Tapahtumatiedot
Lääkevahinkoilmoituksen 16.2.2018 mukaan A:lle (s. 1942) annettiin kesäkuussa sairaalassa tilapäisen levottomuuden ja sekavuuden vuoksi loratsepaamia, haloperidolia, ketiapiinisumaraattia, opioideja ja mahdollisesti muita rauhoittavia lääkkeitä. Tästä seurasi toimintakyvyn romahtaminen ja nielemiskyvyn menetys, joka johti keuhkokuumeeseen, hengitysvaikeuksiin, yleiskunnon romahtamiseen ja lopulta A:n kuolemaan. A:n omaiset hakivat korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.
Vakuutusyhtiö totesi, että sairauden tai vamman korvaaminen lääkevahinkovakuutuksesta edellyttää todennäköistä syy-yhteyttä lääkkeen käytön ja sairauden tai vamman välillä. Yhtiö viittasi A:ta koskevaan lääketieteelliseen selvitykseen, jonka mukaan A oli vuodesta 2015 sairastanut Alzheimerin tautia. Toukokuussa 2016 sairaus oli edennyt nopeasti aiheuttaen merkittävän toimintakyvyn alentumisen sekä levottomuutta ja harhaisuutta. A otettiin terveyskeskuksen osastohoitoon. Sekavuuden, aggressiivisuuden ja harhaisuuden vuoksi hänelle on annettu neuroleptilääkitystä, jonka annostus on pyritty pitämään pienenä. A:n tila heikentyi, ja hänelle kehittyi keuhkokuume, johon hän menehtyi 10.7.2016. Ruumiinavauksessa todettiin Alzheimerin tautiin ja Lewyn kappale -tautiin sopivat löydökset. Yhtiö totesi, että A:n sairastamiin Alzheimerin tautiin sekä Lewyn kappale -tautiin liittyy sekavuustiloja ja yleistilan heikentymistä. A:lle annettuun neuroleptilääkitykseen liittyy sivuvaikutuksia, mutta lääkityksen käyttö on ollut välttämätöntä dementiasairauden aiheuttamien vaikeiden oireiden vuoksi. Yhtiö piti ilmeisenä, että A:n toimintakyvyn romahdus, nielemiskyvyn menetys ja sitä seurannut keuhkokuume ja A:n menehtyminen olivat seurausta toukokuussa 2016 alkaneesta Alzheimerin taudin nopeasta etenemisestä, eivätkä oireet olleet aiheutuneet neuroleptilääkityksestä. Tällä perusteella A:n omaisten korvaushakemus hylättiin.
Asiakkaan valitus
A:n omaiset ilmoittavat tyytymättömyytensä vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytävät asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta.
Vakuutusyhtiön päätöksen kuvaus A:n terveydentilasta ennen hoitojakson alkua kesäkuussa 2016 ei vastaa totuutta. A tuotiin 2.6.2016 terveyskeskukseen tutkittavaksi. Syynä oli noin viikon ajan kestänyt yleinen heikkous. Alustavissa tutkimuksissa todettiin mm. sydämen johtumishäiriöitä ja matala syketiheys. Terveyskeskukseen mennessään A käveli täysin itse ja jutteli täysin järkeviä omaisilleen. Näin ollen kuvaus toimintakyvyn merkittävästä alenemasta, aggressiivisuudesta ja harhaisuudesta on vahvasti liioiteltua. Toukokuun 2016 aikana A teki vielä runsaasti fyysisiä töitä, kuten metsänraivausta ja peltotöitä. Muistisairaus ei ollut vielä edennyt pitkälle, eikä se näin ollen estänyt normaalia elämistä ja tekemistä. Seuraavan kerran lähiomaiset tapasivat A:n yliopistollisessa sairaalassa tehtyjen tutkimusten jälkeen 5.6.2016. Tuolloin A:lta oli mennyt liikkumiskyky, hän pystyi vain vaivoin tuottamaan puhetta ja nieleminen tuotti vaikeuksia. Hänen tilansa voidaan siis luonnehtia romahtaneen.
Ruumiinavauksen löydösten perusteella A sairasti Alzheimerin taudin ja Lewyn kappale -taudin yhdistelmää. Hoitojakson alussa ja aikana A:lle annettiin muun muassa loratsepaamia, haloperidolia, ketiapiinia sekä opioideja ja muita rauhoittavia lääkkeitä. Samaan aikaan hoitojakson ensimmäisten päivien aikana A:n liikuntakyky, puhekyky ja nielemiskyky romahtivat. Nielemiskyvyn romahtaminen johti myöhemmin aliravitsemukseen ja keuhkokuumeeseen, jotka johtivat lopulta A:n menehtymiseen. Valituksessa esitetty lääkelista ei ole täydellinen, ja A:n omaiset pyytävät lautakuntaa selvittämään ja huomioimaan myös muun hoitojakson aikana annetun lääkityksen vaikutuksen A:n tilan romahtamiseen. Lewyn kappale -tautia sairastavilla on todettu olevan erityinen yliherkkyys rauhoittaville lääkkeille. Yliherkkyys ja mahdolliset vakavat sivuvaikutukset on todettu lukuisissa tutkimuksissa, ja Lewyn kappale -tautia sairastavien hoitosuosituksissa kehotetaan pidättyväisyyteen etenkin tiettyjen rauhoittavien osalta. A:n omaiset viittaavat erilaisiin aihetta koskeviin tutkimuksiin ja hoito-ohjeisiin.
Rauhoittavien lääkkeiden käytön ja A:n menehtymisen välillä on A:n omaisten mukaan todennäköinen syy-yhteys, kun otetaan huomioon A:n sairastama Lewyn kappale -tauti ja yliherkkyys rauhoittaville lääkkeille. Väitettä tukee muun ohella A:n pojan ja terveyskeskuslääkärin kesäkuun 2016 puolivälissä käymä puhelinkeskustelu, jossa lääkäri piti mahdollisena, että A:ta on lääkitty liikaa.
Vakuutusyhtiön vastine
Vakuutusyhtiö toistaa vastineessaan päätöksessään esittämänsä kannan.
Lääketieteellinen selvitys
Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 2.2.2015 - 31.8.2016. Lisäksi käytössä on terveyskeskuksen ja yliopistollisen sairaalan Potilasvakuutuskeskukselle antamat selvitykset.
Terveyskeskuksen neurologin tekstin 29.6.2015 mukaan A on ollut tutkittavana muistihäiriösairausepäilyn vuoksi. Oireiden, muistitutkimuksen ja pään magneettitutkimuksen löydösten perusteella A:lle on asetettu Alzheimerin taudin diagnoosi ja aloitettu Donepezil-lääkitys.
Terveyskeskuslääkärin tekstin 2.6.2016 mukaan A on tullut vastaanotolle toimintakyvyn äkillisen laskun vuoksi. A:n toimintakyky on aiemmin ollut varsin hyvä, mutta nyt viikon aikana siinä on tapahtunut dramaattinen lasku. Vaatteiden pukemisessa on ollut vaikeuksia ja A on kärsinyt huimauksesta. Verenpainearvot ovat olleet matalia ja sykekin välillä noin 30 luokkaa. Vastaanotolla A on vastannut kysymyksiin epäadekvaatisti. Kuunnellen on havaittu sydämestä epäsäännöllinen syke. A on ohjattu ensiapuun ja hänelle on ohjelmoitu verikokeet, virtsanäyte ja sydänfilmi. Donepezil on tauotettu epäillyn sydämen johtumishäiriön vuoksi. Ensiavun tekstin mukaan sydänfilmissä on nähty muutaman yksittäisen lyönnin jäävän väliin, mutta pidempiä harvalyöntisyysjaksoja ei ole todettu. Orientoivassa neurologisessa tutkimuksessa pupillit ovat olleet symmetriset ja silmänliikkeet hiukan puutteellisen ohjeiden noudattamisen puitteissa normaalit. Silmänpohjiin ei ko-operaation puutteen vuoksi ole saatu kunnollista näkyvyyttä. A:n puhe on ollut niukkaa, selvää dysartriaa tai afasiaa ei ole todettu. Kasvojen mimiikka on ollut symmetristä. Kävely on ollut hiukan leveäraiteista ja kankeaa, selviä ataksian merkkejä ei ole todettu. Osoituskokeet ovat olleet hankalia lievän ko-operaation puutteen vuoksi ja sormenpää-sormenpääkoe ei ole täysin onnistunut. Molemmin puolin on todettu yläraajoissa hammasratatyyppistä jäykkyyttä. Voimapuolieroja ei ole todettu. Seisomatasapaino on heiluttanut ilman selvää kaatosuuntaa. A on otettu seurantaan osastolle yön yli jatkoarviota varten. Osastonlääkärin tekstin 3.6.2016 mukaan A on ollut täysin desorientoitunut ja kehotukset eivät juuri ole menneet perille. A on lähetetty päivystyksellisesti yliopistolliseen sairaalaan.
Yliopistollisen sairaalan akuuttilääketieteen päivystyksen tekstien 3.6.2016 mukaan A on ollut täysin desorientoitunut ja verenpaine on ollut 204/58. Pään tietokonekerroskuvauksessa on nähty vanhoja infarktimuutoksia, mutta ei tuoreita löydöksiä. A on ollut aggressiivinen ja kieltäytynyt Donepezil-lääkityksestä. A on siirretty päivystyksen tarkkailuosastolle. Merkinnän 4.6.2016 mukaan A on yön aikana rauhoittunut, mutta ei ole vastannut orientaatiota testaaviin kysymyksiin, on ollut katsekontaktissa ja noudattanut kehotuksia. Terveyskeskuksen tekstin 8.6.2016 mukaan A on tullut jatkohoitoon yliopistolisesta sairaalasta. Terveyskeskukseen palatessa A on ollut toimintakyvyltään täysin autettavissa. Hän ei ole ottanut kontaktia, on ollut aggressiivinen, ei ole kyennyt syömään eikä ottamaan lääkettä. Merkintöjen 10.6.2016 ja 13.6.2016 mukaan A:n omaiset ovat tuoneet esiin Lewyn kappale -taudin mahdollisuuden ja tiedustelleet jatkotutkimusten tarvetta, joihin ei A:n terveydentilan vuoksi ole katsottu voitavan ryhtyä. A on 15.6.2016 lähetetty uudelleen yliopistollisen sairaalan päivystykseen kehittyneen infektiotilanteen vuoksi. Merkinnän 16.6.2016 mukaan A:lla on todettu keuhkokuume ja hän on palautunut takaisin terveyskeskukseen. Merkinnän 23.6.2016 mukaan A on toipunut keuhkokuumeesta, hänen vointinsa on ollut virkistymään päin, aggressiivisuus on vähentynyt ja hän on ollut pääsääntöisesti yhteistyökykyinen. A:lle on tehty lähete uuteen pään tietokonekerroskuvaukseen. Merkinnän 29.6.2016 mukaan A:n vointi on ollut erittäin huono eikä hän ole kyennyt syömään mitään. Pään tietokonekerroskuvauksessa ei ole todettu uusia muutoksia. A:ta koskien on tehty saattohoitopäätös. Merkinnän 10.7.2016 mukaan hoitaja on löytänyt A:n elottomana ja A:n on todettu menehtyneen. Merkinnän 1.9.2016 mukaan ruumiinavauslöydöksen perusteella on tehty kuolintodistus. Kuolinsyy on Alzheimerin tauti, johon on kombinoitunut Lewyn kappale -tauti.
Yliopistollisen sairaalan Potilasvakuutuskeskukselle antaman, 6.2.2017 päivätyn selvityksen mukaan A on yliopistollisen sairaalan ensiavussa 3.6.2016 saanut yhteensä 10 mg haloperidolia sekä 50 mg ketiapiinisumaraattia voimakkaan levottomuuden ja aggressiivisuuden vuoksi, jotta tutkimustoimet ja hoitotoimet saatiin asianmukaisesti tehtyä. Levottomuuden vuoksi tuolloin tarvittiin hoitajien avuksi vartijaa sekä turvallisen hoidon takaamiseksi lepositeet ja magneettivyö. A on tämän jälkeen ollut jatkoseurannassa neurologian vuodeosastolla, jossa ilmeni edelleen aggressiivisuutta, desorientoituneisuutta ja agitoitumista. Pään tietokonekerroskuvauksen onnistumiseksi A:lle annettiin kertaalleen 2 mg loratsepaamia. Jatkohoidossa A sai 4.6.2016 2 mg loratsepaamia, 5.6.2016 4 mg loratsepaamia ja 7.6.2016 kuvausta varten 2 mg loratsepaamia. Haloperidolia tai Ketipinoria A ei enää osastolla ollessaan saanut. Donepezil-lääkitys oli lopetettu ja sen tilalle perussairauden hoidoksi aloitettu Memantin vuodeosastohoidon aikana. Lisäksi A sai Neuraminia 250 mg x 1 suonensisäisesti, mitä suositeltiin jatkettavaksi terveyskeskuksessa viikon ajan.
Terveyskeskuksen Potilasvakuutuskeskukselle antaman, 15.2.2017 päivätyn selvityksen mukaan A sai vuodeosastolla neuroleptejä vain pieniä määriä eikä pitkiä aikoja kerrallaan. Lääkityksen indikaationa oli hänellä ajoittain ilmennyt voimakas aggressiivisuus, jonka aikana jopa kolme ihmistä tarvittiin pitämään hänestä kiinni esimerkiksi verikokeiden tai hoitotoimien aikana. Hänen ollessaan rauhallinen ylimääräisiä lääkkeitä ei annettu.
Ratkaisusuositus
Kysymyksenasettelu
Asiassa on kysymys siitä, tuleeko A:n kesäkuussa 2016 tapahtunut yleistilan romahtaminen ja sitä seurannut kuolema korvata terveyskeskus- ja sairaalahoitojaksojen aikana annettujen lääkkeiden (neuroleptien) aiheuttamana lääkevahinkona.
Sovellettavat vakuutusehdot
Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2017 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä, ehtojen
kohdassa 2 tarkoitettu lääke on todennäköisesti aiheuttanut. (…)
Asian arviointi
Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.
Vakuutuslautakunnan käytössä olevien selvitysten mukaan A:lla oli diagnosoitu Alzheimerin tauti vuonna 2015. Toukokuussa 2016 A:n yleistila heikkeni ja hän tuli 2.6.2016 päivystykseen toimintakyvyn laskun vuoksi. Tuolloin oireina oli ollut huimausta ja matala verenpaine. Terveyskeskuksessa ilmenneen sekavuuden vuoksi A oli tutkittavana yliopistollisessa sairaalassa, jossa tehdyissä tutkimuksissa ei löytynyt oireita selittävää. Voimakkaan levottomuuden ja aggressiivisuuden vuoksi A sai ensiavussa haloperidolia ja ketiapiinisumaraattia ja osastohoidonaikana loratsepaamia. Jatkohoidossa terveyskeskuksessa A sai ajoittain pieniä annoksia neurolepteja aggressiivisuuden ilmetessä. A menehtyi 10.7.2016. Kuolintodistuksen mukaan kuolemansyy oli Alzheimerin tauti, johon oli kombinoitunut Lewyn kappale -tauti.
Vakuutuslautakunta toteaa, että A:lle on sairaalahoidon aikana kehittynyt äkillinen vaikea-asteinen sekavuustila, jota on hoidettu runsaalla lääkityksellä yleisen hoitokäytännön mukaan. Lautakunta katsoo, ettei tilanteessa ole erotettavissa minkään lääkeaineen aiheuttamaa lääkevahinkovakuutusehdoissa tarkoitettua, korvattavaa lääkevahinkoa. Kyse ei ole henkilövahingosta, jonka potilaan käyttämä lääke olisi todennäköisesti aiheuttanut. Vakuutuslautakunta pitää vakuutusyhtiön kielteistä korvauspäätöstä vakuutusehtojen mukaisena.
Lopputulos
Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen.
Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.
VAKUUTUSLAUTAKUNTA
Puheenjohtaja Norio
Sihteeri Laine
Jäsenet:
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila