Tapahtumatiedot

Vakuutettu A (s. 2007) sairastaa astmaa sekä IgE-välitteistä allergista nuhaa. Hänen on todettu olevan allerginen sekä koivun että timotein siitepölylle. A:lle on 12.11.2018 päätetty aloittaa Grazax- ja Staloral-siedätyshoidot. Staloral-koivusiedätysliuoksen erityisluvan rauettua koivusiedätykseen on 25.10.2019 päätetty aloittaa Itulazax-siedätyshoito. Hoitojen kustannuksista on haettu korvausta sairausvakuutuksesta.

Vakuutusyhtiö korvasi Grazax- ja Staloral-hoitojen kustannukset. Yhtiö katsoi sen sijaan, ettei Itulazax-hoito ollut vakuutuksesta korvattava. Yhtiö viittasi korvauspäätöksessään vakuutusehtoihin, joiden mukaan hoitokulujen korvattavuus edellyttää, että tutkimus, hoito ja lääkkeet ja lääkinnälliset välineet ovat lääkärin määräämiä ja yleisesti hyväksytyn lääketieteellisen kokemuksen mukaan tarpeellisia vamman tai sairauden tutkimiseksi tai hoitamiseksi. Yhtiö totesi, että Itulazax-valmisteen valmistajan mukaan käytöstä 12–17-vuotiaille lapsille on rajallista kliinistä kokemusta, eikä turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ole varmistettu. Tämän vuoksi valmistetta ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaiden hoitoon, eikä valmistaja voi antaa annossuositusta eivätkä valmistajalla olevat tiedot tue käyttöä alle 18-vuotiaiden ryhmässä. Valmiste on tarkoitettu 18–65-vuotiaille aikuisille, mutta ei lasten tai nuorten hoitoon. Lisäksi siedätyshoidosta annettu Käypä hoito -suositus mainitsee kyseisen valmisteen olevan hyvin siedetty ja vähentävän nuha- ja silmäoireita vain koivuallergiaa sairastavilla aikuisilla. Yhtiö katsoi, ettei A:lle määrättyä Itulazax-valmistetta voitu pitää yleisesti hyväksyttynä lääketieteellisenä siedätyshoitomuotona alle 18-vuotiailla. Näin ollen kyseessä ei A:n kohdalla ollut vakuutusehdoissa tarkoitettu yleisesti hyväksytyn lääketieteellisen kokemuksen mukaan tarpeellinen sairauden hoito. Yhtiö ilmoitti maksaneensa erehdyksessä Itulazaxista korvausta 263,47 euroa ja vaati A:n huoltajaa palauttamaan tämän korvauksen.

Vakuutusyhtiön päätös ei muuttunut yhtiön sisäisessä muutoksenhaussa.

Asiakkaan valitus

A:n huoltaja ilmoittaa tyytymättömyytensä vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta.

Valituksen mukaan A on 12-vuotias, voimakkaasti pistoskammoinen ja erittäin kovista allergisista oireista kärsivä lapsi. Hänelle aloitettiin 17.1.2019 Staloral-siedätyshoito koivuallergiaan. Staloral-siedätystä ehdittiin toteuttaa ensimmäinen jakso. Toista jaksoa haettaessa Fimealta tuli päätös, ettei lupaa lääkkeelle enää myönnetä. Lasten allergiapoliklinikan lääkäri vaihtoi lääkkeen Itulazaxiin, jota on testattu pienissä määrin myös 12-vuotiaille. Hoidon tulokset ovat olleet hyviä ja sivuvaikutukset pieniä. Yllätyksenä tuli, ettei vakuutusyhtiö korvannutkaan kyseistä lääkettä. Yhtiö vetosi Käypä hoito -suositukseen. Staloral-valmiste kuitenkin korvattiin, vaikka sillä ei ollut edes myyntilupaa Suomessa. A:n huoltaja ilmoittaa, että hänen tiedossaan on useita muita vakuutusyhtiöitä, jotka ovat automaattisesti korvanneet Itulazaxin, kun sillä on jatkettu aiemmin aloitettua siedätyshoitoa.

Itulazax on tuonut A:n kesän 2020 oireisiin selkeän helpotuksen. Hän on voinut olla lähes ilman silmätippoja, nenäsumutetta, astmalääkitystä ja allergialääkkeitä. A:n huoltaja katsoo, ettei siedätyshoidon korvattavuutta voi katkaista kesken hoitojakson lääkkeen vaihtoon vedoten. Staloralia olisi kyllä jatkettu, jos sitä olisi ollut saatavilla. A:n huoltaja vaatii, että Itulazax-hoito korvataan sairausvakuutuksesta ja jo maksetun korvauksen takaisinperinnästä luovutaan.

Vakuutusyhtiön vastine

Vakuutusyhtiö toistaa vastineessaan kielteisen kantansa. Yhtiö katsoo, ettei sillä, että vakuutuksesta on aiemmin korvattu Staloral-valmistetta, ole merkitystä asiassa, vaan jokaisen lääkkeen ja kulun korvattavuus on arvioitava erikseen. Takaisinperinnän osalta yhtiö katsoo, että A:n huoltajalle on muodostunut perusteeton etu, joka tulee palauttaa. Asiassa ei ole annettu korvauspäätöstä tai muuta vakuutusyhtiötä sitovaa ilmoitusta kyseisen kulun korvattavuudesta vakuutuksesta. Maksusuoritus on tehty ennen kuin vakuutusyhtiö on tiennyt, mistä lääkevalmisteesta on kyse.

Lääketieteellinen selvitys

Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 12.11.2018–25.10.2019.

Lastentautien erikoislääkärin laatiman B-lausunnon 12.11.2018 mukaan A:lla on esikouluiässä alkanut astma, josta on pääasiassa oireita vain siitepölyallergiaan liittyen. Astmalääkkeenä A:lla on ollut käytössä Seretide ja Montelukast siitepölykauden aikana, infektioissa ja pakkasella. Välillä hyvässä vaiheessa on saattanut mennä kuukausikin ilman astmalääkkeitä. Koivun siitepölyaikana A:lla on ollut allergiaoireita: nenä- ja silmäoireet. Lääkityksenä on ollut käytössä Histec, Avamys, Lomudal ja Seretide. Lääkityksistä huolimatta A on kärsinyt allergiaoireista. IgE-kokeissa on todettu herkistyminen koivulle (96 kU/l) ja timoteille (12,5 kU/l). A:lla on sekä koivun että timotein siitepölyaikana ollut merkittävät allergiaoireet, minkä vuoksi oireista lievittämään on päätetty aloittaa siedätyshoito. A on voimakkaan pistospelkoinen, joten pistossiedätys ei tule kyseeseen. Timotein siedätykseen on päätetty aloittaa marraskuussa 2018 Grazax ja koivun siedätykseen tammikuussa 2019 Staloral. Staloralin hoitoaika on 3 vuotta.

Lasten ja nuorten poliklinikan sairauskertomustekstin 25.10.2019 mukaan Staloral-valmistetta ei tulevalle kaudelle ole käytettävissä, joten sen tilalle on päädytty aloittamaan Itulazax, jonka käyttö jatkuu kahden kauden ajan. A on ohjattu hoitajapoliklinikalle Itulazaxin valvottuun aloitukseen.

Ratkaisusuositus

Kysymyksenasettelu

Asiassa on kysymys siitä, tuleeko A:lle määrätty Itulazax-siedätyshoito korvata sairausvakuutuksesta. Lisäksi kyse on siitä, onko vakuutusyhtiöllä oikeus periä takaisin Itulazaxista jo maksettu vakuutuskorvaus.

Sovellettavat vakuutusehdot

Lapsen sairausvakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2019 alkaen) kohdan 3.1.2 (Korvattavat hoitokulut) mukaan (…) hoitokulujen korvattavuus edellyttää, että tutkimus, hoito ja lääkkeet ja lääkinnälliset välineet ovat lääkärin määräämiä ja yleisesti hyväksytyn lääketieteellisen kokemuksen mukaan tarpeellisia vamman tai sairauden tutkimiseksi tai hoitamiseksi. (…)

Asian arviointi

1. Yhtiön vaatimus jo maksetun korvauksen takaisinperinnästä

Vakuutuslautakunnalle toimitetun selvityksen mukaan A:n huoltaja on 23.12.2019 tehnyt vakuutusyhtiön korvauspalvelun kautta korvaushakemuksen samana päivänä ostetuista, allergian hoitoon määrätyistä lääkkeistä. Ilmoituksen mukaan Kansaneläkelaitos on korvannut lääkkeistä 44,09 euroa ja vakuutuksesta haettava korvausmäärä on 298,24 euroa. Hakemuksessa korvauksen hakija valtuuttaa vakuutusyhtiön tarvittaessa pyytämään vakuutetun terveydentilatietoja.

Vakuutusyhtiö on korvaushakemuksen saatuaan lähettänyt A:n huoltajalle seuraavan sisältöisen tekstiviestin: ”Hei! Olemme vastaanottaneet korvaushakemuksen vakuutetun [A:n nimi] vahingosta (vahinkotunnus [vahinkonumero]). Maksamme korvauksen ja se on muutaman pankkipäivän kuluessa ilmoittamallasi tilillä. Pyydämme vielä lähettämään hakemiisi kuluihin liittyvät tositteet (kuitit ja mahdolliset lääkärinlausunnot) sähköpostitse osoitteeseen [vakuutusyhtiön korvauspalvelun sähköpostiosoite] tai postimaksutta osoitteeseen [vakuutusyhtiön korvauspalvelun vastauslähetysosoite]. Liitä mukaan vahinkotunnus. Tarvittaessa löydät tarkemmat ohjeet [vakuutusyhtiön] verkkopalvelun postilaatikon Korvausasiat-välilehdeltä. Terveisin [vakuutusyhtiö].”

Saatuaan lääkekuluja koskevat tositteet vakuutusyhtiö on 22.1.2020 lähettänyt A:n huoltajalle verkkoviestin, jossa todetaan mm. seuraavaa: ”Toimittamistasi hoitokulutositteista ilmeni, että olet hakenut korvausta Itulazax siedätyshoitovalmisteesta. Lapsivakuutus ei korvaa kyseistä valmistetta alle 18-vuotiaille. Itulazax ei ole yleisesti hyväksyttyä hoitoa alle 18-vuotiaille. Tästä syystä sinun tulee palauttaa liikaa maksettu korvaus, 263,47 euroa, mahdollisimman pian takaisin vakuutukseen seuraavin tiedoin: (…)”

Vakuutuslautakunta toteaa, ettei vakuutussopimuslaissa ole määritelty sitä, millaista tahdonilmaisua pidetään vakuutusyhtiön korvauspäätöksenä. Lautakunnan vakiintuneessa käytännössä on katsottu, että vakuutusyhtiön sitovasta korvauspäätöksestä on kyse niissä tapauksissa, joissa vakuutusyhtiö nimenomaisesti ilmoittaa vahinkoa koskevasta korvausratkaisustaan. Käytännössä on katsottu, että sitova korvauspäätös voidaan antaa paitsi kirjallisesti, myös puhelimitse tai sähköisiä viestimiä käyttäen.

Nyt käsillä olevassa tapauksessa vakuutusyhtiö on A:n huoltajan korvaushakemuksen saatuaan maksanut korvauksen ilmoitettujen tietojen perusteella ja lähettänyt tästä A:n huoltajalle tekstiviesti-ilmoituksen. Vakuutuslautakunta katsoo, että yhtiön A:n huoltajalle lähettämää tekstiviestiä on pidettävä korvauspäätöksenä. Asiassa on arvioitava, onko käsillä seikkoja, joiden perusteella annettu korvauspäätös ei sitoisi vakuutusyhtiötä.

Korkeimman oikeuden ennakkoratkaisun KKO 2021:85 mukaan vakuutusyhtiöllä on vastuu siitä, kuinka se järjestää korvaustoimintonsa ja millä tavoin korvausratkaisuista ilmoitetaan korvauksen hakijalle. Annettu korvausratkaisu sitoo lähtökohtaisesti vakuutusyhtiötä hyvän vakuutustavan perusteella. Korvausratkaisua ei voi muuttaa, jos perusteet korvauksen epäämiselle olisivat käyneet ilmi materiaalista, joka vakuutusyhtiöllä olisi ollut mahdollisuus saada käyttöönsä.

Vakuutuslautakunta toteaa, että A:n huoltaja on korvaushakemusta 23.12.2019 täyttäessään vastannut kaikkiin korvaushakemuslomakkeen kysymyksiin ja valtuuttanut vakuutusyhtiön hankkimaan korvausasian ratkaisemiseksi tietoja A:n terveydentilasta. Vakuutusyhtiö on kuitenkin maksanut haetun korvauksen kysymättä tarkempaa erittelyä ostetuista lääkkeistä tai hankkimatta A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä. Vakuutuslautakunta katsoo, että tarkempi tieto hankituista lääkkeistä ja niiden käyttöaiheista olisi ollut vakuutusyhtiön saatavilla korvauspäätöstä tehtäessä. Näin ollen lautakunta katsoo, että annettu korvauspäätös sitoo vakuutusyhtiötä, eikä vakuutusyhtiöllä olisi oikeutta periä korvausta takaisin, vaikka katsottaisiinkin, ettei Itulazax-lääke yleisesti ole A:n vakuutuksesta korvattava.

2. Itulazax-hoidon korvattavuus

Sairaanhoitokulujen korvaaminen A:n henkilövakuutuksesta edellyttää vakuutuksen ehtojen mukaan sitä, että kyseessä oleva tutkimus tai hoito on lääkärin määräämä ja yleisesti hyväksytyn lääketieteellisen käsityksen mukaan tarpeellinen vamman tai sairauden tutkimiseksi tai hoitamiseksi. Vakuutuslautakunnan vakiintuneessa ratkaisukäytännössä tämän kaltaista ehtoa on tulkittu siten, että vakuutuksen korvauspiiriin kuuluvat vallitsevan hoitokäytännön mukaiset tutkimukset ja hoidot. Niissä tapauksissa, joissa kyseisen sairauden tai vamman osalta on julkaistu Käypä hoito -suositus, on suositusta pidetty lautakunnan arvioinnin lähtökohtana.

Siedätyshoidon osalta on julkaistu 22.10.2019 Käypä hoito -suositus. Sen mukaan siedätyshoito on syynmukaista hoitoa muun muassa IgE-välitteiseen allergiseen nuhaan. Siedätyshoito annetaan ihonalaisina pistoksina tai kielenalusvalmisteina ja sen aloittaa allergisten sairauksien tutkimiseen ja hoitoon perehtynyt lääkäri. Allergisen nuhan siedätyshoitoa on syytä harkita, kun potilaalla oireenmukaisesta hoidosta huolimatta esiintyy toistuvasti tai jatkuvasti oireita, jotka hän kokee hankaliksi tai jotka heikentävät hänen elämänlaatuaan. Itulazax-koivukielenalustablettihoito on hyvin siedetty ja vähentää nuha-silmäoireita koivuallergiaa sairastavilla aikuisilla (näytön aste A, vahva tutkimusnäyttö).

Itulazax-lääkevalmisteen valmisteyhteenvedon mukaan Itulazax on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on koivuhomologin siitepölyn aiheuttama kohtalainen tai vaikea allerginen nuha ja/tai konjuktiviitti. Itulazax on tarkoitettu potilaille, joilla on todettu esitietojen perusteella allergiaoireita oirelääkityksestä huolimatta ja joilla on saatu positiivinen tulos herkistymisestä koivuhomologiryhmään kuuluvalle siitepölylle ihopistokokeessa ja/tai spesifisessä IgE-testissä. Itulazax-valmisteen käytöstä 12–17-vuotiaille lapsille on rajallisesti kliinistä kokemusta, eikä turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ole varmistettu. Lääketutkimuksen kolmannen vaiheen tutkimus (TT-04) oli monikansallinen satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui 634 aikuista ja nuorta (iältään 12–65 vuotta) joilla oli koivun siitepölyn aiheuttama allerginen nuha tai konjunktiviitti. Itulazax-hoidon tehon todettiin olevan tilastollisesti merkittävä sekä koivun että eräiden muiden puiden (leppä, pähkinäpensas) siitepölykaudella. Nuorista potilaista (n=25 Itulazax, n=32 lumelääke) havaittiin Itulazax-hoitoa saaneilla 31 prosentin suhteellinen oireiden väheneminen lumelääkettä saaneiden ryhmään verrattuna, mutta tietoja on vain vähän. Lääketutkimusten yhdistettyjen turvallisuustietojen deskriptiivinen vertailu viittaa siihen, että Itulazax-valmisteen siedettävyys on aikuisilla ja nuorilla samankaltainen, mutta tietoja nuorista on vain vähän.

Suurta osaa uusista hoidollisesti merkittävistä lääkkeistä ei ole rekisteröity lapsille. Sopivaa valmistemuotoa ei ole saatavilla eikä lääkkeitä ole tutkittu ainakaan kaikissa lasten ikäryhmissä. Noin puolet lääkehoitoa saavista lapsista saa ainakin yhtä ns. off label -lääkettä (lääkettä, jota käytetään myyntiluvasta poikkeavasti, esim. lääkkeellä ei ole myyntilupaa lapsen ikäryhmälle). Tällainen lääkehoito sisältää aina suuremman riskin, ei yksinomaan haittavaikutuksista, vaan myös vajaatehosta. Hoito voi kuitenkin olla perusteltu, jos lapsen saama hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin riski ja jos esimerkiksi muita tehokkaita hoitomuotoja ei ole olemassa. Suositeltava periaate on, että lapsia hoitavan lääkärin tulee määrätä lapsille rekisteröimättömiä lääkkeitä vain, jos annoksesta, tehosta ja haittavaikutuksista on olemassa riittävästi tietoa ja lääkkeen määrääjän tiedot ja taidot riittävät arvioimaan lääkkeen riski-hyötysuhteen selvästi paremmaksi kuin myyntiluvallisen vaihtoehdon. (Rajantie, Jukka – Heikinheimo, Markku – Renko, Marjo (toim.): Lastentaudit. 6., uudistettu painos 2016, s. 112–113.)

Vakuutuslautakunnalle esitetyn selvityksen mukaan A sairastaa vaikeaoireista koivu- ja timoteiallergiaa. Allergiat ovat oireilleet lääkityksestä huolimatta, joten A:lle on 12.11.2018 päätetty aloittaa siedätyshoito kummankin allergian osalta. Koivusiedätyshoitovalmiste on vaihdettu Itulazaxiin, kun aiemmin käytössä olleen Staloral-valmisteen erityislupa on poistunut. Itulazax on aloitettu A:n ollessa 12-vuotias. Vakuutuslautakunta katsoo, että allergisen nuhan siedätyshoitoa voidaan A:n tapauksessa pitää aiheellisena. Lautakunta toteaa, että päätöksen Itulazax-hoidon aloittamisesta on A:n tapauksessa tehnyt lastentautien erikoislääkäri, jonka ohjeiden mukaan ja seurannassa hoito toteutetaan. Ottaen huomioon tämä sekä se, mitä edellä on selostettu lasten lääkehoidosta ja lääkkeiden ns. off label -käytöstä, Vakuutuslautakunta katsoo, että allergisen nuhan siedätyshoidon toteuttaminen Itulazax-lääkevalmisteella on A:n kohdalla ollut perusteltua ja hoitoa voidaan pitää vakuutusehtojen tarkoittamalla tavalla yleisesti hyväksytyn lääketieteellisen kokemuksen mukaan tarpeellisena sairauden hoitona. Vakuutuslautakunta suosittaa, että vakuutusyhtiö korvaa hoidon kustannukset A:n sairausvakuutuksen ehtojen mukaisesti.

Lopputulos

Vakuutuslautakunta suosittaa, että vakuutusyhtiö luopuu perimästä A:n huoltajalle maksettua korvausta Itulazax-lääkkeen kuluista ja korvaa jatkossa kyseisen hoidon kulut sairausvakuutuksen vakuutusehtojen mukaisesti.

Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.

VAKUUTUSLAUTAKUNTA

Puheenjohtaja Luukkonen
Sihteeri Laine

Jäsenet:
Kummoinen
Niklander
Rahijärvi
Sibakov