Tapahtumatiedot

Lääkevahinkoilmoituksen 19.2.2015 mukaan A:lle (s. 1950) annettiin 13.10.2014 keskussairaalassa neurologin vastaanotolla Xeomin-injektiot molemmin puolin ohimolihakseen ja ulompaan puremalihakseen. Diagnoosina oli purentaelimen lihasperäinen dysfunktio, mikä ilmoituksen mukaan oli virheellinen diagnoosi. Injektioiden antamisen jälkeen puhkesi neuropatiaoireisto, jota A piti todennäköisesti Xeominista aiheutuneena. Oireet alkoivat pään alueelta ja levisivät koko vartaloon. A:lle tuli kasvohalvaus ensin oikealle lievänä ja sitten vasemmalle pahana. Vasen silmä nyki, pisti ja särki, kun se aiemmin oli ollut terve. Vasen hartiapunos ja käsivarsi eivät olleet normaalit ja myös selkärangassa kylkiluiden alaosassa oli polttava kipu. Myös sydämessä oli jotakin vikaa, aikaisemmin A:lla ei ollut ollut minkäänlaisia rytmihäiriöitä tai muita vastaavia tuntemuksia. Myöskään lapaluiden ja rintakehän alueen hermosto ei ollut normaalitilassa. Niskan alueelle tullut turvotus aiheutti hermojen pinnetilaa, joka oli vähän helpottunut Xeominin vaikutuksen laskiessa. A haki oireiston johdosta korvausta lääkevahinkovakuutuksesta. 

Vakuutusyhtiö totesi korvauspäätöksessään, että oireilun korvaaminen lääkevahinkona edellyttää todennäköistä syy-yhteyttä lääkkeen käytön ja ilmenneiden oireiden välillä. Xeomin sisältää botuliinitoksiinia, joka rentouttaa lihaksia pistoskohdassa ja sen lähiympäristössä. Aineen hermoärsykkeitä estävä vaikutus häviää itsekseen muutamassa kuukaudessa eikä aine aiheuta pysyvää hermoratojen puutosta tai sairautta (neuropatiaa). Moninaiset neuropatiatyyppiset oireet eivät ole todennäköisesti syy-yhteydessä mihinkään yksittäiseen lääke- tai muuhun hoitoon tai pistokseen. Yhtiö katsoi, ettei Xeomin-injektioiden syy-yhteys A:n oireisiin ollut niin todennäköinen, että kysymyksessä olisi lääkevahinkovakuutusehdoissa tarkoitettu korvattava lääkevahinko. Näin ollen A:n korvaushakemus hylättiin. 

Asiakkaan valitus

A ilmoittaa tyytymättömyytensä vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta asiassa. Lautakunnalle toimittamissaan laajoissa kirjelmissä A kertaa sairaus- ja hoitohistoriaansa ja esittää kritiikkiä hoitaneita tahoja sekä tehtyjä diagnooseja, hoitoratkaisuja ja potilasasiakirjamerkintöjä kohtaan. 

A toteaa, että hänellä on geneettisesti poikkeava lääkkeiden käsittelykyky ja hän on allerginen sadoille lääkkeiden vaikuttaville aineille, mistä johtuen hänelle määrättävät lääkkeet tulisi aina ensin testata. Xeomin-injektiot ovat A:lle toksisia ja ne on pistetty hänelle ilman lääketieteellistä indikaatiota. Purentaelimen dysfunktio -diagnoosi on ollut virheellinen. Xeomin on osaltaan aktivoinut herpesviruksia, jotka ovat tulleet A:lle sairaalahoidon seurauksena. Kun neuropatiaoireet pian injektioiden antamisen jälkeen puhkesivat, oli tämä ainoa eroavuus A:n aiempaan elämäntilanteeseen nähden ja siten todennäköinen oireiden selittäjä. 

Xeomin on aiheuttanut A:lle vaurioita silmiin, etenkin vasempaan, ja näön menettäminen on todennäköistä. Elokuussa 2015 A:lta leikattiin molemmat silmät nopeasti edenneen kaihin takia. Xeomin aiheutti immuunijärjestelmän toiminnan vaurion ja sekoitti A:lle tammikuussa 2015 asennetun neurostimulaattorin toiminnan. Takaraivossa on kova kipu ja korvasärkyä etenkin vasemmassa korvassa jatkuvasti. Alhaalta lukien 1. tai 2. kylkiluun välissä vasemmalla on selkeästi jotain pielessä ja siitä kivut laajenevat painottuen vasemmalle puolelle kehoa. Rinnassa sydämen kohdalla on myös häikkää ja A pohtii, onko autonominen sydänhermo kunnossa. Samoin vasemmalla hartiapunos oireilee epämääräisesti. 

Vakuutusyhtiön vastine

Vakuutusyhtiö toistaa vastineessaan päätöksessään esitetyn kannan. 

Lääketieteellinen selvitys 

Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 31.5.1976 - 26.10.2018. 

Keskussairaalan kipupoliklinikan tekstin 7.3.2014 mukaan A:lla on diagnosoitu pitkäaikainen kasvojen ja suun alueen kipu, kaularangan degeneratiivinen sairaus, spondylolyysi (leikkauksen jälkitila) sekä lannerangan degeneratiivinen sairaus ja hermojuurioireisto. Hankalin tilanne on vastaanotolla 7.3.2014 ollut kasvokipujen suhteen, mutta myös selkäkipu on vaivannut. A:sta on tehty lähete toisen sairaalan kipukuntoutukseen. Tekstin 8.9.2014 mukaan A on ollut kyseisellä kipukuntoutusjaksolla, joka on päättynyt edellisenä keväänä, sekä yliopistollisen sairaalan kipupoliklinikan konsultaatiossa. A on käyttänyt ristiselän alueella TNS-laitetta, josta on ollut merkittävästi hyötyä. A:lle on ollut tulossa neurologin konsultaatio, minkä lisäksi on pohdittu kipustimultaattoria. Poliklinikkakäynnillä 22.9.2014 A:lle on suunniteltu selkäytimen takajuosteiden stimulaatiohoidon kokeilua L5-hermojuurivauriosta aiheutuvan säteilykivun hoitoon.

Neurologian poliklinikan tekstin 22.9.2014 mukaan A on tullut arvioon pitkäaikaisen kipuoireyhtymän takia. Myös neurologi on arvioinut, että A voisi L5-juuren hermokipuoireiston osalta hyötyä takajuostestimulaatiosta. Kasvojen kipuoireilun osalta on pohdittu mahdollisuutta, että kyse olisi purentadysfunktioon liittyvästä oireilusta, ja suunniteltu purentaelimen botuliinihoitoa. A:lle on lisäksi ohjelmoitu pään magneettitutkimus ja laboratoriokokeita. Poliklinikkakäynnillä 13.10.2014 A:lle on pistetty molemmin puolin botuliinitoksiinia (Xeomin) 20 ky ohimolihakseen ja 20 ky ulompaan puremalihakseen. Puhelumerkinnän 26.1.2015 mukaan A on ollut tyytymätön hoitoon. Botuliinihoidosta ei ole tullut lievitystä oireisiin, vaan se on A:n mukaan aiheuttanut niskan alueen turvotusta ja pinnetilan niskaan. 

Yksityisen lääkäriaseman tekstin 2.1.2015 mukaan A:lle on tehty 31.12.2014 pään ja kaularangan magneettitutkimus, jossa on nähty kaularangassa runsaat degeneratiiviset muutokset ja oikeassa leukanivelessä nivelrikkoa. Kipupoliklinikan tekstin 23.2.2015 mukaan A:lle on tehty selkäytimen takajuosteiden stimulaatiokokeilu, jolla on ollut varsin selkeä vaste hermojuuriperäiseen kipuun. Tämän jälkeen on 27.1.2015 asennettu selkäytimen sähköparestesialaitteisto, jonka vaste on kontrollikäynnillä 23.2.2015 vaikuttanut hyvältä. 

Silmäpoliklinikan tekstin 2.3.2015 mukaan A on tullut tutkittavaksi kipupoliklinikan lähetteellä näön heikkenemisen ja silmien seudun säryn vuoksi. Oireet ovat A:n mukaan alkaneet Xeomin-pistosten antamisen jälkeen 8.11.2014. Näkö on heikentynyt ja A:lla on ollut silmien seudun kipua sekä kaksoiskuvia. A:lla on todettu kaihi molemmissa silmissä. Kaksoiskuvien syyn selvittämiseksi on ohjelmoitu tutkimuksia. Tekstin 23.3.2015 mukaan kaksoiskuvat ovat väistyneet. Näönalenema on yhdistetty molempien silmien kaihiin, joka ei vielä toistaiseksi ole täyttänyt julkisen sairaanhoitosektorin leikkauskriteereitä. Lisäksi A:lla on todettu olevan molemmin puolin kuivasilmäisyysvaivaa, jonka suhteen on suositeltu kostutustippojen käytön jatkamista. 

Yksityisen neurologin tekstin 11.1.2017 mukaan A on ollut kontrollikäynnillä pitkäaikaisen kivun ja silmässä todetun herpeksen jälkitilan sekä aiempien lääkkeiden haittavaikutusten johdosta. Nitrofurantoniinista on tullut polyneuropatia ja samaan aikaan on tullut silmäherpes. Xeomin-injektioista A on saanut vaikeita sivuvaikutuksia, joista kasvokipu on jäänyt pysyväksi. Yhtenä ongelmana on ollut huono lääkkeiden sieto, jonka taustalta on löytynyt geneettinen mutaatio. Parhaiten oireisiin on auttanut juoksu. A:lla on ollut lääkityksenä Gabapentin, Rivatril tai vaihtoehtoisesti Imovane, Circadin tai melatoniini, Estradot, Ovestin ja Valaciclovir. Lisäksi on ollut käytössä luontaistuotteita. Ajankohtaisesti pahin vaiva on ollut pään alueen puristava vannemainen kipu ja kosketusarkuus. Silmäluomet ovat roikkuneet molemmin puolin. Silmälääkäri on pitänyt A:n silmiä terveinä kuivasilmäisyyttä lukuun ottamatta. Kaikki oireet ovat alkaneet Xeomin-injektion antamista seuraavana päivänä. Neurologi on ohjelmoinut A:lle tutkimuksia epäillyn okulaarisen myastenian (hermo-lihasliitoksen sairauden) vuoksi. Tekstin 17.10.2018 mukaan okulaarinen myastenia on poissuljettu ja vaihtelevan kasvo- ja silmälihasheikkouden syy jäänyt epäselväksi.

Ratkaisusuositus

Kysymyksenasettelu

Asiassa on kysymys siitä, tuleeko A:n neuropatiatyyppinen oireilu korvata Xeomin-lääkkeen aiheuttamana lääkevahinkona. 

Vakuutuslautakunta ei ole toimivaltainen käsittelemään asiaa siltä osin, kun A on kirjelmissään esittänyt kritiikkiä häntä hoitaneita tahoja, tehtyjä diagnooseja, hoitoratkaisuja ja potilasasiakirjamerkintöjä koskien.

Sovellettavat vakuutusehdot

Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2015 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. 

Asian arviointi

Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.

Vakuutuslautakunnan käytössä olevien lääketieteellisten selvitysten mukaan A:lle on 13.10.2014 annettu Xeomin-injektiot purentalihaksiin. Injektioiden antamisen jälkeen A:lle on lääkevahinkoilmoituksen mukaan kehittynyt oireisto, johon liittyy muun muassa kiputiloja eri puolilla kehoa, näön heikkenemistä, kasvojen alueen kosketusarkuutta ja silmäluomien roikkumista. A:ta on jo ennen Xeomin-injektiota tutkittu ja hoidettu erilaisten kiputilojen johdosta. 

Vakuutuslautakunta toteaa, että Xeomin-pistosten vaikuttava aine on botuliinitoksiini, jonka vaikutus kestää tyypillisesti 3 - 4 kuukautta. A:ta on jo ennen pistosten antamista hoidettu korvattavaksi vaaditun tyyppisten oireiden takia. Vakuutuslautakunta katsoo, ettei syy-yhteys Xeomin-pistosten ja korvattavaksi vaadittujen oireiden välillä ole lääkevahinkovakuutusehtojen tarkoittamalla tavalla todennäköinen ja pitää vakuutusyhtiön kielteistä korvauspäätöstä vakuutusehtojen mukaisena. 

Lopputulos

Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen. 

Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.

VAKUUTUSLAUTAKUNTA

puheenjohtaja Norio
sihteeri Laine

Jäsenet:
Jokelainen
Järvinen
Mervaala