Tapahtumatiedot

Lääkevahinkoilmoituksen 27.7.2016 mukaan A:lle (s. 1964) määrättiin 12.7.2015 Sandimmun Neoral -lääkitys. Syyskuussa 2015 eräänä aamuna A:n näkö katosi yhtäkkiä. Näkövammaisuuden todettiin 25.5.2016 olevan 90 %. A haki korvausta lääkevahinkovakuutuksesta. Vakuutusyhtiön ensimmäisen päätöksen jälkeen yhtiölle toimittamassaan oikaisuvaatimuksessa A korosti, että aiempi, heinäkuussa 2014 ilmennyt oikean silmän näön heikkeneminen, jonka syynä oli ollut NAION (näköhermon etuosan neuropatia), oli parantunut ja A oli sen jälkeen kyennyt tekemään työtään normaalisti. A katsoi, että syyskuussa 2015 ilmenneen näkökyvyn menetyksen syynä olivat siirtomaksan hylkimisen estoon määrätyt lääkkeet, erityisesti Sandimmun Neoral.

Vakuutusyhtiö totesi korvauspäätöksissään, että oireilun korvaaminen lääkevahinkona edellyttää todennäköistä syy-yhteyttä lääkkeen käytön ja oireilun välillä. Yhtiö totesi edelleen, että Sandimmun Neoral -lääkkeen tiedetään aiheuttavan harvinaisena haittavaikutuksena näköhäiriöitä ja näköhermon nystyn turvotusta. Koska A:n oikean silmän näköongelmat olivat kuitenkin alkaneet jo vuotta ennen tehtyä maksansiirtoa, yhtiö piti erittäin epätodennäköisenä, että A:n vasemman silmän samanlaiset näköhäiriöt olisivat seurausta hylkimisenestolääkityksestä (Sandimmun Neoral, CellCept, Medrol). Yhtiö piti todennäköisenä, että A:n näkökyvyn lähes täydellinen menetys oli seurausta näköhermon rappeumasta valtimotaudin seurauksena. Näin ollen A:n korvausvaatimus hylättiin.

Asiakkaan valitus

A ilmoittaa tyytymättömyytensä vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta asiassa. A katsoo, että siirtomaksan hylkimisen estoon käytetyt lääkkeet ovat aiheuttaneet hänelle näkövamman. A kritisoi häntä hoitaneen lääkärin toimintaa, koska riski on ollut tiedossa ennen lääkkeen määräämistä. Lisäksi A kritisoi vakuutusyhtiön asiantuntijalääkärin ja lakimiehen ammattitaitoa ja katsoo, ettei vakuutusyhtiö ole ottanut kantaa kaikkien hänelle määrättyjen lääkkeiden osuuteen asiassa. A vaatii korvausta ansiotulojen ja eläkkeen menetyksestä, haitasta ja puolisonsa elämänlaadun huonontumisesta sekä viivästyskorkoa kaikille korvauksille.

Vakuutusyhtiön vastine

Vakuutusyhtiö viittaa vastineessaan asiassa annettuihin korvauspäätöksiin perusteluineen. Lisäksi yhtiö toteaa, että A on saanut 12.7.2015 tehdyn maksansiirron jälkeen Sandimmun Neoral 50 mg -hylkimisenestolääkityksen lisäksi myös CellCept 500 mg -hylkimisenestolääkettä, Emconcor CHF-, Primaspan- ja Norvasc-verenpainelääkitystä sekä Nebupent-antimikrobilääkitystä ja kortisonia. Yhtiö katsoo, että käytetty lääkitys on A:n tapauksessa ollut vallitsevan hoitokäytännön mukaista. Yhtiö ei pidä todennäköisenä, että myöskään lääkkeiden yhteisvaikutus olisi aiheuttanut A:lle vasemman silmän näkökyvyn heikentymisen syksyllä 2015.

Lääketieteellinen selvitys

Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevia lääketieteellisiä selvityksiä ajalta 15.1.2009 ̶ 31.8.2016.

Silmätautien poliklinikan sairauskertomustekstin 14.7.2014 mukaan A on tullut tutkittavaksi oikean silmän kolme vuorokautta jatkuneiden näköhäiriöiden ja näön huonontumisen vuoksi. A:lla ei ole ollut aiempia silmäsairauksia. Moottoripyöräillessä 12.7.2014 on alkanut tuntua, että oikean silmän ohimonpuoleisessa näkökentässä on varjo. Varjo on siitä asti kasvanut ja tutkimushetkellä A on nähnyt oikealla silmällä ainoastaan alakentistä jotakin. A:lla on todettu oikealla näköhermon nystyn turvotus. Sairauskertomustekstin 29.7.2014 mukaan A:lla on diagnosoitu oikean silmän iskeeminen optikusneuropatia (NAION), jonka riskitekijöinä A:lla on anatomisesti pieni näköhermon pää ja tutkineen lääkärin mielestä myös hyvin matala hemoglobiinitaso. Myös A:n vasen näköhermon nysty on todettu rakenteellisesti pieneksi. Oikean silmän näöntarkkuus on ollut hyvin huono eikä sen ole oletettu kovin paljon paranevan. Vasemman silmän näöntarkkuus on ollut normaali.

Kirurgian sairauskertomustekstin 12.7.2015 mukaan A:lle on tehty maksansiirto kryptogeenisen (etiologialtaan epäselvän), jo komplikaatioihin johtaneen maksakirroosin takia. Osastohoitoa 13. ̶ 30.7.2015 koskevan loppulausunnon mukaan siirtomaksan toiminta on käynnistynyt ongelmitta ja toipuminen on jatkunut vuodeosastolla optimaalisesti. A on kotiutettu 30.7.2015. Kotiutusvaiheessa lääkityksenä on ollut Emconcor, Norvasc, Primaspan, Ventoline Diskus, Kalcipos-D, Minisun, Somac, Medrol, CellCept, Sandimmun Neoral, Nebupent, Adalat, Tramal Retard, Levolac, Novorapid, Ondasteron Accord ja Resonium.

Silmätautien poliklinikan sairauskertomustekstin 21.9.2015 mukaan A on tullut kirurgian poliklinikan lähettämänä konsultaatioon vasemman silmän näköoireen vuoksi. Tekstin esitiedoissa todetaan, että vuotta aiemmin tulleen oikean silmän NAION:in jälkeen näkö on jäänyt huonoksi. Nyt A on ollut maksansiirron jälkeisessä kontrollissa kirurgian poliklinikalla ja kertonut vasemman silmän näkökenttäpuutoksesta. Tutkittaessa on todettu vasemmassa silmässä ala-sisäsivun näkökenttäpuutos, minkä vuoksi A on ohjattu silmätautien päivystykseen. Silmätautien poliklinikalla on todettu vasemmassa silmässä näköhermon nystyn turvotus kauttaaltaan; tilanne on ollut vastaava kuin oikeassa silmässä vuotta aiemmin, tosin vasemman silmän näöntarkkuus on ollut vielä hyvä. Neuro-oftamologian sairauskertomustekstin 29.9.2015 esitietojen mukaan laboratoriokokeissa ja pään ja silmäkuopan magneettitutkimuksessa ei ole todettu oireita selittävää. Seuranta-aikana A:n vasemman silmän näkökenttä on kaventunut alaosastaan ja keskeinen näöntarkkuuskin tuntunut hieman heikommalta. Tutkittaessa on todettu oikealla NAION:in jälkitilana suoran valoreaktion olevan selvästi vasenta puolta heikompi. Vasen mustuainen on reagoinut kohtalaisen herkästi suoralle valolle. Silmien liikkeet ovat olleet täydet kaikkiin suuntiin. Goldmann-näkökenttätutkimuksessa on todettu vasemman silmän näkökenttä selvästi kaventuneeksi alaosistaan ja nenän puoleisesti myös keskeisessä näkökentässä hieman heikkoutta. Vasemmalla näköhermon nysty on ollut turvoksissa. A:ta tutkinut lääkäri on arvioinut esitietojen ja tutkimuslöydösten perusteella, että kyseessä on NAION myös vasemman silmän osalta.

Kirurgian poliklinikan tekstin 6.10.2015 mukaan A on tullut ylimääräiseen kontrolliin silmäoireiden vuoksi. A on kokenut, että silmäoire pahenee aamulääkkeiden oton myötä. A on mieltänyt oireilun syklosporiiniin (Sandimmun Neoral) liittyväksi. Lääkäri on ensisijaisesti arvioinut, että vasemman silmän oireilun taustalla on silmäsairaus, ei syklosporiini. Koska kortisonista mahdollisesti tulee näön hämärtymistä, Medrol-lääkkeen annostusta on päädytty vähentämään. Lisäksi on päädytty siihen, että pyritään mahdollisimman pian poistamaan kortisoni A:n hyljintälääkityksestä ja tulemaan myös Sandimmun Neoralissa mahdollisimman matalalle tasolle. Kontrollikäynnillä 13.4.2016 Sandimmun Neoral -annosta on päädytty vähentämään. Puhelinkontaktia 27.4.2016 koskevan sairauskertomusmerkinnän mukaan A:n vointi on kohentunut Sandimmun Neoral -annoksen vähentämisen myötä ja annosta on edelleen päädytty pienentämään. Väliarvion 31.8.2016 mukaan A:n silmäoireisto on helpottanut syklosporiiniannoksen laskemisen myötä. Koska immunosuppressiota on arvioitu tarvittavan lisätä todetun lievän siirrännäishepatiitin vuoksi, mutta Sandimmun Neoralin annosnosto ei ole vaikuttanut soveliaalta, on päädytty siihen, että A:lle ajetaan sisään sirolimuusilääkitys ja mikäli tämä onnistuu, pyritään purkamaan Sandimmun Neoral pois.

Silmätautien kuntoutuspoliklinikalla laaditun B-lausunnon 18.5.2016 mukaan A:n näkövamma aiheuttaa 90 % haitan. Lausunnon mukaan näkövamma tekee A:n täysin työkyvyttömäksi rakennusalan työhönsä.

Ratkaisusuositus

Kysymyksenasettelu

Asiassa on kysymys siitä, tuleeko A:lla syyskuussa 2015 ilmennyt näkökyvyn menetys korvata Sandimmun Neoral -lääkkeen tai sen ja muiden A:n käytössä olleiden lääkkeiden yhteisvaikutuksena aiheuttamana lääkevahinkona.

Vakuutuslautakunta ei käsittele asiaa siltä osin kuin A on kritisoinut häntä hoitaneiden lääkäreiden toimintaa ja tehtyjä hoitoratkaisuja. Nämä kysymykset eivät kuulu Vakuutuslautakunnan toimialueelle.

Sovellettavat vakuutusehdot

Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2016 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä, ehtojen kohdassa 2 tarkoitettu lääke on todennäköisesti aiheuttanut. (…)

Asian arviointi

Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.

Vakuutuslautakunnan käytössä olevan selvityksen mukaan A:lle on 12.7.2015 tehty maksansiirto, jonka hylkimisen estolääkitykseksi on aloitettu syklosporiinivalmiste Sandimmun, mykofenolaattivalmiste CellCept sekä kortisonivalmiste Medrol. A:lla on lisäksi ollut käytössä runsaasti muita lääkkeitä. A on 21.9.2015 tullut silmätautien päivystykseen tutkittavaksi vasemman silmän näönaleneman takia. Näkö on sittemmin huonontunut huomattavasti ja haitta-asteeksi on arvioitu 90 %. Tilaa on pidetty NAION:ina eli iskeemisenä optikusneuropatiana, jollainen A:lle on tullut oikeaan silmään vuotta ennen maksansiirtoleikkausta. A on kuvannut oireilun jonkin verran lieventyneen Sandimmun Neoral -lääkityksen vähentämisen myötä.

Vakuutuslautakunta toteaa, että Sandimmun Neoral -lääkkeen hyvin harvinaisena haittavaikutuksena tunnetaan silmän takana esiintyvä turvotus, johon saattaa liittyä näköhäiriöitä. Lautakunta toteaa kuitenkin, että A:n oikeassa silmässä on todettu NAION eli iskeeminen optikusneuropatia jo vuotta ennen maksansiirtoa ja immunosuppressiivisen lääkityksen aloittamista. Ottaen huomioon A:n aiemman silmäoireilun Vakuutuslautakunta ei pidä todennäköisenä, että A:lla syyskuussa 2015 todettu NAION ja siitä aiheutunut näön menetys olisivat syy-yhteydessä Sandimmun Neoral -lääkkeen ja/tai muiden A:lle määrättyjen lääkkeiden käyttöön. Tällä perusteella Vakuutuslautakunta pitää vakuutusyhtiön kielteistä korvauspäätöstä vakuutusehtojen mukaisena.

Lopputulos

Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen.

Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.

VAKUUTUSLAUTAKUNTA

Puheenjohtaja Norio-Timonen
Sihteeri Laine

Jäsenet:
Järvinen
Paakkari
Soinila