Tapahtumatiedot

Lääkevahinkoilmoituksen 18.5.2018 mukaan A:lle (s. 1978) määrättiin 30.11.2017 Simponi-lääke selkärankareuman hoitoon. A aloitti käytön 4.1.2018. A:lla alkoi 9.2.2018 ilmetä näköhäiriöitä, joita oli mahdollisesti ollut ohimenevinä jo tammikuun 2018 aikana. Lisäksi ilmeni voimakasta vasemman puolen puutuneisuutta ylä- ja alaraajassa, kasvoissa ja osin kielessä ja nielussa sekä vasemman puolen kömpelyyttä ja heikkoutta. A oli sairaalahoidossa 9. - 14.2.2018. A hakeutui päivystykseen 16.2.2018, kun vasen puoli kasvoista alkoi roikkua ja kieli ja nielu puutuivat. Vasemman puolen heikkous, puutuneisuus ja tärinä sekä erittäin voimakas väsymys ja näköhäiriöt jatkuivat helmikuusta 2018 alkaen. Maalis-huhtikuusta 2018 alkaen tärinöitä, puutumista ja heikkoutta esiintyi myös oikealla puolella. Voimakas neurologinen oireisto häiritsi päivittäistä arjesta selviytymistä sekä työntekoa, joka vaati erityisjärjestelyitä A:n leikkaussalihoitajan ammatissa. Oireilun syiden selvittelyssä oli suljettu pois useita mahdollisia sairauksia ja kaikki viittasi siihen, että kyse oli Simponi-lääkkeen sivuvaikutuksista. Diagnoosiksi asetettiin G81.9, määrittämätön hemiplegia. A haki korvausta lääkevahinkovakuutuksesta. 

Vakuutusyhtiö totesi korvauspäätöksessään, että oireilun korvaaminen lääkevahinkona edellyttää todennäköistä syy-yhteyttä lääkkeen käytön ja ilmenneiden oireiden välillä. Yhtiö viittasi A:ta koskevaan lääketieteelliseen selvitykseen, jonka mukaan halvausoireita oli selvitelty laajalti, mutta mitään oireita selittävää ei tutkimuksissa suoranaisesti ollut löydetty. Selkäydinnesteessä oli todettu viitteitä MS-taudista. Yhtiö katsoi, ettei A:lla todettu hemiplegia ollut todennäköisesti aiheutunut Simponi-lääkkeen käytöstä ja hylkäsi A:n korvaushakemuksen. A:n sittemmin tekemän oikaisupyynnön johdosta yhtiö katsoi, että syy-yhteys oli mahdollinen, mutta ei kuitenkaan todennäköinen. Näin ollen päätös ei muuttunut. 

Asiakkaan valitus

A ilmoittaa tyytymättömyytensä vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta. A toteaa valituksessaan, että Simponi-lääke aloitettiin hänelle tammikuussa 2018 muun reumalääkityksen oheen kerran kuukaudessa annettavina pistoksina. Noin viikon kuluttua toisesta pistoskerrasta näkö hämärtyi autolla ajaessa ja vasen puoli kasvoista, nielu ja käsi alkoivat puutua. Tuntopuutos levisi vasempaan jalkaan. A otettiin osastohoitoon sairaalaan, jossa epäiltiin oireiden yhteyttä Simponiin ja lopetettiin lääkitys. Neurologinen oireilu jatkui tämän jälkeen noin vuoden ajan pikkuhiljaa lieventyen. Magneettikuvaukset olivat toistuvasti normaalit ja lukuisista tutkimuksista ainoa poikkeavuus oli selkäydinnestenäytteessä koholla ollut IgG-indeksi, minkä merkitys on jäänyt epäselväksi. Neurologi on katsonut loppulausunnossaan oireiden liittyneen Simponiin eikä reumalääkärikään enää jatkossa suosittele A:lle TNF-salpaajia haittavaikutusprofiilin vuoksi. A vaatii oireilun korvaamista lääkevahinkovakuutuksesta. A on ollut yhteydessä myös Simponin valmistajaan, joka ei ole ihmetellyt A:n oirekuvaa, vaan kertonut, että tällaisia tapauksia on ollut. 

Vakuutusyhtiön vastine

Vakuutusyhtiö viittaa vastineessaan korvauspäätöksissään esitettyyn. 

Lääketieteellinen selvitys

Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 31.7.2017 - 2.1.2019. 

Yliopistollisen sairaalan reumatologian poliklinikan hoitoaikaa 31.7. - 30.10.2017 koskevan loppuarvion mukaan A on tullut kaupunginsairaalasta lähetteellä arvioon selkärankareuman aktivaation vuoksi. Selkärankareuma A:lla on todettu vuonna 2000. Alkuvaiheessa lääkityksenä on ollut Salazopyrin, kortisoni ja Trexan. Trexan on lopetettu vuonna 2003 raskaustoiveiden vuoksi ja myös Salazopyrin on asteittain lopetettu. Vuonna 2008 Salazopyrin on taudin aktivaation vuoksi aloitettu uudelleen. Kesällä 2016 sairaus on aktivoitunut ja A:lla on ilmennyt reumaan liittyviä tulehdusmuutoksia ja kipuja vasemmassa lonkassa, alaselässä sekä oikeassa nilkassa ja jalkaterässä. Salazopyrin-lääkityksen rinnalle on aloitettu Trexan-pistokset, niiden sivuvaikutusten estoon tukihoidoksi foolihappo ja kipulääkkeiksi Meloxicam ja Panadol Forte tarvittaessa. Trexanin aloittamisen jälkeen A:n nivelkipu ja turvotusoireet ovat lieventyneet, mutta alaselkäkipua ja aamujäykkyyttä, vasemman lonkkanivelen, vasemman polven polvilumpion jänteen tai limapussin alueen ja nilkkojen ja jalkaterien kipua sekä oikean akillesjänteen kiinnityskohdan ja oikean kantapään kipua on esiintynyt edelleen. Hoidon tehostamiseksi on päätetty aloittaa biologinen lääke Simponi (golimumabi) annoksella 50 mg kerran kuukaudessa ihon alle annosteltuna. 

Yliopistollisen sairaalan sisätautien päivystyspoliklinikan alkuarvion 10.2.2018 mukaan A on tullut päivystykseen ambulanssilla vasemman puolen puutumisen vuoksi. Kyseisellä viikolla A:lla on ollut ajoittain huimausta ja oikeanpuoleista päänsärkyä. Autolla ajaessa 10.2.2018 kello 16 A:n näkökenttä on hämärtynyt molemmin puolin silmien ympäriltä. Näön hämärtyminen on kestänyt muutaman sekunnin ja ohittunut ja toistunut toisen kerran, mutta ei enää toistunut tämän jälkeen. Kello 17 kotona on ensin ilmaantunut vasemman käden ja kasvojen vasemman puolen puutuneisuus ja pistely sekä nielun vasemman puolen puutuminen. Tuntopuutos on levinnyt vasempaan jalkaan. Vasen käsi on tuntunut alusta saakka hieman kömpelöltä. A on otettu osastolle seurantaan ja hänelle on ohjelmoitu pään natiivi-TT- ja kaulavaltimokuvaukset sekä laboratoriokokeita. Kaikkien tutkimusten löydökset ovat olleet normaalit. A on siirretty neurologian osastolle ja hänelle on ohjelmoitu kiireellinen pään magneettitutkimus mahdollisen infarktin toteamiseksi. 

Hoitojaksoa 10. - 14.2.2018 koskevan loppulausunnon mukaan A:lle on 10.2.2018 tehty suppea pään magneettitutkimus, jossa ei ole todettu poikkeavaa. Tulehdusparametrit ovat olleet rauhalliset, verenkuvassa ei ole todettu mainittavaa ja maksa- ja munuaiskokeet ovat olleet normaalit. Selkäydinkanavan magneettitutkimuksessa 13.2.2018 ei myöskään ole todettu oireita selittävää. Osastolla A on valittanut virtsavaivaa, jatkuvaa rakon täyteyden tunnetta ja hankaluutta virtsaamisen käynnistämisessä. A:lle on tehty ultraäänitutkimus ennen ja jälkeen WC-käynnin ja saatu vaikutelma kohtalaisesta rakkoretentiosta eli ylivuotoinkontinenssista. Kolmannen ja neljännen lannenikaman välistä on 14.2.2018 otettu selkäydinnestenäyte. Oireisto on seurannassa lieventynyt olennaisesti ja virtsaaminen on helpottunut. A:lle on tehty fysioterapia- ja toimintaterapia-arviot. Toimintaterapia-arvion perusteella kotiuttaminen on katsottu turvalliseksi. A:lle on suositeltu fysioterapiakontrollia terveysasemalla sekä kontrolliarviota kaupunginsairaalassa. 

Kaupunginsairaalan päivystyspoliklinikan neurologin tekstin 16.2.2018 mukaan A on kyseisenä päivänä hakeutunut päivystykseen oireiden lisääntymisen takia. A on kokenut selkeää tunnon alenemaa ja outoa tunnetta vasemman suupielen alueella. Peruskokeissa on todettu sekä ylä- että alaraajoissa vaikutelma heikkoudesta ja laskeutumistaipumusta sekä ylä- että alaraajassa, mitkä oireet ovat A:n mukaan ilmenneet koko yliopistollisen sairaalan hoitojakson ajan. A:lle on tehty poissulkumielessä pään tietokonekerroskuvaus, jossa ei ole ollut osoitettavissa poikkeavaa. A:sta jo aiemmin reumatologian poliklinikalle tehtyä lähetettä on kiirehditty ja kiinnitetty huomiota siihen, voisiko oireistossa olla kyse Simponin haittavaikutuksesta ja tulisiko lääkitystä vaihtaa. Sisätautien poliklinikan väliarvion 21.3.2018 mukaan A:lle on suositeltu Simponin käytön lopettamista. Sisätautien poliklinikan seurantaa 8.5. - 21.11.2018 koskevan loppuarvion mukaan A:lle ei tulevaisuudessa suositella selkärankareuman hoitoon TNF-salpaajia MS-taudin kaltaisen haittavaikutusriskin takia. 

Neurologian poliklinikan seurantaa 7.3.2018 - 2.1.2019 koskevan loppuarvion mukaan A:lla on seuranta-aikana esiintynyt aaltoilevia oireita. Välillä on ollut virtsarakon tyhjentymisvaikeutta. Lisäksi on ilmennyt ajoittaista nielun puutumista ja vasemman puolen raajojen puutumista. Heinäkuussa 2018 kasvojen puutuminen on lisääntynyt ja lisäksi on ollut puutumista nielun alueella. A:lle on tuolloin tehty kiireellinen magneettikuvaus ja nielemisvaikeuksien vuoksi myös puheterapeutin arvio. Viimeisin kontrollikäynti neurologian puolella on ollut 26.11.2018, jolloin on todettu vapinaa molemmissa yläraajoissa. Magneettikuvaukset ovat olleet toistuvasti normaalit. Selkäydinnesteessä ei ole todettu muuta poikkeavaa kuin koholla oleva IgG-indeksi, jonka merkitys on jäänyt epäselväksi. Magneettikuvien ja selkäydinnestenäytteiden löydökset puhuvat MS-tautia vastaan. Neurologi on arvioinut, että A:n oireisto on todennäköisesti liittynyt Simponi-lääkkeeseen, johon on kuvattu liittyvän erilaisia neurologisia oireita.   

Ratkaisusuositus

Kysymyksenasettelu

Asiassa on kysymys siitä, tuleeko A:n Simponi-lääkkeen käytön aikana alkanut neurologinen oireisto korvata Simponin aiheuttamana lääkevahinkona. 

Sovellettavat vakuutusehdot

Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2017 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä, ehtojen kohdassa 2 tarkoitettu lääke on todennäköisesti aiheuttanut. (…) 

Asian arviointi

Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.

Vakuutuslautakunnan käyttöön toimitetun selvityksen mukaan A:lle on tammikuussa 2018 aloitettu kerran kuukaudessa annettava Simponi-lääkitys selkärankareuman hoitoon. A on 10.2.2018 hakeutunut päivystykseen neurologisen oireiston vuoksi. Oireina on ollut näköhäiriöitä sekä vasemman puolen puutumista ja pistelyä. A:lla on tämän jälkeen ollut vaihtelevaa neurologista oireistoa, jolle ei ole tehdyissä tutkimuksissa löytynyt selittävää syytä. Hoitavat lääkärit ovat pitäneet mahdollisena oireilun yhteyttä Simponiin, mistä johtuen lääkkeen käyttö on lopetettu eikä vastaavien lääkkeiden käyttöä jatkossa suositella. 

Vakuutuslautakunta toteaa, että A:n oireet ovat luonteeltaan sellaisia, joita on kuvattu liittyvän Simponi-lääkkeeseen. Ajallinen yhteys lääkkeen käytön aloittamisen ja oireiden alkamisen välillä on selkeä. A:lle tehdyissä tutkimuksissa ei ole löydetty oireille muuta syytä. Vakuutuslautakunta katsoo tällä perusteella, että kyse on oireilusta, jonka A:n käyttämä Simponi-lääke on todennäköisesti aiheuttanut, ja suosittaa vakuutusyhtiötä korvaamaan vahingon lääkevahinkovakuutuksesta. 

Lopputulos

Vakuutuslautakunta suosittaa vakuutusyhtiötä korvaamaan vahingon vakuutusehtojen mukaisesti. 

Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.

VAKUUTUSLAUTAKUNTA

Puheenjohtaja Norio
Sihteeri Laine 

Jäsenet:
Jokelainen 
Järvinen
Mervaala
Soinila