Tapahtumatiedot
A (s. 1981) on vakuutettuna sairauskuluvakuutuksessa, josta korvataan sairauden ja vamman tutkimus- ja hoitokuluja. A hakeutui 3.5.2021 erikoislääkärin vastaanotolle pitkäaikaisen väsymyksen vuoksi. 11.9.2020 ja 21.12.2020 tehdyissä laboratoriokokeissa A:n ferritiini (varastorauta) oli ollut tasoa 51–52 (viitearvo aikuisilla naisilla 15–125 ug/l) ja hemoglobiini tasoa 130–139 (viitearvo naisilla 117–155 g/l). Erikoislääkäri arvioi, että A:lla oli oireinen raudanpuute ja funktionaalinen raudanpuute, sillä transferriinin rautakyllästeisyys oli matala, 22 %. A:lle toteutettiin 5.5.2021 Ferinject-rautainfuusiohoito, jonka kustannuksista A haki korvausta sairausvakuutuksestaan.
Vakuutusyhtiö totesi 11.5.2021 antamassaan korvauspäätöksessä, että vakuutusehdoissa tarkoitetulla yleisesti hyväksytyn lääketieteellisen käsityksen mukaisella tutkimuksella tai hoidolla tarkoitetaan sellaisia tutkimus- ja hoitotoimenpiteitä, joiden hyötyä ja turvallisuutta on riittävin tieteellisin tutkimuksin selvitetty ja toteutettu (ns. Käypä hoito). Vakuutusyhtiö totesi, että rautainfuusio on käypää hoitoa vain silloin, kun kyseessä on raudanpuute (ferritiini alle 15) ja henkilöllä on anemia (matala hemoglobiini). Vakuutusyhtiö ei korvannut rautainfuusiohoidon kuluja, koska kyseessä ei ollut yleisesti hyväksytyn lääketieteellisen käsityksen mukainen ja kysymyksessä olevan sairauden hoidon kannalta välttämätön hoito.
A haki muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen vakuutusyhtiön sisäisessä muutoksenhakumenettelyssä. Vakuutusyhtiö totesi 1.6.2021 antamassaan ratkaisussa, että pelkästään se, että lääkäri oli määrännyt tutkimuksen tai hoidon, ei tarkoittanut, että kyseessä olisi vakuutuksesta korvattava yleisesti hyväksytyn lääketieteellisen käsityksen mukainen ja välttämätön hoito. A:n hemoglobiini oli normaali ja ferritiini 51, joten A:n tapauksessa rautainfuusiota ei voitu katsoa yleisesti hyväksytyn ja vallitsevan hoitokäytännön mukaiseksi ja välttämättömäksi hoidoksi.
Asiakkaan valitus
A on tyytymätön vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta. A vaatii, että rautainfuusion hoitokulut korvataan sairausvakuutuksesta.
A kertoo kärsineensä väsymyksestä vuodesta 2005 lähtien. Väsymystä on hoidettu muun muassa masennuksena ja unihäiriöinä, mutta mitkään hoitotoimenpiteet eivät ole helpottaneet väsymystä. A pääsi vihdoin rauta-asioita kokonaisvaltaisemmin tuntevan erikoislääkärin vastaanotolle. Erikoislääkäri suositteli diagnosoi A:lla raudanpuutteen pitkän keskustelun, pitkäaikaisten oireiden ja kattavan laboratoriotulos- ja hoitohistoriadokumentoinnin perusteella. Erikoislääkärin mukaan kyseessä on sekä oireinen raudanpuute että funktionaalinen raudanpuute, mikä kertoo, että kyseessä on monimutkaisempi asia kuin vain matala ferritiiniarvo. A:n mukaan hänen kehossaan jylläävä matala-asteinen tulehdus nostaa keinotekoisesti ferritiiniarvoa sekä antaa virheellisen kuvan rautavarastoista, sillä ferritiini on akuutin faasin proteiini. Lisäksi matalahko transferriinin saturaatio paljastaa funktionaalisen ongelman. Diagnoosiin vaikutti myös punasolujen pieni koko. Raudanpuutteen syy ei ole toistaiseksi selvillä.
A toteaa, että raudanpuutteelle tai edes anemialle ei ole olemassa Käypä hoito -suositusta. Ferritiinin alarajana pidetään nykyään yleisesti arvoa 30. Kuten sairauskertomuksista käy ilmi, diagnoosi ja hoitosuositus tehtiin asiantuntevasti katsoen tilannetta laajemmin, ei vain ferritiini- ja hemoglobiiniarvoa tuijottaen. Tilanteessa huomioitiin tulehdus, matala transferriinisaturaatio, pienet punasolut ja vuosikausia jatkuneet oireet.
Vakuutusyhtiön vastine
Vakuutusyhtiö toistaa aiemman kantansa ja katsoo, ettei korvauspäätöksen muuttamiselle ole aihetta.
Selvitykset
Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskeva sairauskertomus 3.5.2021 käynniltä.
A hakeutui 3.5.2021 sisätautien ja kliinisen hematologian erikoislääkärin vastaanotolle erilaisten oireiden ja matalan ferritiinin vuoksi. Esitietojen mukaan A sairasti keskivaikeaa masennusta ja ei-elimellistä unettomuutta. A:lla oli käytössään masennuslääkitys sekä Rivatril unenlaatua parantamaan. Laajassa unitutkimuksessa oli todettu jonkinlaisia hengityskatkoksia, jotka herättivät usein. A:n ferritiini oli ollut noin 40–50 ug/l. A kertoi hänellä olevan paljon erilaisia oireita, kuten esimerkiksi väsymystä, heikko rasituksensieto, keskittymisvaikeuksia, uniongelmia, unenaikaista raajojen levottomuutta, suolisto-oireita ja hiustenlähtöä. Kirjauksen mukaan 11.9.2020 laboratoriokokeissa hemoglobiini (B-Hb) oli ollut 130, punasolujen keskitilavuus (E-MCV) 86, punasolujen keskimääräinen hemoglobiinin määrä (MCH) 29, trombosyytit (B-Trom) 373, leukosyytit (B-Leuk) 11.2, ferritiini 51 ja tulehdusarvo (P-CRP) 2. 21.12.2020 otetuissa laboratoriokokeissa hemoglobiini oli 139, trombosyytit 390 ja ferritiini 52. 26.3.2021 tulehdusarvo (hs-CRP) oli 1.22 ja transferriinin rautakyllästeisyys (Trefesat) 22,74 % A:n kirjattiin käyttäneen suun kautta otettavaa rautavalmistetta syksystä huhtikuuhun 2021 saakka, mutta ferritiiniarvo oli noussut vain hieman, ja A sai rautavalmisteesta vatsavaivoja.
Erikoislääkäri arvioi, että A:lla oli oireinen raudanpuute ja funktionaalinen raudanpuute, sillä kohtalaisesta ferritiiniarvosta huolimatta transferriinin rautakyllästeisyys oli 22.74 %, joka oli erikoislääkärin mukaan matala, sillä normaaliarvo on hänen mukaansa 30–50 % (HUSLABin viitearvo aikuisilla 17 %-52 %). Erikoislääkärin katsoi tulehduksen ilmeisesti nostavan ferritiiniarvoa, joka antoi virheellisen kuvan rautavarastoista, mutta transferriinin rautakyllästeisyys paljasti raudanpuutteen, sillä tulehduksessa ferritiini nousee ja transferriinin rautakyllästeisyys laskee. Tulehduksen syy tai raudanpuutteen syy eivät olleet selvillä. Diagnoosiksi asetettiin raudanpuute (E61.1). Koska oireet eivät olleet helpottuneet, eikä ferritiini ollut kunnolla noussut, A:n todettiin haluavan rautainfuusion. A:lle annettiin 5.5.2021 Ferinject-rautainfuusio.
Asiantuntijalausunto
Vakuutuslautakunta on pyytänyt asiassa asiantuntijalausunnon professori, LKT, dosentti, sisätautien ja endokrinologian erikoislääkäri Hannu Järveläiseltä.
Professori Järveläinen toteaa, että Suomessa on käytettävissä neljä eri rautainfuusiovalmistetta, joiden kauppanimet ovat Ferinject, Monofer, Venofer ja Venotrix. Niiden kaikkien virallinen käyttöaihe on raudanpuute, jonka diagnoosin on perustuttava asianmukaisiin laboratoriokoetuloksiin. Duodecimin Lääketietokannan valmistekohtaisten tekstien mukaan Ferinject on tarkoitettu raudanpuutoksen hoitoon, kun
- suun kautta otettavat rautavalmisteet eivät tehoa,
- suun kautta otettavia rautavalmisteita ei voida käyttää,
- nopea raudan anto on kliinisesti tarpeellista.
Raudanpuutteen osoittamiseksi käytetään seuraavia laboratoriokokeita:
1. Pieni verenkuva (B-PVK),
2. Plasman rauta, paastotilassa (fP-Fe),
3. Plasman transferriinireseptori (P-TfR),
4. Plasman ferritiini (P-Ferrit)
5. Plasman transferriinin rautakyllästeisyys, paastotilassa (fP-Trefesat)
6. Plasman C-reaktiivinen proteiini (P-CRP) täydentävänä tutkimuksena tapauksesta riippuen selvittämään tulehdustilaa, joka vaikuttaa erityisesti P-Ferrit-tulokseen.
Järveläinen toteaa, että naisella on kiistaton raudanpuute HUSLABin ohjekirjan viitearvojen perusteella, jos hänelle tehdyissä laboratoriokokeissa saadaan seuraavat tutkimustulokset:
- hemoglobiini eli B-Hb alle 117 g/l,
- punasolujen keskitilavuus eli E-MCV alle 82 fl,
- transferriinireseptori plasmasta eli P-TfR yli 1.2 mg/l,
- ferritiini eli S-Ferrit alle 15 ug/l,
- transferriinin rautakyllästeisyys plasmasta eli fP-Trfesat alle 17 % sekä
- C-reaktiivinen proteiini eli P-CRP yli 10 mg/l tai yli 4 mg/l menetelmästä riippuen.
Järveläisen mukaan rautainfuusio on tietyissä tilanteissa vallitsevan hoitokäytännön mukaista hoitoa, vaikka henkilöllä ei olisi raudanpuutteesta johtuvaa anemiaa. Rautainfuusiota voidaan käyttää esimerkiksi kroonista sydämen vajaatoimintaa potevalle potilaalle, jos plasman ferritiini (P- Ferrit on) alle 100 ug/l tai plasman ferritiinin rautakyllästeisyys (fP-Trfesat) on alle 20 %. Muita yleisesti hyväksyttyjä käyttöaiheita ovat tulehdukselliset suolistosairaudet, joissa raudan imeytyminen on tai saattaa olla heikentynyt, tai dialyysihoitoa vaativat munuaispotilaat erytropoietiinin (käytetään muun muassa munuaistauteihin liittyvän anemian hoitoon) antamisen yhteydessä.
Järveläinen toteaa, että saatujen selvitysten perusteella A:n tapauksessa ei ole voitu osoittaa raudanpuutetta hänelle tehtyjen laboratoriotutkimusten perusteella. A:n ferritiini on ollut 11.9.2020 51 ug/l ja 21.12.2020 samaa luokkaa eli 52 ug/l, joten ferritiini on ollut molemmilla kerroilla hyvällä tasolla. A on tuonut esille, että hänellä jylläävä matala-asteinen tulehdus (CRP on ollut noin 2 ja hs-CRP 1.22) on nostanut keinotekoisesti hänen ferritiiniarvoaan antaen virheellisen kuvan hänen rautavarastoistaan. Järveläinen katsoo, että tehtyjen laboratoriotutkimusten perusteella oikea johtopäätös on kuitenkin päinvastainen. Alhaiset CRP- ja hs-CRP-lukemat osoittavat pikemminkin sitä, että A:lla ei ole ollut ferritiinipitoisuutta nostavaa tulehdusta. Näin ollen A:n ferritiinitulokset osoittavat, että hänen rautavarastonsa ovat olleet täysin normaalit ja hyvät.
Asiakirjoista käy myös ilmi, että A on kärsinyt pitkään, vuodesta 2005 lähtien, väsymyksestä, jota on hoidettu muun muassa masennuksena ja unihäiriönä, mutta mitkään toimenpiteet eivät ole poistaneet A:n väsymystä. Järveläinen toteaa, että viime vuosina on ollut paljon esillä krooninen väsymysoireyhtymä yhtenä pitkäaikaisen väsymyksen syynä, joskin harvinaisena sellaisena. Kroonisen väsymysoireyhtymän diagnoosin varmistamiseksi on olemassa yleisesti hyväksytyt kriteerit, joiden osalta Järveläinen viittaa kroonista väsymysoireyhtymää (ME/CFS) koskevaan Hyvä käytäntö -konsensussuositukseen (https://www.kaypahoito.fi/hyva-kaytanto-konsensussuositus-maarittelee-kroonisen-vasymysoireyhtyman-me-cfs-kriteerit-tavoitteena-potilaiden-parempi-tunnistaminen-hoito-ja-seuranta, julkaistu 23.2.2021)
Järveläinen ei pysty asiakirjojen perusteella ottamaan kantaa siihen, voisiko A:n pitkään jatkuneen väsymyksen syynä olla krooninen väsymysoireyhtymä, millä ajatuksella hänelle on mitä ilmeisimmin annettu rautainfuusio. Järveläinen kuitenkin toteaa, että vaikka A olisi potenut harvinaista kroonista väsymysoireyhtymää, sen hoitoon ei Suomessa ole millään lääkkeellä virallisesti hyväksyttyä tai kiistatta sovittua käyttöaihetta, vaikka rautainfuusiota käytetään joidenkin lääkärien toimesta väsymyksestä ja uupumuksesta kärsiville potilaille. Rautainfuusio niin sanotusta aivosumusta ja uupumuksesta kärsiville potilaille on kiistanalaista ja sitä pidetään yleisesti ottaen niin sanottuna uskomushoitona.
Yhteenvetona Järveläinen toteaa, että A:lle 5.5.2021 annetulle rautainfuusiolle ei ole osoitettavissa sellaista syytä, jonka perusteella hoito olisi Suomessa vallitsevan ja yleisesti hyväksytyn hoitokäytännön mukaista hoitoa. Näin ollen A:lle annettua rautainfuusiohoitoa voidaan nykytietämyksen perusteella pitää lähinnä kokeellisena eli niin sanottuna off label -hoitona.
Järveläinen myös huomauttaa, että terveiden henkilöiden raudanpuutteen korjaamiseksi ei yleisesti ottaen tule käyttää suonensisäistä rautahoitoa, vaan puutos tulee ensisijaisesti pyrkiä hoitamaan suun kautta otettavilla rautavalmisteilla, ja hoitoa tulee jatkaa pitkään, jopa 6–12 kuukautta. Suun kautta otettavien rautavalmisteiden haittavaikutusten vähentämiseksi kerta-annoksia voi pienentää ja annosväliä harventaa joka toinen päivä otettavaksi (Ebeling F ym. Suomen Lääkäriliitto 2019; 74: 476–8).
Ratkaisusuositus
Kysymyksenasettelu
Asiassa on kysymys siitä, tuleeko A:lle määrätty rautainfuusio korvata sairausvakuutuksesta.
Sovellettavat lainkohdat ja vakuutusehdot
Sovellettavien henkilövakuutusehtojen, voimassa 1.1.2020 alkaen, kohdan 4 (Hoitokuluturva) alakohdan 4.1.3 mukaan kulun korvaamisen edellytys on, että sairauden tai tapaturman aiheuttaman vamman tutkimus tai hoito on lääkärin suorittama tai määräämä. Lisäksi tutkimusten tulee olla yleisesti hyväksytyn lääketieteellisen käsityksen mukaisia ja kysymyksessä olevan sairauden tai tapaturman aiheuttaman vamman hoidon kannalta välttämättömiä. […]
Asian arviointi
Sairausvakuutuksesta korvataan vakuutusehtojen mukaan tutkimus- ja hoitokuluja, kun ne ovat lääkärin määräämiä sekä yleisesti hyväksytyn lääketieteellisen käsityksen mukaisia ja kysymyksessä olevan sairauden tai tapaturman aiheuttaman vamman hoidon kannalta välttämättömiä.
Vakuutuslautakunnan vakiintuneessa ratkaisukäytännössä tämän kaltaista ehtoa on tulkittu siten, että vakuutuksen korvauspiiriin kuuluvat vallitsevan hoitokäytännön mukaiset tutkimukset ja hoidot. Hoito tai tutkimus voi siten jäädä vakuutuksen korvauspiirin ulkopuolelle, vaikka se sinänsä olisi vakuutetun vamman tai sairauden vuoksi tarpeellinen.
Vakuutuslautakunta viittaa käytössään olevaan lääketieteelliseen selvitykseen sekä hankkimaansa asiantuntijalausuntoon ja toteaa, että A hakeutui 3.5.2021 erikoislääkärin vastaanotolle erilaisten oireiden, kuten pitkään jatkuneen väsymyksen vuoksi. Erikoislääkäri arvioi, että A:lla oli oireinen ja funktionaalinen raudanpuute, sillä kohtalaisesta ferritiiniarvosta huolimatta transferriinin rautakyllästeisyys eli Trfesat oli 22.74 %, mikä oli erikoislääkärin arvion mukaan matala (HUSLAB viitearvo aikuisilla 17–52 %). Käytettävissä olevan selvityksen mukaan 11.9.2020 ja 21.12.2020 tehdyissä laboratoriokokeissa A:n ferritiini- ja hemoglobiiniarvot olivat viitearvojen mukaiset.
Vakuutuslautakunnan hankkiman asiantuntijalausunnon mukaan kaikkien Suomessa käytettävien rautainfuusiovalmisteiden virallinen käyttöaihe on raudanpuute, jonka diagnoosin on perustuttava asianmukaisiin laboratoriokokeisiin. Naisella on kiistaton raudanpuute, kun laboratoriokokeissa hemoglobiini on alle 117 g/l, punasolujen keskitilavuus alle 82 fl, transferriinireseptori plasmasta yli 1.2 mg/l, ferritiini alle 15 ug/l ja transferriinin rautakyllästeisyys plasmasta alle 17 %. Terveiden henkilöiden raudanpuutteen korjaamiseksi ei yleisesti ottaen tule käyttää suonensisäistä rautahoitoa, vaan puutos tulee ensisijaisesti pyrkiä hoitamaan suun kautta otettavilla rautavalmisteilla, ja hoitoa tulee jatkaa pitkään, jopa 6–12 kuukautta. Suun kautta otettavien rautavalmisteiden haittavaikutusten vähentämiseksi kerta-annoksia voi pienentää ja annosväliä harventaa joka toinen päivä otettavaksi. Ferinject-valmiste on tarkoitettu raudanpuutoksen hoitoon, kun suun kautta otettavat rautavalmisteet eivät tehoa, suun kautta otettavia rautavalmisteita ei voida käyttää tai nopea raudan antaminen on kliinisesti tarpeellista. Asiantuntijalausunnon mukaan rautainfuusio ilman todettua anemiaa on vallitsevan hoitokäytännön mukaista tietyissä tilanteissa esimerkiksi kroonista sydämen vajaatoimintaa tai tulehduksellista suolistosairautta sairastavilla potilailla. Rautainfuusio esimerkiksi väsymyksestä, aivosumusta ja uupumuksesta kärsiville potilaille on kiistanalaista ja kokeellista hoitoa.
Vakuutuslautakunta toteaa, että A:lle tehtyjen laboratoriotutkimusten perusteella A:lla ei ole osoitettu raudanpuutetta, vaan A:n rautavarastot ovat olleet 11.9.2020 ja 21.12.2020 normaalit ja hyvällä tasolla (ferritiini 51–52 ug/l). Asiantuntijalausunnon mukaan laboratoriotutkimusten alhaiset CRP- ja hs-CRP-lukemat osoittavat, ettei A:lla ole myöskään ferritiinipitoisuutta nostavaa tulehdusta. Vakuutuslautakunta katsoo, että A:n rautainfuusiohoito ei ole ollut Suomessa yleisesti noudatettavan hoitokäytännön mukaista hoitoa, vaan kyse on ollut kokeellisesta hoidosta. Kyseessä ei siten ole vakuutusehtojen mukaan korvattavasta, yleisesti hyväksytyn lääketieteellisen käsityksen mukaisesta ja sairauden hoidon kannalta välttämättömästä hoidosta.
Lopputulos
Vakuutuslautakunta ei suosita asiassa muutosta.
Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.
VAKUUTUSLAUTAKUNTA
Puheenjohtaja Luukkonen
Sihteeri Pulkkinen
Jäsenet
Korkeamäki
Kummoinen
Rahijärvi
Sibakov