Tapahtumatiedot
Lääkevahinkoilmoituksen 15.5.2021 mukaan A:lle (s. 1991) annettiin 14.4.2021 Comirnaty-rokote SARS-CoV-2-viruksen aiheuttaman COVID-19-taudin ehkäisemiseksi. Pian rokotteen saamisen jälkeen A:lla ilmeni voimakasta pahoinvointia ja oksentelua sekä lievää alavatsakipua. Seuraavana päivänä A:lla todettiin ketoasidoosi, jonka vuoksi häntä hoidettiin sairaalassa 22.4.2021 saakka. Sairaalahoidon aikana A:n alavatsakivut pahenivat ja vähitellen A:lla ilmeni myös virtsaamisongelmia. A haki korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.
Vakuutusyhtiö totesi 9.7.2021 antamassaan korvauspäätöksessä, että oireilun korvaaminen lääkevahinkona edellyttää todennäköistä syy-yhteyttä lääkkeen käytön ja ilmenneiden oireiden välillä. Vakuutusyhtiö katsoi, että A:lla rokottamisen jälkeen ilmaantuneista oireista oksentamisen ja siitä aiheutuneen ketoasidoosin syy-yhteys Comirnaty-rokotteeseen oli todennäköinen. A:lle sittemmin kehittynyt alavatsakipu ja virtsarakon toimintahäiriö eivät sen sijaan olleet vakuutusyhtiön näkemyksen mukaan vakuutusehtojen edellyttämässä todennäköisessä syy-yhteydessä rokotteeseen.
Asiakkaan valitus
A ilmoittaa tyytymättömyytensä vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta. A toteaa, että hän sairastui heti Comirnaty-rokotteen saatuaan. Hänen tilansa oli niin vakava, että häntä hoidettiin teho-osastolla. Hoitava lääkäri kielsi toisen rokoteannoksen ottamisen, sillä ensimmäisestä rokotteesta aiheutui A:lle hengenvaarallinen tila.
Virtsaamisongelmat ja vatsakivut alkoivat pian rokotteen saamisen jälkeen ja jatkuvat edelleen. Rakon toiminta on lähes loppunut ja A joutuu katetroimaan useita kertoja päivässä. Rakon ongelmiin ei ole tutkimuksista huolimatta löydetty mitään selitystä. A katsoo, ettei voi olla vain sattumaa, että rakon toiminta pysähtyy ja voimakkaat päivittäiset vatsakivut alkavat pian rokotteen saamisen jälkeen.
A katsoo, että Comirnaty-rokotteesta on aiheutunut hänelle suuret haitat koko loppuelämäksi ja hän vaatii korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.
Vakuutusyhtiön vastine
Vakuutusyhtiö kiistää A:n vaatimukset. Ratkaisusuosituspyynnössä ei ole esitetty mitään sellaista, minkä perusteella aikaisemmin annettua korvauspäätöstä olisi syytä muuttaa. Vakuutusyhtiö katsoo edelleen, että Comirnaty-rokotetta ei voida pitää vakuutusehtojen edellyttämällä tavalla A:lla ilmenneiden vatsa- ja virtsaamisongelmien todennäköisimpänä syynä.
Pitkittyneiden vatsa- ja virtsaamisvaivojen ja Comirnaty-rokotteen välistä syy-yhteyttä puoltavaa lääketieteellistä selvitystä ei ole A:n tapauksessa esitetty. Mahdollisia vaihtoehtoisia vaivoja selittäviä tekijöitä on sen sijaan useita. A sairastaa nuoruusiän diabetesta, jonka hoitotasapaino on viime aikoina ollut huono. Komplikaatioina on retinopatia, albuminuria ja polyneuropatia. Lisäksi A:lla on hyperkolesterolemia ja verenpainetauti. A:lla on myös ollut verivirtsaisuutta. Lisäksi sairaalahoidon aikana A:lla todettiin virtsatieinfektio. Virtsatietulehdus on yleinen sairaus, eikä sen syy-yhteys rokotteeseen ole todennäköinen. Vakuutusyhtiön mukaan pelkkä vatsa- ja virtsaamisongelmien ajallinen yhteys rokotteeseen ei riitä osoittamaan syy-yhteyden todennäköisyyttä.
Vakuutusyhtiö toteaa, että rokotteen vaikutusta A:lla ilmenneiden vatsa- ja virtsaamisongelmien syntyyn ei voi varmuudella poissulkea. Vallitseva lääketieteellinen tietämys ja vaihtoehtoiset selittävät tekijät huomioiden rokotetta ei kuitenkaan voida pitää kaikista mahdollisista syistä todennäköisimpänä.
Selvitykset
Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 14.4.2021-8.7.2021.
15.4.2021 päivättyjen päivystyksen hoitokertomusmerkintöjen mukaan A:lla on perussairautena tyypin 1 diabetes (DM1) ja sen lääkehoitona Tresiba ja Fiasp. Diabeteksen hoitotasapainon mainitaan olleen kehno. A oli saanut 14.4.2021 Comirnaty-rokotteen ja pian sen jälkeen hän oli alkanut oksentaa. A oli syönyt ja juonut päivän aikana heikosti. Illalla hän oli pistänyt insuliinin normaalisti, mutta Tresiba oli tuolloin loppunut. Aamulla 15.4.2021 verensokerit olivat high. A oli pistänyt Levemiriä 10 ky ja Fiasp. Oksentelu oli edelleen jatkunut. Paikalle hälytettiin ensihoito. Ensihoidon mittaamana verensokeri oli 28 ja ketoaineet 5.
Sisätautipäivystyksen lääkärin hoitokertomustekstin mukaan A oli tullessaan kovasti voipunut ja pahoinvoiva. Ketoaineet olivat 5.1. Tajunta oli normaalia. Monitorilla syke oli 110/min, A saturoi 98 % HI, RR oli 80/50 luokkaa, eikä kuumetta ollut. Sydämen auskultaatiossa todettiin takykardinen tasainen sivuäänetön rytmi ja keuhkojen auskultaatio oli siisti. Vatsa oli palpoiden pehmeä ja myötäävä. Pientä aristusta havaittiin alavatsalta, ei defanttisuutta. Periferiassa oli nilkasta alaspäin pientä viileyttä. Perifeeriset pulsaatiot tuntuivat hyvin. Arteria astrupissa mitattiin pH 7.29, CO2 3.88, O2 14.2, O2sat 99 %, HCO3 14.0, BE -12.8, laktaatti 1.1. Hb 151, K 4.2, Na 141, Ca2+ 1.26. Sokeri oli jo laskenut selvästi ja oli 14.6. Arteriakanyylin kautta paineet olivat 76/48 luokkaa. A:lla todettiin diabeettinen ketoasidoosi ja hänet siirrettiin jatkohoitoon teho- ja valvontaosastolle.
Teho- ja valvontaosaston hoitokertomusmerkinnän mukaan A oli väsynyt, mutta orientoitunut. Hän kykeni vastaamaan kysymyksiin ja kertomaan diabeettisen ketoasidoosin kehittymisestä. A:lla mainitaan ilmenneen oksentelun yhteydessä myös lievää alavatsakipua. Lämpöraja oli nilkoissa. Turvotuksia ei havaittu, mutta vatsassa oli lievää aristusta oikealla. Paineet olivat 142/62 luokkaa, syke oli n. 113 bpm, lämpötila oli 37,5 astetta ja A saturoi hyvin. Verikaasuanalyysissä klo 13:55 ketoaineet olivat kohonneet 8:aan (klo 12:30 aikaan ne olivat 5), joten potilaan nesteytystä lisättiin. A:n ketoasidoosi oli lähtenyt syventymään, mutta glukoosit olivat kohdallaan.
16.4.2021 päivätyn teho- ja valvontaosaston hoitokertomusmerkinnän mukaan edellisenä päivänä aloitetun glukoosi-insuliini-infuusion seurauksena veriarvot olivat kohentuneet. Illalla A:lle oli kuitenkin noussut 38.1 asteen kuume. Kuume laski itsestään ja sen arvioitiin mahdollisesti liittyvän 14.4.2021 annettuun koronavirusrokotteeseen. Aamulla 16.4.2021 A:n vointi oli hyvä. Hän oli asiallinen, orientoinut, selvästi virkeämpi ja hemodynaamisesti vakaa. Hengityspuoli oli kunnossa. Verikaasuanalyysi oli normaali. Metabolinen asidoosi oli väistynyt ja ketoaineet poistuneet. Diureesi oli käynnissä. Periferia oli lämmin ja sula. Lämpö oli normalisoitunut. A siirrettiin sisätautien vuodeosastolle. A:n kanssa oli myös keskusteltu mahdollisen rokotehaittavaikutusilmoituksen tekemisestä.
18.4.2021 päivättyjen sisätautien vuodeosaston hoitokertomusmerkintöjen mukaan A:lla on DM1-sairauden lisäksi HTA ja hyperkolesterolemia. A:lla oli alkanut illalla 18.4.2021 yhtäkkisesti kova alavatsakipu. Parasetamoli eli auttanut kipuihin, mutta Oxanest 4 mg -lääkeellä oli hyvä vaste. Alavatsa aristi koko navan alapuoliselta seudulta merkittävästi. Suoliäänet olivat normaalit. Kohtu aristi reilusti palpaatiota. Adnex-seutu oli myös hyvin arka molemmin puolin. Myös virtsarakon seutu aristi. Ultraäänessä virtsarakon pohjalla näkyi reippaasti runsaskaikuista materiaalia, joka tulkittiin esimerkiksi hematoomaksi sopivaksi. A:lla oli ilmennyt aikaisemmin verivirtsaisuutta ja siihen liittyen oli tehty kystoskopia 24.3.2021.
19.4.2021 päivätyn kirurgian poliklinikan hoitokertomustekstin mukaan A:lle tehtiin kipujen ja virtsarakon sakkalöydöksen vuoksi kystoskopia. Virtsaputki ja rakonkaula olivat siistit. Rakko näytti hieman veltolta ja oli varsin laaja. Limakalvoilla ei todettu poikkeavaa. Ureter-aukot olivat siistit ja rakomaiset. Rakossa ei ollut sakkaa, verta, eikä hematoomaa. Sisäkaarroksessa ei ollut lisättävää. Palpoiden A:lla oli alavatsalla keskilinjassa pientä arkuutta. Yleistila oli hyvä. Suoli oli toiminut normaalisti. Kystoskopiassa A:n oireille ei löytynyt selitystä.
19.4.2021 päivätyn naistentautien poliklinikan hoitokertomustekstin esitietojen mukaan A:lla on perussairauksina DM1, aurallinen migreeni, verenpainetauti ja hyperkolesterolemia. Gynekologisen tutkimuksen perusteella A:n alavatsakivun syy jäi edelleen epäselväksi.
20.4.2021 päivätyn sisätautien poliklinikan hoitokertomustekstin mukaan alavatsakipuja oli edelleen. Kipua oli hoidettu edelleen Oxanest-lääkkeellä ja se oli auttanut. Nyt päätettiin kuitenkin siirtyä lievempiin kipulääkkeisiin ja A:lle määrättiin Burana/Panacod. Virtsaamisen kanssa A oli joutunut ponnistelemaan, mutta virtsaamiseen ei liittynyt kipua tai kirvelyä. Laboratoriotutkimusten perusteella A:lla todettiin kuitenkin virtsatieinfektio ja sen hoitoon määrättiin Kefexin 500 mg.
22.4.2021 päivätyn sisätautien hoitotyön yhteenvedon mukaan virtsaamisen kanssa oli tullut ongelmia. A ei kokenut hädän tunnetta, vaikka rakossa oli yli 500 ml. Residuaali oli 453 ml. Urologin ohjeesta oli aloitettu kertakatetroinnit neljä kertaa vuorokaudessa. Rakon alueella oli edelleen kipua. 22.4.2021 päivätyn erikoislääkärin loppuarvion mukaan A:n vatsakivulle ei ollut löytynyt laajoista kuvantamis- ja ultraäänitutkimuksista huolimatta selittävää. Vatsan TT:ssä ei ollut todettu poikkeavaa. Kystoskopiassa rakko oli näyttänyt varsin laajalta ja veltolta, mutta poikkeavaa ei ollut todettu. A pääsi kotiutumaan. Ohjeena oli tehdä toistokatetroinnit 4-5 kertaa vuorokaudessa. Lisäksi ohjelmoitiin jatkotutkimukset urologian poliklinikalle.
7.5.2021 päivätyn kirurgian poliklinikan hoitokertomustekstin mukaan A oli saapunut kontrollikäynnille virtsankulun ongelmien vuoksi. A oli tehnyt katetrointeja 5-6 kertaa vuorokaudessa. Virtsaamiskokeessa oli normaali hädäntunne. Virtsaa tuli 115 ml, qmax oli 12ml/s ja jäännösvirtsa 20 ml.
17.6.2021 päivätyn kirurgian poliklinikan hoitokertomustekstin mukaan A:lle oli tehty urodynamian tutkimus. Jäännösvirtsaa jäi ainoastaan 20 ml. A oli kertakatetroinut edelleen 5-6 kertaa vuorokaudessa. Kystometria oli tehty istuen, EMG oli tehty myös. Hoito-ohjeena oli edelleen katetrointi residuaaleista riippuen muutaman kerran päivässä tai useammin. Rutiininomaisia kontrolleja ei sovittu.
Ratkaisusuositus
Kysymyksenasettelu
Asiassa on riidatonta, että A:lla Comirnaty-rokotteen saamisen jälkeen ilmennyt oksentelu ja seuraavana päivänä todettu ketoasidoosi ovat todennäköisesti Comirnaty-rokotteen aiheuttamia. Kyse on tältä osin vakuutusehtojen mukaisesta korvattavasta lääkevahingosta ja asia on korvausten osalta vakuutusyhtiön käsiteltävänä.
Asiassa on sen sijaan osapuolten kesken riitaa siitä, tuleeko A:lla Comirnaty-rokotteen jälkeen ilmenneet vatsakivut ja virtsarakkovaivat korvata rokotteen aiheuttamana lääkevahinkona.
Sovellettavat lainkohdat ja vakuutusehdot
Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2021 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. (…)
Asian arviointi
Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana tai pian käytön jälkeen, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.
Vakuutuslautakunnan käytössä olevan selvityksen mukaan A sairastaa tyypin 1 diabetesta. A sai 14.4.2021 Comirnaty-koronavirusrokotteen ja pian rokotteen saamisen jälkeen hänellä ilmeni pahoinvointia ja oksentelua. A hakeutui päivystykseen 15.4.2021 ja hänellä todettiin diabeettinen ketoasidoosi. A siirrettiin hoitoon teho- ja valvontaosastolle ja seuraavana päivänä edelleen jatkohoitoon sisätautien vuodeosastolle. 18.4.2021 A:lla alkoi yhtäkkisesti kova alavatsakipu. Kystoskopiassa tai gynekologisessa tutkimuksessa ei löytynyt syytä koville kivuille. Virtsatieinfektion hoitoon aloitettiin 20.4.2021 antibioottikuuri. Sittemmin virtsaamisen kanssa ilmeni ongelmia ja urologin ohjeesta aloitettiin katetroinnit. A pääsi kotiutumaan 22.4.2021. Virtsarakko-ongelmaa selviteltiin touko- ja kesäkuussa, mutta sille ei löydetty syytä.
Arvioitaessa ovatko A:n vatsakivut ja virtsaamisongelmat Comirnaty-koronavirusrokotteen aiheuttamia, Vakuutuslautakunta kiinnittää huomiota siihen, että A:lla on ollut virtsaamiseen liittyviä, diagnostisiin selvityksiin johtaneita ongelmia jo ennen koronavirusrokotteen saamista. A:lle on tehty kystoskopia 24.3.2021 eli vain muutama viikko ennen koronavirusrokotteen saamista. Lisäksi Vakuutuslautakunta toteaa, että A on sairastanut diabetesta kaksivuotiaasta lähtien ja hänellä on todettu siihen liittyen retinopatia, munuaismuutokset ja polyneuropatia. Kyse on paitsi pitkäaikaisesta, myös varsin hankalasta sairaudesta.
Vakuutuslautakunta katsoo, että A:lla ilmenneet virtsaamiseen liittyvät ongelmat ja vatsakivut eivät todennäköisesti ole seurausta A:n saamasta Comirnaty-koronavirusrokotteesta. Kyse on todennäköisemmin A:n sairastaman pitkäaikaisen diabeteksen komplikaatiosta. Lautakunta pitää vakuutusyhtiön korvauspäätöstä vakuutusehtojen mukaisena.
Lopputulos
Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen.
Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.
VAKUUTUSLAUTAKUNTA
Puheenjohtaja Norio
Sihteeri Sternhufvud
Jäsenet:
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila