Tapahtumatiedot
A (s. 1981) on hakenut korvausta koronavirusrokotteesta aiheutuneesta lääkevahingosta 23.9.2021 päivätyllä lääkevahinkoilmoituksella.
A sai ensimmäisen koronarokoteannoksen Vaxzevria-valmisteella (AstraZeneca) 15.2.2021. A sai toisen koronarokoteannoksen Spikevax-valmisteella (Moderna) 10.5.2021.
Pian toisen rokoteannoksen saamisen jälkeen A:lla ilmeni kipua polvissa ja kyynärnivelissä. Kivut jatkuivat ja levisivät mm. lonkkiin, sormiin, käsien niveliin ja selkään. Elo-syyskuun vaihteessa 2021 alkoivat hengitysoireet ja A oli muutaman päivän hoidossa kardiologian osastolla. Mitään sydänperäistä tai muutakaan oireita selittävää ei todettu. Niveloireet jatkuivat edelleen ja syyskuussa 2021 uusina oireina ilmeni A:n mukaan valkosormisuutta ja kasvojen punoitusta. A:lla epäiltiin CREST-oireyhtymää. Sittemmin CREST-oireyhtymän mahdollisuus niveloireiden aiheuttajana kuitenkin poissuljettiin. A katsoi, että nivel- ja hengitysoireet johtuivat hänen saamastaan Spikevax-koronarokotteesta ja hän haki korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.
Vakuutusyhtiö totesi 18.11.2021 antamassaan korvauspäätöksessä, että oireilun korvaaminen lääkevahinkona edellyttää todennäköistä syy-yhteyttä lääkkeen käytön ja ilmenneiden oireiden välillä. Vakuutusyhtiö katsoi, että A:n oireilu ei todennäköisesti ollut syy-yhteydessä hänen aikaisemmin saamaansa Spikevax-koronavirusrokotteeseen. Koska rokotteen ja henkilövahingon välillä ei ollut vakuutusehdoissa edellytettyä todennäköistä syy-yhteyttä, ei korvausta lääkevahinkovakuutuksesta voitu maksaa.
Asiakkaan valitus
A ilmoittaa tyytymättömyytensä vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta. A katsoo edelleen, että hänen nivel- ja hengitysoireensa ovat Spikevax-koronarokotteen aiheuttamia. Ennen Spikevax-rokotteen saamista hänellä ei ollut minkäänlaisia kipuja tai hengitysongelmia. Kivut alkoivat heti rokotteen saamisen jälkeen ja jatkuvat edelleen. Oireille ei ole mitään muuta selittävää tekijää kuin koronarokote. Myös A:ta hoitaneet lääkärit ovat pohtineet rokotteen ja oireiden välisen syy-yhteyden mahdollisuutta. Esimerkiksi 25.8.2021 päivätystä hoitokertomusmerkinnästä ilmenee, että häntä hoitanut reumatologi epäili niveloireiden mahdollisesti johtuvan rokotteen aiheuttamasta immunologisesta reaktiosta.
A toteaa, että nivel- ja hengitysoireiden lisäksi hänellä on ollut vatsavaivoja ja väsymystä. A katsoo, että myös vatsavaivat ja väsymys johtuvat hänen saamastaan Spikevax-rokotteesta.
A toteaa, että Spikevax-rokotteeseen tiedetään liittyvän varsin yleisenä haittavaikutuksena mm. lihas- ja nivelkipua ja väsymystä. A ihmetteleekin, miten vakuutusyhtiö voi väittää, että oireet eivät ole rokotteesta johtuvia, kun kyse on tunnetuista haittavaikutuksista. A toteaa, että hänen tapauksessaan oireet eivät olleet ohimeneviä, vaan ovat jatkuneet pitkään ja lisääntyneet.
A kertoo, että hän liikkui aikaisemmin aktiivisesti ja on juossut kaksi maratonia ja useita puolimaratoneja. Rokotteen saamisen jälkeen alkaneiden oireiden myötä hän ei ole enää pystynyt urheilemaan entiseen tapaan. Hän ei myöskään kykene enää tekemään aikaisempaa fyysistä työtään, minkä vuoksi hän on joutunut vaihtamaan puhelintyöhön.
A vaatii, että hänelle aiheutuneet ja myöhemmin mahdollisesti aiheutuvat hoitokulut korvataan lääkevahinkovakuutuksesta. Lisäksi hän vaatii saada vahvistuksen siitä, että hänen toimeentulonsa turvataan, jos sairaus jatkossa estää hänen työntekonsa.
Vakuutusyhtiön vastine
Vakuutusyhtiö kiistää A:n vaatimukset. Perusteita korvauspäätöksen muuttamiseen ei ole.
Vakuutusyhtiö toteaa, että Spikevax-rokotteen tiedetään voivan aiheuttaa erinäisiä lihas- ja nivelkipuja, jotka yleensä väistyvät muutamien viikkojen aikana. A:n kipuoireilu on jatkunut useita kuukausia, ja oireet ovat rokotereaktioille epätyypilliseen tapaan jopa voimistuneet ajan mittaan. Kipuoireisiin on A:lla yhdistynyt valkosormisuutta, jota koronarokotteiden ei tiedetä aiheuttavan. Ajallisesta yhteydestä huolimatta vakuutusyhtiö ei pidä Spikevax-koronarokotetta todennäköisimpänä nivelkipujen ja valkosormisuuden aiheuttajana. Näin on siitäkin huolimatta, että CREST-diagnoosi on purettu.
Vakuutusyhtiö toteaa, että A:lla edelleen jatkuvan hengitysoireilun syytä ei ole saatu selvitettyä, vaikka mahdollisena aiheuttajana onkin epäilty tulehduskipulääkkeitä. Hengenahdistusoireilun syy-yhteys A:n saamaan Spikevax-rokotteeseen ei kuitenkaan ole todennäköinen.
A:lla ilmenneen väsymyksen osalta yhtiö toteaa, että väsymys mainitaan mahdollisena haittavaikutuksena rokotteen valmisteyhteenvedossa. Tämä ei kuitenkaan tarkoita sitä, että syy-yhteys väsymyksen ja rokotteen välillä olisi A:n tapauksessa kiistaton, etenkään kun väsymystä ei ole terveydenhuollossa tutkittu enemmälti. Väsymystä voi aiheuttaa rokotteen lisäksi muu lääkitys tai lääkityksestä riippumattomat syyt. Usein rokotusta seuraava väsymys on lyhytaikaista. A:n väsymystä koskevaa lääketieteellistä selvitystä on niukasti. Yhtiö pitää epätodennäköisenä, että A:n väsymystä olisi rokotteen laukaisemana.
A:n vatsaoireiden osalta vakuutusyhtiö toteaa, että A:lle määrättiin 19.5.2021 etorikoksibikuuri ja A käytti Arcoxia-lääkettä noin 14 vuorokauden ajan. Lääkkeenkäytön aikana A kärsi ripulista. Oireilu loppui pian lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Vakuutusyhtiö katsoo, että ripuli oli todennäköisesti Arcoxia-lääkkeen aiheuttamaa ja, että kyseessä on tältä osin vakuutusehtojen tarkoittama lääkevahinko. Vakuutusyhtiö on maksanut A:lle 30.12.2021 antamallaan päätöksellä korvausta tilapäisestä haitasta 600 euroa.
Vakuutusyhtiö toteaa, että A:n vatsaoireiden on kuvattu alkaneen uudelleen loka- marraskuun aikana, eikä niiden syytä ole saatu selville. Uudelleen alkaneiden vatsaoireiden syy-yhteys A:n 10.5.2021 saamaan Spikevax-rokotteeseen on vakuutusyhtiön mukaan epätodennäköinen.
Esittämillään perusteilla vakuutusyhtiö katsoo, että 18.11.2022 annettua korvauspäätöstä ei tulisi suosittaa muutettavaksi.
Selvitykset
Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 10.5.2021-27.1.2022.
A:n rokotustietoja sisältävän tulosteen mukaan A sai ensimmäisen koronavirusrokotteen 15.2.2021 ja toisen 10.5.2021.
12.5.2021 päivättyjen työterveyshuollon etävastaanottomerkintöjen mukaan A oli saanut 10.5.2021 annetun koronarokotteen jälkeen niveloireita. Oireita oli eniten polvissa ja kyynärnivelissä. Työterveyslääkäri määräsi kipulääkkeeksi Burana 600 mg ja vatsasuojalääkkeeksi Somac 20 mg -enterotabletit.
19.5.2021 päivätyn työterveyshuollon hoitokertomusmerkinnän mukaan A hakeutui lääkäriin edelleen jatkuneiden nivelkipujen vuoksi. A:n mainitaan saaneen ensimmäisen koronarokotteen Vaxzevria-valmisteella ja toisen Spikevax-valmisteella. Kipua helpottamaan määrättiin etorikoksibilääkitys ja närästykseen Somac-enterotabletti.
9.6.2021 päivättyjen työterveyshuollon hoitokertomusmerkintöjen mukaan A:lla on migreeniä, mutta muuten hän on perusterve. Toisen koronarokoteannoksen jälkeen alkaneet polvien, ranteiden, sormien ja lonkkien nivelkivut olivat edelleen jatkuneet ja pahentuneet. A oli syönyt Arcoxia-etorikoksibikuurin. Annosta pienennettäessä nivelkivut olivat jälleen ilmaantuneet. Arcoxia-etorikoksibikuurin aikana A:lla oli ollut ripulia, mutta oireet olivat päättyneet lääkkeen lopettamisen jälkeen. Hoitava lääkäri määräsi Pronaxen 500 mg ja Para-tabs 1 g lääkkeet.
16.8.2021 päivätyn työterveyslääkärin hoitokertomusmerkinnän mukaan A:lla oli ollut nivelkipuja polvissa, lonkissa, kyynärpäissä, sormissa ja selässäkin vähän. Pronaxen ja parasetamol -lääkeyhdistelmä auttoi kipuihin. A sai lähetteen reumasairauksien erikoislääkärille.
25.8.2021 päivätyn reumasairauksien erikoislääkärin hoitokertomusmerkinnän mukaan A:n niveloireet olivat alkaneet jokseenkin välittömästi sen jälkeen, kun hän oli saanut Spikevax-rokotteen. Etenkin käsinivelten kipuna ja sormien turvotuksen tunteena ilmenneet oireet olivat sittemmin jatkuneet ja pahentuneet vähitellen. Lisäksi A:lla oli ollut väsymystä, silmien ärsytysoiretta ja suun kuivumista.
Hoitokertomusmerkinnän mukaan A:n käsien nyrkistys oli nyt täysi eikä sormissa ollut turvotusta. Nivelarkuuksia ei juurikaan ollut. Myöskään ihon kiinteytymistä ei todettu. Reumatologi arvioi, että sentromeeri vasta-aine viittasi mahdollisesti CREST-tyyppiseen systeemiseen skleroosiin. Kuitenkin tyypillinen Raynaud'n oire (valkosormisuus) puuttui. Reumatologi pohti myös rokotuksen aiheuttaman immunologisen häiriön mahdollisuutta. Diagnoosiksi merkittiin määrittämätön systeeminen (diffuusi) sidekudossairaus. A sai lähetteen laboratoriotutkimuksiin. 1.9.2021 päivätyn merkinnän mukaan A:n maksa-arvot olivat koholla.
6.9.2021 päivätyn sisätautien poliklinikan loppuarvion mukaan A oli ollut hengitysoireiden vuoksi hoidossa kardiologian vuodeosastolla 6.9.2021-8.9.2021. A:lle oli kehittynyt hengitysoireita noin viikko ennen sairaalaan tuloa. A oli kokenut sisäänhengityksen olevan hankalaa ja huomannut hengästyvänsä aiempaa helpommin rasituksessa. Rintatuntemuksia tai yskää ei ollut ollut. Keuhkoemboliaan viittaavaa ei ollut todettu. EKG:ssä oli sinusrytmi ja Tnl-arvo oli toistetusti matala. Osastolla A:n hengitysoireet olivat jatkuneet aiemman kaltaisina. Saturaatiot olivat huoneilmalla normaaleja 96-100 %. Echo-tutkimuksessa todettiin normaalirakenteinen ja varsin normaalisti toimiva sydän. A:n oireilua pidettiin mahdollisena tulehduskipulääkkeen aiheuttamaa keuhkokongestiona.
22.9.2021 päivätyn reumasairauksien erikoislääkärin hoitokertomusmerkinnän mukaan A oli kertonut, että sään viilentymisen myötä oli ilmennyt valkosormisuutta ja kasvojen punoitusta. Reumasairauksien poliklinikalle oli ohjelmoitu lisätutkimuksia. Diagnoosiksi on merkitty CREST-oireyhtymä.
15.11.2021 päivätyn reumasairauksien erikoislääkärin hoitokertomusmerkinnän mukaan A:lla oli nivelkipua erityisesti sormissa, mutta myös jaloissa, polvissa, kyynärpäissä ja lonkissa. Aamulla nivelissä oli jäykkyyttä 30 - 45 min ajan. Hengenahdistus oli entistä luokkaa ja kuukauden ajan oli ollut vatsan löysyyttä. Lisäksi A:lla oli jatkuvaa väsymystä. Raynayd’n oiretta oli A:n kertoman mukaan ollut syksystä lähtien. Mitään niveltulehduksia ei ollut tutkimuksissa tullut esille; ei kalsinoosilöydöksiä, ei sklerodaktyyliä löydöstä. Kasvoissa ei ollut teleangiektasialöydöksiä. Reumatologin mukaan CREST-oireyhtymän kriteerit eivät täyttyneet. Koska A:n oireet olivat subjektiivisesti edelleen todella pahat, hänelle määrättiin kokeilulääkkeeksi Medrol 4 mg.
26.1.2021 päivätyn reumasairauksien erikoislääkärin hoitokertomusmerkinnän mukaan Medrol-lääkityksellä oli saatu hoitovastetta. A koki, että Medrolin aloittamisen jälkeen kipulääkityksen tarve oli jäänyt vähäisemmäksi. Lisäksi Medrol oli auttanut myös hengitysoireisiin. Diagnoosiksi on merkitty määrittämätön systeeminen (diffuusi) sidekudossairaus ja reumatologi on pohtinut, voisiko kyse olla koronarokotuksen sivuvaikutuksesta.
Ratkaisusuositus
Kysymyksenasettelu
Asiassa on kyse siitä, tuleeko A:lla Spikevax-rokotteen saamisen jälkeen ilmenneet niveloireet, hengitysvaikeudet, vatsavaivat ja väsymys korvata Spikevax-rokotteen aiheuttamana lääkevahinkona.
Sovellettavat lainkohdat ja vakuutusehdot
Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2021 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. (…)
Asian arviointi
Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana tai pian käytön jälkeen, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.
Vakuutuslautakunnan käytössä olevan selvityksen mukaan A sai toisen koronavirusrokoteannoksen Spikevax-valmisteella 10.5.2021. 12.5.2021 A otti yhteyttä työterveyshuoltoon rokotteen saamisen jälkeen alkaneiden niveloireiden vuoksi. Oireita oli eniten polvissa ja kyynärnivelissä. Kivut jatkuivat ja laajenivat myös muihin niveliin. Etorikoksibikuurista oli apua kipuihin, mutta se aiheutti A:lle ripulia. Kipulääkkeeksi vaihdettiin Pronaxen ja parasetamoli. Elokuussa A:lla ilmeni hengitysoireita ja hän oli kaksi vuorokautta hoidossa kardiologian vuodeosastolla. A:n hengitysoireilua pidettiin mahdollisena tulehduskipulääkkeen aiheuttamaa keuhkokongestiona.
Nivelkivut jatkuivat edelleen ja kipua esiintyi polvissa, lonkissa, kyynärpäissä, sormissa ja selässä. A:n kertoman mukaan syyskuussa esiintyi myös valkosormisuutta ja kasvojen punoitusta. A:lla epäiltiin CREST-oireyhtymää. Loppukesän ja syksyn aikana A:lla on mainittu olleen jatkuvaa väsymystä ja loka- marraskuussa A:n vatsaoireet alkoivat uudestaan. Marraskuussa selvisi, etteivät CREST-oireyhtymän kriteerit täyttyneet. Diagnoosiksi on merkitty määrittämätön systeeminen (diffuusi) sidekudossairaus. Oireenmukaista hoitoa jatkettiin ja Medrol-lääkityksellä saatiin vastetta sekä kipuihin että hengitysoireisiin.
Niveloireet
Arvioitaessa, onko A:lla ilmennyt pitkittynyt ja invalidisoiva niveloireilu vakuutusehtojen edellyttämällä tavalla todennäköisesti Spikevax-rokotteen aiheuttamaa, Vakuutuslautakunta kiinnittää huomiota siihen, että A:n nivelkipujen syy on toistaiseksi jäänyt epäselväksi. Spikevax-rokotteeseen tiedetään liittyvän hyvin yleisenä haittavaikutuksena (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä) nivelkipua (Spikevax-rokotteen valmisteyhteenveto, pakkausseloste s. 32). Rokotteen aiheuttama nivelkipu on yleensä lievää ja väistyy joidenkin päivien kuluessa rokottamisesta. Spikevax-rokotteen ei sen sijaan tiedetä aiheuttavan pitkittynyttä ja pahenevaa nivelkipua. Se, että nivelkivut ovat A:n tapauksessa ajan myötä voimistuneet ja laajentuneet, viittaa siihen, että kyse olisi muusta kuin rokotteen aiheuttamasta reaktiosta.
Käytettävissä olevan selvityksen perusteella Vakuutuslautakunta katsoo, että A:lla ilmennyt pitkittynyt nivelkipuoireisto ei todennäköisesti ole seurausta A:n saamasta Spikevax-koronavirusrokotteesta. Lautakunta pitää vakuutusyhtiön kielteistä päätöstä tältä osin vakuutusehtojen mukaisena.
Vatsaoireet, väsymys ja hengitysvaikeudet
A on katsonut, että hänellä loka-marraskuussa 2021 uudelleen alkanut vatsan löysyys sekä yleinen väsymys ovat seurausta hänen saamastaan Spikevax-rokotteesta. Vakuutuslautakunta toteaa, että Spikevax-rokotteeseen tiedetään liittyvän hyvin yleisenä haittavaikutuksena (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä) väsymyksen tunnetta ja yleisenä haittavaikutuksena (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä) ripulia (Spikevax-rokotteen valmisteyhteenveto, pakkausseloste s. 32). Oireet ovat yleensä lieviä ja väistyvät suhteellisen pian rokotteen saamisen jälkeen. Useita kuukausia rokotteen saamisen jälkeen ilmennyttä ja kestoltaan pitkittynyttä oireilua ei Spikevax-rokotteeseen tiedetä liittyvän. Vakuutuslautakunta katsoo, että A:lla kuvattu väsymys sekä loka-marraskuussa uudelleen alkaneet vatsaoireet eivät todennäköisesti ole A:n saaman Spikevax-koronavirusrokotteen aiheuttamia.
A on katsonut, että hänellä syyskuun 2021 alussa ilmenneet ja etiologialtaan epäselviksi jääneet hengitysvaikeudet liittyvät todennäköisesti hänen saamaansa Spikevax-rokotteeseen. Vakuutuslautakunta toteaa, että Spikevax-rokotteen ei tiedetä aiheuttavan allergisiin reaktioihin liittymättömiä hengitysoireita. A:n hengitysoireilua pidettiin mahdollisena tulehduskipulääkkeen aiheuttamaa keuhkokongestiona. Lautakunta pitää tulehduskipulääkkeen aiheuttamaa keuhkokongestiota todennäköisempänä syynä hengitysoireillekuin rokotehaittaa. Lautakunta pitää vakuutusyhtiön kielteistä päätöstä myös tältä osin vakuutusehtojen mukaisena.
Lopputulos
Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta asiassa.
Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.
VAKUUTUSLAUTAKUNTA
Puheenjohtaja Jaana Norio
Sihteeri Oona Sternhufvud
Jäsenet
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila