Tapahtumatiedot

Lääkevahinkoilmoituksen 3.6.2019 mukaan A (s. 1945, k. 10.8.2019) sairasti aivokasvainta. A oli ollut pitkään hoidettavana yliopistollisessa sairaalassa, kaupunginsairaalassa sekä kuntoutuslaitoksessa. A:lla käytössä ollut infektiolääke meropeneemi vaihdettiin ertapeneemiin (Invanz) 12.3.2019. Antibiootin vaihdon jälkeen A tunsi itsensä väsyneeksi ja poissaolevaksi ja 19.3.2019 hän sai pitkittyneen epilepsiakouristuksen, johon liittyi myös tajuttomuutta. Ertapeneemin tilalle vaihdettiin 21.3.2019 Fosfocina ja tilanne rauhoittui. Tätä lääkettä A sai vain kerran viikossa, mikä johti infektioon ja sydäninfarktiin. A:lla todettiin sepelvaltimotauti ja aortan tukkeuma. Tapahtumaketju johti aiemmin olosuhteisiin nähden omatoimisen A:n kunnon romahtamiseen. Hän tarvitsi apua kaikissa päivittäistoimissa ja sydämen toiminta oli vajavaista. A haki korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.

Vakuutusyhtiö totesi korvauspäätöksessään, että oireilun korvaaminen lääkevahinkona edellyttää todennäköistä syy-yhteyttä lääkkeen käytön ja ilmenneiden oireiden välillä. Syy-yhteyttä ei voida pitää todennäköisenä ainoastaan siitä syystä, että oireilu on alkanut lääkkeen käytön aikana tai sen jälkeen. Yhtiö viittasi A:ta koskeviin lääketieteellisiin selvityksiin, joiden mukaan A oli kaatunut syksyllä 2018 ja saanut iskun päähänsä, mistä oli aiheutunut leikkaushoitoa edellyttänyt kovakalvonalainen verenvuoto. Leikkauskohtaan kehittyi syvä infektio, jota yritettiin rauhoittaa antibiootein ja kahdella leikkauksella. Infektion hoitoon käytetty laajakirjoinen antibiootti meropeneemi vaihdettiin 12.3.2019 Invanziin. A sai 19.3.2019 epileptisen kohtauksen ja Invanzin tilalle aloitettiin seuraavana päivän Zerbaxa ja 21.3.2019 lisäksi fosfocolina-lääke. Yhtiö totesi, että Invanzin sisältämän ertapeneemin tiedetään voivan altistaa kouristuksille. Kouristuksia esiintyy yleisimmin ikääntyneillä potilailla sekä potilailla, joilla on aikaisemmin ollut keskushermoston häiriöitä. A sai epilepsiakouristuksen myös Invanzin käytön lopettamisen jälkeen, 8.4.2019. Hoitaneet lääkärit olivat kirjanneet potilaskertomukseen, että kyse oli todennäköisesti keskushermoston infektion aiheuttamasta kouristuksesta. Yhtiö piti mahdollisena, että Invanz oli altistanut epilepsiakouristukselle, mutta kouristus ei kuitenkaan yksinomaan ollut lääkkeen aiheuttama. Sydäninfarktiin ja sydämen vajaatoimintaan antibiootit eivät olleet todennäköisesti vaikuttaneet. Vakuutusyhtiö hylkäsi A:n korvaushakemuksen.

Asiakkaan valitus

A:n omaiset ilmoittavat tyytymättömyytensä vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytävät asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta. Valituksen mukaan A ehti saada Invanzia kuusi annosta ennen epilepsiakohtausta. Kohtauksen seurauksena A oli tajuttomana vuorokauden ja myös hänen sydämensä kärsi vaurioita. Aivosähkökäyrässä näkyi pysyvä muutos epilepsiakohtaukseen liittyen. Lääkityksen aloittamisen jälkeen A:n kunto romahti: hän muuttui väsyneeksi ja voipuneeksi eikä jaksanut nousta tai liikkua. Tästä huolimatta lääkitystä jatkettiin. Sairaalan henkilökunta ei huomioinut asiaa, vaikka A:n puoliso koetti tuoda sitä esiin. Koskaan aiemmin A:lla ei ollut todettu epilepsiaa.

Tilanne rauhoittui lääkitysvaihdolla (Monuril 300 mg granulat), mutta tässä sairaalahenkilökunta teki toisen virheen, kun lääkkeen antoa vähennettiin yhteen kertaan viikossa. A olisi tarvinnut lääkettä kolmesti viikossa. Tässäkään A:n puolisoa ei kuunneltu. Tämän seurauksena infektio levisi uudestaan ja A sai sydäninfarktin. A:n omaiset vaativat epilepsiakouristuksen ja sydänoireiden korvaamista lääkevahinkona.

Vakuutusyhtiön vastine

Vakuutusyhtiö toistaa vastineessaan aiemman kantansa.

Lääketieteellinen selvitys

Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 29.7.2010–13.5.2019.

Yliopistollisen sairaalan neurologian osaston hoitoaikaa 20.–25.3.2019 koskevan loppulausunnon mukaan A:lle on tehty useita leikkauksia anaplastisten meningeoomien (aivokalvon kasvainten) vuoksi. Syksyllä 2018 A on kaatunut ollessaan matkalla Italiassa ja hänelle on aiheutunut kallonsisäinen vuoto, joka on poistettu kraniotomiateitse (kallon avauksen kautta). A on toipunut toimenpiteestä kohtalaisesti. Otsan leikkaushaavalle on jäänyt erittelevä fisteli. A on tullut 3.1.2019 päivystykseen kaaduttuaan kotona, jolloin on epäilty haavainfektiota. Haava on avattu 4.1. ja 17.1.2019. Helmikuussa A:n yleistila on laskenut, kävelykyky ja tasapaino ovat heikentyneet ja A on alkanut kuumeilla.  Pään tietokonekerroskuvauksessa on todettu kallonsisäinen kovakalvonulkoinen nestekertymä, joka on punktoitu leikkaussaliolosuhteissa. Näytteissä on kasvanut ESBL E.coli -bakteeri. A:lle on aloitettu antibioottihoidoksi meropeneemi ja jo aiemmin käytössä olleen vankomysiinin käyttö on myös aluksi jatkunut. Kuukauden kuluttua otetussa kontrollikuvassa nesteontelo on hieman pienentynyt aiempaan nähden, mutta nestekertymä on ollut edelleen selvästi erotettavissa. Antibioottihoitoa on päädytty jatkamaan vielä neljän viikon ajan, mutta annostelun helpottamiseksi on vaihdettu Meropenemin (2 g x 3) tilalle Invanz (1 g x 1).

Aamulla 19.3.2019 A on alkanut kouristaa ja hänet on viety yliopistollisen sairaalan päivystykseen, jonne tullessa hän on ollut käytännössä tajuton. Päivystyksessä on aloitettu Keppra-, Ativan- ja Vimpat-lääkitykset. Koska ertapeneemin (Invanz) tiedetään mahdollisesti altistavan kouristuksille, antibiootiksi on vaihdettu Zerbaxa ja 20.3.2019 sen rinnalle Fosfocina. A:n vointi on 20.3.2019 ollut selvästi virkistymään päin, mutta EEG:ssä on kuitenkin todettu osittaiseen status epileptikukseen (pitkittynyt epileptinen kohtaus) sopiva löydös. Enää 21.3.2019 EEG:ssä ei ole todettu status epileptikukseen viittaavaa ja A on edelleen selvästi virkistynyt. Neurologian osastolta A on siirtynyt 25.3.2019 jatkohoitoon infektio-osastolle. Lääkärin arvion mukaan A:n epileptiset kohtaukset ovat selittyneet pitkälti kovakalvon ulkopuolisella infektiolla ja toistuvilla kallon alueen leikkauksilla, minkä lisäksi ertapeneemilla kouristuskynnystä laskevana antibioottina on mahdollisesti ollut oma osuutensa. Infektio-osaston hoitoaikaa 25.3.–20.4.2019 koskevan loppulausunnon mukaan A on siirtynyt kuntoutuslaitokseen.

Akuuttilääketieteen päivystyksen tekstin 27.4.2019 mukaan A:n vointi on huhtikuun 2019 aikana ollut vaihteleva, toisinaan hän on päässyt liikkumaan rollaattorin kanssa ja toisinaan ei. Edellisenä päivänä sivullinen on huomannut jonkinlaisen kohtauksittaisen kalpeuden, mutta ei mainittavia rintakipuja. Alaraajat A on kokenut voimattomiksi. A:n ruumiinlämpö on 27.4.2019 noussut 37.4 asteeseen ja pika-CRP on ollut koholla. A on ohjattu akuuttilääketieteen päivystykseen infektiolääkärin konsultaation pohjalta. EKG-tutkimuksessa on todettu etuseinän ST-nousuinfarktiin sopivat löydökset. A on siirtynyt jatkohoitoon sisätautiosastolle. Kardiologian poliklinikan konsultaatiovastauksessa 29.4.2019 on kiinnitetty huomiota A:lla olleisiin valtimotaudin riskitekijöihin.

Ratkaisusuositus

Kysymyksenasettelu

Asiassa on kyse siitä, tuleeko A:lla Invanz-lääkkeen käytön aikana ja sen jälkeen ilmenneet epilepsiakouristus, sydäninfarkti ja sydämen vajaatoiminta korvata Invanzin aiheuttamana lääkevahinkona.

Vakuutuslautakunta ei ole toimivaltainen arvioimaan A:n saaman hoidon asianmukaisuutta.

Sovellettavat vakuutusehdot

Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2017 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä, ehtojen kohdassa 2 tarkoitettu lääke on todennäköisesti aiheuttanut. (…)

Asian arviointi

Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana tai pian käytön jälkeen, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.

Vakuutuslautakunnan käytössä olevien selvitysten mukaan A on alkuvuodesta 2019 ollut sairaalahoidossa kallonsisäisen infektion vuoksi. Antibioottina on ollut käytössä meropeneemi, joka on 12.3.2019 vaihdettu ertapeneemiin (Invanz). A on 19.3.2019 alkanut kouristaa ja mennyt tajuttomaksi. EEG:ssä on nähty osittaiseen status epileptikukseen sopiva löydös. A:lle on aloitettu epilepsialääkitys ja Invanzin tilalle vaihdettu antibiootiksi Zerbaxa ja Fosfocina. A:lla on 27.4.2019 todettu sydämen etuseinän ST-nousuinfarkti. A:n omaiset katsovat, että epilepsiakouristukset, sydäninfarkti ja myöhempi sydämen vajaatoiminta tulee korvata lääkevahinkona.

Vakuutuslautakunta toteaa, että Invanzin vaikuttava aine ertapeneemi, samoin kuin aiemmin käytössä ollut meropeneemi, alentaa kouristuskynnystä. Lääkettä ei kuitenkaan voida pitää kouristuksen syynä. Kouristusten syynä on lautakunnan näkemyksen mukaan ollut A:n sairastama aivokasvain, useiden leikkausten aiheuttamat aivokudoksen muutokset ja A:n sairastama infektio. Sydänongelmien osalta lautakunta toteaa, että A:lla on ollut tunnettuja riskitekijöitä sepelvaltimotaudille ja sydäninfarktille. Lautakunta katsoo, etteivät myöskään A:n sairastamat sydäninfarkti ja sydämen vajaatoiminta ole olleet todennäköisessä syy-yhteydessä lääkkeen käyttöön.

Lopputulos

Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen.

Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.

VAKUUTUSLAUTAKUNTA

Puheenjohtaja Norio
Sihteeri Laine

Jäsenet:
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila