Tapahtumatiedot

Lääkevahinkoilmoituksen 23.8.2018 mukaan A:lle (s. 1962) määrättiin 30.11.2017 Otezla-lääke psoriaasin hoitoon. A aloitti lääkkeen käytön tammikuussa 2018. Lääkkeen käytön aikana A:lla ilmeni jännityspäänsärkyä, nenäverenvuotoa, isoja mustelmia, pahoinvointia, kuumetta ja keltaisuutta. A:lla todettiin maksatulehdus, mahdollisesti lääkeainereaktio, jonka johdosta A haki korvausta lääkevahinkovakuutuksesta. 

Vakuutusyhtiö totesi korvauspäätöksessään, että oireilun korvaaminen lääkevahinkona edellyttää todennäköistä syy-yhteyttä lääkkeen käytön ja ilmenneiden oireiden välillä. Yhtiö viittasi A:ta koskevaan lääketieteelliseen selvitykseen ja totesi, ettei A:lle tehdyissä laajoissa tutkimuksissa ollut saatu selville, mikä oli aiheuttanut maksatulehduksen eli hepatiitin. Mahdollisena syynä pidettiin Otezlaa, mutta varmuutta asiaan ei saatu. Kirjallisuudessa on kuvattu Otezlan aiheuttaneen elimistössä olleen B-hepatiittiviruksen aktivoitumisen, mutta suoranaista maksatulehdusta lääkkeen ei tiedetä aiheuttavan. Yhtiö katsoi, että oli mahdollista, mutta ei kuitenkaan todennäköistä, että maksatulehdus olisi Otezlan aiheuttama. Otezlan käytön syy-yhteys A:lla todettuun maksatulehdukseen ei siten ollut niin todennäköinen, että kyseessä olisi lääkevahinkovakuutuksen ehdoissa tarkoitettu, korvattava lääkevahinko. Tällä perusteella A:n korvaushakemus hylättiin. 

Asiakkaan valitus

A ilmoittaa tyytymättömyytensä vakuutusyhtiön korvauspäätökseen ja pyytää asiassa Vakuutuslautakunnan ratkaisusuositusta. Mikään muu lääke ei koskaan ole aiheuttanut A:lle maksan toimintahäiriöitä, kun maksaa on kymmenien vuosien ajan laboratoriokokein tutkittu mahdollisten lääkkeiden sivuvaikutusten vuoksi. Lisäksi maksan toimintahäiriöoireet alkoivat heti, kun A aloitti Otezlan käytön. Myös A:n hoitaneet lääkärit pitävät maksatulehduksen syynä Otezlaa. A elää terveellistä elämää eikä käytä lainkaan alkoholia, huumeista puhumattakaan. A ei käy ulkomailla, vaan viettää vapaa-aikaa ratsastaen ja koiria ulkoiluttaen. Mitään muuta syytä maksan toimintahäiriöön ei ole löydetty kuin Otezla. 

Vakuutusyhtiön vastine

Vakuutusyhtiö toistaa vastineessaan päätöksessään esitetyn kannan. 

Lääketieteellinen selvitys

Vakuutuslautakunnalla on käytössään A:ta koskevaa lääketieteellistä selvitystä ajalta 30.11.2017 - 30.8.2018. 

Ihotautien poliklinikan tekstin 30.11.2017 mukaan A on saanut Otezla-lääkkeestä myönteisen korvattavuuspäätöksen ja häntä on ohjeistettu aloittamaan käyttö tammikuun alussa 2018. Kontrollikäyntiä 9.4.2018 koskevan tekstin mukaan Otezla on aiheuttanut jonkin verran painon laskua, minkä lisäksi on esiintynyt jännityspäänsärkyä. Lääke on auttanut A:n iho- ja nivelpsoriaasin oireisiin. Puhelinkontaktia 13.4.2018 koskevan tekstin mukaan A:lla on ollut voimakas ylävatsapinkeys eikä hän ole saanut juuri syötyä. Otezla on päädytty tauottamaan ja suunniteltu lääkityksen aloittamista uudelleen, kun vatsatilanne rauhoittuu. 

Päivystyksen tekstin 16.4.2018 mukaan A on tullut päivystykseen vatsakivun, laihtumisen ja keltaisuuden vuoksi. A:lle on tehty tietokonekerroskuvaus, jossa on todettu maksatulehdukseen sopiva löydös. Maksatulehdusta on epäilty yhden tai useamman lääkkeen aiheuttamaksi ja tauotettu kaikki lääkitykset (särkylääkkeet, Somac, Cipralex). A:lle on kirjoitettu kaksi viikkoa sairauslomaa ja hänet on ohjattu terveyskeskuksen seurantaan sekä ohjeistettu hakeutumaan uudelleen päivystykseen, mikäli vointi huononee. Hoitoaikaa 19.4. - 3.5.2018 koskevan loppuarvion 3.5.2018 mukaan A on oireiden pahennuttua ollut sairaalaselvittelyssä, jossa maksatulehduksen etiologia on jäänyt avoimeksi. Yhtenä vaihtoehtona on pidetty apremilastiin (Otezla) liittyvää lääkeainereaktiota. Sileälihavasta-aineissa on todettu lievää nousua ja IgG-arvo on ollut 24.0 ja A:lle on aloitettu varmuuden vuoksi Prednisolon-kortisonilääkitys. 

Gastroenterologian sairauskertomustekstin 11.5.2018 mukaan A:lta otetun maksakoepalan löydöksen on arvioitu sopivan lääkeainehepatiittiinkin, vaikka löydös on ollut hieman epäselvä. Kortisonilääkityksellä ei ole ollut vaikutusta, mistä johtuen on arvioitu, ettei kyse olisi autoimmuunihepatiitista. Väliarvion 15.5.2018 mukaan Prednisolon-annostusta on laskettu. Merkinnän 15.6.2018 mukaan maksa-arvot ovat lähteneet nousuun Prednisolonin laskun myötä, mistä johtuen on pohdittu autoimmuunihepatiitin mahdollisuutta. Prednisolon-annosta on nostettu. Merkinnän 26.6.2018 mukaan maksa-arvot ovat kääntyneet uudelleen laskuun ja IgG on ollut normaalirajoissa. Prednison-lääkitystä annoksella 20 mg on päätetty jatkaa, jotta ALAT-arvo saataisiin ensiksi lähes normaaliksi, minkä jälkeen annosta ryhdytään keventämään. 

Ratkaisusuositus

Kysymyksenasettelu

Asiassa on kysymys siitä, tuleeko A:lla Otezla-lääkkeen käytön aikana ilmennyt maksatulehdus korvata Otezlan aiheuttamana lääkevahinkona. 

Sovellettavat vakuutusehdot

Lääkevahinkovakuutuksen ehtojen (voimassa 1.1.2017 alkaen) kohdan 4 (Lääkevahinko) mukaan lääkevahingolla tarkoitetaan ruumiillista sairautta tai vammaa tai psyykkistä sairautta, jonka vahingonkärsineen käyttämä, ehtojen kohdassa 2 tarkoitettu lääke on todennäköisesti aiheuttanut. (…)

Asian arviointi

Lääkevahinkovakuutuksesta korvataan henkilövahinko, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on todennäköisesti aiheuttanut. Tämä tarkoittaa, että vahingolla voi olla useita mahdollisia syitä, mutta lääkkeen käyttö on kaikki syyt kokonaisuutena huomioiden todennäköisin. Syy-yhteyden arvioinnissa otetaan huomioon lääkkeellä hoidettava sairaus tai vamma, korvauksen hakijan muut sairaudet ja kokonaisterveydentila, hänen saamansa hoito ja hoitotoimenpiteet sekä kyseinen lääke ja muu mahdollinen lääkitys. Syy-yhteys arvioidaan lääketieteellisen tietämyksen ja kokemuksen perusteella. Pelkästään ajallinen yhteys eli se seikka, että oireet ovat ilmaantuneet lääkkeen käytön aikana, ei riitä todistamaan lääkkeen käytön ja vahingon välistä todennäköistä syy-yhteyttä.

Vakuutuslautakunnan käytössä olevien selvitysten mukaan A sairastaa psoriaasia, johon on tammikuun 2018 alussa aloitettu Otezla-lääkitys (apremilasti). Lääkkeen käytön aikana on ilmennyt painonlaskua ja lääke on 13.4.2018 tauotettu ilmenneen vatsaoireilun vuoksi. A on 16.4.2018 hakeutunut päivystykseen vatsakivun, laihtumisen ja keltaisuuden vuoksi ja hänellä on todettu maksatulehdus. 

Vakuutuslautakunta toteaa, että Otezla-lääkityksen aloittamisella on selkeä ajallinen yhteys A:n maksatulehdukseen. Vaikka maksatulehdusta Otezlan haittavaikutuksena ei ole kuvattu, lautakunta pitää todennäköisenä, että kyseessä on ollut harvinainen lääkkeen laukaisema autoimmuunihepatiitti. Kyseessä on siten sairaus, jonka vahingonkärsineen käyttämä lääke on lääkevahinkovakuutuksen ehtojen tarkoittamalla tavalla todennäköisesti aiheuttanut. 

Lopputulos

Vakuutuslautakunta suosittaa vakuutusyhtiötä korvaamaan A:lla todetun maksatulehduksen lääkevahinkovakuutusehtojen mukaisesti. 

Vakuutuslautakunta oli yksimielinen.

VAKUUTUSLAUTAKUNTA

Puheenjohtaja Norio 
Sihteeri Laine

Jäsenet:
Jokelainen
Järvinen
Mervaala
Soinila