Tapahtumatiedot
Lääkevahinkoilmoituksen 2.12.2015 mukaan A:lle (s. 1964) määrättiin 31.3.2015 kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon Lito-lääkitys 600 mg päiväannoksella. Sama lääke oli aiemmin ollut A:lla käytössä 400 mg päiväannoksella. A joutui lopettamaan lääkkeen käytön jouduttuaan sairaalahoitoon ajanjaksoksi 31.5. ̶ 2.6.2015. Aamulla 31.5.2015 herätessä A:n vasen jalka nyki, hartiat nykivät, vasen käsi alkoi tehdä koko ajan kiihtyvää pakkoliikettä ja A vapisi ja tärisi kauttaaltaan. Sisätautiosastolla tilaa pidettiin Lito-lääkkeen aiheuttamana myrkytyksenä. A:lle jäi tunnottomuutta, kävely on tökkivää eikä juokseminen onnistu. Tasapainohäiriöt ja käsien vapina estävät autolla ja polkupyörällä ajon. Oireisto aiheuttaa muutenkin monenlaisia vaikeuksia arkielämässä. A haki korvausta lääkevahinkovakuutuksesta. Vakuutusyhtiön ensimmäisen korvauspäätöksen jälkeen tekemässään uudelleenkäsittelypyynnössä A katsoi, että oireisto johtui Liton ja samanaikaisesti käytetyn Abilify-lääkkeen yhteisvaikutuksesta. Yliopistollisen sairaalan laajoissa tutkimuksissa keväällä 2016 ei todettu mitään aivoperäistä tilaa tai vammaa, joka olisi selittänyt oireiston. Oireet ovat vähitellen lieventyneet.
Vakuutusyhtiö totesi ensimmäisessä korvauspäätöksessään, että oireiden korvaaminen lääkevahinkovakuutuksesta edellyttää todennäköistä syy-yhteyttä lääkkeen käytön ja oireiden välillä. Yhtiö viittasi A:ta koskeviin lääketieteellisiin selvityksiin, joiden mukaan A oli aiemmin sairastanut aivoinfarktin, jonka jälkitilaan oli liittynyt muun muassa tasapaino-ongelmia. Yhtiö totesi, että Lito voi suurina pitoisuuksina aiheuttaa A:lla todetun kaltaisia oireita, jotka kuitenkin ovat ohimeneviä; annoksen pienentyessä Liton sivuvaikutukset vähentyvät. Tällä perusteella yhtiö katsoi, etteivät A:n oireet todennäköisesti olleet syy-yhteydessä Lito-lääkitykseen. Tärkein raajojen vapinaa, voimattomuutta ja tasapainohäiriöitä aiheuttava tekijä oli yhtiön näkemyksen mukaan A:n sairastama aivoinfarkti. Tällä perusteella A:n hakemaa korvausta ei maksettu. A:n uudelleenkäsittelypyynnön johdosta antamassaan toisessa korvauspäätöksessä yhtiö totesi, että A:lla oli uusien selvitysten mukaan todettu aivoperäisiä kudosmuutoksia. Yhtiö piti näitä muutoksia oireiston todennäköisenä syynä.
Asiakkaan valitus
A ilmoittaa tyytymättömyytensä vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta asiassa. A katsoo, että maaliskuussa 2015 määrätyt Lito- ja Abilify-lääkitykset ovat olleet syynä korvattavaksi vaadittuun oireistoon. Voimakas käsien ja jalkojen tärinä ja nykinä alkoivat lääkityksen aloittamisen jälkeen. Lääkitys aiheutti myös ryhdin huononemisen. Oireet ovat poistuneet hiljalleen Lito-lääkityksen lopettamisen jälkeen. A:n aiemmin sairastamat aivoinfarktit ovat olleet lieviä eikä niistä ole myöhemmin aiheutunut haittaa. A katsoo, että oireet tulee korvata lääkevahinkovakuutuksesta.
Vakuutusyhtiön vastine
Vakuutusyhtiö toistaa jälkimmäisessä päätöksessään esitetyn kantansa. Yhtiö pitää A:n ekstrapyramidaalioireiden todennäköisimpänä syynä aivoperäisiä kudosmuutoksia. Näin ollen oireet eivät ole korvausvastuun perustavassa syy-yhteydessä Lito- ja/tai Abilify-lääkkeen käyttöön.
Lääketieteellinen selvitys
Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevia lääketieteellisiä selvityksiä ajalta 3.3.2015 ̶ 23.5.2016.
B-lausunnon 31.3.2015 mukaan A on tullut mielenterveystoimiston päivystysajalle kaksisuuntaisen mielialahäiriön hypomaniajakson vuoksi. A on muuttanut runsasta kuukautta aiemmin Espanjasta Suomeen. Kaksi kuukautta aiemmin Espanjassa A on joutunut sairaalahoitoon pahoinvoinnin, sekavuuden, puhevaikeuksien ja jalkojen voimattomuuden vuoksi ja hänellä on todettu lakunaarinen (mikroangiopatian eli pienten verisuonten sairauden aiheuttama) aivoinfarkti ulkokotelon (capsula externa) alueella. Kahden päivän sairaalahoidon jälkeen A:n neurologinen status on ollut normaali. A:lla on aiemmin ollut psykiatrinen hoitokontakti Suomessa yksityissektorilla masennusjaksojen aikana. Espanjassa A:lla on ollut hoitokontakti yksityislääkäriin keväällä 2014, jolloin on aloitettu maniaoireisiin Lito. Tämän lääkityksen A on lopettanut joulukuussa 2014. A:lle on aloitettu Lito- ja Abilify-lääkitykset ja sovittu laboratoriokokeet viikon kuluttua Liton aloituksesta, uusi psykiatrin vastaanottoaika ja vastaanottokäynnit psykiatriselle sairaanhoitajalle.
Psykiatrisen sairaanhoitajan tekstin 21.4.2015 mukaan A:lle on Espanjassa sairastetun aivoinfarktin jälkeen jäänyt selkeästi tasapainovaikeuksia. Aivoinfarktin jälkeen A on kotiutunut sairaalasta hyvin nopeasti, häntä on kotona huimannut ja hän on kaatunut suoraan takaraivolleen lattialle. A on pyytänyt aivokuvausta selkeiden tasapainovaikeuksien vuoksi. A on kertonut, että häntä huimaa rapuissa kävely, hän ei uskalla ajaa polkupyörällä tai autolla eikä kävellä korkokengillä. Tekstin 26.5.2015 mukaan A on tullut vastaanotolle horjuen ja vapisevana. A on kertonut kaatuneensa samana päivänä yllättäen sivuittain. Lääkäri on ohjannut A:n laboratoriokokeisiin litium-pitoisuuden tarkistamiseksi. Psykiatrin merkinnän 1.6.2015 mukaan 28.5.2015 otetuissa laboratoriokokeissa seerumin litiumpitoisuus (S-Li) on ollut korkea (1,2) ja psykiatri on arvioinut Liton annoksen vähennyksen olevan tarpeen.
Sisätautien päivystysosaston hoitojaksoa 31.5. ̶ 2.6.2015 koskevan loppuarvion mukaan A:lla on Lito-lääkityksen aloituksen jälkeen muutama kuukausi sitten alkanut vasemman käden nykinä, joka on pikkuhiljaa pahentunut. Myös oikea käsi ja molemmat alaraajat ovat ajoittain nykineet. Aamulla herätessä 31.5.2015 nykinä on ollut poikkeuksellisen voimakasta, minkä vuoksi A on hakeutunut terveyskeskuspäivystykseen. A on lähetetty Lito-myrkytysepäilyn takia sisätautiensiapuun, jossa on todettu vasemmassa yläraajassa voimakas nykinä. Vasemmassa jalassa on ollut hentoista nykinää, raaja on ollut jäykkä eikä liikkeiden testaus ole onnistunut. Oikeassa jalassa ei ole ollut nykinää, mutta raaja on ollut jäykkä, ja oikea käsi on nykinyt hentoisesti. Pään tietokonekerroskuvauksessa ei ole todettu oireilua selittävää. Lito-lääkitys on tauotettu ja A on otettu sisätautien päivystysosastolle seurantaan. Seurannan aikana A:n vointi on kohentunut ja nykinä ja raajojen jäykkyys vähentynyt. Oireita on epäilty Liton sivuvaikutuksiksi, vaikka varsinaisesta yliannostuksesta ei pitoisuuksien perusteella olekaan ollut kyse. Sisätautien päivystysosastolta A on siirretty vielä jatkohoitoon terveyskeskukseen.
Neurologian poliklinikan sairauskertomustekstin 12.2.2016 mukaan A on tullut terveyskeskuslääkärin lähetteellä tutkittavaksi vasemman käden lepovapinan ja lihasjäykkyyden vuoksi. Sairauskertomustekstin esitietojen mukaan A:n oireet ovat Liton lopetuksen jälkeen hyvin hitaasti lieventyneet. A:n suvussa ei ole ollut Parkinsonin tautia tai vapinoita. Nyt pahimpana ongelmana on ollut tasapainovaikeus ja käsien vasenvoittoinen tärinä. Vapinaa on esiintynyt sekä levossa että toimessa ja jännitys on pahentanut tilannetta. Hyvin nukuttu yö on lievittänyt oireita. Pienellä määrällä alkoholia A ei ole havainnut vaikutusta vapinaan. Propral-lääke ei ole auttanut. Loppukeväästä esiintynyt vasemman jalan vapina on lieventynyt ja pään, kielen, alahuulen tai leuan vapinaa A:lla ei ole ollut. Öisin on ollut hampaiden narskuttelua. Kesäkuun 2015 jälkeen käsien jäykkyys on lieventynyt, puolieroa ei ole ollut. Yläraajojen voimat ovat yleisesti alentuneet ja kävely on ollut jäykkää ja lyhytaskelista. A ei ole havainnut alaraajoissa puolieroa. Tasapainossa on tullut herkästi horjahtelua ja A on kaatunut kerran kasvoilleen ja kerran kyljelleen sängylle. Istuessa A on kokenut oikealle kallistumista. Vastaanotolla A:lla on todettu vasenvoittoinen kohtalainen lihasten vajaatoiminta (hypokinesia), jäykkyys (rigiditeetti) ja ohimenevästi lievää vasemman käden lepovapinaa sekä heikentymää tasapainon suojaheijasteissa. Jatkotutkimuksena A:lle on määrätty aitojen DatScan-tutkimus eli aivojen dopamiinireseptoreiden gammakuvaus. Koska Liton lopetuksesta on ollut aikaa reilu 8 kuukautta, neurologi on arvioinut, ettei se voi selittää oireita. Toisaalta tekstissä todetaan, että A:lla edelleen käytössä ollut Abilify voi aiheuttaa ekstrapyramidaalioireita.
Neurologian poliklinikan kontrollikäyntiä 23.5.2016 koskevan sairauskertomustekstin mukaan Abilify-lääkitys on lopetettu noin kuukautta aikaisemmin. Käsien tärinä on ratkaisevasti vähentynyt parin viikon kuluttua, ryhti on kohentunut ja tasapainovaikeudet ja horjahtelu ovat korjaantuneet. A on tehnyt päivittäin 6 kilometrin kävelylenkkejä. A ei ole enää kokenut jäykkyyttä tai hitautta. Kliinisessä tutkimuksessa on todettu lievästi vasenvoittoisen ekstrapyramidaalioireiston keventyneen huomattavasti, joskin löydöksiä on ollut edelleen havaittavissa. Helmikuussa 2016 tehdyssä aivojen DatScan-tutkimuksessa oikea putamen (aivokuorukka, tyvitumake, joka vaikuttaa mm. kehon motoriseen toimintaan) on visualisoitunut vasenta heikommin, minkä on arvioitu sopivan vasenvoittoiseen ekstrapyramidaalioireistoon.
Ratkaisusuositus
Kysymyksenasettelu
Asiassa on kysymys siitä, tuleeko A:n ekstrapyramidaalioireet korvata Lito- ja/tai Abilify-lääkkeen aiheuttamana lääkevahinkona.
Sovellettavat vakuutusehdot
Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2015 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. (…)
Asian arviointi
Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.
Vakuutuslautakunnan käytössä olevien selvitysten mukaan A:lle on maaliskuussa 2015 aloitettu Lito- ja Abilify-lääkitykset kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon. A on 31.5.2015 hakeutunut päivystykseen raajojen nykinän ja jäykkyyden vuoksi. Tilaa on epäilty litiummyrkytykseksi, mistä johtuen Lito-lääkitys on lopetettu. A on selvitysten mukaan aikaisemmin kärsinyt huimauksesta ja tasapaino-ongelmista sairastamansa aivoinfarktin jälkeen. A:n oireet ovat selvitysten mukaan hitaasti vähentyneet Liton käytön lopettamisen jälkeen, mutta ne eivät kuitenkaan ole kokonaan väistyneet. Abilify-lääkityksen lopettamisen jälkeen käsien tärinä on vähentynyt ratkaisevasti, ryhti on kohentunut ja tasapainovaikeudet ja horjahtelu ovat korjaantuneet. Helmikuussa 2016 tehdyssä aivojen dopamiinireseptoreiden gammakuvauksessa on todettu oikean putamenin eli aivokuorukan visualisoituvan vasenta heikommin.
Vakuutuslautakunta toteaa, etteivät A:n korvattavaksi vaatimat ekstrapyramidaalioireet sovi Lito-lääkkeen aiheuttamiksi. Sen sijaan oireet sopivat tyypillisiksi Abilifyn haittavaikutuksiksi. Ottaen huomioon selkeän ajallisen yhteyden lääkkeen käytön ja oireiden alkamisen välillä sekä sen, että oireet ovat Abilifyn käytön lopettamisen jälkeen lieventyneet Vakuutuslautakunta pitää todennäköisenä, että korvattavaksi vaaditut oireet ovat olleet Abilify-lääkkeen aiheuttamia. Tällä perusteella Vakuutuslautakunta katsoo, ettei vakuutusyhtiö esittämällään perusteella voi hylätä A:n korvaushakemusta.
Lopputulos
Vakuutuslautakunta suosittaa vakuutusyhtiötä korvaamaan A:n ekstrapyramidaalioireet Abilify-lääkkeen aiheuttamana lääkevahinkona.
Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.
VAKUUTUSLAUTAKUNTA
Puheenjohtaja Norio-Timonen
Sihteeri Laine
Jäsenet:
Jokelainen
Järvinen
Paakkari
Soinila