Tapahtumatiedot

Lääkevahinkoilmoituksen 12.8.2020 mukaan A:lle (s. 1986) määrättiin 4.9.2019 Champix-lääke tupakoinnin lopettamisen tukemiseksi. A aloitti lääkkeen käytön 11.9.2019 ja käytti sitä 24.9.2019 saakka. A lopetti käytön pahoinvoinnin ja oksentelun vuoksi. Hän hakeutui 26.9.2019 hengenahdistuksen vuoksi lääkärin vastaanotolle, mistä hänet edelleen ohjattiin keuhkokuume-epäilyn vuoksi yliopistollisen sairaalan päivystykseen. A:lla todettiin akuutti sydänlihastulehdus, jonka vuoksi hän oli 30.9.–31.10.2019 hoidettavana sydänkirurgian teho-osastolla. Sydänlihastulehduksen ja tehohoidon seurauksena kehittyi runsaasti seurannaisongelmia. Tehohoitojakson aikana kehittyi munuaisten vajaatoiminta, Critical illness -myopatia ja polyneuropatia. A sai teho-osastolla ECMO-hoitoa, jonka kanyylin kohdalle nivuseen kehittyi verenpurkaumia ja infektioita. A:lle kehittyi myös reisi- ja rannevaltimoiden tukokset. A katsoi, että sydänlihastulehdus oli aiheutunut Champix-lääkkeestä ja haki siitä ja sen seurauksena kehittyneistä muista sairauksista korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.

Vakuutusyhtiö totesi korvauspäätöksessään, että oireilun korvaaminen lääkevahinkona edellyttää todennäköistä syy-yhteyttä lääkkeen käytön ja ilmenneiden oireiden välillä. Yhtiö totesi, että Champixin tiedetään aiheuttavan erilaisia sydänperäisiä oireita, mutta sen ei tiedetä aiheuttavan sydänlihastulehdusta. Vakuutusyhtiö katsoi, että A:lla todettu sydänlihastulehdus seurannaisongelmineen ei todennäköisesti ollut aiheutunut lääkkeen käytöstä. Kyse ei siten ollut lääkevahinkovakuutusehtojen mukaan korvattavasta vahingosta. A:n korvaushakemus hylättiin.

Asiakkaan valitus

A ilmoittaa asiamiehen välityksellä tyytymättömyytensä vakuutusyhtiön kielteiseen korvauspäätökseen ja pyytää Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta asiassa. A vaatii, että akuutti sydänlihastulehdus seurauksineen korvataan Champix-lääkkeen aiheuttamana lääkevahinkona. Vahinko on ilmennyt ainakin tilapäisenä haittana, pysyvänä haittana ja kosmeettisena haittana, ja siitä on aiheutunut ylimääräistä työkyvyttömyyttä, ansionmenetystä ja ylimääräisiä kuluja.

Vakuutusyhtiö on todennut korvauspäätöksessään, että Champixin tiedetään aiheuttavan erilaisia sydänperäisiä oireita, mutta sen ei tiedetä aiheuttavan sydänlihastulehduksia. Sydänlihastulehdukselle ei ole esitetty todennäköisempää syytä kuin lääkkeen käyttö. A katsoo, että yhtiön perustelut ovat ristiriitaiset. Kun lääkkeen käyttö on kaikista mahdollisista syistä todennäköisin, vahinko tulisi korvata lääkevahinkovakuutuksesta.

Ennen Champix-kuurin aloittamista A oli 33-vuotias ja terve. Hänellä ei ollut mitään perussairauksia eikä hän käyttänyt lääkityksiä. Hän oli hyvässä kunnossa, liikunnallinen ja työskenteli ensihoitajana ambulanssissa. Champix-lääkkeen käytön A lopetti omatoimisesti jo kahden viikon käytön jälkeen pahoinvoinnin, oksentelun ja väsymyksen vuoksi. Käytön aikana A nosti annostusta ohjeen mukaisesti 0,5 mg:sta 2 mg:aan, mutta vähensi annostusta omatoimisesti hankalien sivuvaikutusten vuoksi. Heti Champixin käytön lopettamisen jälkeen, 25.9.2019, A tunsi voimakasta rintakipua. A hakeutui 26.9.2019 lääkärin vastaanotolle sydämen tykytyksen, rintakivun, äkillisen hengenahdistuksen ja voimattomuuden vuoksi. Oireet tulkittiin ensin atyyppiseksi tai virusperäiseksi pneumoniaksi. A lähetettiin sydämen tiheälyöntisyyden vuoksi päivystykseen, jossa todettiin sydämen vajaatoiminta. A:ta hoitaneen erikoislääkärin ensiarvion mukaan A:lla olisi ollut taustalla paksuntava sydänlihassairaus, ja nyt sitten mahdollisesti Champix-kuuri olisi aiheuttanut tiheälyöntisyyttä, mikä olisi johtanut sydämen vajaatoimintaan. Paksuntavaa sydänlihassairautta ei todettu myöhemmissä tutkimuksissa. A:n sydänlihastulehduksen etiologia on jäänyt epäselväksi. A:ta hoitaneet erikoislääkärit epäilivät sydänlihastulehduksen laukaisevaksi tekijäksi Champixin käyttöä sekä heti hoitoon hakeutumisen yhteydessä että johdonmukaisesti hoidon ja tutkimusten ajan.

Pharmaca Fennican Champix-lääkettä koskevan selosteen mukaan Champixin tunnettuja haittavaikutuksia ovat muun muassa sydäninfarkti, rasitusrintakipu, tiheälyöntisyys, sydämentykytys, sydämensykkeen kiihtyminen, eteisvärinä, EKG:ssä ST-segmentin lasku, EKG:ssä T-aallon amplitudin heikkeneminen, hengenahdistus, epämiellyttävä tunne rintakehässä, influenssan kaltainen sairaus, kuume, voimattomuus, sairaudentunne, poikkeavat maksan toimintakoetulokset, kasvanut C-reaktiivisen proteiinin määrä ja pienentynyt veren kalsiumpitoisuus. A:n hoitoon hakeutumiseen johtaneet ensioireet ovat Champixin tunnettuja haittavaikutuksia. Tiheälyöntisyyden tiedetään lääketieteellisen kirjallisuuden perusteella voivan aiheuttaa sydämen vajaatoimintaa. A:lla todettiin myös epätyypilliseksi luonnehdittu myopatia, johon liittyi kohonneet myoglobiini- ja CK-pitoisuudet. Tämän vuoksi A joutui dialyysiin. Myöhemmin hoidon aikana hänellä todettiin myös kohonnut CRP-arvo sekä poikkeavat maksan toimintakoetulokset. A:lle aloitettiin hoidon aikana myös kalsiumlisä, mikä viittaa alentuneeseen kalsiumpitoisuuteen.

Champixin tiedetään myös kasvattavan ääreisverenkiertohäiriöiden ja verisuonisairauksien riskejä. A:lla on hoidon aikana todettu ongelmia ääreisverenkierrossa sekä valtimoissa. Hänellä esiintyi sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen sormien haavaumia, oikean käden sinerrystä ja vasemmassa jalassa todettiin huono verenkierto. Sittemmin hänellä on edelleen todettu sinerrystä ja huono ääreisverenkierto sormissa. Oikeassa kädessä todettiin rannevaltimon kouristus (spasmi), jonka arveltiin olleen mahdollisesti laskimokanyylin provosoima. Oikeaan käteen kehittyi iskeemisiä haavoja ja puutumista ja IV sormen tunnottomuutta. Oireet viittaavat vahvasti Champixin käyttöön huomioon ottaen se, että Champixin tiedetään kasvattavan ääreisverenkiertohäiriöiden ja verisuonisairauksien riskiä. A:lla ei ole aiemmin todettu mitään ääreisverenkiertohäiriöitä tai verisuonisairauksia, minkä lisäksi oireiden alkaminen on ajallisesti yhteydessä Champixin käyttöön. A katsoo, että ääreisverenkierron ongelmat ovat syy-yhteydessä Champixin käyttöön. Oikean jalan verenkierto-ongelmat liittynevät ainakin osittain ECMO-hoidon myöhäiskomplikaatioihin. Vaikka A:n verenkiertohäiriöiden syyt voivat olla syy-yhteydessä hänellä todetun sydänsairauden hoitoon, voidaan niiden edelleen todeta olevan todennäköisessä syy-yhteydessä myös lääkevahinkoon. A katsoo, että hänen kaikki verenkiertohäiriönsä ovat joka tapauksessa johtuneet Champixin käytöstä riippumatta siitä, ovatko ne suoraa seurausta lääkkeen käytöstä vai liittyvätkö ne Champixin käytöstä aiheutuneeseen sydänlihastulehdukseen sairauden tai hoidon komplikaatioina.

A:lle on lisäksi aiheutunut Champixin käytön seurauksena kouristuskohtaus päivystykseen tulon jälkeen 27.9.2019, ihottumaa sairaalahoidon aikana, Critical illness -myopatia ja polyneuropatia, nivusen haava, jonka hoitaminen vaati kielekesiirron vatsalihaksesta, siirteen ottokohdan arpimuutos, jonka verenkierto todettiin myöhemmin huonoksi, leukanivelen jäykistyminen pitkän tehohoidon aikana, äänihuulten toiminnan ongelmia ja sytomegaloviruksen aktivaatio. Kaikkinensa kuntoutuminen vakavasta sairaudesta ja kriittisestä tilasta on ollut hidasta ja vaativaa. Tila on vaatinut moniammatillista kuntoutusta, kuten toiminta-, fysio- ja puheterapiaa, ja kuntoutus on osittain edelleenkin kesken. A:lle aiheutunut erittäin vaikea sydämen vajaatoiminta ja sydänlihastulehdus vaativine sydämen apupumppu- ja tehohoitoineen on täysin poikkeuksellista aikaisemmin täysin terveelle ja nuorelle henkilölle. A:n sydänperäiselle oireilulle ei ole löydetty muita syitä kuin Champix.

A pyytää lautakuntaa harkitsemaan, ovatko A:n ensivaiheen oireet eli pahoinvointi, oksentelu, tiheälyöntisyys, rintakipu ja voimattomuus todennäköisessä syy-yhteydessä Champixin käyttöön, onko A:lla todettavissa lymfosytaariselle sydänlihastulehdukselle altistavia tekijöitä, onko lääkkeen todennäköisesti aiheuttama tiheälyöntisyys ollut syynä kokonaan tai osittain sydämen vajaatoiminnan kehittymiselle ja ovatko A:lla todetut kouristuskohtaus, iho-oireet, sytomegaloviruksen aktivaatio, ääreisverenkiertohäiriöt, laskimokouristukset ja veritulppa todennäköisessä syy-yhteydessä Champixin käyttöön. A pyytää lautakuntaa tutkimaan, onko syy-yhteys lääkkeen käytön ja oireiden välillä jostakin lääkkeen käyttämisen ulkopuolisesta syystä johtuen katkennut, ja jos on, mikä tämä syy on, sekä onko A:n oireille jokin todennäköisempi syy kuin Champix-lääkkeen käyttäminen.

Vakuutusyhtiön vastine

Vakuutusyhtiö toistaa kielteisen kantansa. Yhtiö katsoo, ettei A:n ratkaisusuosituspyynnössä ole esitetty perusteita korvauspäätöksen muuttamiselle. A:n sydänlihastulehdus seurannaisongelmineen ei ole todennäköisesti aiheutunut Champixin käyttämisestä.

Lääketieteellinen selvitys

Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 28.9.2019–17.8.2020.

Työterveyshoitajan tekstin 10.9.2019 mukaan A:lle on aloitettu Champix-lääkitys tupakoinnista vieroittautumisen tukemiseksi. 

Yliopistollisen sairaalan päivystyksen tekstien 27.9.2019 mukaan A on tullut päivystykseen lähetteellä hengenahdistuksen vuoksi. Yksityisellä lääkäriasemalla on epäilty atyyppista tai virusperäistä keuhkokuumetta. Päivystyksessä ei ole todettu keuhkokuumetta, mutta sen sijaan on todettu sydämen vajaatoimintaan sopivat löydökset. Oikeaan kyynärtaipeeseen on laitettu kanyyli, missä yhteydessä A on saanut hetkellisen kouristuskohtauksen. A on otettu sydänvalvontaan. A:ta tutkinut erikoislääkäri on arvioinut, että taustalla on todennäköisimmin sydämen laajentumiseen liittyvä sydänlihastulehdus, ja Champix-kuuri on mahdollisesti aiheuttanut tiheälyöntisyyttä, mikä on johtanut sydämen vajaatoimintaan. Sydämen laajentumista ei kuitenkaan ole todettu. Sydänlihaksesta otetussa koepalassa on todettu lymfosyyttiseen sydänlihastulehdukseen sopiva löydös sekä nekroosia. Sydänvalvonnan loppulausunnon 29.9.2019 mukaan A on päädytty siirtämään Helsinkiin, kun sydänlihastulehduksessa on ollut koko ajan progressiota ja on katsottu tarpeelliseksi varautua ECMO-/apupumppuhoitoihin.  

Sydänkirurgian teho-osaston hoitojaksoa 30.9.–31.10.2019 koskevan loppulausunnon mukaan A on saanut 1.–15.10.2019 VA-ECMO-hoidon, jonka aikana sydämen toiminta on vähitellen kohentunut. Sydänlihastulehduksen vuoksi A on 1.–3.10.2019 saanut pulssisteroidihoidon, minkä jälkeen on jatkettu metyyliprednisolonihoitoa. VA-ECMO-hoidon aikana on todettu, että syfilis-seulontakoe TRPA-AB oli positiivinen. Jatkoselvittelyjen perusteella on päädytty siihen, että kyseessä on todennäköisimmin aiemmin hoidetun syfiliksen serologinen arpi. Immonusuprimoivan hoidon vuoksi on kuitenkin päädytty aloittamaan G-penisilliinihoito ja lisäksi doksimysiini. VA-ECMO-hoidon aikana on lisäksi ollut käytössä vankomysiini. G-penisilliini on vaihdettu meropeneemiksi infektioparametrien nousun vuoksi 7.10.2019. Infektioparametrit ovat vähitellen kääntyneet laskuun, mutta samoihin aikoihin on ilmaantunut laaja vartalon ja raajojen ihottuma, jonka syyksi on epäilty antimikrobilääkitystä. Antimikrobilääkityksestä luovuttiin 18.10.2019 ja tämän jälkeen ilmeni edelleen jonkin verran myös uutta ihottumaa, jonka arvioitiin mahdollisesti liittyneen sytomegaloviruksen aktivaatioon. Infektioparametrien nousun aikana A:lle on kehittynyt myös akuutti munuaisten vajaatoiminta, jonka vuoksi aloitettiin jatkuva munuaiskorvaushoito. Tästä voitiin luopua muutaman päivän jälkeen. Muutamaan otteeseen VA-ECMO-hoidon aikana ilmeni myoglobiinin nousua. Tehohoidon aikana kehittyi vähintään kohtalainen Critical illness -myopatia, mutta viimeisen tehohoitoviikon aikana lihasvoimat ovat lähteneet selvästi kohoamaan. Ongelmana on edelleen ollut nielemisfunktion toimimattomuus, jonka vuoksi henkitorvikanyylia ei ole voitu vielä poistaa. Aiemmin todetun S-ANA-arvon selkeän nousun vuoksi on konsultoitu reumatologia. Lisäselvittelyt ovat olleet vielä käynnissä, mutta toistaiseksi löydökset eivät ole sopineet mihinkään tiettyyn autoimmuunisairauteen. Pitkä, vaikea tehohoitojakso on aiheuttanut ahdistusta ja masennusta ja A:lle on aloitettu unta tukemaan Ketipinor, mirtatsapiini, melatoniini ja tsopikloni. A on siirtynyt jatkohoitoon oman asuinalueensa keskussairaalan teho-osastolle.

Keskussairaalan teho-osaston hoitoaikaa 31.10.–6.11.2019 koskevan siirtoepikriisin mukaan henkitorven kanyyli on päästy pian hoitojakson alkaessa poistamaan ja syöminen on tämän jälkeen onnistunut. Myopatiaoire on ollut selvästi vähenemässä, yläraajoihin on tullut toimintakykyä ja tuettu seisominen on onnistunut. Tullessa sydämen kontrolliultraäänessä sydämen pumppauskykyä mittaava ejektiofraktio (EF) on ollut jo normaali, yli 50 %. Kammioärtyvyyttä ei ole seurannassa todettu. Kuitenkin tautiaktiviteettia on ollut edelleen, TnT-päästöä on ollut 140–170 ja ProBNP-arvo on ollut 2100. Tullessa on ollut käytössä suonensisäinen Solu-Medrol 20 mg -lääkitys, joka on vaihdettu Prednisoloniin. Luunsuojalääkkeeksi on annettu Aclasta-infuusio, minkä lisäksi on aloitettu jatkuvaan käyttöön kalkki ja D-vitamiini. Sytomegaloviruksen aktivaatio on ollut vähenemässä. A:n mieliala on parantunut ja uniongelmat ovat olleet vähenemässä. Osastolla A on saanut kuntoutusta liikkumisen ja lihasvoimien suhteen ja puheterapeutti on käynyt osastolla. Sydänosaston seurantaa ei ole pidetty tarpeellisena. Mitään pysyvää neurologista sairautta tai autoimmuunisairautta A:n oireiden taustalla ei ole todettu.

Keskussairaalan kuntoutusosaston loppuepikriisin 18.12.2019 mukaan A:lle on 20.11.2019 tehty päivystyksellisesti oikean nivusen haavarevisio. Toimenpiteen yhteydessä on todettu monen ikäistä verenpurkaumaa ja lisäksi infektioon viittaavaa kudosta. Revision jälkeen on todettu välittömästi oikean jalan puutumista ja faskiaompeleita on käyty päivystyksellisesti vapauttamassa. Oikeaan nivuseen on 22.11.2019 tehty vatsalihaksessa kieleke, ja tässä vaiheessa on todettu reisivaltimon tukos, joka on avattu kirurgisesti. Oikeassa kädessä on 25.11.2019 todettu rannevaltimon kouristus. Kriittistä iskemiaa ei kuitenkaan ole kehittynyt. Nivusen leikkaushaavassa on kasvanut Pseudomonas aeruginosa ja Zinacefin tilalle on 26.11.2019 vaihdettu antibiootiksi Tacozin. A on palannut kuntoutusosastolle 3.12.2019. Kuntoutusosastolta on konsultoitu kardiologia ja aloitettu rannevaltimokouristuksen vuoksi Isangina. Käden tilanne on hiljalleen parantunut. Kardiologin kontrollissa 17.12.2019 Prednisolon on laskettu annokseen 25 mg 1 x 1. Jonkin verran kohonneen tukostaipumuksen vuoksi Primaspan- ja Klexane-lääkityksiä on päätetty jatkaa toistaiseksi. A:lla on ollut leuan sulkeutumisen ongelmaa, joten hänestä on tehty lähete leukakirurgialle. A on kuntoutusjakson aikana ollut fysioterapeutin, toimintaterapeutin ja puheterapeutin arviossa ja keskustellut sosiaalityöntekijän kanssa. A:n on arvioitu kuntoutuneen varsin hyvin, joten hän on kotiutunut ennen kuntoutusosaston joulusulkua. Hänelle on kirjoitettu fysioterapialähete ja sovittu kontrollikäyntejä neurologian, kardiologian ja verisuonikirurgian poliklinikoille.

Ratkaisusuositus

Kysymyksenasettelu

Asiassa on kyse siitä, tuleeko A:lla Champix-lääkkeen käytön jälkeen ilmenneet sydänlihastulehdus ja sen seuraukset korvata Champixin aiheuttamana lääkevahinkona.

Sovellettavat vakuutusehdot

Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2017 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä, ehtojen kohdassa 2 tarkoitettu lääke on todennäköisesti aiheuttanut. (…)

Asian arviointi

Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana tai pian käytön jälkeen, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.

Vakuutuslautakunnan käyttöön toimitetun selvityksen mukaan A on 11.9.2019 aloittanut tupakoinnin lopettamisen tukemiseksi määrätyn Champix-lääkkeen käytön. A on lopettanut lääkkeen käytön 24.9.2019 pahoinvoinnin ja oksentelun vuoksi. Hän on 26.9.2019 hakeutunut lääkärin vastaanotolle hengenahdistuksen vuoksi. A on ohjattu jatkotutkimuksiin yliopistollisen sairaalan päivystykseen ja hänellä on todettu lymfosyttinen sydänlihastulehdus, jonka johdosta hän on muun muassa ollut hoidettavana sydänkirurgisella teho-osastolla 30.9.–31.10.2019. Sydänlihastulehduksen ja tehohoidon seurauksena on kehittynyt runsaasti seurannaisongelmia. A on vaatinut sairaudestaan korvausta Champix-lääkkeen aiheuttamana lääkevahinkona.

Vakuutuslautakunta toteaa, että sydänlihastulehduksen tausta jää yleensä tuntemattomaksi. Yleisin syy niissä tapauksissa, joissa sydänlihastulehduksen syy selviää, on virusinfektio. Champix (varenikliini) on laajalti ja pitkään käytössä ollut lääke. Sen haittavaikutuksina on kuvattu sydänlihasvaurioita, mutta ei kuitenkaan sydänlihaksen tulehdusmuutoksia. Vakuutuslautakunta katsoo tällä perusteella, ettei A:lla todettu sydänlihastulehdus ole ollut vakuutusehdoissa tarkoitetussa todennäköisessä syy-yhteydessä Champix-lääkkeen käyttöön.

Siltä osin kuin A on pyytänyt Vakuutuslautakuntaa arvioimaan hänellä todettujen verenkiertohäiriöiden ja Champixin käytön välisen syy-yhteyden, lautakunta katsoo, että verenkiertohäiriöt ovat olleet osa samaa tautikokonaisuutta kuin sydänlihastulehdus. Niillä ei ole todennäköistä syy-yhteyttä Champix-lääkkeen käyttöön.  

Vakuutuslautakunta pitää vakuutusyhtiön kielteistä korvauspäätöstä vakuutusehtojen mukaisena.

Lopputulos

Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen.

Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.

VAKUUTUSLAUTAKUNTA

Puheenjohtaja Norio
Sihteeri Laine

Jäsenet:
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila