määrättiin 15.6.2017 veren kohonneen kolesterolitason hoitoon tarkoitettu Atorvastatin-lääke. Vuonna 2018 A huomasi, että hänen lihasvoimansa heikkenivät, vaikka hän urheili aktiivisesti. Samalla alkoivat alaraajojen lihaskrampit ja nesteen kertyminen pohkeisiin ja nilkkoihin. Oireiden jatkuttua Atorvastatin-kolesterolilääkitys tauotettiin. Sittemmin A:lla todettiin nekrotisoiva autoimmuunimyopatia. A haki korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.

Vakuutusyhtiö totesi 26.11.2021 antamassaan korvauspäätöksessä, että oireilun korvaaminen lääkevahinkona edellyttää todennäköistä syy-yhteyttä lääkkeen käytön ja ilmenneiden oireiden välillä. Veren rasva-arvoja alentavien statiinilääkkeiden tiedetään voivan aiheuttaa lihasten hajoamista ilman vasta-ainetasojen nousua. A:n tapauksessa lihaskunnon heikentyminen johtuu kuitenkin A:lla todetusta nekrotisoivasta autoimmuunimyopatiasta, joka on sisäsyntyinen autoimmuunisairaus. Vakuutusyhtiö katsoi, että A:n ilmoittamat oireet eli jalkojen krampit, lihasheikkous ja kivut, nesteen kertyminen pohkeisiin ja nilkkoihin sekä sittemmin todettu nekrotisoiva autoimmuunimyopatia eivät todennäköisesti olleet seurausta A:n käyttämästä Atorvastatin-lääkkeestä.

Lisäksi vakuutusyhtiö totesi, että vaikka A:n ilmoittamat oireet ja myopatia katsottaisiin olevan vakuutusehtojen tarkoittamalla tavalla todennäköisesti seurausta hänen käyttämästään Atorvastatin-lääkkeestä, olisi kyse vakuutusehtojen tarkoittamasta välttämättömästä riskinotosta. Yhtiö viittasi vakuutukseen sisältyvään rajoitusehtoon, jonka mukaan lääkevahinkoa ei korvata, mikäli sairaus tai vamma on seurausta lääketieteellisesti välttämättömästä riskin ottamisesta hoidettaessa sairautta tai vammaa, joka hoitamattomana on hengenvaarallinen tai saattaa aiheuttaa vaikean ruumiinvamman.

Asiakkaan valitus

A ilmoittaa tyytymättömyytensä vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta asiassa. A katsoo, että häntä vaivanneet lihaskrampit ja muut alaraajojen oireet sekä sittemmin todettu nekrotisoiva autoimmuunimyopatia ovat seurausta Atorvastatin-lääkkeen käyttämisestä.

A viittaa 11.1.2022 päivättyyn B-lausuntoon, jossa hoitava lääkäri toteaa, että nekrotisoiva autoimmuunimyopatia on sairaus, joka A:n kohdalla todennäköisimmin on lauennut statiinien käytön seurauksena. Lausunnon mukaan oireet etenivät A:n kohdalla nopeasti ja entsyymipäästöt ja CK-tasojen nousut olivat runsaat, minkä lisäksi HMGCR vasta-aineet olivat koholla. Aloitetun immunosupressiivisen hoidon myötä poikkeavat arvot laskivat normaalille tasolle ja kliininen taudin eteneminen pysähtyi. Luonnollisesti jo menetetty lihasvoiman alenema ei palautunut. Tapahtumien kulku on hoitavan lääkärin lausunnon mukaan sopiva statiinien laukaisemalle autoimmuunivälitteiselle nekrotisoivalle myopatialle. Kirjallisuuskatsauksen mukaan juuri statiinin laukaisemissa myopatioissa vaste immunosupressiolle on kuvatun kaltainen. Lausunnossa on viitattu artikkeliin Statin-associated autoimmune myopathy and anti-hmgcr autoantibodies.

A viittaa lisäksi statiinien lihashaittoja käsittelevään Duodecim-artikkeliin sekä Atorvastatin-lääkkeen pakkausselosteeseen. Pakkausselosteessa mainitaan, että lääkettä ei voi käyttää sellainen henkilö, jolla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihassärkyjä tai -kipuja tai jonka sukulaisella on ollut lihasvaivoja.

Asiakas vaatii korvausta lääke- ja muista hoitokuluista, tilapäisestä haitasta ja pysyvästä haitasta. Lisäksi hän vaatii korvausta ylimääräisistä kuluista, joita hänelle aiheutui uuden automaattivaihteisen auton ostamisesta. A:n mukaan automaattivaihteisen auton hankinta oli sairauden vuoksi välttämätöntä ja vakuutusyhtiön tulisi siten korvata hänelle 8.500 euroa. Summa vastaa uuden auton ostohinnan ja vanhan auton myyntihinnan välistä erotusta. A:n korvausvaatimus on kokonaisuudessaan 40.888,69 euroa.   

Vakuutusyhtiön vastine

Vakuutusyhtiö kiistää A:n vaatimukset. Yhtiö katsoo edelleen, että A:n ilmoittamat oireet ja sittemmin todettu nekrotisoiva autoimmuunimyopatia eivät todennäköisesti ole aiheutuneet Atorvastatin-kolesterolilääkkeen käyttämisestä.

Perustelujen osalta vakuutusyhtiö viittaa korvauspäätöksessä lausumaansa. Lisäksi vakuutusyhtiö toteaa, että A:lle 8.3.2021 tehdyissä laboratoriotutkimuksissa todettiin merkittävästi koholla olevat HMGCR-vasta-aine- sekä kreatiinikinaasiarvot (CK). Veren rasva-arvoja alentavat statiinilääkkeet voivat aiheuttaa lihasten hajoamista ilman vasta-ainetason nousua. Nekrotisoivassa autoimmuunimyopatiassa on sen sijaan kyse sisäsyntyisestä lihassairaudesta, jonka syy-yhteys Atorvastatin-lääkitykseen ei ole todennäköinen.

Selvitykset

Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 15.6.2017-11.1.2022.

Yliopistollisen keskussairaalan sydänkeskuksen 15.6.2017 päivätyn toimenpidekertomuksen mukaan A:lla on pitkäaikaissairauksina sepelvaltimotauti, tyypin 2 diabetes (DM), verenpainetauti (HA), koholla olevat veren rasva-arvot (hyperkolesterolemia) ja keuhkoahtaumatauti (COPD). A:lle tehtiin 15.6.2017 suonensisäinen laajennus stentillä (FN2BA). Samalla aloitettiin veren rasva-arvoja alentava Atorvastatin-lääkitys.

4.8.2020 päivätyn lääkärin etävastaanottokäynnin hoitokertomusmerkinnän mukaan A:n ALAT-arvot olivat 88. Lisäksi A:lla oli ilmennyt laihtumista.

20.10.2020 päivätyssä lääkärin etävastaanottokäynnin hoitokertomusmerkinnässä todetaan, että maksa-arvot olivat kohonneet ilman, että mitään varsinaista taustasyytä olisi löydetty. Atorvastatin-lääkitys päätettiin keskeyttää ja ALAT-arvojen uudelleenmittaus suunniteltiin tehtäväksi kahden ja puolen viikon kuluttua lääkkeen käytön lopettamisesta. 3.1.2020 päivätyn lääkärin etävastaanottokäynnin hoitokertomusmerkinnän mukaan A oli ollut ilman kolesterolilääkettä, mutta ALAT-arvo oli edelleen 131.

8.3.2021 päivätyn reumatologian poliklinikan hoitokertomusmerkinnän mukaan A:n kohonneita maksa-arvoja oli tutkittu gastroenterologian poliklinikalla. Syyksi oli epäilty rasvamaksaa. A oli huomannut syksyllä 2020, ettei jaksa enää kulkea polkupyörällä ylämäkiä. Aikaisemmin mäet olivat sujuneet helposti. Lisäksi hänellä oli ollut alaraajaturvotteluja, joihin omalääkäri oli aloittanut nesteenpoistolääkkeen. 27.1.2021 tehdyssä ENMG-tutkimuksessa oli havaittu viitteitä myosiitista tai toksisesta myopatiasta. 8.3.2021 otetuissa laboratoriokokeessa CK eli kreatiinikinaasi oli selvästi koholla lukemissa 4318. Lisäksi HMGCR-vasta-aine oli merkittävästi koholla ollen 132. Statiinilääkitys tauotettiin. Tilalle määrättiin Etsetimibi.

Yliopistollisen sairaalan sisätautiosaston 7.5.2021 päivätyn etäkontaktimerkinnän mukaan A:n kohonneita maksa-arvoja oli tutkittu sisätautiosastolla sillä ajatuksella, että kyseessä olisi steatohepatiitti eli rasvamaksatulehdus. Sen hoitamiseksi oli aloitettu E-vitamiini helmikuussa. Reumapuolella otetuissa kontrolleissa ALAT oli ollut pikemminkin noususuuntainen, kunnes se oli kortisonin aloittamisen jälkeen laskenut (148 > 117). Näin ollen ALAT-arvojen nousu oli todennäköisimmin lihassairaudesta johtuvaa. E-vitamiini lopetettiin.

21.5.2021 päivätyn reumatologian poliklinikan hoitokertomusmerkinnän mukaan PAD-tutkimuksessa tehtiin nekrotisoivaa autoimmuunimyopatiaa tukeva löydös. Tulehdussolukkoa ei juurikaan todettu, mikä on sairaudelle tyypillistä. Toisaalta myöskään nekrooseja ei todettu. Laboratoriokokeissa CK-arvo oli 2367 ja LD 337. ALAT-arvo oli hoitavan lääkärin mukaan koholla enemmänkin sen takia, että ALAT on osittain myös lihasentsyymi.

28.6.2021 päivätyn reumatologian poliklinikan hoitokertomusmerkinnän mukaan magneettitutkimuksessa oli todettu lihaksissa molemmin puolin turvotusta rintakehän yläosan alueella. Pectoralis major -lihasten alueella todettiin lisäksi ödeemaa biceps brachii lihaksissa, oikealla runsaammin. Reisien alueella abduktor-lihaksissa ja semimembranosus -lihaksessa todettiin molemmin puolin kohtalaista ödeemaa ja aivan alkavaa rasvoittumista. Muutokset olivat vasemmalla runsaammat kuin oikealla. Säären alueella gastrocnemius -ja soleus - lihaksissa näkyi kohtalaista rasvoittumista ja hentoa ödeemaa. A:lle tehtiin nekrotisoivan autoimmuunimyopatian diagnoosi (M33.9).

Ratkaisusuositus

Kysymyksenasettelu

Asiassa on kysymys siitä, tuleeko A:lla todettu nekrotisoiva autoimmuunimyopatia korvata Atorvastatin-lääkkeen aiheuttamana lääkevahinkona.

Asiassa tulee ensin arvioitavaksi, onko A:n käyttämä Atorvastatin-lääke vakuutusehtojen edellyttämällä tavalla todennäköisesti aiheuttanut A:lla todetun nekrotisoivan autoimmuunimyopatian. Mikäli A:n nekrotisoivan autoimmuunimyopatian katsotaan olevan todennäköisesti Atorvastatin-lääkkeen aiheuttama, tulee asiassa edelleen arvioitavaksi, soveltuuko välttämätöntä riskinottoa koskeva rajoitusehto tapaukseen.

Sovellettavat lainkohdat ja vakuutusehdot

Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2021 alkaen) kohdan 4. (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä, ehtojen kohdassa 2 tarkoitettu lääke on todennäköisesti aiheuttanut.

Ehtojen kohdan 6. (Rajoitukset) alakohdan 6.1. mukaan lääkevahinkoa ei korvata, mikäli sairaus tai vamma on seurausta lääketieteellisesti välttämättömästä riskin ottamisesta hoidettaessa sairautta tai vammaa, joka hoitamattomana olisi hengenvaarallinen tai saattaa aiheuttaa vaikean ruumiinvamman.

Asian arviointi

Syy-yhteys

Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana tai pian käytön jälkeen, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.

Vakuutuslautakunnan käyttöön toimitetun selvityksen mukaan A:lla on pitkäaikaissairauksina sepelvaltimotauti, tyypin 2 diabetes, verenpainetauti, koholla olevat veren rasva-arvot ja keuhkoahtaumatauti. A:lle määrättiin 15.6.2017 Atorvastatin-lääkitys veren kohonneen kolesterolitason hoitoon. Elokuussa 2020 A:lla todettiin koholla olevat maksa-arvot. ENMG-tutkimuksessa 27.1.2021 todettiin viiteitä myosiitista tai toksisesta myopatiasta. Maaliskuussa 2021 CK-arvo oli koholla ja vasta-ainetutkimuksessa HMGCR vasta-aine oli selvästi positiivinen. Atorvastatinin-lääkitys oli tauotettu ensimmäisen kerran lokakuussa 2020 ja maaliskuussa 2021 statiinilääkitys lopetettiin kokonaan. Koepalatutkimuksessa todettiin nekrotisoivaa autoimmuunimyopatiaa tukeva löydös. A:lle tehtiin nekrotisoivan autoimmuunimyopatian diagnoosi 28.6.2021.

Arvioitaessa onko A:lla todettu nekrotisoiva autoimmuunimyopatia todennäköisesti seurausta Atorvastatinin käytöstä, Vakuutuslautakunta toteaa, että Atorvastatin kuuluu statiinien lääkeaineryhmään. Statiinilääkkeillä säädellään veren lipidi- eli rasvapitoisuuksia. Atorvastatinin harvinaisena haittavaikutuksena (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 1000:sta) tunnetaan poikkeava lihaskudoksen hajoaminen (Atorvastatin pakkausseloste, s.4). Tämä seikka sekä A:lle tehtyjen tutkimusten löydökset huomioon ottaen Vakuutuslautakunta katsoo, että A:lla todettu nekrotisoiva autoimmuunimyopatia on todennäköisesti seurausta Atorvastatinin käytöstä.

Välttämätön riskinotto

Vakuutuslautakunta toteaa, että lääkkeiden käyttöön liittyy aina erilaisten haittavaikutusten mahdollisuus. Vakavia sairauksia tai vammoja hoidettaessa joudutaan lääkityksessä usein ottamaan tietoisia riskejä. Lääkevahinkovakuutuksen ehdoissa on rajattu korvattavuuden ulkopuolelle vahingot, jotka ovat aiheutuneet välttämättömästä riskinotosta sellaista sairautta tai vammaa hoidettaessa, joka hoitamattomana voi olla hengenvaarallinen tai aiheuttaa vaikean ruumiinvamman.

A:lla on pitkäaikaissairauksina tyypin 2 diabetes, koholla olevat veren rasva-arvot (hyperkolesterolemia) ja sepelvaltimotauti. A:n tapauksessa Atorvastatin-hoidon tavoitteena on ollut hoitaa veren poikkeavia rasva-arvoja ja siten estää jo kehittyneen kroonisen valtimosairauden etenemistä. Vaikka sepelvaltimotautiin liittyy esimerkiksi kohonnut sydäninfarktin riski, kyseessä ei ole välittömästi henkeä uhkaava tai kuolemaan johtava sairaus. Näin ollen lautakunta katsoo, ettei välttämätöntä riskinottoa koskeva vakuutuksen rajoitusehto sovellu tapaukseen.

Lautakunta suosittaa vakuutusyhtiötä korvaamaan A:lla todetun nekrotisoivan autoimmuunimyopatian Atorvastatin-lääkkeen aiheuttamana lääkevahinkona ja maksamaan A:lle vakuutusehtojen mukaiset korvaukset.

Lopputulos

Vakuutuslautakunta suosittaa vakuutusyhtiötä korvaamaan vahingon vakuutusehtojen mukaisesti.

Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.

VAKUUTUSLAUTAKUNTA

Puheenjohtaja Norio
Sihteeri Sternhufvud

Jäsenet:
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila