Tapahtumatiedot

Vahinkoilmoituksen 22.11.2013 mukaan A:lla (s. 1978) on diagnosoitu endometrioosi eli kohdun limakalvon sirottumatauti maaliskuussa 2010. Endometrioosileikkauksen jälkeen A:lla on ollut sairauden hoitoon käytössä eri ehkäisypillerivalmisteita. Femoden-valmiste vaihdettiin joulukuussa 2011 Cilestiin; A aloitti Cilestin käytön 18.12.2011. A:n kuukautiset alkoivat 22.12.2011 ja hän oli epätavallisen huonovointinen. A oli vuodelevossa 25.11.2011 saakka, jolloin vointi hieman helpottui, mutta suoli ei enää toiminut normaalisti ja alkoi vuotaa verta. Ulosteen mukana oli myös paljon vaaleanpunaista massaa ja pidätyskyky katosi. A:lla diagnosoitiin 8.3.2012 haavainen peräsuolitulehdus (proktiitti). Oireet jatkoivat tämän jälkeen pahenemistaan; verta vuoti paljon, A:lla oli kuumeilua, oksentelua, ripulia ja ummetusta ja pidätyskyky puuttui. Kuukautisvuoto oli jatkuvaa. Cilestin käyttö lopetettiin 2.10.2012. Suoliston verenvuoto loppui 4.10.2012 ja muutkin oireet helpottivat. Vahinkoilmoituksessa A katsoi, että oireilu liittyi Cilestin käyttöön ja haki korvausta lääkevahinkovakuutuksesta.

Vakuutusyhtiö viittasi päätöksessään vakuutusehtoihin, joiden mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan sairautta tai vammaa, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Yhtiö totesi, että A:n sairastamaan endometrioosiin liittyy lisääntynyt riski saada tulehduksellinen suolistosairaus. Syntymekanismia ei tiedetä, mutta selvä yhteys endometrioosin ja tulehduksellisen suolistosairauden välillä on todettu. Cilest-lääkkeen ei tiedetä aiheuttavan tulehduksellista suolistosairautta. Vaikka A:n suolisto-oireiden pahentuminen oli ajallisessa yhteydessä lääkkeen käyttöön, yhtiö piti epätodennäköisenä, että oireisto johtuisi lääkkeestä. Suolistosairaus oli yhtiön mukaan todennäköisemmin seurausta A:n sisäsyntyisestä alttiudesta suolistosairauteen. Tällä perusteella haettua korvausta ei maksettu.

Asiakkaan valitus

A ilmoittaa tyytymättömyytensä vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta asiassa. A katsoo, että Cilestin käytön ja suolistosairauden puhkeamisen välillä on todennäköinen syy-yhteys. Ajallinen yhteys sairauden ja lääkkeen käytön aloitus- ja lopetuspäivämäärien välillä viittaa selkeästi syy-seuraussuhteeseen: oireet ovat alkaneet neljä päivää lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen ja päättyneet kahden päivän kuluttua lääkkeen käytön lopettamisesta. A toteaa, että lääkkeen aikavälillä 1.1.2009–31.12.2012 markkinoilla ollut erä on sittemmin todettu vialliseksi ja vedetty pois markkinoilta. Viallisessa erässä norgestimaatin vapautuminen on ollut heikkoa, etinyyliestradiolin pitoisuus on ollut normaali. Lääkkeen sisältämien ainesosien suhdeluvun kasvaminen on merkityksellinen, jos tavoitteena on hoitaa hormonaalista sairautta, jossa estrogeenin määrä suhteessa progesteroniin on ylikorostuneessa asemassa.

A pitää vakuutusyhtiön argumentaatiota virheellisenä. On kyseenalaista esittää väite, ettei syntymekanismia tiedetä, ja jatkaa sen jälkeen, että jokin ilmiö on sen tähden todennäköistä ja/tai epätodennäköistä. Tämä on subjektiivista tulkintaa, ei tieteellistä päättelyä. Jos syntymekanismia ei tiedetä, ei myöskään todennäköisyyttä voida tietää. Todennäköisyyttä kuvaava lauseke on mahdollista kirjoittaa päinvastoin, ja se on argumentaatioarvoltaan edelleen yhtä arvokas. Vakuutusyhtiö on päätöksessään maininnut, että yhteys endometrioosin ja tulehduksellisen suolistosairauden välillä on todennettu. Yhtiö on kuitenkin jättänyt mainitsematta, että yhteyden kuvanneet tutkijat ovat esittäneet useasti, että korrelaation taustalla on ehkäisypillerin käyttö. Myös ehkäisypillereiden käyttö yksistään on yhdistetty tulehduksellisiin suolistosairauksiin. A viittaa tältä osin kolmeen tieteelliseen artikkeliin koskien endometrioosin ja ehkäisypillerien käytön sekä tulehduksellisten suolistosairauksien välistä yhteyttä. Tulehduksellisten suolistosairauksien syntymekanismia ei ehkä tiedetä tarkkaan biokemiallisesti, mutta on olemassa vahva epäilys, että erityisesti endometrioosia sairastavien joukossa juuri ehkäisypillereiden käyttö johtaa suolistosairauden puhkeamiseen.

A kiistää sen vakuutusyhtiön päätöksessään esittämän seikan, että A:n suolisto-oireet olisivat pahentuneet Cilestin käytön aloittamisen jälkeen. Endometrioosin voidaan sanoa aiheuttavan lieviä, jokaisen naisen joskus kokemia suolisto-ongelmia, mutta ei A:lle aiheutuneen kaltaisia oireita, kuten kontrolloimatonta vuotoa ja pidätyskyvyn ja elämänhallinnan menetystä. A:n 25 vuoden ajan sairastama endometrioosi on aina ollut ns. oireetonta varianttia ja aiheuttanut vain kierron loppuvaiheen kipukohtauksia ja loppuvaiheessa ennen endometrioosileikkausta isot kasvaimet painoivat lantion ja jalkojen hermoja. A:n havainnon mukaan erityisesti endometrioosin hoito eli ehkäisypilleri aiheuttaa mainitut lievät suolisto-ongelmat – oireet kasautuvat poikkeuksetta niihin ajanjaksoihin, jolloin ehkäisypilleri on ollut käytössä. Silti yksikään kymmenistä A:n käyttämistä ehkäisypillerimerkeistä ei ole aiheuttanut vastaavia oireita kuin Cilestin käytön alkamisen jälkeiset oireet. Siltä osin kuin vakuutusyhtiö on kantansa tueksi viitannut siihen, etteivät A:n suolisto-oireet ole täysin poistuneet, A katsoo, että nämä oireet ovat osa sitä vammaa, joka A:lle jäi lääkkeen käytöstä. Suoliston mikrobisto ei sairauden jälkeen enää toimi yhtä tehokkaasti ja/tai se on lajillisesti vinoutunut, mistä seuraa erityisruokavalion tarve.

A toteaa vielä lopuksi, ettei hänellä ole ollut omaa hoitavaa lääkäriä sairastamisen aikana, vaan häntä on siirretty eri lääkäriltä ja sairaalalta toiselle. Yksikään lääkäri ei ole nähnyt lähtötasoa, joten yhdessäkään sairauskertomuksessa ei ole onnistuttu kuvaamaan A:n tilannetta oikein. A kritisoi hoitohenkilökunnan käytöstä ja suhtautumista potilaaseen.

Vakuutusyhtiön vastine

Vakuutusyhtiö toistaa aiemman kantansa asiassa. Yhtiö pitää sinänsä mahdollisena, että Cilest-lääkitys olisi myötävaikuttanut A:n suolisto-oireisiin. Todennäköisesti pahentuneiden suolisto-oireiden ja tulehduksellisen suolistosairauden aiheutumissyynä on kuitenkin sisäsyntyinen alttius saada ko. sairaus endometrioosin seurauksena.

Siltä osin kuin A on viitannut lääke-erän viallisuuteen, yhtiö toteaa, että erän vetäminen pois tukkumyynnistä on johtunut Cilestin vaikuttavan aineen eli norgestimaatin heikommasta vapautumisesta elimistöön, mikä valmistajan mukaan on mahdollisesti voinut vaikuttaa valmisteen ehkäisytehoon. Yhtiö katsoo, että jos vaikuttava lääkeaine on vapautunut A:n elimistöön heikommin, on syy-yhteys lääkkeen käytön ja tulehduksellisen suolistosairauden välillä vieläkin epätodennäköisempi. Yhtiö katsoo, ettei korvausvastuun perustavaa syy-yhteyttä lääkkeen käytön ja oireiden välillä ole. Näin ollen suolisto-oireilua ei korvata lääkevahinkona.

Lääketieteellinen selvitys

Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevia sairauskertomustekstejä ajalta 29.9.2011–21.11.2014.

Yliopistollisen sairaalan naistentautien ja synnytysten poliklinikan sairauskertomustekstin 15.12.2011 mukaan A:lle on maaliskuussa 2010 tehty vatsaontelon tähystys, jossa oikeasta munasarjasta on poistettu 10 cm:n endometrioosipesäke ja vasemman munasarjan pinnalta, virtsarakon pinnalta ja peräsuoli-kohtusyvänteestä on poltettu pinnallisia pesäkkeitä. Peräsuoli ja paksusuolen loppuosa sekä umpilisäke on mainittu normaaleiksi. Palleassa on ollut pienet pesäkkeet ja munanjohtimet ovat olleet hyvässä kunnossa. Ennen leikkausta A:lla on ollut hankalia, toimintakyvyttömyyttä aiheuttavia rakkokipuja. Vaivat ovat osittain selvästi helpottaneet leikkauksella. Leikkauksen jälkeen A:lla on ollut käytössä eri ehkäisypillerivalmisteita, joista viimeisin on ollut Femoden. A on kertonut Femodenin aiheuttaneen haluttomuutta. Nyt A on ollut vastaanotolla virtsaamis-, emätin- ja yhdyntäkipujen takia. A on kertonut, ettei hänellä ole merkittäviä suolioireita. Ajoittain on ollut jonkinnäköisiä pahoinvointituntemuksia, jotka A on liittänyt endometrioosiin. A:lle tehdyssä ultraäänitutkimuksessa rakon seinämät ovat näyttäneet hyvin ohuilta. Kohtu on ollut terve ja molemmat munasarjat kuvautuneet normaaleina, uusia kystoja ei ole todettu. Kohdun takana suoli on näyttänyt liikkuvan vapaasti eikä mitään syvään endometrioosiin viittaavaa ole nähty. Ehkäisypilleri on vaihdettu Cilestiin, jota on ohjeistettu käyttämään tauotta 1–2 vuoden sykleissä.

Terveysaseman sairauskertomusmerkinnän 14.2.2012 mukaan A on hakeutunut vastaanotolle ulosteessa olleen veren takia. Tekstin mukaan A on alkutalvesta, tammikuun alusta huomannut ulosteessa säännöllisesti verta. Pidätyskyky on huonontunut. Kliinisen tutkimuksen perusteella on epäilty peräpukamia. A:sta on 17.2.2012 tehty lähete yliopistollisen keskussairaalan tähystysyksikköön. Sairaalapalautteen 8.3.2012 mukaan A:lle tehdyssä suolen tähystyksessä on peräsuolen avartuman alueella todettu limakalvolla selvä proktiitti (haavainen peräsuolitulehdus). Heti avartuman jälkeen suoli on ollut normaali. Kivuliaisuuden ja jännityksen vuoksi tähystystutkimuksessa on edetty vain sigmasuoli (paksusuolen loppuosa) eli noin 50 cm. Limakalvo on täällä ollut tervettä. A:lle on aloitettu Pentasa-lääkitys.

