Tapahtumatiedot
A (s. 2004) on kärsinyt ympärivuotisesta nenän tukkoisuudesta, johon on ollut käytössä keväisin antihistamiini ja silmätipat ja hankalimpina keväinä sisäänhengitettävä kortisonivalmiste Flixotide. A:lle on 30.11.2018 tehty IgE-pölyseula, jossa on todettu mittaamattoman korkea koivu-IgE (yli 100). A:lle on 13.12.2018 päädytty aloittamaan Staloral-koivusiedätyshoito. Hoito on aloitettu 31.1.2019. Siedätyshoitovalmisteeksi on 7.12.2019 vaihdettu tablettimuotoinen Itulazax, koska Staloral-koivusiedätysliuoksen erityislupa on rauennut. Siedätyshoidon kustannuksista on haettu korvausta sairausvakuutuksesta.
Vakuutusyhtiö korvasi Staloral-hoidosta aiheutuneet kustannukset. Yhtiö katsoi sen sijaan, ettei Itulazax-hoito ollut vakuutuksesta korvattava. Yhtiö viittasi korvauspäätöksessään vakuutusehtoihin, joiden mukaan hoitokulujen korvattavuus edellyttää, että tutkimus, hoito ja lääkkeet ja lääkinnälliset välineet ovat lääkärin määräämiä ja yleisesti hyväksytyn lääketieteellisen kokemuksen mukaan tarpeellisia vamman tai sairauden tutkimiseksi tai hoitamiseksi. Yhtiö totesi, että Itulazax-valmisteen valmistajan mukaan käytöstä 12–17-vuotiaille lapsille on rajallista kliinistä kokemusta, eikä turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ole varmistettu. Tämän vuoksi valmistetta ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaiden hoitoon, eikä valmistaja voi antaa annossuositusta eivätkä valmistajalla olevat tiedot tue käyttöä alle 18-vuotiaiden ryhmässä. Valmiste on tarkoitettu 18–65-vuotiaille aikuisille, mutta ei lasten tai nuorten hoitoon. Lisäksi siedätyshoidosta annettu Käypä hoito -suositus mainitsee kyseisen valmisteen olevan hyvin siedetty ja vähentävän nuha- ja silmäoireita vain koivuallergiaa sairastavilla aikuisilla. Yhtiö katsoi, ettei A:lle määrättyä Itulazax-valmistetta voitu pitää yleisesti hyväksyttynä lääketieteellisenä siedätyshoitomuotona alle 18-vuotiailla. Näin ollen kyseessä ei A:n kohdalla ollut vakuutusehdoissa tarkoitettu yleisesti hyväksytyn lääketieteellisen kokemuksen mukaan tarpeellinen sairauden hoito.
Vakuutusyhtiön päätös ei muuttunut yhtiön sisäisessä muutoksenhaussa.
Asiakkaan valitus
A:n huoltaja ilmoittaa tyytymättömyytensä vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta. A aloitti allergian siedätyshoidon keväällä 2019 Staloral Breza -valmisteella pahan koivunsiitepölyallergian vuoksi. Hoidon oli tarkoitus kestää kolme vuotta. Hoidon toisen vaiheen piti alkaa tammi–helmikuussa 2020, mutta hoitoon määrätyltä myyntiluvattomalta valmisteelta evättiin erityislupa Suomessa.
Tilalle tuli valmiste nimeltä Itulazax. Vakuutusyhtiön korvauspalvelu antoi ensin asiaa puhelimitse tiedustellessa lupauksen, jonka mukaan myös uusi valmiste korvattaisiin. Korvauspalvelusta soitettiin kuitenkin seuraavana päivänä ja peruttiin jo annettu lupa. Vaihtoehdoiksi jäi joko maksaa lääkehoito itse kahden vuoden ajalta tai aloittaa kolmen vuoden siedätyshoito alusta allergiakauden ulkopuolella (syksyllä 2020) aloitettavalla pistoshoidolla, jonka vakuutusyhtiö suostui korvaamaan osana vakuutussopimusta.
A:n huoltajan mukaan suomalaisista vakuutusyhtiöistä vain tämä vakuutusyhtiö ei korvaa uuden valmisteen käyttöä lasten siitepölyallergian siedätyshoidossa. Tablettihoito korvasi aiemmin käytetyn liuoshoidon. Liuoshoidolle ei ollut myyntilupaa. Rekisteröidyn ja myyntiluvallisen siedätysvalmisteen tullessa markkinoille Fimea ei enää anna myyntilupaa liuoshoidolle. Tablettihoito on allergialääkäreiden keskuudessa yleisesti hyväksytty jatkohoidoksi myös lapsille huolimatta Käypä hoito -suosituksen rajauksesta lasten hoidon osalta. Myös A:n hoitoa päätettiin lääkärien toimesta jatkaa tablettihoidolla uudella valmisteella. A:n huoltaja vaatii, että A:lle määrätty tablettisiedätyshoito korvataan sairausvakuutuksesta.
Vakuutusyhtiön vastine
Vakuutusyhtiö toistaa kielteisen kantansa asiassa.
Siltä osin, kuin A:n huoltaja on kertonut saaneensa puhelimessa korvauslupauksen Itulazax-valmisteen osalta, vakuutusyhtiö katsoo, että kyseessä on ollut sellainen vakuutustapahtuman jälkeen annettu, tulevaa korvausta koskeva ennakkotieto, joka vakuutussopimuslain 9.2 §:n nojalla ei sido vakuutusyhtiöltä. Annetussa tiedossa on ollut kyse vastauksesta tiedusteluun lääkeaineen korvattavuudesta yleisellä tasolla, eikä annetulla tiedolla ole saatujen selvitysten perusteella ollut merkitystä hoidon valinnan kannalta. A:n huoltaja on ehtinyt hankkia yhden erän lääkevalmistetta ennen virheellisen tiedon oikaisemista 10.1.2020. Tämä lääkevalmiste-erä on poikkeuksellisesti korvattu.
Mikäli katsottaisiin, että 9.1.2020 annettua virheellistä tietoa ei voida pitää yhtiötä sitomattomana ennakkotietona, ja arvioitaisiin, että tiedolla on ollut vaikutus A:n menettelyyn myös hoitolinjan valinnan kannalta, ei tiettyyn hoitovalintaan ole sitouduttu yhden vuorokauden aikana niin, ettei virheellisen tiedon oikaisemisen jälkeen olisi esimerkiksi voitu siirtyä siedätyshoitoon muuta, vakuutuksesta korvattavaa valmistetta käyttäen. Näin ollen virheellisellä tiedolla voidaan katsoa olleen vaikutusta A:n menettelyyn korkeintaan jo korvatun yhden lääke-erän osalta.
Siitä riippumatta, miten Vakuutuslautakunta arvioi 9.1.2020 annetun virheellisen tiedon merkitystä, vakuutusyhtiö pyytää lautakuntaa arvioimaan valitusta myös lääkevalmisteen vakuutusehtojen mukaisen korvattavuuden osalta.
Lääketieteellinen selvitys
Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 30.11.2018–7.12.2019.
Lastenallergologin sairauskertomustekstin 30.11.2018 mukaan A on tullut korva-, nenä- ja kurkkutautien erikoislääkärin suosituksella arvioon ympärivuotisen nenän tukkoisuuden vuoksi. A on leikki-iästä lähtien käyttänyt keväisin antihistamiinia sekä silmätippoja. Hankalimpina keväinä on ollut lisäksi käytössä Flixotide (avaava kortisonivalmiste). A:lla on ollut pienenä infektioastma ja kiivi ja tietyt omenat aiheuttavat OAS-ristiallergiaoireita (suun kutinaa). Seitsemän vuoden iässä on ohittunut maitoallergia; nykyisin käytössä on laktoositon maito ja ruokavaliosta on poissa ruis, ja tällä ruokavaliolla suolioireet ovat hallinnassa. Nenän tukkoisuutta ilmenee nykyisin kevään lisäksi muinakin vuodenaikoina, erityisesti aamuaikaan. Neljä päivää aiemmin on päättynyt viisipäiväinen Prednisolon-kortisonikuuri, jolla on ollut hyvä vaste. A:lla on ollut parhaillaan käytössään Avamys-nenäsumute. Vastaanotolla on nenän etuosan tähystystutkimuksessa todettu vasemmalla erittäin turpeat keskikuorikkolimakalvot ja vaaleaa eritettä ja oikealla kohtalainen turpeus. A:lle on ohjelmoitu ympärivuotisen allergian taustan arvioimiseksi IgE-pölyseula ja vatsaoireilun taustan arvioimiseksi laktoosi-intoleranssin DNA-testi. Diagnoosiksi on merkitty J30.10, siitepölyn aiheuttama allerginen nuha.
Puhelinkontaktimerkinnän 8.12.2018 mukaan pölyseulassa on todettu mittaamattoman korkea koivu-IgE (yli 100) ja lievä koira- ja hyvin lievä heinäherkistyminen. Laktoosi-intoleranssia ei ole todettu. A:n äidin kanssa on keskusteltu koivusiedätyksen aloittamisesta. Nenän tukkoisuuteen on Avamysin rinnalle aloitettu kokeiluun Montelukast. Tekstin 13.12.2018 mukaan A:lle on laadittu B-lausunto Staloral-koivusiedätysuutteesta sekä erityislupahakemus. Sairaanhoitajan tekstin 31.1.2019 mukaan A on ollut vastaanotolla ohjatussa Staloral-hoidon aloituksessa. Lastenallergologin kontrollikäynnillä 22.3.2019 mukaan A on päässyt Staloralin käytössä 6 painallukseen vuorokaudessa vahvempaa liuosta. Liuoksen vahvuuden vaihtuessa suun limakalvot ovat oireilleet enemmän, mutta oireilu on vähentynyt. Kahdeksas painallus aiheutti subjektiivisesti liikaa suun limakalvo-oireita. Häiritsevänä oireena on ollut nenän tukkoisuus. A on ottanut Staloralin iltaruoan yhteydessä, minkä jälkeen on yleensä ollut vesipalloharjoitukset klo 20–21.30. Uimahallissa nenä on tuntunut avoimelta, mutta nukahtamisen aikaan ja myöhäisillasta kovin tukkoiselta. A on ottanut iltaisin Avamysia ja antihistamiini on ollut säännöllisessä käytössä. Vastaanotolla on nenän etuosan tähystyksessä todettu turpeat keskikuorikkolimakalvot ja hieman kirjasta eritettä. A:ta on ohjeistettu siirtämään Staloral illasta aamuun, ottamaan Avamysia aamuisin ja iltaisin sekä määrätty viikon Prednisolon-kuuri. Siedätysvalmistepullot on kehotettu käyttämään loppuun. Merkinnän 12.4.2019 mukaan Staloralin siirto aamuun on vähentänyt tukkoisuutta.
Lastenallergologin tekstin 7.12.2019 mukaan A:lla on ollut edelleen ongelmana ympärivuotinen tukkoisuus. Avamys on ollut käytössä aamuin illoin. Montelukastista ei ole saatu vastetta. A on usein ottanut Nasolin-nenäsumutetta, joka on auttanut yöunta häiritsevään tukkoisuuteen. Koivuliuossiedätystä on ollut takana yksi kausi. A on itse kertonut, että kevät on vuodessa tukkoisinta aikaa. Siedätyshoidon 2. kausi on päätetty toteuttaa Itulazax-koivutabletilla, koska Starolal-koivusiedätysliuoksen erityislupa on vastikään rauennut. Nenän tukkoisuuden hoidoksi on päätetty tuplata Avamys-lääkkeen ajaksi. A:ta on lisäksi suositeltu kokeilemaan Kestine-antihistamiinia.
Ratkaisusuositus
Kysymyksenasettelu
Asiassa on kysymys siitä, tuleeko A:lle määrätty Itulazax-siedätyshoito korvata sairausvakuutuksesta.
Sovellettavat vakuutusehdot
Lapsen sairausvakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2019 alkaen) kohdan 3.1.2 (Korvattavat hoitokulut) mukaan (…) hoitokulujen korvattavuus edellyttää, että tutkimus, hoito ja lääkkeet ja lääkinnälliset välineet ovat lääkärin määräämiä ja yleisesti hyväksytyn lääketieteellisen kokemuksen mukaan tarpeellisia vamman tai sairauden tutkimiseksi tai hoitamiseksi. (…)
Asian arviointi
Sairaanhoitokulujen korvaaminen A:n henkilövakuutuksesta edellyttää vakuutuksen ehtojen mukaan sitä, että kyseessä oleva tutkimus tai hoito on lääkärin määräämä ja yleisesti hyväksytyn lääketieteellisen käsityksen mukaan tarpeellinen vamman tai sairauden tutkimiseksi tai hoitamiseksi. Vakuutuslautakunnan vakiintuneessa ratkaisukäytännössä tämän kaltaista ehtoa on tulkittu siten, että vakuutuksen korvauspiiriin kuuluvat vallitsevan hoitokäytännön mukaiset tutkimukset ja hoidot. Niissä tapauksissa, joissa kyseisen sairauden tai vamman osalta on julkaistu Käypä hoito -suositus, on suositusta pidetty lautakunnan arvioinnin lähtökohtana.
Siedätyshoidon osalta on julkaistu 22.10.2019 Käypä hoito -suositus. Sen mukaan siedätyshoito on syynmukaista hoitoa muun muassa IgE-välitteiseen allergiseen nuhaan. Siedätyshoito annetaan ihonalaisina pistoksina tai kielenalusvalmisteina ja sen aloittaa allergisten sairauksien tutkimiseen ja hoitoon perehtynyt lääkäri. Allergisen nuhan siedätyshoitoa on syytä harkita, kun potilaalla oireenmukaisesta hoidosta huolimatta esiintyy toistuvasti tai jatkuvasti oireita, jotka hän kokee hankaliksi tai jotka heikentävät hänen elämänlaatuaan. Itulazax-koivukielenalustablettihoito on hyvin siedetty ja vähentää nuha-silmäoireita koivuallergiaa sairastavilla aikuisilla (näytön aste A, vahva tutkimusnäyttö).
Itulazax-lääkevalmisteen valmisteyhteenvedon mukaan Itulazax on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on koivuhomologin siitepölyn aiheuttama kohtalainen tai vaikea allerginen nuha ja/tai konjuktiviitti. Itulazax on tarkoitettu potilaille, joilla on todettu esitietojen perusteella allergiaoireita oirelääkityksestä huolimatta ja joilla on saatu positiivinen tulos herkistymisestä koivuhomologiryhmään kuuluvalle siitepölylle ihopistokokeessa ja/tai spesifisessä IgE-testissä. Itulazax-valmisteen käytöstä 12–17-vuotiaille lapsille on rajallisesti kliinistä kokemusta, eikä turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ole varmistettu. Lääketutkimuksen kolmannen vaiheen tutkimus (TT-04) oli monikansallinen satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui 634 aikuista ja nuorta (iältään 12–65 vuotta) joilla oli koivun siitepölyn aiheuttama allerginen nuha tai konjunktiviitti. Itulazax-hoidon tehon todettiin olevan tilastollisesti merkittävä sekä koivun että eräiden muiden puiden (leppä, pähkinäpensas) siitepölykaudella. Nuorista potilaista (n=25 Itulazax, n=32 lumelääke) havaittiin Itulazax-hoitoa saaneilla 31 prosentin suhteellinen oireiden väheneminen lumelääkettä saaneiden ryhmään verrattuna, mutta tietoja on vain vähän. Lääketutkimusten yhdistettyjen turvallisuustietojen deskriptiivinen vertailu viittaa siihen, että Itulazax-valmisteen siedettävyys on aikuisilla ja nuorilla samankaltainen, mutta tietoja nuorista on vain vähän.
Suurta osaa uusista hoidollisesti merkittävistä lääkkeistä ei ole rekisteröity lapsille. Sopivaa valmistemuotoa ei ole saatavilla eikä lääkkeitä ole tutkittu ainakaan kaikissa lasten ikäryhmissä. Noin puolet lääkehoitoa saavista lapsista saa ainakin yhtä ns. off label -lääkettä (lääkettä, jota käytetään myyntiluvasta poikkeavasti, esim. lääkkeellä ei ole myyntilupaa lapsen ikäryhmälle). Tällainen lääkehoito sisältää aina suuremman riskin, ei yksinomaan haittavaikutuksista, vaan myös vajaatehosta. Hoito voi kuitenkin olla perusteltu, jos lapsen saama hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin riski ja jos esimerkiksi muita tehokkaita hoitomuotoja ei ole olemassa. Suositeltava periaate on, että lapsia hoitavan lääkärin tulee määrätä lapsille rekisteröimättömiä lääkkeitä vain, jos annoksesta, tehosta ja haittavaikutuksista on olemassa riittävästi tietoa ja lääkkeen määrääjän tiedot ja taidot riittävät arvioimaan lääkkeen riski-hyötysuhteen selvästi paremmaksi kuin myyntiluvallisen vaihtoehdon. (Rajantie, Jukka – Heikinheimo, Markku – Renko, Marjo (toim.): Lastentaudit. 6., uudistettu painos 2016, s. 112–113.)
Vakuutuslautakunta viittaa käytössään olevaan lääketieteelliseen ja muuhun selvitykseen ja toteaa, että A:lle on määrätty Itulazax-koivusiedätystabletti 7.12.2019, jolloin A on ollut 15-vuotias. A sairastaa selvitysten mukaan vaikeahoitoista siitepölyn aiheuttamaa, ympärivuotista allergista nuhaa ja hänellä on todettu mittaamattoman korkea koivu-IgE-arvo. Siedätyshoitovalmiste on vaihdettu Itulazaxiin, kun aiemmin käytössä olleen Staloral-valmisteen erityislupa on poistunut. Vakuutuslautakunta katsoo, että allergisen nuhan siedätyshoitoa voidaan A:n tapauksessa pitää aiheellisena. Lautakunta toteaa, että päätöksen Itulazax-hoidon aloittamisesta on A:n tapauksessa tehnyt lastenallergologiaan erikoistunut lääkäri, jonka ohjeiden mukaan ja seurannassa hoito toteutetaan. Ottaen huomioon tämä sekä se, mitä edellä on selostettu lasten lääkehoidosta ja lääkkeiden ns. off label -käytöstä, Vakuutuslautakunta katsoo, että allergisen nuhan siedätyshoidon toteuttaminen Itulazax-lääkevalmisteella on A:n kohdalla ollut perusteltua ja hoitoa voidaan pitää vakuutusehtojen tarkoittamalla tavalla yleisesti hyväksytyn lääketieteellisen kokemuksen mukaan tarpeellisena sairauden hoitona. Vakuutuslautakunta suosittaa, että vakuutusyhtiö korvaa hoidon kustannukset A:n sairausvakuutuksen ehtojen mukaisesti.
Asian ratketessa yllä kerrotun mukaisesti Vakuutuslautakunta ei ota kantaa puhelimitse annetun korvattavuustiedon merkitykseen.
Lopputulos
Vakuutuslautakunta suosittaa, että vakuutusyhtiö korvaa A:n Itulazax-siedätyshoidon kustannukset sairausvakuutuksesta.
Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.
VAKUUTUSLAUTAKUNTA
Puheenjohtaja Luukkonen
Sihteeri Laine
Jäsenet:
Kummoinen
Niklander
Rahijärvi
Sibakov