Tapahtumatiedot

Lääkevahinkoilmoituksen 6.2.2018 mukaan A:lle (s. 1940) määrättiin vuonna 2015 Prolia-lääke postmenopausaalisen luukadon hoitoon. Loppuvuodesta 2016 alkaen A:lla esiintyi rasituskipua oikean polven seudussa ja polvessa alta pettämisen tunne. Vähitellen kipuongelma paheni ja A hakeutui 20.7.2017 terveyskeskukseen, jossa tehtiin röntgentutkimus 21.7.2017. Viikon kuluttua kuvauksesta A kompastui kotonaan ja kaatui, jolloin hänelle aiheutui murtuma oikean reiden varren alueelle. Murtuma hoidettiin keskussairaalassa ydinnaulauksella. A:n tiedot lähetettiin 25.9.2017 paperikonsultaationa aluesairaalan murtumahoitajalle, joka toimitti kaikki asiapaperit alueen matalaenergisten murtumien selvitystyöstä vastanneelle ortopedille. Ortopedi tutustui ennen kaatumista otettuihin röntgenkuviin, joissa oli nähtävissä osittainen rasitusmurtumatyyppinen murtuma, joka sopii epätäydelliseen epätyypilliseen murtumaan. Keskussairaalassa 27.7.2017 otetuissa röntgenkuvissa todettiin epätyypillinen murtuma, joka hoidettiin samana päivänä ydinnaulauksella. Prolia-lääkitys lopetettiin ja A:lle aloitettiin Forsteo-lääkitys. A haki lääkevahinkovakuutuksesta korvausta Prolia-lääkkeen aiheuttamaksi epäillystä reisiluun murtumasta.

Vakuutusyhtiö totesi asiassa antamissaan korvauspäätöksissä, että oireilun korvattavuus lääkevahinkona edellyttää todennäköistä syy-yhteyttä lääkkeen käytön ja ilmenneiden oireiden välillä. Yhtiö totesi, että A oli käyttänyt luun tiheyteen vaikuttavia lääkkeitä vuodesta 1999 alkaen: Fosamaxia 1999 ̶ 2007, Protelosta 2007 ̶ 2008, Bonvivaa 2008 ̶ 2010, Protelosta 2010 ̶ 2012, Zometaa kesäkuussa 2012 ja kesäkuussa 2013 ja Proliaa tammikuusta 2015 alkaen. A:lla oli ollut oikean reiden murtuma aiemmin marraskuussa 2003 ja vasemman reiden murtuma vuonna 2004. Heinäkuussa 2017 A kompuroi kotona ja kaatui, jolloin hänelle aiheutui uusi reisiluun murtuma oikealle. Yhtiö katsoi, että kyse oli ollut suurienergisestä tapaturmasta, jossa kuka tahansa aikuinen olisi voinut saada murtuman reisiluuhunsa. Röntgenkuvissa näkyvä tuore murtuma oli muodoltaan tavallisuudesta poikkeava, mutta tärkeintä tässä tapauksessa olivat tapahtumatiedot. Kyseessä oli kaatuminen ja sen seurauksena tullut murtuma reisiluuhun. Yhtiö katsoi, että A:lle olisi todennäköisesti aiheutunut oikean reisiluun murtuma kyseisessä tapaturmassa myös ilman Prolia-lääkitystä. Näin ollen syy-yhteys lääkkeen käytön ja ilmenneen vahingon välillä ei ollut niin todennäköinen, että kysymyksessä olisi korvattava lääkevahinko.

Asiakkaan valitus

A ilmoittaa tyytymättömyytensä vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta. A viittaa valituksensa liitteenä olevaan ortopedin lausuntoon, jonka mukaan A:lle aiheutunut oikean reiden varsimurtuma on tyypillinen epätyypillinen, denosumabin (Prolia) komplikaationa aiheutunut murtuma. A:n murtuma ei ole yhtiön esittämällä tavalla ollut suurienerginen, vaan kyseessä on ollut pienienerginen murtuma. Korkeaenerginen murtuma edellyttää suuria voimia ja tyypillinen vammamekanismi on liikennetapaturma tai korkealta putoaminen. Tärkeä tieto on myös A:n valittama, pitkäaikainen, ennen murtumaa esiintynyt oikean reiden kipu, mikä on tyypillinen ennakoiva oire epätyypilliselle murtumalle. A:n tapauksesta laadittu tapausseloste on hyväksytty julkaistavaksi Duodecim-lehdessä.

Vakuutusyhtiön vastine

Vakuutusyhtiö viittaa vastineessaan korvauspäätöksessään esitettyyn.

Lääketieteellinen selvitys

Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 7.1.2015 ̶ 23.1.2018. Selvitysten mukaan A on sairastanut nivelreumaa vuodesta 1977 alkaen ja hän on saanut sen johdosta jatkuvasti kortisonilääkitystä. A:lla on ollut oikean reisiluun varren murtuma vuonna 2003 ja vasemman reisiluun varren murtuma vuonna 2004. Murtumat on hoidettu ydinnaulauksella. A:lle on 22.1.2015 aloitettu Prolia-lääkitys ensimmäisessä ja toisessa lannenikamassa todetun osteoporoottisen luuntiheyden ja lonkissa todetun osteopenian vuoksi. Tätä ennenkin A:lla on ollut käytössä luun tiheyteen vaikuttava lääkitys vuodesta 1999 (Fosamax, Protelos, Bonviva ja Zometa).

Terveyskeskuslääkärin sairauskertomustekstin 20.7.2017 mukaan A on tullut vastaanotolle oikean lonkan kivun vuoksi. Hänellä on muutaman kuukauden ajan ilmennyt kipua oikeassa lonkassa/oikeassa sarvennoisessa. Lonkan vääntäessä vinoon on aiheutunut kova kipu ja jalka on pettänyt. A on liikkunut kepin kanssa. Tutkittaessa lonkan liikkeissä ei ole ollut poikkeavaa eikä lonkan tai sarvennoisen tunnusteluarkuutta ole todettu. A:lle on ohjelmoitu oikean lonkan röntgentutkimus. Keskussairaalan kirurgian päivystyksen tekstin 27.7.2017 mukaan A on tuotu päivystykseen ambulanssilla reisiluun murtuman vuoksi. A on samana päivänä kompastunut kenkäänsä kiirehtiessään vastaamaan puhelimeen ja kaatunut lattialle. Röntgentutkimuksessa on todettu reisiluun varren murtuma, joka leikkauskertomuksen 27.7.2017 mukaan on hoidettu ydinnaulauksella.

Ortopedin paperikonsultaatiota koskevan tekstin 25.9.2017 mukaan A:lla 27.7.2017 todettu murtuma on epätyypillinen ja A:lla on ollut molempien reisien epätyypilliset reisiluun kaulan murtumat jo aiemmin, jolloin käytössä on ollut Fosamax-lääkitys. Ortopedi on arvioinut, että A on saanut bisfosfonaatista (Fosamax) ja denosumabista (Prolia) epätyypilliset reisiluun kaulan murtumat, mistä johtuen näiden lääkkeiden käyttö ei tule jatkossa kysymykseen. Luustolääkitykseksi on päädytty aloittamaan Forsteo.

Ratkaisusuositus

Kysymyksenasettelu

Asiassa on kysymys siitä, tuleeko A:lla 27.7.2017 todettu oikean reisiluun kaulan murtuma korvata Prolia-lääkkeen tai muiden luun tiheyteen vaikuttavien lääkkeiden aiheuttaman lääkevahinkona.

Sovellettavat vakuutusehdot

Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2017 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä, ehtojen kohdassa 2 tarkoitettu lääke on todennäköisesti aiheuttanut. (…)

Asian arviointi

Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.

Vakuutuslautakunnan käyttöön toimitetun lääketieteellisen selvityksen mukaan A on sairastanut nivelreumaa vuodesta 1977 alkaen ja hänellä on ollut sen hoitoon käytössä jatkuva kortisonilääkitys. Vuodesta 1999 alkaen A:lla on ollut käytössä luun tiheyteen vaikuttavia lääkkeitä, aluksi Fosamax vuoteen 2007 saakka ja sittemmin Protelos, Bonviva ja Zometa. Denosumabivalmiste Prolia on ollut A:lla käytössä 22.1.2015 alkaen. Denosumabin harvinaisena haittavaikutuksena (voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä tuhannesta) tunnetaan epätyypilliset reisiluun murtumat. Saman harvinaisen haittavaikutuksen on raportoitu liittyvän myös bisfosfonaatteihin (Fosamax, Bonviva, Zometa).

Vakuutuslautakunta toteaa, että A:lle 27.7.2017 sattunut kaatumistapaturma on ollut pienienergiainen. A:lla kaatumisen jälkeen todettu murtuma ei ole ollut tavanomainen reisiluun kaulan murtuma, vaan epätyypillinen murtuma. Tällainen murtuma on denosumabin tunnettu, vaikkakin harvinainen haittavaikutus. Murtuma sopii myös ajallisesti denosumabin aiheuttamaksi, eikä muuta syytä murtumalle ole esitetty. Vakuutuslautakunta pitää tällä perusteella syy-yhteyttä denosumabin (Prolia) käytön ja A:lla todetun reisiluun murtuman välillä todennäköisenä.

Lopputulos

Vakuutuslautakunta suosittaa vakuutusyhtiötä korvaamaan A:lla todetun reisiluun murtuman Prolia-lääkkeen aiheuttamana lääkevahinkona.

Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.

VAKUUTUSLAUTAKUNTA

Norio                                               Laine

puheenjohtaja                                sihteeri

Jäsenet:

Jokelainen

Matikainen

Mervaala

Soinila