Myöhempien sairauskertomustekstien mukaan A:n oireet ovat pahentuneet; ulostaessa on tullut verta ja pidätyskykyongelmat ovat lisääntyneet, A:lla on ollut kuumeilua, oksentelua ja ripulia ja jatkuvaa kuukautisvuotoa. Syksyllä 2012 A on lopettanut Cilestin käytön. Gastrokirurgin vastaanottokäyntiä 14.6.2013 koskevan sairauskertomustekstin mukaan A on ollut henkisesti aivan uupunut, kroonisesti väsynyt, ahdistunut ja täysin työkyvytön vatsaoireiden takia. Kuukautiskivut alkavat kaksi päivää ennen vuotoa ja jatkuvat käytännössä viikon ajan ja sinä aikana A on työ- ja toimintakyvytön kipujen takia. Suolen toiminta on ongelmallista nimenomaan kuukautisten aikana, mutta hankalaa kiireulostetta on myös kuukautisten ulkopuolella. Verta ei ole nyt näkynyt. A on ohjattu kattaviin laboratoriokokeisiin ja kolonoskopiaan. Lisäksi on todettu, että myös endometrioosia on tarpeen selvitellä. Sairauskertomusmerkinnän 30.1.2014 mukaan tutkimuksia ei kuitenkaan ole tehty A:n kieltäytymisen vuoksi.

Ratkaisusuositus

Kysymyksenasettelu

Asiassa on kyse siitä, onko A:lla todetun tulehduksellisen suolistosairauden ja Cilest-lääkkeen käytön välillä todennäköinen syy-yhteys.

Sovellettavat vakuutusehdot

Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2013 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut.

Asian arviointi

Suomen voimassa olevan oikeuden mukaan näyttötaakka vakuutuksesta korvattavan vahingon syntymisestä on vakuutuskorvausta hakevalla. Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.

A:lla on perussairautena endometrioosi, jota on hoidettu operatiivisesti sekä usealla eri ehkäisypillerivalmisteella. A:lle endometrioosin hoitoon 15.12.2011 määrätty Cilest on matala-annoksinen yhdistelmäehkäisytabletti, joka sisältää kahdentyyppistä naishormonia, norgestimaattia ja etinyyliestradiolia.

Vakuutuslautakunta toteaa, ettei syy-yhteyttä ehkäisypillerien käytön ja tulehduksellisen suolistosairauden puhkeamisen välillä ole osoitettu. Tanskalaisessa kohorttitutkimuksessa (Jess ym., Increased risk of inflammatory bowel disease in women with endometriosis: a nationwide Danish cohort study, Gut 2012;61, s. 1279–1283) on selvitetty, että endometrioosipotilailla esiintyy enemmän tulehduksellista suolistosairautta kuin muulla väestöllä. Mahdollisina syinä tähän on pidetty potilaiden geneettistä taustaa tai endometrioosiin käytettävää lääkitystä. Yhdysvaltalaistutkimuksessa (Khalili ym., Oral contraceptives, reproductive factors and risk of inflammatory bowel disease, Gut 2013:62, s. 1153–1159) ei löydetty korrelaatiota ehkäisypillerivalmisteiden käytön ja tulehduksellisen suolistosairauden välillä muissa kuin niissä tapauksissa, joissa potilaalla oli tupakointitausta. Siltä osin, kuin A on valituksessaan vedonnut lääke-erän virheellisyyteen, Vakuutuslautakunta toteaa, että kyseisen erän lääkeaineen vapautuminen on alittanut valmisteen farmaseuttiset laatukriteerit. Tällä ominaisuudella ei ole vaikutusta lääkkeen biologiseen toimivuuteen. Näihin perusteisiin viitaten Vakuutuslautakunta katsoo, että syy-yhteys Cilest-lääkkeen käytön ja A:lla todetun suolistosairauden välillä on epätodennäköinen. Näin ollen kyseessä ei ole lääkevahinkovakuutuksesta korvattava lääkevahinko. Vakuutuslautakunta pitää vakuutusyhtiön kielteistä korvauspäätöstä vakuutusehtojen mukaisena.

Lopputulos

Vakuutuslautakunta ei suosita muutosta vakuutusyhtiön korvauspäätökseen.

Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.

VAKUUTUSLAUTAKUNTA

Puheenjohtaja Norio-Timonen

Sihteeri Laine

Jäsenet:

Jokelainen

Järvinen

Mervaala

Soinila