Tapahtumatiedot

Lääkevahinkoilmoituksen 26.2.2020 mukaan A:lla (s. 1963) on ollut syyskuusta 2017 lähtien käytössä siklosporiinilääkitys munuaissiirteen hylkimisen estoon. A:lla on sittemmin todettu määrittämätön enkefalopatia, jonka seurauksena A:lla on alentunut puhekyky ja tasapaino. Hän tarvitsee apuvälineinä pyörätuolia ja rollaattoria eikä arjessa selviäminen yksin onnistu. A on menettänyt ajokortin ja työkyvyn. A katsoi, että enkefalopatia on aiheutunut siklosporiinilääkityksen käytöstä ja haki korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.

Vakuutusyhtiö totesi korvauspäätöksessään, että sairauden tai vamman korvaaminen lääkevahinkovakuutuksesta edellyttää todennäköistä syy-yhteyttä lääkkeen käytön ja ilmenneiden oireiden välillä. Jos sairaus tai vamma on seurausta lääketieteellisesti välttämättömästä riskin ottamisesta hoidettaessa sairautta tai vammaa, joka hoitamattomana on hengenvaarallinen tai saattaa aiheuttaa vaikean ruumiinvamman, korvausta ei makseta. Yhtiö totesi, että A on sairastanut insuliinihoitoista diabetesta 1980-luvulta lähtien. Hänelle on kehittynyt diabeteksen aiheuttamia komplikaatioita ja muun muassa munuaistoiminta on vähitellen hiipunut. Tämän vuoksi A sai siirtomunuaisen 24.9.2017. Jo ennen siirtomunuaista aivotoiminnoissa oli ollut vaimentumista ja vuonna 1999 A sai kaksi aivoinfarktia. Munuaissiirron jälkeen A alkoi saada hylkimistä estävänä lääkkeenä siklosporiinia (Sandimmun) ja lääkkeen käytön myötä A:n aivotoiminnot heikentyivät entisestään. Hänelle tehdyissä seikkaperäisissä tutkimuksissa ei ole todettu aivotoimintojen heikentymisen syytä. Yhtiö piti mahdollisena, että A:n käyttämä siklosporiinilääkitys oli vaikuttanut aivotoimintojen heikentymiseen ja enkefalopatian kehittymiseen, mutta katsoi, että vakuutusehtojen edellyttämä todennäköinen syy-yhteys jäi osoittamatta. Lisäksi, mikäli katsottaisiin, että lääkkeen käytön ja oireilun välillä olisi todennäköinen syy-yhteys, yhtiö katsoi, että kyse oli joka tapauksessa vakuutusehtojen tarkoittamasta välttämättömästä riskinotosta. Siklosporiinilääkitys oli ollut välttämätön siirtomunuaisen hylkimisen estoon, ja ilman sitä siirtomunuainen olisi todennäköisesti menetetty. Korvausta lääkevahinkovakuutuksesta ei maksettu.

Asiakkaan valitus

A ilmoittaa tyytymättömyytensä vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta. A:n mukaan siklosporiinin käytöstä on aiheutunut kohtuutonta haittaa ja huomattavaa toimintakyvyn alenemista. A tarvitsee liikkumisen apuvälineinä rollaattoria ja pyörätuolia ja hänen puheensa on epäselvää. Hän tarvitsee päivittäisissä toiminnoissa toisen ihmisen apua. Kansaneläkelaitos on myöntänyt kuntoutuksena fysioterapiaa, toimintaterapiaa ja puheterapiaa vuoteen 2022 saakka. Ennen munuaissiirtoleikkausta A:n toimintakyky oli hyvä ja hän pystyi tekemään osa-aikaisesti työtä omassa yrityksessään.

Vakuutusyhtiön vastine

Vakuutusyhtiö toistaa vastineessaan päätöksessään esitetyn kannan.

Lääketieteellinen selvitys

Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 14.1.2004–6.4.2020.

Selvitysten mukaan A:lla on 1980-luvulla todettu I tyypin diabetes, johon liittyen on kehittynyt diabeteksen mikroverisuonikomplikaatiot. Vuonna 1999 A on sairastanut kaksi aivoinfarktia ja hänellä on ollut myös toistuvasti TIA-kohtauksia. Munuaisten vajaatoiminnan vuoksi on vuonna 2016 aloitettu dialyysihoito. A:lle on 24.9.2017 tehty munuaissiirto, jonka johdosta on hylkimisenestolääkitykseksi aloitettu Sandimmun (siklosporiini). Nefrologian kontrollikäynnillä 17.10.2017 on todettu, että munuaissiirrännäinen toimii hyvin.

Marras–joulukuusta 2017 alkaen A:n yleisvointi on vähitellen heikentynyt. Hänellä on ilmennyt lihasheikkoutta ja rasituksensiedon heikkenemistä. Lihasheikkouden edetessä A:n kävely on muuttunut leveäraiteiseksi ja ataktiseksi (hapuilevaksi). A on maaliskuussa 2018 ohjattu yliopistollisen sairaalan neurologian poliklinikan tutkimuksiin. Magneettikuvauksessa 2.3.2018 on todettu symmetriset enkefalopatiamuutokset ja on epäilty toksista tai metabolista enkefalopatiaa. Enkefalopatian syy ei ole varmuudella selvinnyt, mutta on epäilty, että kyse on siklosporiinin aiheuttamasta neurotoksisuudesta. Siklosporiinilääkitys on lopetettu 14.3.2018 ja otettu tilalle Rapamune (sirolimuusi). A:n tila on vaatinut pitkää vuodeosastohoitoa ja kuntoutusjaksoja. Neurologian sairauskertomusmerkinnän 12.2.2020 mukaan aivojen kontrollimagneettitutkimuksessa syyskuussa 2018 on todettu, etteivät muutokset ole edenneet eikä uusia ole ilmaantunut. On arvioitu, että tilanne sopii siklosporiinin aiheuttaman enkefalopatian jälkitilaan.

Ratkaisusuositus

Kysymyksenasettelu

Asiassa on kysymys siitä, tuleeko A:lla todettu enkefalopatia korvata siklosporiinilääkkeen aiheuttamana lääkevahinkona.

Sovellettavat vakuutusehdot

Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2017 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä, ehtojen kohdassa 2 tarkoitettu lääke on todennäköisesti aiheuttanut. (…)

Ehtojen kohdan 6.1 mukaan lääkevahinkoa ei korvata, mikäli sairaus tai vamma on seurausta lääketieteellisesti välttämättömästä riskin ottamisesta hoidettaessa sairautta tai vammaa, joka hoitamattomana olisi hengenvaarallinen tai saattaa aiheuttaa vaikean ruumiinvamman. (…)

Asian arviointi

Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana tai pian käytön jälkeen, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.

Lääkkeiden käyttöön liittyy aina erilaisten haittavaikutusten mahdollisuus. Vakavia sairauksia tai vammoja hoidettaessa joudutaan lääkityksessä usein ottamaan tietoisia riskejä. Lääkevahinkovakuutuksen ehdoissa on rajattu korvattavuuden ulkopuolelle vahingot, jotka ovat aiheutuneet välttämättömästä riskinotosta sellaista sairautta tai vammaa hoidettaessa, joka hoitamattomana voi olla hengenvaarallinen tai aiheuttaa vaikean ruumiinvamman.

Vakuutuslautakunta viittaa käyttöönsä toimitettuun selvitykseen ja toteaa, että A sairastaa tyypin I diabetesta, johon liittyen hänelle on kehittynyt komplikaationa muun muassa munuaisten vajaatoiminta. Syyskuussa 2017 A on saanut siirtomunuaisen, jonka hylkimisen estoon on aloitettu siklosporiinilääkitys. Marras-joulukuussa 2017 A:n yleistila on alkanut heikentyä ja maaliskuussa 2018 hänellä on todettu aivoissa symmetriset enkefalopatiamuutokset. Sairaus on vaatinut pitkän osastohoidon ja kuntoutuksen. Muutokset eivät ole enää edenneet, mutta A:lle on jäänyt tilasta pysyviä liikkumisen ja puheentuoton ongelmia.

Vakuutuslautakunta toteaa, että enkefalopatia on harvinainen, mutta tunnettu siklosporiinin haittavaikutus. Asiakirjoissa on todettu kilpailevia syitä enkefalopatialle (aivoinfarkti), mutta ajallinen yhteys siklosporiinin käytön aloittamisen ja enkefalopatian ilmaantumisen välillä on selkeä, minkä lisäksi A:n kunto on kohentunut lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Vakuutuslautakunta pitää todennäköisenä, että enkefalopatia on aiheutunut siklosporiinin käytön seurauksena. Samoin A:lla todetut lihaskato ja periferinen neuropatia ovat lautakunnan näkemyksen mukaan todennäköisesti siklosporiinin aiheuttamia.

Vakuutuslautakunta toteaa kuitenkin, että hylkimisenestolääkitys on ollut välttämätön munuaissiirteen takia. Lääkehoito on toteutettu nykyisen hoitokäytännön mukaisesti. Lautakunta katsoo, että kysymyksessä on ollut vakuutusehdoissa tarkoitettu välttämätön riskinotto hoidettaessa sairautta, joka hoitamattomana on hengenvaarallinen tai saattaa aiheuttaa vaikean ruumiinvamman. Kyseessä on siten vakuutuksen korvauspiirin ulkopuolelle rajattu vahinko. Vakuutuslautakunta pitää vakuutusyhtiön kielteistä korvauspäätöstä vakuutusehtojen mukaisena. 

Lopputulos

Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen.

Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.

VAKUUTUSLAUTAKUNTA

Puheenjohtaja Norio
Sihteeri Laine

Jäsenet:
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila