Tapahtumatiedot

Vakuutettu A (s. 2005) sairastaa IgE-välitteistä koivunsiitepölyallergiaa. A on aikanaan saanut allergiaan kolmen vuoden pistossiedätyshoidon, jonka vaste kesti noin 5–6 vuotta. Tämän jälkeen koivuallergian oireet tulivat hankalina takaisin. Lastenallergologi aloitti 10.2.2020 A:lle Itulazax-koivusiedätystablettihoidon, jonka kustannuksista haettiin korvausta A:n sairausvakuutuksesta.

Vakuutusyhtiö katsoi korvauspäätöksessään, ettei Itulazax-hoito ollut vakuutuksesta korvattava. Yhtiö viittasi korvauspäätöksessään vakuutusehtoihin, joiden mukaan hoitokulujen korvattavuus edellyttää, että tutkimus, hoito ja lääkkeet ja lääkinnälliset välineet ovat lääkärin määräämiä ja yleisesti hyväksytyn lääketieteellisen kokemuksen mukaan tarpeellisia vamman tai sairauden tutkimiseksi tai hoitamiseksi. Yhtiö totesi, että Itulazax-valmisteen valmistajan mukaan käytöstä 12–17-vuotiaille lapsille on rajallista kliinistä kokemusta, eikä turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ole varmistettu. Tämän vuoksi valmistetta ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaiden hoitoon, eikä valmistaja voi antaa annossuositusta eivätkä valmistajalla olevat tiedot tue käyttöä alle 18-vuotiaiden ryhmässä. Valmiste on tarkoitettu 18–65-vuotiaille aikuisille, mutta ei lasten tai nuorten hoitoon. Lisäksi siedätyshoidosta annettu Käypä hoito -suositus mainitsee kyseisen valmisteen olevan hyvin siedetty ja vähentävän nuha- ja silmäoireita vain koivuallergiaa sairastavilla aikuisilla. Yhtiö katsoi, ettei A:lle määrättyä Itulazax-valmistetta voitu pitää yleisesti hyväksyttynä lääketieteellisenä siedätyshoitomuotona alle 18-vuotiailla. Näin ollen kyseessä ei A:n kohdalla ollut vakuutusehdoissa tarkoitettu yleisesti hyväksytyn lääketieteellisen kokemuksen mukaan tarpeellinen sairauden hoito.

Vakuutusyhtiön päätös ei muuttunut yhtiön sisäisessä muutoksenhaussa.

Asiakkaan valitus

A:n huoltaja ilmoittaa tyytymättömyytensä vakuutusyhtiön kielteiseen korvauspäätökseen ja pyytää asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta.

Vakuutusyhtiö on vedonnut asiassa vakuutusehtoon, jonka mukaan hoidon korvattavuus edellyttää, että kyseessä on yleisesti hyväksytyn lääketieteellisen kokemuksen mukaan tarpeellinen sairauden hoito. Kyseisessä ehdossa ei lue, miten määritetään yleisesti hyväksytty lääketieteellinen kokemus tarpeellisesta sairauden hoitamisesta. On huomioitava, että yleinen lääketieteellinen käyttö erikoislääkärin määräämässä hoidossa ei aina ole Käypä hoito -suosituksessa, koska kyseistä hoitoa ei ole vielä riittävän laajasti tieteellisesti tutkittu. Tutkimukset kestävät vuosia ja ota erittäin kalliita. Käypä hoito -suositukset ovat asiantuntijoiden laatimia yhteenvetoja yksittäisten sairauksien diagnostiikan ja hoidon vaikuttavuudesta. Ne eivät korvaa lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen omaa arviota yksittäisen potilaan parhaasta mahdollisesta diagnostiikasta, hoidosta ja kuntoutuksesta hoitopäätöksiä tehtäessä.

Lääkärit käyttävät usein lääkkeitä kokemusperäisesti ja lääkekemiaa sekä biologiaa ymmärtäen myös lääkkeen myyntiluvasta poikkeavalla tavalla. Tätä sanotaan off label -käytöksi ja kyseessä on lääkärikunnan sisällä yleisesti tunnustettu käytäntö. Kyseinen tablettimuotoinen koivuallergian siedätyshoito on yleisessä käytössä 12–18-vuotiaita hoitavilla, allergologiaan perehtyneillä lääkäreillä. Myös julkinen terveydenhuolto määrää sitä 12–18-vuotiaille. A:n huoltaja katsoo, että vakuutusyhtiöllä on näyttövelvollisuus siitä, että allergologiaan perehtyneet lääkärit eivät määräisi kyseistä hoitoa 15-vuotiaalle. Ratkaisuun ei riitä Käypä hoito -suosituksen siteeraaminen tai lääkeluvan kirjaukset. On huomioitava, että 15-vuotiaan elimistö toimii käytännössä kuten aikuisella. 18 vuoden ikäraja ei biologiassa ole mikään ehdoton asia, vaan pikemminkin sovittu käytäntö. Lääke on määrätty nuoren biologinen ikä huomioiden. Biologinen ikä on eri asia kuin kronologinen ikä. Yleisesti lapsen elimistön ikärajana pidetään lääketieteessä noin 12 vuoden kronologista ikää.

Vakuutusyhtiön vastine

Vakuutusyhtiö toistaa vastineessaan kielteisen kantansa.

Lääketieteellinen selvitys

Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 25.11.2019–15.9.2020.

Lastenallergologin sairauskertomustekstin 25.11.2019 mukaan A sairastaa siitepölyn aiheuttamaa allergista nuhaa ja hänellä on todettu IgE-välitteinen koivuallergia. A:lla on runsaat oireet siitepölykaudella. Hoidon vasta-aiheita ei ole todettu. Lastenallergologi on suositellut kolmen vuoden pituista siedätyshoitoa Itulazax-koivutablettivalmisteella. Merkinnän 10.2.2020 mukaan hoito on aloitettu.

Korva-, nenä- ja kurkkutautien erikoislääkärin laatiman E-lausunnon 15.9.2020 mukaan A sairastaa astmaa, joka on lääkityksellä hyvässä hoitotasapainossa. Hänellä on todettu IgE-välitteinen allergia koivun siitepölylle. Hän on aikanaan saanut yliopistollisessa sairaalassa koivun siitepölylle Alutard-pistossiedätyshoidon, josta on saatu hyvä vaste oireisiin. Vaste on kuitenkin kestänyt vain 5–6 vuotta, minkä jälkeen koivuallergian oireet ovat tulleet hankalana takaisin. Täysimääräisestä oireita helpottavasta allergialääkityksestä huolimatta A:lla on ollut keväisin hankalat nenäoireet, todella hankalat luomien turvottelut ja silmäoireet. Lisäksi astman tasapaino on heikentynyt.

A:lle on helmikuussa 2020 aloitettu koivuallergian kielenalussiedätyshoito Itulazaxilla. Hoidon on aloittanut lastenallergologi. A on sietänyt hoidon erinomaisesti, alun suuoireet ovat rauhoittuneet kokonaan nopeasti viikoissa, eikä yleisreaktioita ole tullut. Keväällä koivun kukinta-aikana on ilmennyt hyvä ja selkeä oireparannus. A on tarvinnut antihistamiinia, mutta oireet ovat olleet vain hyvin vähäiset ja elämänlaatu parempi. Astmalääkettä A ei ole enää tarvinnut säännöllisesti, vain allergia- ja flunssa-aikoina. Vakuutusyhtiö ei ole luvannut korvata Itulazaxia ja A:n perhe on kustannusten vuoksi pohtinut hoitomuotoa. Lääkäri on suositellut ehdottomasti kielenalussiedätyshoidon jatkamista kolmen vuoden ajan lääkityksestä saatavan hyödyn vuoksi. Jos tablettihoitoa ei haluta kustannussyistä jatkaa, lääkäri on suositellut vaihtoehtoisesti kolmen vuoden pistossiedätyshoitoa.

Ratkaisusuositus

Kysymyksenasettelu

Asiassa on kysymys siitä, tuleeko A:lle määrätty Itulazax-siedätyshoito korvata sairausvakuutuksesta.

Sovellettavat vakuutusehdot

Lapsen sairausvakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2019 alkaen) kohdan 3.1.2 (Korvattavat hoitokulut) mukaan (…) hoitokulujen korvattavuus edellyttää, että tutkimus, hoito ja lääkkeet ja lääkinnälliset välineet ovat lääkärin määräämiä ja yleisesti hyväksytyn lääketieteellisen kokemuksen mukaan tarpeellisia vamman tai sairauden tutkimiseksi tai hoitamiseksi. (…)

Asian arviointi

Sairaanhoitokulujen korvaaminen A:n henkilövakuutuksesta edellyttää vakuutuksen ehtojen mukaan sitä, että kyseessä oleva tutkimus tai hoito on lääkärin määräämä ja yleisesti hyväksytyn lääketieteellisen käsityksen mukaan tarpeellinen vamman tai sairauden tutkimiseksi tai hoitamiseksi. Vakuutuslautakunnan vakiintuneessa ratkaisukäytännössä tämän kaltaista ehtoa on tulkittu siten, että vakuutuksen korvauspiiriin kuuluvat vallitsevan hoitokäytännön mukaiset tutkimukset ja hoidot. Niissä tapauksissa, joissa kyseisen sairauden tai vamman osalta on julkaistu Käypä hoito -suositus, on suositusta pidetty lautakunnan arvioinnin lähtökohtana.

Siedätyshoidon osalta on julkaistu 22.10.2019 Käypä hoito -suositus. Sen mukaan siedätyshoito on syynmukaista hoitoa muun muassa IgE-välitteiseen allergiseen nuhaan. Siedätyshoito annetaan ihonalaisina pistoksina tai kielenalusvalmisteina ja sen aloittaa allergisten sairauksien tutkimiseen ja hoitoon perehtynyt lääkäri. Allergisen nuhan siedätyshoitoa on syytä harkita, kun potilaalla oireenmukaisesta hoidosta huolimatta esiintyy toistuvasti tai jatkuvasti oireita, jotka hän kokee hankaliksi tai jotka heikentävät hänen elämänlaatuaan. Itulazax-koivukielenalustablettihoito on hyvin siedetty ja vähentää nuha-silmäoireita koivuallergiaa sairastavilla aikuisilla (näytön aste A, vahva tutkimusnäyttö).

Itulazax-lääkevalmisteen valmisteyhteenvedon mukaan Itulazax on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on koivuhomologin siitepölyn aiheuttama kohtalainen tai vaikea allerginen nuha ja/tai konjuktiviitti. Itulazax on tarkoitettu potilaille, joilla on todettu esitietojen perusteella allergiaoireita oirelääkityksestä huolimatta ja joilla on saatu positiivinen tulos herkistymisestä koivuhomologiryhmään kuuluvalle siitepölylle ihopistokokeessa ja/tai spesifisessä IgE-testissä. Itulazax-valmisteen käytöstä 12–17-vuotiaille lapsille on rajallisesti kliinistä kokemusta, eikä turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ole varmistettu. Lääketutkimuksen kolmannen vaiheen tutkimus (TT-04) oli monikansallinen satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui 634 aikuista ja nuorta (iältään 12–65 vuotta) joilla oli koivun siitepölyn aiheuttama allerginen nuha tai konjunktiviitti. Itulazax-hoidon tehon todettiin olevan tilastollisesti merkittävä sekä koivun että eräiden muiden puiden (leppä, pähkinäpensas) siitepölykaudella. Nuorista potilaista (n=25 Itulazax, n=32 lumelääke) havaittiin Itulazax-hoitoa saaneilla 31 prosentin suhteellinen oireiden väheneminen lumelääkettä saaneiden ryhmään verrattuna, mutta tietoja on vain vähän. Lääketutkimusten yhdistettyjen turvallisuustietojen deskriptiivinen vertailu viittaa siihen, että Itulazax-valmisteen siedettävyys on aikuisilla ja nuorilla samankaltainen, mutta tietoja nuorista on vain vähän.

Suurta osaa uusista hoidollisesti merkittävistä lääkkeistä ei ole rekisteröity lapsille. Sopivaa valmistemuotoa ei ole saatavilla eikä lääkkeitä ole tutkittu ainakaan kaikissa lasten ikäryhmissä. Noin puolet lääkehoitoa saavista lapsista saa ainakin yhtä ns. off label -lääkettä (lääkettä, jota käytetään myyntiluvasta poikkeavasti, esim. lääkkeellä ei ole myyntilupaa lapsen ikäryhmälle). Tällainen lääkehoito sisältää aina suuremman riskin, ei yksinomaan haittavaikutuksista, vaan myös vajaatehosta. Hoito voi kuitenkin olla perusteltu, jos lapsen saama hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin riski ja jos esimerkiksi muita tehokkaita hoitomuotoja ei ole olemassa. Suositeltava periaate on, että lapsia hoitavan lääkärin tulee määrätä lapsille rekisteröimättömiä lääkkeitä vain, jos annoksesta, tehosta ja haittavaikutuksista on olemassa riittävästi tietoa ja lääkkeen määrääjän tiedot ja taidot riittävät arvioimaan lääkkeen riski-hyötysuhteen selvästi paremmaksi kuin myyntiluvallisen vaihtoehdon. (Rajantie, Jukka – Heikinheimo, Markku – Renko, Marjo (toim.): Lastentaudit. 6., uudistettu painos 2016, s. 112–113.)

Vakuutuslautakunnalle esitetyn lääketieteellisen ja muun selvityksen perusteella A:lle on aloitettu Itulazax-koivusiedätyshoito 10.2.2020, jolloin hän on ollut 14-vuotias (lähes 15-vuotias). A sairastaa koivun aiheuttamaa allergista nuhaa, joka on hankalaoireinen täysimääräisestä allergialääkityksestä huolimatta. Vakuutuslautakunta katsoo, että allergisen nuhan siedätyshoitoa voidaan A:n tapauksessa pitää aiheellisena. Lautakunta toteaa, että päätöksen Itulazax-hoidon aloittamisesta on A:n tapauksessa tehnyt lastenallergologiaan erikoistunut lääkäri, jonka ohjeiden mukaan ja seurannassa hoitoa on toteutettu. Ottaen huomioon tämä sekä se, mitä edellä on selostettu lasten lääkehoidosta ja lääkkeiden ns. off label -käytöstä, Vakuutuslautakunta katsoo, että allergisen nuhan siedätyshoidon toteuttaminen Itulazax-lääkevalmisteella on A:n kohdalla ollut perusteltua ja hoitoa voidaan pitää vakuutusehtojen tarkoittamalla tavalla yleisesti hyväksytyn lääketieteellisen kokemuksen mukaan tarpeellisena sairauden hoitona. Vakuutuslautakunta suosittaa, että vakuutusyhtiö korvaa hoidon kustannukset A:n sairausvakuutuksen ehtojen mukaisesti.

Lopputulos

Vakuutuslautakunta suosittaa, että vakuutusyhtiö korvaa A:n Itulazax-siedätyshoidon kustannukset sairausvakuutuksesta.

Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.

VAKUUTUSLAUTAKUNTA

Puheenjohtaja Luukkonen
Sihteeri Laine

Jäsenet:
Kummoinen
Niklander
Rahijärvi
Sibakov