Tapahtumatiedot

Lääkevahinkoilmoituksen 8.12.2017 mukaan A:lle (s. 1966) annettiin 19.5.2017 300 yksikköä Botoxia servikaalisen dystonian hoitoon. Noin 2 ̶ 3 viikon kuluttua pistoksesta oikean olkapään ja lavan alueen kipu lisääntyi, lapa alkoi siirottaa ja kääntyi niin, että olkapäähän tuli patti. Olkaniveleen tuli limapussintulehdus ja oikeaan yläraajaan liikerajoitusta ja voiman alenemaa. Joulukuussa 2017 tilanne jatkui edelleen samanlaisena ja A oli kyvytön sairaanhoitajan työhönsä. A katsoi, että oireilussa oli kyse Botoxin aiheuttamasta lääkevahingosta ja haki lääkevahinkovakuutuksesta korvausta ansionmenetyksestä, ylimääräisistä lääkärikuluista, kivusta ja toiminnanvajeesta.

Vakuutusyhtiö totesi korvauspäätöksessään, että oireilun korvaaminen lääkevahinkona edellyttää todennäköistä syy-yhteyttä lääkkeen käytön ja ilmenneiden oireiden välillä. Yhtiö totesi, että A:n sairastama servikaalinen dystonia oli aiheuttanut hänelle pitkään erilaisia niska-hartiaseudun oireita. Yhtiö piti epätodennäköisenä, että Botox-pistoksen antamisen jälkeen ilmennyt pahentunut ja pitkittynyt oikean olkapään oireilu ja olkanivelen limapussintulehdus aiheutuisivat Botox-pistoksesta, koska oireilu oli jatkunut jo noin vuoden ajan viimeisimmän pistoksen antamisesta. Lisäksi A:lle oli 16.11.2017 tehty ENMG-tutkimus, jossa ei ollut todettu oireilua selittävää, kuten esimerkiksi lääkeaineen aiheuttamaksi sopivaa signaalimuutosta. Yhtiö katsoi, että A:n oireilu oli todennäköisimmin servikaalisen dystonian pahenemisesta johtuvaa. Myöskään olkapään limapussintulehdus ei yhtiön kannan mukaan todennäköisesti ollut Botoxin aiheuttama. Näin ollen A:n korvaushakemus hylättiin.

Asiakkaan valitus

A ilmoittaa tyytymättömyytensä vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta.

Servikaalinen dystonia on diagnosoitu keväällä 2016, mistä lähtien oireiden hoitoon on annettu Botox-pistoksia. Ennen 19.5.2017 annetuista pistoksista ei ole tullut haittavaikutuksia, joskaan niistä ei ole suuresti ollut hyötyäkään. Annettu botuliinitoksiinin määrä on näillä kerroilla ollut 100 ̶ 200 yksikköä. Viimeisellä kerralla eli 19.5.2017 määrä oli suurempi, yhteensä 300 yksikköä. A toteaa, ettei hänen oikeassa olkapäässään ole ollut toiminnallisia ongelmia ennen toukokuussa 2017 annettua Botox-pistosta. A viittaa neurologin kirjaukseen 28.4.2017, jonka mukaan lapaluut toimivat ja käsien kannattelu onnistuu. Servikaalinen dystonia ei aiheuta limapussintulehdusta tai olkapääoireita. Lapaluu ei ala itsestään kääntyä tai siirottaa ilman aiheuttajaa. A katsoo, että jokin lavan seudun lihaksista on Botoxin vaikutuksesta ikään kuin halvaantunut ja estää käden noston. Limapussintulehdus ei suoraan ole aiheutunut Botoxista, vaan siitä aiheutuneesta lavan kääntymisestä, joka on ahtauttanut tilaa.

Lääkevahingosta tai hoitovirheestä aiheutuneen haitan vuoksi A on joutunut muuttamaan sekä itsestään huolehtimiseen liittyviä toimintoja että kotitöiden tekoa. A on ollut sairauslomalla pian vuoden eikä voi palata työhönsä oikean käden toimimattomuuden vuoksi. Vahingosta on aiheutunut ansiomenetystä, ylimääräisiä sairaanhoitokuluja, ylimääräistä kipua ja toimintakyvyn heikentymistä. Käden tila on ilmeisesti jäänyt pysyväksi.

Vakuutusyhtiön vastine

Vakuutusyhtiö viittaa vastineessaan korvauspäätöksessään esitettyyn. Yhtiö katsoo, ettei syy-yhteys Botox-pistosten ja A:n oireilun välillä ole niin todennäköinen, että kysymyksessä olisi lääkevahinkovakuutuksesta korvattava vahinko.  

Lääketieteellinen selvitys

Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevia lääketieteellisiä selvityksiä ajalta 4.1.2017 ̶ 30.10.2018.

Selvitysten mukaan A:lla on diagnosoitu servikaalinen dystonia maaliskuussa 2016, minkä lisäksi A sairastaa astmaa, fibromyalgiaa, verenpainetautia, sydämen lisälyöntisyyttä, migreeniä, masennusta ja ärtyvän suolen oireyhtymää. Botox-hoidot on aloitettu servikaalisen dystonian diagnosoimisen jälkeen. Lisäksi oireita on pyritty hoitamaan fysioterapialla ja lääkkeillä. Työterveyslääkärin sairauskertomustekstin 25.1.2017 mukaan A on tehnyt 80 % työaikaa sairaanhoitajan työssä, mutta hän on kokenut tämän fyysisesti liian raskaaksi. Ongelmina työkyvyn kannalta ovat olleet kivut ja toiminnanrajoitteet pahimmin hartia-alueella ja yläraajoissa. Kyykkyyn meno on ollut hankalaa ja ylös A on päässyt avustettuna, tästä on aiheutunut kipua reisin. Näyttöpäätetyöskentely enimmillään noin puoli tuntia kerrallaan on aiheuttanut niska-hartia-alueen jumia ja sitä kautta päänsärkyä. Vasemmassa kädessä on nyt ilmennyt vapinaa ja oikeassa kädessä kirjoittajan kramppia. Kipuongelma on ollut päivittäinen.

Neurologin sairauskertomustekstin 19.5.2017 mukaan edellisen hoitokerran jälkeen A:n oikea käsi on oireillut enemmän, olka- ja kyynärvarressa on ilmennyt nykinöitä ja sormissa kramppeja. Vastaanotolla oikea hartia on pingottanut ja silmät kiinni ollessa vartalo kallistanut rintarangasta vahvasti oikealle. A:lle on annettu Botox-pistossarja EMG-ohjatusti. Työterveyslääkärin sairauskertomusmerkinnän 24.5.2017 mukaan A:lle on kirjoitettu sairauslomaa 29.5. ̶ 4.6.2017. Vastaanottokäynnin 7.6.2017 aihe on ollut voimakas oikean hartian kipu ja hermokipu kääntäessä kaularankaa oikealle. A on kokenut oireilun voimistuneen 19.5.2017 annetun Botox-pistoksen jälkeen. Sairauslomaa on kirjoitettu 7. ̶ 19.6.2017 ja tehty lähete fysiatrille.

Fysiatrin sairauskertomustekstin 15.6.2017 mukaan A:n niska-hartiaseutu on ollut kauttaaltaan kipeä kallonpohjiin asti. Pahimpana ja uusimpana ongelmana on ollut oikean olkapään kipu, myös vasen olkapää on ollut hieman arka. Kliinisessä tutkimuksessa niska-hartiaseutu on ollut varsin kova ja jäykkä. Kaularangan kierroissa on ollut rajoitusta jäykkyyden, ei kivun takia. Oikeassa lavassa on todettu kivikova, jopa luisen tuntuinen, noin pienen luumun kokoinen patti lapaluun harjanteen yläpuolella. Oikea lapa on siirottanut vastustetussa sivunostossa, ulkokierrossa ja hauiksen pitkän pään jännettä testatessa, minkä fysiatri on arvioinut johtuvan Botoxista. Molemmissa kierroissa on tullut kipukaarioire vaakatasosta, minkä lisäksi hauislihaksen pitkän pään jänteen testaus on tuottanut kipua. Olkalisäke-solisluunivelen toimintaa rasituksessa mittaava cross-arm -testi on samoin ollut kivulias. A:lle on ohjelmoitu ultraäänitutkimus lavassa todetun patin tutkimiseksi. Fysiatrin tekstin 20.6.2017 mukaan ultraäänitutkimuksessa on todettu, että patti on lavan yläsisänurkka. Olassa on todettu lievää turpeutta olkalisäke-solisluunivelessä, rappeumaa, ilmeisesti nestettä olkalisäkkeenalaisessa limapussissa, ehjä kiertäjäkalvosin ja ylemmän lapalihasjänteen takaosan lievä kiinnityskohdan kalkkeuma. Vastaanotolla on todettu tunnustellen aristusta oikealla olkalisäke-solisluunivelen nivelraossa ja hauislihaksen pitkän pään jänteessä. Oikean lavan nurkan on todettu siirottavan, minkä fysiatri on arvioinut olevan Botoxin vaikutusta. A:lle on annettu kortisonipuudutepistokset kallonpohjan lihaskiinnityskohtiin sekä oikealle olkalisäke-solisluuniveleen, hauislihaksen pitkän pään jänteen ympäristöön ja olkalisäkkeenalaiseen tilaan.

Botox-pistokset antaneen neurologin tekstin 17.7.2017 mukaan A:n oikea käsi on viimeisen pistoksen jälkeen mennyt niin heikoksi, ettei se ole enää noussut; lapaluun toiminta on heikentynyt liikaa. Neurologi on arvioinut, että lavan seudun lihaksissa on ollut liiallista Botoxin vaikutusta. Lapaluu ei ole stabiloitunut, vaan loitontunut, ja sen vuoksi taivutus on onnistunut vain 90 astetta ja sivunosto 45 astetta. Kun lavan on stabiloinut, käsi on noussut ylemmäksi hyvin. Neurologi on arvioinut, että Botoxin vaikutuksen pitäisi poistua 1 ̶ 1,5 kuukauden kuluessa. Fysiatrin vastaanotolla 9.11.2017 on todettu kaularangan liikkeissä rajoitusta ja kipuja. Oikean käden puristusvoima ja pikkulihasvoimat ovat olleet hieman vasenta heikommat, vaikka A on oikeakätinen. Olkavarren sivunosto ja taivutus ovat olleet oikealla vasenta heikommat ja vastustetussa taivutuksessa oikea lapa on siirottanut. A:lle on ohjelmoitu oikean yläraajan ja hartian alueen ENMG-tutkimus. Tutkimuslausunnon 16.11.2017 mukaan löydökset ovat olleet normaalit. Fysiatrin tekstin 8.10.2018 mukaan oikean yläraajan tilanne on ennallaan. Lavan seudussa ei ole kipua, mutta A ei pysty nostamaan yläraajaa etu- tai sivukautta vaakatasoa ylemmäksi. A:lle suunnitellaan ammatillisen kuntoutuksen toimenpiteitä. Neurologin tekstin 18.10.2018 mukaan A:n oikean hartiaseudun lihaksisto ja selkärangan viereinen lihaksisto ovat jännittyneet ja aristavat. Oikea lapa siirottaa lievästi, oikea olkapää on koholla ja oikeassa kädessä on sivulle ja eteen nostettaessa liikerajoitusta, nosto onnistuu 90 asteeseen.

Työterveyslääkärin lausunnon 30.10.2018 mukaan A on pitkittyneen yläraajan liikerajoituksen vuoksi tullut työkyvyttömäksi sairaanhoitajan työhönsä. Toukokuussa 2017 annetun Botox-injektion jälkeen oikean yläraajan liikkuvuus on heikentynyt, lapaluu on alkanut siirottaa ja sivunosto ja taivutus ovat jääneet vajaiksi toimintakykyä aiempaa enemmän heikentäen. Vastaanotolla 22.10.2018 oikea lapa on edelleen siirottanut lievästi eikä käsi ole noussut aktiivisesti vaakatasoa ylemmäksi etu- eikä sivukautta. Työterveyslääkärin arvion mukaan A on saanut olkapäähän hankalan limapussintulehduksen sen jälkeen, kun lapaluu on alkanut siirottaa eikä yläraajaa ole voinut normaalisti käyttää. Botoxilla on siten ollut oireiluun selkeä, vaikkakin epäsuora vaikutus.

Ratkaisusuositus

Kysymyksenasettelu

Asiassa on kysymys siitä, tuleeko A:n oikean yläraajan oireet korvata Botoxin aiheuttamana lääkevahinkona.

Siltä osin, kuin A on valituksessaan viitannut hoitovirheen mahdollisuuteen, Vakuutuslautakunta toteaa, ettei sillä ole asiassa toimivaltaa. Mahdollisen hoitovirheen osalta A voi halutessaan tehdä vahinkoilmoituksen Potilasvakuutuskeskukselle.

Sovellettavat vakuutusehdot

Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2017 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä, ehtojen kohdassa 2 tarkoitettu lääke on todennäköisesti aiheuttanut. (…)

Asian arviointi

Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.

Vakuutuslautakunnan käytössä olevien selvitysten mukaan A sairastaa laaja-alaista servikaalista dystoniaa, johon on vuodesta 2016 alkaen annettu hoidoksi Botox-pistoksia. Viimeinen pistossarja on annettu 19.5.2017, minkä jälkeen A:lle on vahinkoilmoituksen mukaan kehittynyt oikean lapaluun siirotus, oikean olkapään ja lavan alueen kipuoireistoa sekä oikean yläraajan liikerajoitusta ja voiman alentumaa. Servikaalinen dystonia on niskan alueen lihasten liikkeiden säätelyhäiriö, joka aiheuttaa pään nykiviä liikkeitä, lihasjänteyden lisääntymistä tai pysyviä virheasentoja. Botox on lihasrelaksantti, joka sisältää vaikuttavana aineena botuliinitoksiini tyyppi A:ta. Sitä käytetään muun ohella niskan ja hartioiden jatkuvien lihaskouristusten hoitoon.

Vakuutuslautakunta toteaa, että A:lle 19.5.2017 annetut Botox-annokset ovat olleet pieniä. Botox häviää lihaksista noin 3 ̶ 4 kuukauden kuluessa eikä se voi aiheuttaa pysyvää lihasheikkoutta. Lautakunta toteaa, että A sairastaa vaikeaa dystoniaa, mihin liittyen lihasten biomekaniikka ei ole normaali. Vakuutuslautakunta katsoo, ettei A:n korvattavaksi vaatima oireisto ole todennäköisessä syy-yhteydessä Botoxin antamiseen ja pitää vakuutusyhtiön kielteistä korvauspäätöstä vakuutusehtojen mukaisena.

Lopputulos

Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen.

Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.

VAKUUTUSLAUTAKUNTA

Puheenjohtaja Norio
Sihteeri Laine

Jäsenet:
Jokelainen
Järvinen
Paakkari
Soinila