Tapahtumatiedot
Lääkevahinkoilmoituksen 25.2.2013 mukaan A (s. 1938) osallistui syksystä 2010 alkaen yliopiston rokotetutkimusklinikalla kliiniseen lääketutkimukseen, jossa selvitettiin vyöruusurokotteen tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisuutta. A sai ensimmäisen tutkimusrokotteen 1.11.2010 ja toisen 21.12.2010. Muutama viikko toisen rokoteannoksen jälkeen A havaitsi kipua vasemmassa olkapäässä ja olkavarressa. Oireita hoidettiin tulehduskipulääkkeillä, kortisoni-injektioilla ja fysikaalisella hoidolla. 28.6.2011 A:lla todettiin vasemman hauiksen pitkän pään jänteen repeämä. Olkapääkivut helpottivat, mutta myöhemmin A:lla ilmeni ajoittain toistuvaa kipua vasemmassa kyljessä. A katsoi, että olkapään oireilu ja kyljen kiputilat olivat seurausta lääketutkimuksen yhteydessä annetuista rokotteista. Lisäksi hän katsoi, että kortisonipistokset olivat osaltaan vaikuttaneet hauisjänteen repeämään. A haki korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.
Vakuutusyhtiö totesi 23.10.2020 ja 17.12.2020 antamissaan korvauspäätöksissä, että vahingon korvattavuus lääkevahinkona edellyttää todennäköistä syy-yhteyttä lääkkeen käytön ja ilmenneen oireilun välillä. Vakuutusyhtiön mukaan A:lla oli todettu vasemman hauislihaksen yläosan jänteen rispaantuminen poikki. Lisäksi hänellä oli todettu kiertäjäkalvosimessa alkavia ikään liittyviä rappeumamuutoksia. Yhtiön käyttöön toimitettujen selvitysten mukaan A oli saanut rokotetutkimuksessa placeboa eli lumelääkettä. Vakuutusyhtiö katsoikin, että A:n vasemman olkapään oireilu ja löydökset olivat ikääntymiseen liittyvän sisäsyntyisen kudoshaurastumisen aiheuttamia, eikä niillä ollut yhteyttä annettuihin lumerokotteisiin tai oireiden hoidoksi myöhemmin annettuihin kortisonipistoksiin. Koska henkilövahingon syy-yhteys lääkitykseen ei ollut niin todennäköinen, että kyseessä olisi vakuutusehtojen tarkoittama lääkevahinko, korvaushakemus hylättiin.
Asiakkaan valitus
A ilmoittaa tyytymättömyytensä vakuutusyhtiön kielteiseen korvauspäätökseen ja pyytää Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta asiassa.
A katsoo edelleen, että hänellä ilmenneet olkapään oireet ja löydökset olivat seurausta lääketutkimuksessa annetuista rokotteista. A:n mukaan hänellä ei ole ollut mitään vikaa olkapäissä ennen rokotetutkimukseen osallistumista. Kivut alkoivat pian toisen rokoteannoksen jälkeen ja ilmenivät juuri siinä olkapäässä, mihin rokotteet oli laitettu.
Rokotetutkimuskeskuksesta saadun tiedon mukaan A kuului tutkimusryhmään, jolle annettiin lumelääkettä. A epäilee kuitenkin, että rokotteen antaneelle henkilölle on sattunut inhimillinen virhe ja hän on antanut A:lle vahingossa väärää rokotetta. A epäilee, että hän on saanut tosiasiassa vyöruusututkimusrokotetta eikä lumelääkettä, sillä hänen hermokipunsa ovat juuri sellaisia, mitä vyöruusun sairastamisen jälkeen tyypillisesti ilmenee.
A viittaa yksityisen lääkäriaseman 6.7.2017 päivättyyn hoitokertomustekstiin ja toteaa, että hän hakeutui lääkärin vastaanotolle vasempaan kylkeen muodostuneen patin ja siihen liittyvän kivun vuoksi. Hoitava lääkäri kysyi yllättäen, onko hän sairastanut vyöruusun. A kertoi lääkärille, että ei ole sairastanut vyöruusua, mutta on osallistunut vyöruusulääketutkimukseen. Hoitava lääkäri piti tämän jälkeen selvänä, että A:n kipuoireisto johtui lääketutkimuksesta.
A katsoo, että olkapääkipujen hoitoon ei olisi tullut määrätä kortisonia fysikaaliseen hoitoon yhdistettynä. A katsoo, että kortisoni osaltaan vaikutti siihen, että hauisjänne katkesi.
A vaatii korvausta hänelle aiheutuneista hoitokuluista yhteensä 2 122,69 euroa sekä kivusta ja ylimääräisestä vaivannäöstä 1 000,00 euroa. Lisäksi hän vaatii korvausta pysyvästä haitasta.
Vakuutusyhtiön vastine
Vakuutusyhtiö kiistää A:n vaatimukset. Perustelujen osalta vakuutusyhtiö viittaa korvauspäätöksissä lausumaansa.
Lääketieteellinen selvitys
Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 11.2.2011-12.10.2017.
Terveyskeskuslääkärin hoitokertomusmerkinnän 11.2.2011 mukaan A hakeutui lääkärin vastaanotolle olkapääkivun vuoksi. Esitiedoissa mainitaan, että A oli osallistunut vyöruusurokotetutkimukseen, jossa hän oli saanut kaksi rokotetta. Viimeisin rokotteista oli annettu 21.12.2010. Välittömästi rokotteen antamisen jälkeen ei ilmennyt ongelmia. 9.1.2011 alkoi kuitenkin vähitellen olkapään ja olkavarren kipu. Lisäksi A:lla oli ollut 27.1.-8.2.2011 hermosärkyä pään vasemmalla puolella. A:n yleistilan mainittiin olevan hyvä. Inspektoiden ei todettu atrofiaa. Nostot etu- ja sivukautta olivat täydet. Vastustetussa ulkorotaatiossa todettiin aristusta, mutta sisärotaatiossa ei. Biceps vastustetusti ei aristanut. A sai käden taakse. Palpoiden kipua ilmeni olkapään sivulla, ei kuitenkaan bicepsin pitkän jänteen kohdalla. Hoidoksi A sai kortisoni-injektion. Diagnoosiksi merkittiin M75.5 Olkapään limapussitulehdus.
Terveyskeskuslääkärin hoitokertomusmerkinnän 16.3.2011 mukaan A hakeutui pitkittyneen olkapääkivun johdosta uudestaan lääkäriin. Yleistila oli hyvä. Lihasatrofiaa ei todettu. Nostot etu- ja sivukautta olivat kivuliaat ja vähän heikentyneet. Palpoiden ei todettu aristusta. A sai nivelen sisään kortisoni-injektion.
A hakeutui nivelkivun vuoksi yksityiselle lääkäriasemalle 13.4.2011. Hoitokertomustekstin esitietojen mukaan kortisoni-injektioista ei ollut ollut juurikaan hyötyä. Tammikuussa melko äkillisesti alkanut olkapääkipu jatkui edelleen. Kipu säteili olkavarteen ja satunnaisesti myös kyynärpää ja ranne olivat olleet kipeät. Yleistila oli hyvä ja hartialihaksisto symmetrinen. Vasemmassa olkapäässä ei palpoiden todettu arkuutta. Sivuelevaatio oli akt. ad 100 astetta ja etuelevaatio täysi. Käden vienti selän taakse onnistui ristiselkään saakka. Vastustettu abduktio oli kivuton, samoin kyynärnivelen vastustettu fleksio. Rotaatiot olivat hieman rajoittuneet. Lifting onnistui. Hoitavan lääkärin arvion mukaan tila viittasi sekä ns. ahdas olka -oireyhtymään, jossa supraspinatusjänne on ärtynyt (supraspinatustendiniitti) että jäätyneen olkapään oireyhtymään. Hoidoksi määräytyi NSAID-kuuri ja fysioterapia.
17.11.2011 päivätyn fysioterapian hoitopalautteen mukaan A:n olkapäätä kuntoutettiin fysioterapialla 20.4.2011-15.6.2011. Käyntikertoja oli yhteensä 15.
A hakeutui vasemman olkapään kivun vuoksi yksityiselle lääkäriasemalle jälleen 21.6.2011 ja sai lähetteen röntgen- ja ultraäänitutkimukseen. Röntgentutkimuksessa ei todettu erityistä. 28.6.2011 suoritetussa ultraäänitutkimuksessa löydöksenä oli hauiksen pitkän pään jänteessä tuoreelta näyttävä repeämä (ruptuura). Supraspinatusjänteen etureunoilla epäiltiin olevan lähinnä lieviä rispautumistasoisia muutoksia.
Ortopedian erikoislääkärin sairauskertomusmerkinnän 16.8.2011 mukaan olkapään tilanne oli mennyt parempaan suuntaan. Yösärkyä ei ollut, mutta kankeutta ääriliikkeessä olkapään alueella oli vielä tuntunut. Kliinisessä statuksessa hartioiden inspektioissa ei todettu poikkeavaa. Vasemman olkapään aktiivinen abduktio flexio oli 150 astetta. Ulkokierto vasemmalla oli 70 ja oikealla 80 astetta. Sisäkierrossa molemmat peukalot ylsivät L1 tasolle. Subacromiaalitila oli painellen aristamaton, O'Brienin- ja Neerin-testeissä saatiin negatiivinen löydös. Hoitavan lääkärin mukaan kliinisesti tilanne sopi ahdasolkaongelmaan, ja sitä kautta myös hauisjänne oli katkennut. Diagnoosiksi merkittiin M75.1 Kiertäjäkalvosinoireyhtymä.
Terveyskeskuslääkärin hoitokertomusmerkinnän 23.8.2012 mukaan A hakeutui hoitoon kylkikivun vuoksi. Kipua oli ollut selän puolella vasemmalla. A epäili, että kipu liittyi rokotetutkimukseen. Hoitokertomusmerkinnän 24.1.2015 mukaan A oli saanut lähetteen neurologian klinikalle vuonna 2012 alkaneiden, ajoittain hankalien kylkikipujen vuoksi. Neurologinen status oli normaali, eikä lisätutkimuksille ollut aihetta. Hoitava lääkäri arvioi kipujen mahdollisesti liittyvän aikaisemmin thorax-tutkimuksessa rintarangan alueella todettuihin rappeumamuutoksiin. Yksityisen lääkäriaseman hoitokertomusmerkinnän 16.8.2016 mukaan A oli käynyt kylkikipuihin liittyvässä kontrollissa. A:lla mainitaan olevan skolioosia ja osteoporoosia. Ultraäänitutkimuksen lähetteen 6.7.2017 mukaan A:lla oli ollut noin viisi vuotta vasemmalla kyljessä patti, joka aiheutti ajoittaisia kipukohtauksia. Samana päivänä päivätyn ultraäänitutkimuslausunnon mukaan paikallismuutoksia ei havaittu. Dermatomin mukaisen kipualueen vuoksi heräsi epäilys neurologisesta kivusta.
Rokotetutkimuksen tiedote- ja suostumusasiakirjojen mukaan lääketutkimuksessa oli kysymys vaiheen III satunnaistetusta, osittain sokkoutetusta lumekontrolloidusta tutkimuksesta, jossa arvioitiin tutkittavan rokotteen ennaltaehkäisyn tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisuutta vyöruusua vastaan. Tutkimuksessa oli kaksi ryhmää, joista toinen sai kaksi annosta aktiivista tutkimusrokotetta. Toinen ryhmä sai kaksi annosta lumerokotetta eli rokotetta, joka ei sisältänyt mitään aktiivista rokoteainetta. Lumerokote sisälsi keittosuolaliuosta. Rokotetutkimuskeskuksen 19.1.2017 päivätyn lausunnon mukaan A oli saanut tutkimuksessa lumerokotetta.
Ratkaisusuositus
Kysymyksenasettelu
Asiassa on kyse siitä, tuleeko A:lla rokotetutkimukseen osallistumisen jälkeen ilmenneet vasemman olkapään löydökset oireineen ja myöhempi kyljen kipuoireisto korvata tutkimusrokotteen tai olkapään kortisonilääkityksen aiheuttamana lääkevahinkona.
Sovellettavat vakuutusehdot
Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2013 alkaen) kohdan 1 (Vakuutuksen tarkoitus) alakohdan 1.1 mukaan lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko (lääkevahinko), joka johtuu
1.1.1 lääkkeen käytöstä hoitotarkoituksessa, kun vakuutukseen liittynyt tuotteen valmistaja, maahantuoja tai markkinoija on tavanomaisessa elinkeinotoiminnassaan luovuttanut lääkkeen Suomessa kulutukseen.
1.1.2 tutkimuslääkkeestä, kun vakuutukseen liittynyt tekee itse lääketieteellisistä tutkimuksista annetun lain (488/1999) mukaista kliinistä lääketutkimusta Suomessa tai myötävaikuttaa tällaisen tutkimuksen tekemiseen. Tutkimuksessa vertailuvalmisteena käytettävästä lääkkeestä aiheutuva henkilövahinko korvataan, mikäli kohdan 1.1.1 mukaiset edellytykset täyttyvät. (…)
Vakuutusehtojen kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. (…)
Asian arviointi
Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana tai sen jälkeen, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.
Vakuutuslautakunta viittaa sen käyttöön toimitettuihin lääketieteellisiin selvityksiin ja toteaa, että A osallistui syksystä 2010 alkaen kliiniseen lääketutkimukseen, jossa selvitettiin vyöruusurokotteen tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisuutta. A sai ensimmäisen tutkimusrokotteen 1.11.2010 ja toisen 21.12.2010. Rokotteet annettiin hänen vasempaan olkavarteensa. 9.1.2011 A havaitsi kipua vasemmassa olkapäässä ja olkavarressa. Kivut lisääntyivät vähitellen ja jatkuivat kevään 2011 ajan. Oireita hoidettiin tulehduskipulääkkeillä, fysikaalisella hoidolla ja kahdella kortisonipistoksella. Kesäkuussa 2011 A:lla todettiin vasemmalla hauiksen pitkänpään jänteen repeämä ja kiertäjäkalvosimessa alkavia rappeumamuutoksia. Olkapään kivut loppuivat, kun toisen tutkimusrokotteen saamisesta oli kulunut noin puoli vuotta. Vuodesta 2012 alkaen A:lla ilmeni kipua vasemmassa kyljessä. Kipuoireiston syytä selviteltiin usean vuoden ajan, mutta mitään yksittäistä kipuoireistoa selittävää tekijää ei löydetty.
Arvioitaessa ovatko A:n olkapään löydökset oireineen ja vasemman kyljen kiputilat todennäköisessä syy-yhteydessä A:lle annettuihin tutkimusrokotteisiin, Vakuutuslautakunta toteaa, että A on kuulunut tutkimusryhmään, jolle on annettu tutkimuslääkkeen sijaan lumelääkettä. Lumelääke on ollut keittosuolaliuosta, eikä se ole sisältänyt vaikuttavia lääkeaineita. Vakuutuslautakunta katsoo, että lääketutkimuksen yhteydessä annetut keittosuolapistokset eivät ole aiheuttaneet A:lla todettuja vasemman olkapään löydöksiä kipuoireineen eikä myöhemmin ilmennyttä A:n vasemman kyljen kipuoireistoa.
Arvioitaessa onko A:lle olkapääoireiston hoitoon annettu kortisonilääkitys aiheuttanut A:lla todetun hauiksen pitkän pään jänteen repeämän, Vakuutuslautakunta toteaa, että A:n vasemmassa olkapäässä on todettu normaalia ikääntymiseen liittyvää rakenteiden rappeumakehitystä. Olkapään kiertäjäkalvosimen rappeuma on tyypillinen jännerepeämän syntymiseen johtava tekijä. Lisäksi A:lla on todettu ahdasolkaoireyhtymä, mikä niin ikään voi aiheuttaa hauisjänteen rispaantumisen ja katkeamisen. Vaikka A:n saamien kortisonipistosten ja hauiksen pitkän pään jänteen repeämän välillä on ajallinen syy-yhteys, Vakuutuslautakunta katsoo, ettei jänteen repeäminen ole todennäköisesti aiheutunut A:lle annetuista kortisonipistoksista. A:lla todettu hauiksen pitkän pään jänteen repeämä on todennäköisesti seurausta A:lla todetuista olkanivelen jännerakenteiden rappeumakehityksestä ja ahdasolkaoireyhtymästä.
Vakuutuslautakunta pitää vakuutusyhtiön kielteistä korvauspäätöstä vakuutusehtojen mukaisena.
Lopputulos
Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen.
Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.
VAKUUTUSLAUTAKUNTA
Puheenjohtaja Norio
Sihteeri Sternhufvud
Jäsenet:
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila