Tapahtumatiedot

Vakuutettu A (s. 1967) sairastaa MS-tautia. A:lle on 15.11.2017 määrätty MS-tautiin liittyvän alaraajojen spastisuuden lievittämiseksi Bedrocan Cannabis Flos -valmiste, jonka toimittamiseen A:lle on myönnetty Fimean erityislupa. A haki sairauskuluvakuutuksesta korvausta valmisteen hankkimisesta aiheutuneista kuluista.

Vakuutusyhtiö viittasi korvauspäätöksessään vakuutusehtoihin, joiden mukaan sairaanhoitokulujen korvaamisen edellytyksenä on, että tutkimus tai hoito on lääkärin määräämä ja yleisesti hyväksytyn lääketieteellisen kokemuksen mukaan välttämätön sairauden tai vamman tutkimiseksi tai hoitamiseksi. Vakuutusehtojen mukaan korvataan kustannukset lääkärin määräämistä lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean luvan perusteella apteekista myytävistä lääkevalmisteista. Yhtiön katsoi, että Bedrocan Cannabis Flos ei ole Fimean antaman luvan perusteella myytävä lääkevalmiste eikä kyseessä ole yleisesti hyväksytyn lääketieteellisen kokemuksen mukainen MS-taudin hoitomuoto. Tällä perusteella A:n korvaushakemus hylättiin.

Asiakkaan valitus

A ilmoittaa tyytymättömyytensä vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta. A toteaa, että hänellä on Fimean myöntämä erityislupa Bedrocan Cannabis Flos -valmisteen ostamiseen. Lääkkeen on määrännyt neurologian erikoislääkäri MS-taudin aiheuttamien kipujen ja spastisuuden hoitoon. Ennen Bedrocanin käyttöönottoa A:lla kokeiltiin useita eri lääkkeitä, joilla ei kuitenkaan ollut riittävää vaikutusta. MS-taudin oireet johtavat hoitamattomina toimintakyvyn menettämiseen. A pyytää Vakuutuslautakuntaa suosittamaan Bedrocanin korvaamista sairauskuluvakuutuksesta.

Vakuutusyhtiön vastine

Vakuutusyhtiö toistaa kielteisen kantansa asiassa. Vakuutusehtojen mukaan sairaanhoitokulujen korvattavuuden edellytyksenä on, että kustannus on aiheutunut yleisesti hyväksytyn lääketieteellisen kokemuksen mukaisesta hoidosta. Käypä hoito -suosituksen mukaan ainoastaan suuhun sumutettava kannabisoidivalmiste on rekisteröity MS-taudin aiheuttaman kivun lisälääkkeeksi vaikeaan MS-spastisuuteen.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (nyk. Fimea) on todennut, että potilaalle tulisi ensisijaisesti aina käyttää myyntiluvallisia lääkevalmisteita. Lääkevalmisteella on aina oltava myyntilupa ennen kuin se voidaan tuoda markkinoille. Myyntiluvan edellytys on, että valmisteen hyöty-haittatasapaino on osoitettu positiiviseksi. Apteekeissa myydään valmisteita myös Fimean erityisluvalla. Erityislupa ei ole Fimean kannanotto valmisteen hyödyllisyydestä, välttämättömyydestä tai siitä että käyttö ko. tapauksessa olisi yleisesti hyväksytyn hoitokäytännön mukaista. Erityisluvalla myytävien valmisteiden tehoa, turvallisuutta ja laatua ei ole arvioitu kuten myyntiluvallisilla valmisteilla. Toisin sanoen erityislupa ei ole ”myyntilupa”. Fimea on myös todennut, että erityisluvalla käytettävien myyntiluvattomien valmisteiden hoidollisesta arvosta ei yleensä ole riittävästi tietoa. Pikemminkin voisi sanoa, että erityislupamenettely mahdollistaa yleisesti hyväksymättömät ja poikkeavat hoitokäytännöt, mikäli hoitava lääkäri on tällaiseen ratkaisuun päätynyt.

Bedrocan Cannabis Flos ei ole lääkelaitoksen antaman luvan perusteella myytävä lääkevalmiste. Ehtokohdalla on tarkoitettu yleistä myyntilupaa, joka annetaan valmisteille, joiden tehosta ja turvallisuudesta on saatu näyttöä ja jotka ovat yleisesti hyväksytyn hoitokäytännön mukaisia. Yhtiö katsoo, etteivät erityisluvalla myytävät valmisteet kuulu vakuutuksen korvauspiiriin.

Lääketieteellinen selvitys

Vakuutuslautakunnalla on käytössään sairauskertomustekstin 15.11.2017 ja B-lausunto 16.11.2017.

Sairauskertomustekstin 15.11.2017 mukaan A:n MS-taudin hoito tapahtuu yliopistollisessa keskussairaalassa. A on jo vaikeasti invalidisoitunut ja liikkuminen on vaikeutunutta. Keväällä 2016 on aloitettu taudin aktiivisuutta rauhoittavana lääkkeenä rituksimabi. A:lla on runsas tukilääkitys ja käytössä seuraavat valmisteet: Baclofen, Xatrl, Sirdalud Retard, Burana, Fampyra, Calcichew D3 Forte, D-Biotiini, D-vitamiini, C-vitamiini, Multi B Strong, Magnex, Vahva sinkki, Vitae Pro, Gefilus, Möller Omega ja Sildenafil. Näiden lääkkeiden lisäksi A on toivonut kannabista, jolla toivoo saavansa alaraajojen spastisuuden lievittymään. A:lla on hyvät kokemukset aikaisemmin kannabiksen polttamisesta ja nyt hän toivoisi sellaista valmistetta, jota voisi juoda teenä. A:n toiveesta neurologi on laatinut reseptin ja erityislupahakemuksen tällaista valmistetta varten.

B-lausunnossa 16.11.2017 todetaan, että A:n toimintakyky on MS-taudin vuoksi vaikeasti heikentynyt. Oireisto on alaraajapainotteinen. Liikkuminen on vaikeata, mutta A pystyy jonkin verran kävelemään kepin tuella. Pidemmillä matkoilla A liikkuu sähkömopon tuella. Spinaalisesti painottuneeseen pysyväisoireistoon liittyy alaraajaspastisuus ja alaraajaheikkous. Hoidossa tarvitaan lääkehoidon tukena säännöllistä fysioterapiaa, jotta liikuntakyky ja arkipäivän toimintakyky saataisiin ylläpidettyä sillä tasolla, että avun tarpeen määrä ei lisäänny ja A pystyy edelleen asumaan kotona. Toimintakyvyn ylläpitämiseksi suositellaan fysioterapiaa 90 kertaa vuodessa sekä laitoskuntoutusjaksoa 2 + 2 viikon mittaisena.

Ratkaisusuositus

Kysymyksenasettelu

Asiassa on kysymys siitä, tuleeko A:lle määrätty Bedrocan Cannabis Flos -valmiste korvata sairauskuluvakuutuksesta.

Sovellettavat vakuutusehdot

Sairausvakuutukseen sovellettavien vakuutusehtojen (voimassa 1.1.1997 alkaen) kohdan 22.1.4 mukaan sairaanhoitokulujen korvaamisen edellytyksenä on, että tutkimus tai hoito on lääkärin määräämä ja yleisesti hyväksytyn lääketieteellisen kokemuksen mukaan välttämätön sairauden tai vamman tutkimiseksi tai hoitamiseksi.

Ehtojen kohdan 22.1.5 mukaan sairaanhoitokuluiksi katsotaan

• kustannukset lääkärin määräämistä lääkelaitoksen luvan perusteella apteekista myytävistä lääkevalmisteista (…).

Asian arviointi

Sairauskuluvakuutuksesta korvataan vakuutuksen ehtojen mukaan tutkimus- ja hoitokuluja, jotka ovat aiheutuneet lääkärin määräämästä ja yleisesti hyväksytyn lääketieteellisen kokemuksen mukaan sairauden tai vamman tutkimiseksi tai hoitamiseksi välttämättömästä tutkimuksesta tai hoidoista. Vakuutuslautakunta katsoo, että ehtoa tulee tulkita siten, että vakuutuksen korvauspiiriin kuuluvat vallitsevan hoitokäytännön mukaiset tutkimukset ja hoidot. Lähinnä kokeellisena pidettävä tutkimus ja hoito jää vakuutuksen korvauspiirin ulkopuolelle.

Suomen Lääkärilehdessä vuonna 2016 julkaistun katsausartikkelin (Kalso - Simojoki - Palva: Kannabistako kipulääkkeeksi? SLL 7/2016, s. 493 - 497) mukaan kannabista tutkitaan kivun ja useiden muiden oireiden lievityksessä. Näyttö kannabiksen hyödystä on arvioitu riittäväksi vain MS-tautiin liittyvän spastisuuden hoidossa. Ainoa myyntiluvallinen kannabisvalmiste Suomessa tähän käyttöaiheeseen on nabiksimoli (Sativex). Artikkelin mukaan Cannabis Flos -valmisteista ei ole mitään julkaistuja tutkimuksia eikä niiden käyttö lääkkeenä ole perusteltua.

Sairauskertomustekstin 15.11.2017 mukaan Bedrocan Cannabis Flos -valmisteesta on kirjoitettu resepti ja tehty Fimealle erityislupahakemus A:n oman toiveen perusteella.

Vakuutuslautakunta katsoo edellä esitettyyn viitaten asiassa jäävän osoittamatta, että A:lle määrätty Bedrocan Cannabis Flos -valmiste olisi vallitsevan hoitokäytännön mukaista MS-taudin hoitoa. Kyseessä on ollut lähinnä kokeellinen hoitomuoto, jonka ei voida katsoa olevan vakuutusehtojen tarkoittamaa, yleisesti hyväksytyn lääketieteellisen käsityksen mukaista välttämätöntä hoitoa. Cannabis Flos -valmiste ei vastaa MS-taudin spastisuuden hoitoon hyväksyttyä Sativex-valmistetta. Vakuutuslautakunta pitää vakuutusyhtiön kielteistä korvauspäätöstä vakuutusehtojen mukaisena.

Lopputulos

Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen.

Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.

VAKUUTUSLAUTAKUNTA

Puheenjohtaja Luukkonen
Sihteeri Laine

Jäsenet:
Helenius
Kummoinen
Niklander
Rahijärvi