Tapahtumatiedot
Lääkevahinkoilmoituksen 4.10.2017 mukaan A:lle (s. 1952) määrättiin 18.1.2008 Avandamet-lääke tyypin II diabeteksen hoitoon. Toukokuun 2008 alussa A otti yhteyttä diabeteshoitajaan jalkojen säryn vuoksi ja sai ohjeen käyttää särkyyn Burana 600 mg -lääkettä, joka auttoikin kipuihin hetkellisesti. Kipuihin kokeiltiin niiden jatkuessa eri lääkevalmisteita ja A oli sairauslomilla. Oireiden syyksi epäiltiin myös kihtiä ja ruusua. A epäili Avandametin haittavaikutuksia tutkittuaan oireiden johtuvan lääkkeestä ja lopetti Avandametin käytön 28.9.2008. Jalkasäryt jatkuivat myös lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. A haki korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.
Vakuutusyhtiö totesi korvauspäätöksessään, että oireilun korvaaminen lääkevahinkona edellyttää todennäköistä syy-yhteyttä lääkkeen käytön ja ilmenneiden oireiden välillä. Yhtiö viittasi A:ta koskeviin lääketieteellisiin selvityksiin, joiden mukaan A:lle ilmaantui kipuja vasemman nilkan ja isovarpaan seudulle toukokuussa 2008. Aluksi vaivoja yritettiin helpottaa kipuja lievittävillä lääkkeillä (Burana, Arcoxia, Panacod). Välillä oireiden taustalla epäiltiin kihtiä, mutta kihtilääkkeet eivät auttaneet. Jalkasäryt ovat jatkuneet ja potilasasiakirjoihin on kirjattu jalkakalvon ärsyyntyminen eli plantaarifaskiitti. A:n oikeaan polveen on asetettu tekonivel vuonna 2011 ja polvi on sitä ennen tähystetty kolmesti nivelrikon takia. Avandametin haittavaikutuksiin kuuluvat nivelkivut, mutta kipujen paikallisuus ja niiden jatkuminen vuosien ajan lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen eivät yhtiön kannan mukaan olleet tyypillisiä Avandametille. Yhtiö katsoi, ettei A:n oireiden ja Avandametin käytön välinen syy-yhteys ollut niin todennäköinen, että kyseessä olisi ollut korvattava lääkevahinko. A:n korvaushakemus hylättiin.
Asiakkaan valitus
A ilmoittaa tyytymättömyytensä vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta.
A toteaa, ettei hän ole vaatinut korvausta nivelkivuista, vaan vuosien ajan jatkuneista ja edelleen jatkuvista lihassäryistä. Ongelmia oli kyllä vasemmassa nilkassa ja vasemman isovarpaan tyvinivelessä ja myöhemmin oikean jalan nivelessä. A:lta tutkittiin kihtiä, ruusua ja Pogostan tautia, mutta näitä ei todettu. Nivelkivut eivät ole jatkuneet vuosia, vaan lihassäryt jaloissa. Vakuutusyhtiön päätöksessä viitattu plantaarifaskiitti todettiin vuonna 2017. Se on parantunut, eikä liity lääkevahinkoasiaan.
A katsoo, että Avandametin syy-yhteys lihassärkyihin on täysin varma. Mitään muuta syytä, josta jalkasäryt olisivat voineet vuonna 2008 alkaa, ei ollut. Koskaan aikaisemmin A:lla ei ollut ollut vastaavia oireita. Avandametin tuoteselosteen mukaan lääkkeen haittavaikutuksia ovat muun muassa paikallinen turvotus, turvonneet nilkat ja jalat sekä lihassärky, lihasten arkuus tai heikkous. A katsoo, että myös lääkkeen määrääminen ja käytönaikainen terveyden seuranta on toteutettu virheellisesti, ja asiassa on tapahtunut myös potilasvahinko.
A huomauttaa vielä, että vakuutusyhtiö on soveltanut päätöksessään 1.1.2017 voimaan tulleita lääkevahinkovakuutusehtoja, vaikka vahinko on tapahtunut vuonna 2008.
Vakuutusyhtiön vastine
Vakuutusyhtiö toistaa vastineessaan päätöksessään esitetyn kannan.
Lääketieteellinen selvitys
Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 14.1.2008 - 19.2.2020.
Diabeteshoitajan tekstin 14.1.2008 mukaan A:lla on ollut diabeteksen hoitoon kotilääkityksenä Metforem 750 mg 1+2, mikä ei ole ollut riittävä. Diabeteslääkitykseksi on suunniteltu Avandamet 4 mg/1000 mg 1+1. Tekstin mukaan A:lla on ollut vasemman säären särkyä ja oikean polven kipua. Terveyskeskuslääkäri on merkinnän 18.1.2008 mukaan kirjoittanut Avandamet-reseptin. Diabeteshoitajan merkinnän 14.5.2008 mukaan A on kertonut, että jalkoja pakottaa, kun vähänkin kävelee, mutta Burana auttaa tähän. Turvotuksia ei ole ollut. Puhelinkontaktimerkinnän 26.6.2008 mukaan A on ollut pitkästä aikaa työssä ja joutunut kävelemään melko paljon. Öisin jaloissa on ollut niin kova särky, ettei A ole saanut nukutuksi. A on ohjattu lääkärin vastaanotolle.
Terveyskeskuslääkärin tekstin 30.6.2008 mukaan A on tullut vastaanotolle molempien jalkojen kipujen takia. A:n oikeaa polvea on operoitu kolme kertaa, viimeksi vuonna 2006. Kävellessä A joutuu lataamaan painon oikean polven ulkosyrjälle, minkä vuoksi molemmat jalat ja alaselkä kipeytyvät, kun A joutuu töissä kävelemään paljon. Öisin särky estää nukkumisen. Vastaanotolla A:n kävely on onnistunut hyvin. Kävellessä A on joutunut asettamaan painon oikean polven ulkosyrjälle. Polvien liikeradat ovat olleet hyvät. Tunnustellen on todettu kipua oikean polven nivelraossa. Kipuun on päädytty kokeilemaan Arcoxia-lääkettä. Tekstin 13.8.2008 mukaan A:n oikeassa polvessa on vuonna 2006 tehdyssä tähystyksessä todettu hankalat nivelrikkomuutokset. Tilanne on nyt hankaloitunut; kävely on ollut erittäin hankalaa eikä maastossa kävely ole onnistunut lainkaan. A:lla on lisäksi ollut ongelmia olkapäiden kanssa. Polven suhteen on kirjoitettu sairauslomaa. Jo aiemmin on tehty lähete keskussairaalaan.
Terveyskeskuslääkärin tekstin 5.9.2008 mukaan A on tullut vastaanotolle vasemman nilkan turvotuksen vuoksi. A:lla on ollut edeltävästi kaksi viikkoa flunssaoireita. Sen jälkeen muutaman vuorokauden sisällä on alkanut kipu vasemman isovarpaan tyvinivelen seudussa ja vastaanotolle hakeutumista edeltäneenä päivänä on kehittynyt turvotusta jalkaterän sisäsyrjään. Jalkaterä on ollut jonkin verran kivulias ja A:lla on ollut kuumetta enimmillään 38 astetta. Vastaanotolla vasemman nilkan ja jalkaterän sisäsyrjässä iho on ollut kuumottava, punottava ja hieman turvonnut. Vasemman isovarpaan tyvinivelen seudussa on todettu kipua. Lääkäri on pitänyt tilannetta todennäköisesti alkavana ruusuinfektiona ja määrännyt Kefexin-lääkekuurin. Tekstin 11.9.2008 mukaan vasemmasta nilkasta on otettu nivelnestenäyte kihtiepäilyn vuoksi, kun uraattiarvot ovat olleet selkeästi koholla. Merkinnän 15.9.2008 mukaan kihti ja bakteeriniveltulehdus on poissuljettu nivelnestenäytteen tutkimustulosten perusteella.
Diabeteshoitajan tekstin 29.9.2008 mukaan A on tullut vastaanotolle luettuaan Avandametin haittavaikutusluetteloa. Hoitaja on arvioinut, että jalkojen turvottelu ja hengityksen raskaus saattavat johtua lääkkeen aiheuttamasta nesteen kerääntymisestä elimistöön. A on itse tauottanut Avandametin edellisenä päivänä ja tilalle on otettu Metforem 750 mg 1+2.
Terveyskeskuslääkärin tekstin 1.10.2008 mukaan A on tullut vastaanotolle vasemman nilkan takia. Kuumeilu on jatkunut kuukauden ajan ja vasen nilkka on ollut edelleen kipeä ja ärtynyt entisestään. A on ollut töissä ja tilanne on pahentunut. A:lle on tullut vatsaoireita, joita hän on epäillyt Avandametin aiheuttamiksi. Lisäksi on ollut hengenahdistusta ja epämääräistä rintatuntemusta. Vasen nilkka on vastaanotolla todettu edelleen turvonneeksi. Suurempaa punotusta tai aristuksia ei ole todettu ja liikelaajuudet ovat olleet täydet. Lääkäri on arvioinut oireiden sopivan Pogostan tautiin ja A:lle on ohjelmoitu laboratoriokokeita. Merkinnän 7.10.2008 mukaan A:lle on aloitettu kihtilääkitys Allonol ja lopetettu aiemmin määrätty verenpainelääke Hydrex Semi.
Yksityislääkärin sairauskertomustekstin 8.10.2008 mukaan A on tullut vastaanotolle hengästymisoireen ja rintatuntemusten vuoksi. Vielä edellisenä talvena A on pystynyt luomaan lunta oireitta. Kesällä 2008 on alkanut herkkä hengästyminen jo muutamien kymmenien metrien matkalla ja painontunne rinnassa rasituksessa. A:sta on tehty lähete keskussairaalan sisätautien poliklinikalle. Sisätautien poliklinikan sairauskertomustekstin 20.11.2008 mukaan rasitusahdistus on hieman lievittynyt Avandametin käytön lopettamisen jälkeen. Niveloireet ovat olleet lievittymässä. Lokakuun 2008 lopulla A on käynyt kirurgian poliklinikalla oikean polven vaivan vuoksi, mutta tekoniveloperaatioon ei ole vielä lähdetty. Vastaanotolla on todettu A:n olevaan yleistilaltaan hyvävointinen ja runsaasti ylipainoinen. Sydämen kuuntelussa on todettu tiheälyöntinen rytmi. Verenpaine ennen rasitus-EKG-tutkimusta on ollut 186/105. Kummassakin nilkassa on sisäkehräsen seudussa todettu lievä turvotus. Rasitus-EKG:ssä on todettu lievästi alentunut suorituskyky. Rintakipuja tai iskeemisiä EKG-muutoksia ei ole todettu. Tutkimuslöydösten ja laboratoriokokeiden perusteella on arvioitu, ettei oireisto sovi valtimotautiin. Lääkäri on arvioinut, että ahdistusoireen takana voisi olla rosiglitatsonin (Avandamet) provosoima sydämen vajaatoiminta, minkä vuoksi on ohjelmoitu sydämen ultraäänitutkimus ja rintakehän röntgentutkimus. Nivelvaivojen on arvioitu saattavan hyvinkin olla kihtiä ja niiden on oletettu vähitellen rauhoittuvan nesteenpoistolääkkeen (Hydrex Semi) pois jättämisen jälkeen. Verenpaineen alentamiseksi on aloitettu Amlodipin ja veren kohonneen kolesterolitason hoitoon Simvastatin. Loppupalautteen 21.1.2009 mukaan A:lla on edelleen ollut kovemmissa rasituksissa ahdistavaa oloa. A ei ole käyttänyt Simvastatinia niveloireiden takia. Sydämen kaikututkimuksessa on todettu vasemman kammion liikakasvu (LVH) ja normaali vasemman kammion funktio. Verenpainelääkityksestä on päätetty jättää pois Cardace, josta on tullut yskää, ja otettu uudeksi lääkkeeksi Atacand Comp. Uudeksi statiinilääkitykseksi on määrätty Lescol. Hengenahdistuksen syyksi lääkäri on arvioinut A:n ylipainon.
Kirurgian sairauskertomustekstin 5.10.2011 mukaan A:lle on asetettu oikeaan polveen tekonivel pitkälle edenneen nivelrikon vuoksi. Terveyskeskuslääkärin tekstin 8.11.2011 mukaan A on tullut vastaanotolle oikean nilkan kivun vuoksi. Nilkka on ollut kipeä parin päivän ajan ja vastaanottopäivän aamuna A on havainnut sen olleen turvoksissa. Vastaanotolla oikean nilkan on todettu olevan hieman turvoksissa ja sisäkehräsen seudun hieman punottava, kuumottava ja tunnustellen aristava. Muilta osin oikeassa alaraajassa ei kliinisessä tutkimuksessa ole todettu poikkeavaa. Lääkäri on arvioinut tilanteen vaikuttavan niveltulehdukselta ja epäillyt kihtiä. Tulehduskipulääkkeeksi on määrätty Indometin ja A on ohjattu laboratoriokokeisiin uraatin tutkimiseksi. Merkinnän 11.11.2011 mukaan uraatti on ollut hieman koholla (499).
Terveyskeskuslääkärin sairauskertomustekstin 26.3.2015 mukaan A:lla on ollut alaraajoissa kipuilua, joka on ollut ongelma iltaisin ja aiheuttanut toisinaan nukahtamisvaikeuksia. A on käyttänyt vaivaan Buranaa ja harvakseltaan Diapamia, josta on ollut selkeä apu. A on itse arvioinut, että kivut ovat johtuneet vuonna 2008 käytössä olleesta Avandametista. Lääkäri on arvioinut vaivojen alkamisen sopivan ajallisesti Avandametiin, mutta syy-yhteyttä on pitkän ajan kuluttua ollut hankala arvioida. Myös diabetekseen voi liittyä saman tyyppistä oireilua. A:lle on ohjeistettu oireenmukainen hoito eli Burana ja Diapam sekä sokeritasapainon hyvä seuranta.
Terveyskeskuslääkärin sairauskertomustekstin 8.9.2017 mukaan A on tullut vastaanotolle kantapäävaivan vuoksi. Noin 3 - 4 viikon ajan toinen kantapää on ollut varatessa kipeä. Kipua on ollut kantapään seudulla ulkosyrjässä ja vähän akillesjänteen seudussakin. Oireilun alkuun ei ole liittynyt tapaturmaa. Vastaanotolla on todettu paineluaristusta kantapään keskellä eli tyypillisessä plantaarifaskiitin kipupaikassa. A:ta on neuvottu hankkimaan pohjalliset, käyttämään tarvittaessa Voltaren-kipugeeliä sekä vähentämään liikuntaa, jossa paino on kantapään päällä.
Kipupoliklinikan tekstin 16.10.2019 mukaan A on tullut terveyskeskuslääkärin lähetteellä tutkittavaksi kroonisen kivun vuoksi. A:lla on päivittäistä kroonista kipua lannerangan alaosassa, reisissä ja säärissä. Kipu on luonteeltaan särkevää ja jatkuvaa ja vaivaa erityisesti nukkumaan mennessä ja öisin. A on pystynyt säilyttämään harrastuksiaan ja suoriutuu omakotitalonsa töistä, mutta kokee toimintakykynsä olleen aiemmin paljon parempi. Vastaanotolla on todettu surkastumaa reisilihaksissa. Pohkeissa ei niinkään ole todettu surkastumaa, mutta A on itse kokenut niiden olevan aiempaa pienemmät. Liikkuminen on ollut sujuvaa eikä poikkeavia statuslöydöksiä ole todettu. A:n kanssa on käyty läpi kroonisen kivun hoidon periaatteita. Alaraajakipujen etiologian selvittämiseksi on ohjelmoitu lannerangan magneettitutkimus, ENMG-tutkimus sekä laboratoriokokeita. Neurologian poliklinikan tekstin 7.1.2020 mukaan lannerangan magneettitutkimus on tehty 16.10.2019. Siinä on nähty kohtalaista kulumamuutosta kahdessa nikamavälissä, mutta ei kuitenkaan selkäydinkanavan ahtaumaan tai hermojuuren pinteeseen viittaavaa. Alaraajojen ENMG-tutkimuksen 19.12.2019 löydös on ollut normaali; polyneuropatiaan tai myopatiaan viittaavaa ei ole todettu. Kipupoliklinikan tekstin 19.2.2020 mukaan A:n kanssa on käyty läpi kivunhoidon periaatteita ja mahdollisia lääkitysvaihtoehtoja. Uusia lääkityksiä ei ole aloitettu.
Ratkaisusuositus
Kysymyksenasettelu
Asiassa on kysymys siitä, tuleeko A:lla Avandamet-lääkkeen käytön aikana alkaneet jalkasäryt korvata Avandametin aiheuttamana lääkevahinkona.
Vakuutuslautakunta ei arvioi asiaa siltä osin, kuin A on valituksessaan esittänyt, että kyse on myös potilasvahingosta. Lautakunnalla ei ole toimivaltaa potilasvahinkoasioissa.
Sovellettavat vakuutusehdot
Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2017 alkaen) ehtojen kohdan 1.2 mukaan lääkevahinko katsotaan sattuneeksi, kun korvausvaatimus on esitetty vakuutusyhtiölle tai kohdassa 1.1. tarkoitetulle tuotteen valmistajalle, maahantuojalle, jakelijalle, myyjälle tai tutkijalle tai vakuutettu kuolee vahingon takia.
Ehtojen kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä, ehtojen kohdassa 2 tarkoitettu lääke on todennäköisesti aiheuttanut. (…)
Asian arviointi
1. Sovellettavat vakuutusehdot
A on esittänyt, että hänen asiaansa käsiteltäessä on sovellettu vääriä vakuutusehtoja. Vakuutuslautakunta toteaa, että lääkevahinko katsotaan vakuutusehtojen mukaan sattuneeksi silloin, kun korvausvaatimus vahingosta on esitetty ensimmäisen kerran. Lautakunnalle esitetyn selvityksen mukaan vahinkoilmoitus on tehty 4.10.2017, jolloin sovellettavat vakuutusehdot ovat 1.1.2017 alkaen voimassa olleet vakuutusehdot.
2. Todennäköinen syy-yhteys Avandamet-lääkkeen käytön ja A:n jalkasärkyjen välillä
Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana tai pian käytön jälkeen, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.
Vakuutuslautakunnalle esitetyn selvityksen mukaan A sairastaa tyypin II diabetesta, jonka hoitoon on 18.1.2008 määrätty Avandamet-lääke. A on käyttänyt lääkettä 28.9.2008 saakka. Lääkkeen käytön aikana A:lla on ollut alaraajavaivoja, joiden syyksi on lautakunnalle esitetyn selvityksen mukaan epäilty mm. kihtiä. A sairastaa selvitysten mukaan myös nivelrikkoa ja oikeaan polveen on vuonna 2011 asetettu tekonivel. Vuonna 2017 on todettu plantaarifaskiitti. A:n alaraajakivuille ei tehdyissä tutkimuksissa ole löydetty selkeää syytä.
Vakuutuslautakunta toteaa, ettei A:lla 8 kuukauden ajan käytössä olleeseen Avandamet-lääkkeeseen ole kuvattu liittyvän A:lla esiintyneen kaltaisia, vuosia käytön lopettamisen jälkeen jatkuvia oireita. Lisäksi lautakunnalle toimitetusta, A:ta koskevasta lääketieteellisestä selvityksestä ilmenee alaraajakipuja selittäviä kilpailevia syitä, kuten nivelrikko, selkärangan kuluminen, ylipaino ja plantaarifaskiitti. Vakuutuslautakunta katsoo, etteivät korvattavaksi vaaditut oireet ole vakuutusehtojen edellyttämällä tavalla todennäköisessä syy-yhteydessä Avandamet-lääkkeen käyttöön. Kyse ei siten ole korvattavasta lääkevahingosta. Vakuutuslautakunta pitää vakuutusyhtiön hylkäävää korvauspäätöstä vakuutusehtojen mukaisena.
Lopputulos
Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen.
Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.
VAKUUTUSLAUTAKUNTA
Puheenjohtaja Norio
Sihteeri Laine
Jäsenet:
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila