Tapahtumatiedot

Lääkevahinkoilmoituksen 4.12.2017 mukaan A:lle (s. 1971) määrättiin 30.10.2017 Tavanic-antibioottilääkitys keuhkoinfektion hoitoon. A hakeutui 3.11.2017 päivystykseen vasemman reiden yläosan kivun vuoksi. Tuolloin todettiin tunnustellen vasemmassa sisäreidessä hoikkalihaksen arkuutta jänteen kiinnityskohdassa ja jänteen alkuosassa. Koska jännetulehdus on Tavanicin tunnettu haittavaikutus, A:ta kehotettiin lopettamaan lääkkeen käyttö. A haki vasemman reiden jännetulehduksesta korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.

A palasi maatalouslomittajan työhönsä 4.1.2018. Parin päivän työssäolon jälkeen A:n oikea olkapää kipeytyi ja siinä todettiin olkanivelen nivelkuopan rustoreunuksen eli labrumin vaurio (SLAP 3 -vaurio) sekä hauislihaksen pitkän pään jänteen tulehdus. A haki myös olkapään osalta korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.

Vakuutusyhtiö katsoi, että vasemman reiden jännetulehdus oli todennäköisesti aiheutunut Tavanic-lääkkeen käytöstä. Yhtiö maksoi A:lle korvausta lääkevahingon aiheuttamasta tilapäisestä haitasta, kuluista sekä ansionmenetyksestä. Tilapäisestä haitasta yhtiö maksoi A:lle 800 euron korvauksen. Korvaus vastasi liikennevahinkolautakunnan normien mukaisen tilapäisen haitan luokan 2 (lievät vammat) korvausasteikon keskiosaa. Yhtiö katsoi, että A oli reiden jännetulehduksen vuoksi ollut kokonaan kykenemätön tekemään työtään 3.11. - 31.12.2017 ja osittain (50 %) ajalla 1.1.2018 - 31.3.2019. Päätöksessään 20.5.2019 vakuutusyhtiö katsoi, etteivät A:n vasemman reiden oireet olleet enää 31.3.2019 jälkeen korvausvastuun perustavassa syy-yhteydessä lääkkeen käyttöön. 

Oikean olkapään osalta vakuutusyhtiö totesi korvauspäätöksessään, että oireilun korvattavuus lääkevahinkona edellyttää todennäköistä syy-yhteyttä lääkkeen käytön ja ilmenneiden oireiden välillä. Yhtiö katsoi, ettei A:n olkapäävamma (rustoreunuksen vaurio) ollut todennäköisesti aiheutunut Tavanic-lääkkeen käytöstä. Näin ollen A:n korvaushakemus hylättiin olkapääoireiden osalta.

Vakuutuslautakunta antoi 7.11.2019 asiassa ratkaisusuosituksen asianumerolla FINE-019095. Lautakunta suositti vakuutusyhtiötä maksamaan A:lle lisäkorvausta kivusta ja särystä sekä muusta tilapäisestä haitasta siten, että kokonaiskorvaus oli 1.500 euroa. Lautakunta ei suosittanut lisäkorvausta ansionmenetyksen osalta eikä pysyvän haitan korvausta. Olkapään oireiden osalta lautakunta katsoi, etteivät oireet olleet todennäköisesti johtuneet lääkkeen käytöstä.

Asiakkaan valitus

A pyytää asiassa uutta käsittelyä Vakuutuslautakunnalta. Uutena näyttönä A esittää kliinisen farmakologian ja yksilöllisen lääketieteen professorin lausunnon, yliopistollisen sairaalan kliinisen farmakologian osaston konsultaatiovastauksen sekä Tavanicin valmisteyhteenvedon. Uuden selvityksen perusteella A katsoo, että syy-yhteys Tavanic-antibiootin käytön ja olkapääoireilun välillä on todennäköinen.

Lisäksi A pyytää lautakuntaa käsittelemään asian uudelleen vasemman reiden oireilun osalta. A viittaa tuoreisiin potilasasiakirjoihin ja katsoo, että vasemman reiden oireilu on todennäköisesti syy-yhteydessä Tavanicin käyttöön myös 1.4.2019 lukien. Työkyvyttömyys tulee korvata lääkevahinkovakuutuksesta täyden työkyvyttömyyden mukaisesti 1.1.2018 lukien.

Lautakuntaa pyydetään käsittelemään asia uudelleen myös tilapäisen ja pysyvän haitan osalta. Tilapäisestä haitasta vaaditaan 3.900 euron kokonaiskorvausta ja pysyvästä haitasta haittaluokan 8 mukaista haittaa. Alaraajan osalta kyse on keskivaikeasta toiminnanvajauksesta (haittaluokka 6 - 10) ja olkapään osalta haittaluokkaa 1 - 2 vastaavasta pysyvästä haitasta.

Vakuutusyhtiön vastine

Vakuutusyhtiö katsoo, ettei A:n Vakuutuslautakunnalle osoittamassa uudelleenkäsittelypyynnössä ole esitetty sellaista selvitystä, jonka nojalla asiaa tulisi arvioida toisin kuin lautakunnan ratkaisusuosituksessa FINE-019095.

Lautakunnalle esitetty uusi selvitys

Vakuutuslautakunnalle on uutena selvityksenä toimitettu A:ta koskevia lääketieteellisiä selvityksiä ajalta 17.9.2019 - 9.12.2020.

B-lausunnon 17.9.2019 mukaan A on 28.8.2019 ollut uimahallissa, kun vasempaan reiteen on tullut harjoituksen yhteydessä mustelma. Reisi on jäänyt kipeäksi ja A on ollut sairauslomalla elokuun 2019 lopusta alkaen. Vastaanotolla reidessä on todettu laaja-alaisesti voimakasta tunnusteluarkuutta. Vasemman alaraajan kannattelussa makuulla on pian tullut vapinaa eikä A ole pystynyt pitämään reittä ylhäällä kuin vajaat puoli minuuttia. Lonkan liikkeissä ei ole todettu arkuutta. Työfysioterapeutin tekstin 19.11.2019 mukaan reiden tilanne on ollut parempi kuin vuonna 2017, jatkuvia hermosärkyjä ei ole enää ollut ja A on pystynyt rasittamaan jalkaa jo enemmän. Jalkaan on tullut särkyjä usein rasituksen jälkeen ja kipualueella on lisäksi ilmennyt turvotusta. Samoin olkapääoireilua on ollut vuoden 2018 alusta ilman vammaa. Keväästä 2019 alkaen toteutettu työkokeilu on loppunut syyskuussa 2019 eikä työajan lisääminen kokoaikaiseksi ole onnistunut. Pitkäkestoinen työ on rasittanut jalkaa ja myös pitempikestoinen toimistotyö on ollut jalalle hankalaa. Olkapään liikkuvuus on parantunut, mutta rasitukseen liittyen on vielä ilmennyt kipua. Arkiaskareet ovat helpottuneet eikä kädessä ole enää ilmennyt puutumista. Fysioterapeuttisessa tutkimuksessa taivutus on onnistunut 170 astetta ja loitonnus 160 astetta. Ulkokierrossa A on saanut käden niskaan ja sisäkierrossa vyötärölinjaan. Liikkeissä on osin ollut jäykkyyttä tai kireyttä, mutta ei kipua. Vastustettu ulkokierto on ollut kivulias. Puristusvoimat ovat olleet heikot. Vasemmassa reidessä on todettu kipualue reiden sisä- ja ulkoreunalla ja reiden lihasten tunnusteluarkuus. Kävely on onnistunut pieniä matkoja hitaasti lyhyillä askelilla. Kyykistystesti ei ole onnistunut jalan kivun vuoksi.

Kliinisen farmakologian ja yksilöllisen lääketieteen professori Janne Backman on antanut 18.6.2020 A:n pyynnöstä lausunnon, jossa katsoo, että A:n lihas- ja niveloireet ja niihin liittyvät kuvantamislöydökset sekä statuslöydökset sopivat tyyppinsä, ajoituksensa ja pitkän kestonsa varsin hyvin levofloksasiinin aiheuttamiksi. Fluorokinolonien tiedetään aiheuttavan jänneoireita, jännetulehduksia ja jänteen osittaisia tai täydellisiä repeämiä. Jännevaurioita on kuvattu erityisesti akillesjänteessä, mutta myös olkapään kiertäjäkalvosimen, hauis- ja reisilihasten ja käsien jänteiden tulehduksia on kuvattu. Jännevaurioiden lisäksi fluorokinolonien on osoitettu aiheuttavan myös lihaksiin ja niveliin kohdistuvia haittoja. Eräässä tutkimuksessa myös havaittiin, että olkapään rakenteiden ja jänteiden toipuminen olkanivelen kiertäjäkalvosimen leikkauksen jälkeen heikkeni, mikäli potilas käytti leikkauksen yhteydessä tai sen jälkeen fluorokinoloneja. Lihasoireisiin voi liittyä myös lihasheikkoutta, pistelevää tunnetta ja raajojen tunnottomuutta. Lisäksi fluorokinolonien on viime vuosina havaittu aiheuttavan myös muita tukikudoksiin kohdistuvia haittoja, jotka voivat ilmetä esimerkiksi suurten verisuonien repeäminä. Yhteistä näille haitoille on kudoksen heikentyminen, tulehdukset ja repeämät. Fluorokinoloneja saaneilla potilailla on lisäksi ilmoitettu harvinaisina tapauksina pitkäkestoisia, invalidisoivia ja mahdollisesti korjautumattomia lääkkeen aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia, jotka kohdistuvat eri elinjärjestelmiin ja joskus moniin elinjärjestelmiin ja aisteihin samanaikaisesti (kuten jännetulehduksia, jännerepeämiä, nivelkipua, raajakipua, kävelyhäiriöitä, neuropatioita, joihin liittyy parestesioita, masennusta, väsymystä, muistin heikentymistä, unihäiriöitä sekä kuulo-, näkö-, maku- ja hajuaistien heikentymistä). Lihas-, nivel- ja jännehaitat ovat useimmiten ilmenneet lääkityksen aikana tai sen jälkeisinä viikkoina, mutta jopa yli vuoden viiveellä ilmenneitä jännevaurioita on kuvattu. A:n reisilihasvaiva alkoi kuurin 3. päivänä ja olkapäävaiva noin 2 kuukautta kuurin jälkeen eli niiden ajoitus oli tyypillinen fluorokinolonien haitoille. Myös oireiden ja toimintakyvyn laskun pitkäkestoisuus sopii Backmanin mukaan hyvin fluorokinolonien haittoihin. Backman katsoo, että A:n toimintakykyä haittaavat oikean olkapään ja vasemman reiden ongelmat selittyvät todennäköisesti hänen marraskuussa 2017 käyttämänsä levofloksasiinilääkityksen haitoilla. Oireiden ja löydösten tyyppi, ajoitus ja pitkä kesto vastaavat sitä, mitä kirjallisuudessa on todettu fluorokinolonien jänteisiin, niveliin ja lihaksiin kohdistuvista haitoista. Päätelmää tukee myös se, että muista mahdollisista oireita selittävistä syistä ei ole saatu objektiivista näyttöä.

Fysiatrian erikoislääkärin laatiman E-lääkärinlausunnon 24.11.2020 mukaan A on tullut vastaanotolle vasemman alaraajan oireiston takia. Aiemman vasemman reiden kipuoireiston lisäksi lehmä on 30.9.2020 potkaissut A:ta vasemman polven etupuolelle, minkä jälkeen on todettu sääriluun ulomman nivelnastan hyväasentoinen murtuma. A on liikkunut tapaturman jälkeen osavarauksella kyynärsauvoja käyttäen. Vastaanotolla A on kertonut, että murtuman jälkeinen kipu on lähes hävinnyt ja polven liikkuvuus palautunut. Reiden alasisäsivun kipu on ollut vastaava kuin ennen tapaturmaakin. Reiden ja polven sisäsivu aristavat kävellessä ja tunnustellessa ja reiden alaosaan tulee turvotusta. Pehmeällä alustalla A pystyy kävelemään paremmin, kovemmalla alustalla kävely, paikallaan seisominen ja pidempään istuminen provosoivat reiden ja polven kipua. Kliinisessä tutkimuksessa on todettu vasemman pakaran ja reiden etupuolen lihaksissa surkastumaa ja sisäreidessä kauttaaltaan tunnusteluarkuutta. Vasemman polven sisänivelnastassa hoikkalihaksen ja puolijänteisen lihaksen jänteiden kiinnityskohdassa sekä polven yläpuolella sisäsivulla em. jänteissä on todettu voimakas aristus. Fysiatri on arvioinut A:n olevan toipumassa vasemman sääriluun ulomman nivelnastan murtumasta. Vasemman reiden alaosan sisäsivun sekä polven aristuksen fysiatri on arvioinut johtuvan pes anserinus -oireyhtymästä, joka sopii olemaan aiemmin todetun hoikkalihaksen ja puolijänteisen lihaksen jänteiden turvotuksen jälkitila. Lausunnon mukaan on todennäköistä, että Tavanic-antibioottihoito on aiheuttanut kyseiset löydökset ja oireet. A on saanut pes anserinus -oireyhtymän hoitoon kuntoutusohjeet.

Ratkaisusuositus

Kysymyksenasettelu

Asiassa on kysymys A:n vasemman reiden oireilun syy-yhteydestä Tavanic-lääkkeen käyttöön 1.4.2019 lukien sekä olkapääoireiden syy-yhteydestä lääkkeen käyttöön. Lisäksi kyse on korvauksista.  

Sovellettavat vakuutusehdot ja lainkohdat

Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2017 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä, ehtojen kohdassa 2 tarkoitettu lääke on todennäköisesti aiheuttanut. (…)

Ehtojen kohdan 7 (Vahingon määrä) mukaan korvaus lääkevahingosta määrätään soveltaen vahingonkorvauslain (412/1974) 5 luvun 2, 2a - 2d, 3, 4, 7 ja 8 pykälän, 6 luvun 1 pykälän sekä 7 luvun 3 pykälän säännöksiä. Korvauksen määrittämisessä käytetään soveltuvin osin liikennevahinkolautakunnan normeja ja ohjeita. (…)

Vahingonkorvauslain (31.5.1974/412) 5 luvun 2 §:n (16.6.2004/509) mukaan henkilövahingon kärsineellä on oikeus korvaukseen:
1. tarpeellisista sairaanhoitokustannuksista ja muista tarpeellisista kuluista;
2. ansionmenetyksestä;
3. kivusta ja särystä sekä muusta tilapäisestä haitasta;
4. pysyvästä haitasta.

Lain 5 luvun 2 c §:n (16.6.2004/509) mukaan kivusta ja särystä sekä muusta tilapäisestä haitasta määrätään korvaus ottamalla huomioon erityisesti henkilövahingon laatu ja vaikeusaste, sen edellyttämän hoidon laatu ja kestoaika sekä haitan kestoaika. (1 mom.) Pysyvästä haitasta määrätään korvaus ottaen huomioon henkilövahingon laatu ja vaikeusaste sekä vahinkoa kärsineen ikä. Korvausta korottavana tekijänä voidaan lisäksi ottaa huomioon henkilövahingosta vahinkoa kärsineelle aiheutunut elämänlaadun erityinen heikentyminen. (2 mom.)

Asian arviointi

Asiassa on riidatonta, että A:n vasemman reiden oireilu on ollut vakuutusehtojen tarkoittamassa todennäköisessä syy-yhteydessä Tavanic-lääkkeen käyttöön 31.3.2019 saakka. Riidanalaista on vasemman reiden oireilun korvattavuus 31.3.2019 jälkeen sekä oikean olkapään oireilun korvattavuus.

Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.

Vakuutuslautakunta on 7.11.2019 antamassaan ratkaisusuosituksessa FINE-019095 katsonut, ettei A:n vasemman reiden oireilu ole ollut syy-yhteydessä lääkkeen käyttöön enää 31.3.2019 jälkeen. Olkapään osalta lautakunta on pitänyt todennäköisempänä syynä vanhan vamman aiheuttamaa olkapään heikentymistä. A on esittänyt lautakunnalle uutena selvityksenä sairauskertomustekstejä 17.9.2020 alkaen, professori Janne Backmanin lausunnon 18.6.2020 sekä yliopistollisen sairaalan kliinisen farmakologian konsultaatiovastauksen 5.3.2020.

Vakuutuslautakunta viittaa uutena selvityksenä toimitettuun fysiatrian erikoislääkärin 24.11.2020 päivättyyn E-lausuntoon, jonka mukaan A:lla on todettu pes anserinus -oireyhtymä, joka sopii olemaan Tavanic-lääkkeen aiheuttaman hoikkalihaksen ja puolijänteisen lihaksen jänteiden ärsytystilan jälkitila. Tämä löydös huomioon ottaen Vakuutuslautakunta katsoo, että A:n vasemman reiden oireilu on syy-yhteydessä Tavanic-lääkkeen käyttöön myös 1.4.2019 lukien. Oikean olkapään osalta lautakunta katsoo, ettei sille ole A:n uudelleenkäsittelypyynnön yhteydessä esitetty sellaista selvitystä, joka antaisi aiheen arvioida asiaa aiemmasta ratkaisusuosituksesta poikkeavalla tavalla.

Vakuutuslautakunta suosittaa vakuutusyhtiötä korvaamaan A:n vasemman reiden jänneoireilun lääkevahinkona myös 1.4.2019 lukien. Lautakunta kehottaa yhtiötä selvittämään uudelleen vasemman reiden jänteiden oireilusta johtuneen työkyvyttömyyden asteen ja ansionmenetyksen määrän 1.4.2019 lukien sekä A:n oikeuden mahdolliseen lisäkorvaukseen tilapäisestä haitasta ja korvaukseen pysyvästä haitasta em. jänneoireilun perusteella. Vakuutuslautakunta ei suosita korvausta oikean olkapään oireiden osalta.

Lopputulos

Vakuutuslautakunta suosittaa, että vakuutusyhtiö korvaa vasemman reiden jänteiden oireilun lääkevahinkona myös 1.4.2019 jälkeen. Lisäkorvauksen määrä jää tässä vaiheessa osapuolten välisen selvittelyn varaan.

Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.

VAKUUTUSLAUTAKUNTA

Puheenjohtaja Norio
Sihteeri Laine

Jäsenet:
Jokelainen
Järvinen
Soinila