Tapahtumatiedot

Lääkevahinkoilmoituksen 2.5.2018 mukaan A:lle (s. 1931) määrättiin huhtikuussa 2018 kantapäässä sijainneen haavan hoitoon Askina Calgitrol Pasta -valmiste. Askina Calgitrol Pasta alkoi välittömästi aiheuttaa haavan pahenemista. Voiteen vaikutuksesta haava-alue levisi ja syveni nopeasti. Apteekista ilmoitettiin A:lle, että valmisteen käyttö tulee lopettaa, koska tuote-erässä on jokin valmistusvirhe. A lopetti tällöin käytön. A haki haavan pahenemisesta korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.

Vakuutusyhtiö totesi korvauspäätöksessään, että oireilun korvaaminen lääkevahinkona edellyttää todennäköisyyttä lääkkeen käytön ja ilmenneiden oireiden välillä. Yhtiö viittasi käytössään oleviin lääketieteellisiin selvityksiin, joiden mukaan A:lle on tehty vasempaan kantapäähän ihonsiirto noin 50 vuotta sitten. Siirtokohdassa on ollut toistuvia haavaumia, jotka ovat kuitenkin parantuneet ilman lisäleikkauksia. Tammikuun alussa 2018 vasemmassa kantapäässä todettiin uusi, auki oleva haavauma. Potilasasiakirjamerkinnän 12.4.2018 mukaan haava on ollut 2 mm leveä ja kuoppamainen. A hakeutui ihotautilääkärin vastaanotolle 18.4.2018. Potilasasiakirjamerkinnän mukaan haava oli silloin 3 x 8 mm pinnallinen painehaava. Haava oli siis pahentunut huomattavasti 6 vuorokauden aikana. Lääkäri määräsi haavaan Askina Calgitrol Pasta -valmistetta, jota A käytti parin päivän ajan. Tuotteeseen oli tehty takaisinveto, koska kaikki laatukriteerit lääkevoiteen gammasteriloinnin osalta eivät olleet täyttyneet. Potilasasiakirjamerkintöjen mukaan haava on 23.4.2018 ollut 1 x 0,5 cm kokoinen, onkalomainen haava. Haava oli siis viiden vuorokauden aikana pahentunut vielä entisestään. Ottaen huomioon, että haava oli pahentunut huomattavasti jo ennen lääkevoiteen käytön aloittamista, vakuutusyhtiö katsoi, ettei haavan paheneminen ollut todennäköisesti aiheutunut Askina Calgitrol Pastan käytöstä. Näin ollen haettua korvausta ei maksettu.

A esitti päätöksen jälkeen vakuutusyhtiölle oikaisupyynnön, jossa esitti, ettei ollut hakeutunut ihotautilääkärin vastaanotolle 18.4.2018 haavan pahenemisen takia, vaan siksi, että oli aikaisemmin saanut samalta lääkäriasemalta toiselta lääkäriltä haavaan hyvää voidetta. Nyt voide ei kuitenkaan auttanut, vaan aiheutti haavan pahenemisen. Vakuutusyhtiö ei muuttanut ratkaisuaan oikaisupyynnön johdosta.

Asiakkaan valitus

A ilmoittaa tyytymättömyytensä vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta. A katsoo, että hänen hoitavien lääkäriensä asiassa antamat lausunnot ovat perustuneet puutteellisiin tai virheellisiin tietoihin. Esimerkiksi asiassa lausuneet terveyskeskuslääkärit eivät ole nähneet haavaa. Vakuutusyhtiön lääkärin lausunnossa on virheellisesti mainittu, että vasemmassa kantapäässä olisi ollut toistuvia ihorikkoja. Tämä ei ole totta. Iho ei ole ollut auki koskaan aikaisemmin. Vasemman kantapään alkava painehaavauma pahentui kiistatta viallisen pastan käytön seurauksena. Haavauma on alkanut parantua vasta 23.8.2018 tehdyn jalan verisuonikirurgisen operaation (pallolaajennus) seurauksena. Tähän saakka A kävi haavahoidossa terveyskeskuksessa kaksi kertaa viikossa. Erikoissairaanhoitoon pääsyä piti vaatimalla vaatia. A on oheistanut valituksensa mukaan Askina Calgitor Pastan takaisinvetoilmoituksen.

Saatuaan tiedoksi vakuutusyhtiön asiassa antaman vastineen A on toimittanut lautakunnalle lisäkirjelmän, jossa toteaa, että terveyskeskuslääkärin sairauskertomusmerkintä 2.1.2018 on virheellinen. Lääkäri ei ole nähnyt haavaa ja tekstissä mainitaan väärä (oikea) jalka. Jalassa ei ole ollut pitkäaikaista haavaa. Vasemmassa kantapäässä oli nuppineulan pään kokoinen ihorikko, joka parani kokonaan. Tämä asia ei koske kyseessä olevaa lääkevahinkoa. A on toimittanut lisäkirjelmän mukana sairaanhoitajan 26.4.2018 ottaman kuvan kantapäästään. Vakuutusyhtiön käsittelyssä ollut kantapään kuva on huomattavasti siistimpi ja A olettaa, että sitä on jollakin tapaa käsitelty. 

Vakuutusyhtiön vastine

Vakuutusyhtiö toistaa vastineessaan kielteisen kantansa. Yhtiö toteaa, että A:lle on 23.8.2018 tehty verisuonikirurginen toimenpide, jonka jälkeen kantapäähaavauma on alkanut parantua. Tämän vuoksi on todennäköisempää, että kantapäähaavauma on olut paineen aiheuttama eli painehaavauma ja sen parantumisen pitkittyminen on liittynyt verisuonten kalkkeutumiseen.

Lääketieteellinen selvitys

Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 2.1. ̶ 13.8.2018.

Terveyskeskuksen hoitokertomusmerkintöjen 2. ̶ 30.1.2018 mukaan A:lla on ollut vasemmassa kantapäässä vanhan ihosiirrännäisalueen vieressä haavauma, jota on hoidettu lähes vuoden ajan. Haavan pituus on haavanhoitokäynnillä 30.1.2018 ollut 0,5 cm ja syvyys 0,1 cm. Tuolloin on ohjeistettu kotona päivittäiset suihkuttelut ja ilmahoidot ja iltaisin jalkojen rasvaukset ja yösukat jalkaan ilman haavalappuja.

Hoitokertomusmerkinnän 12.4.2018 mukaan A on näyttänyt kantapäässä olevaa haavaa. A on ollut sairaalassa ja sairaalan kengät ovat hanganneet kantapäätä. Samalla kohdalla on aiemmin ollut myös kiven hankaama haava, mutta tämä on parantunut. A on hoitanut haavaa itse ja 12.4.2018 se on ollut enää n. 2 mm leveä ja kuoppamainen. Haavan on todettu olevan hyvää vauhtia paranemassa.

Yksityisen ihotautilääkärin sairauskertomustekstin 18.4.2018 mukaan A:lla on ollut 50 vuotta sitten vasemman kantapään vamma, jonka vuoksi on tehty ihonsiirto. Sittemmin alueella on pari kertaa ollut haavauma. Nyt helmikuussa 2018 A on ollut tapaturman takia pari viikkoa sairaalassa ja kantapäähän on tullut makuuhaava. Vasemmassa kantapäässä on todettu siisti, pinnallinen 3 x 8 mm kokoinen painehaava, johon on määrätty Askina-hopeapastaa ja Duoderm-sidokset.

Hoitokertomusmerkinnän 23.4.2018 mukaan A:n vasemman kantapään haava on auennut uudestaan A:n ollessa sairaalassa kahden viikon ajan. Yksityislääkärin määräämä Askina Calgitrol Pasta on A:n mukaan pahentanut haavaa. Sairaanhoitaja on todennut vasemmassa kantapäässä noin 1 cm x 0,5 cm kokoisen onkalomaisen haavan. A on tämän jälkeen käynyt haavanhoidossa terveyskeskuksessa kahdesti viikossa ainakin 13.8.2018 saakka. Terveyskeskuslääkärin tekstin 3.7.2018 mukaan kantapään haava ei ole parantunut ja A:lle on ilmaantunut lisäksi varvashaava. A:sta on tehty lähete verisuonikirurgin arvioon ja hänet on ohjattu jalkaterapeutille. Vakuutuslautakunnan käytössä ei ole verisuonikirurgian sairauskertomustietoja.

Ratkaisusuositus

Kysymyksenasettelu

Asiassa on kysymys siitä, tuleeko A:n vasemman kantapään haavan paheneminen korvata Askina Calgitrol Pasta -lääkevoiteen käytön aiheuttamana lääkevahinkona.

Sovellettavat vakuutusehdot

Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2017 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä, ehtojen kohdassa 2 tarkoitettu lääke on todennäköisesti aiheuttanut. (…)

Asian arviointi

Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.

Vakuutuslautakunnan käytössä olevien selvitysten mukaan A:lla on ollut vasemmassa kantapäässä painehaava. Sairaanhoitajan vastaanotolla 12.4.2018 haava on ollut paranemassa, noin 2 mm leveä ja kuoppamainen. Ihotautilääkärin vastaanotolla 18.4.2018 haava on ollut siisti ja kooltaan noin 3 x 8 mm. Haavan hoitoon on määrätty Askina Calgitrol Pasta -lääkevoide ja haavasidokset. Sairaanhoitajan vastaanotolla 23.4.2018 haava on ollut kooltaan noin 1 cm x 0,5 cm ja A on kertonut, että lääkevoide on pahentanut haavaa. A:n ilmoituksen mukaan hänelle on 23.8.2018 tehty jalan verisuonikirurginen operaatio, minkä jälkeen haava on parantunut.

Askina Calgitrol Pasta on hopea-alginaattipasta, joka muotoutuu haavan pohjaan. Valmiste antaa haavalle antimikrobisen suojan ja ylläpitää kosteaa haavaympäristöä. Valmiste on huhtikuussa 2018 vedetty markkinoilta sterilointiprosessissa tapahtuneen virheen vuoksi.

Vakuutuslautakunta toteaa, että A:lla on potilasasiakirjojen mukaan ollut alaraajojen huonosta verenkierrosta johtuva haavauma, joka on parantunut elokuussa 2018 tehdyn verisuonikirurgisen operaation jälkeen. Askina Calgitrol Pastalla ei lautakunnan arvion mukaan ole ollut osuutta haavan pahenemiseen eikä se ole hidastanut haavan paranemista. Näin ollen kyseessä ei ole korvattava lääkevahinko. Vakuutuslautakunta pitää vakuutusyhtiön kielteistä korvauspäätöstä vakuutusehtojen mukaisena.

Lopputulos

Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen.

Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.

VAKUUTUSLAUTAKUNTA

Puheenjohtaja Norio
Sihteeri Laine

Jäsenet:
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila